- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02501317
Videnskabelig validering af "Active Perineal Rehabilitation"-protokollen til urininkontinensbehandling
Introduktion: Urininkontinens er en tilstand, der rammer de fleste kvinder i hendes voksne liv; det betragtes som et folkesundhedsproblem og har en høj negativ indvirkning på livskvaliteten. Fysioterapi betragtes som den første behandlingsmulighed for denne sygdom, disse behandlinger udføres med bækkenbundsøvelser (kinesioterapi) med eller uden brug af andre ressourcer såsom biofeedback, elektrisk stimulation og skedekegler. Begrundelse: De anvendte protokoller i de forskellige undersøgelser om behandling af urininkontinens er lavet med kun én type terapi og har ingen ændring i intensiteten af øvelserne. "Active Perineal Rehabilitation"-protokollen bruger kinesioterapi med biofeedback, elektrisk stimulering, skedekegler og hjemmeøvelser; den består af 14 individuelle sessioner, der gradvist udvikler intensiteten af øvelser. Formål: At vurdere den videnskabelige validitet af "Active Perineal Rehabilitation" protokol til behandling af urininkontinens. Metode: Et multicenter, prospektivt klinisk forsøg, kontrolleret og randomiseret, prøven vil blive opdelt i en undersøgelsesgruppe, der vil blive behandlet med Active Perineal Rehabilitation-protokollen, og en kontrolgruppe vil blive behandlet med den protokol, der allerede er meget anvendt.
Nøgleord: urininkontinens, fysioterapi, rehabilitering, bækkenbund, perineum, konservativ behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens er defineret som et ufrivilligt tab af urin, Verdenssundhedsorganisationen (WHO) mener, at det er et folkesundhedsproblem, der har en negativ indvirkning på sådanne patienters livskvalitet. Dens udbredelse spænder fra 3% til 55%, det er vanskeligt at have et rigtigt tal, fordi forskellige definitioner, der anvendes, og aldersgruppen for den undersøgte befolkning. Dens mere almindelige type er stressurininkontinens (SUI), det ufrivillige tab af urin ved anstrengelse, hoste eller nysen.
I gamle dage blev disse patologier set som en naturlig konsekvens af aldring, hvilket fik folk til at tilpasse sig de ændringer, de påførte dem. Det moderne samfund og stigningen i forventet levealder fik folk til at bekymre sig mere om deres livskvalitet og velvære, hvilket fik dem til at søge efter behandlinger af disse patologier.
International Federation of Gynecology and Obstetrics, International Continence Society, såvel som de fleste nationale foreninger for gynækologi og urologi, overvejer, at fysioterapi er den første mulighed for behandling af urininkontinens. Perineal rehabilitering har til formål at øge bækkenbundsmuskelstyrken for at intensivere urethral lukning.
Perineal rehabilitering viser sig at være en effektiv behandling af urininkontinens, undersøgelser viser, at kuren er mellem 28 og 84%, dette store interval skyldes forskellige teknikker og forskellige vurderinger i hver undersøgelse. Behandlingerne, der anvendes i perineal rehabilitering, er kinesioterapi (bækkenbund) muskeløvelser), med eller uden biofeedback, elektrisk stimulation og skedekegler.
Selvom der er flere undersøgelser om fysioterapi til urininkontinensbehandling, er der ikke undersøgelser, der bruger mere end én af disse teknikker. Et andet problem er det faktum, at protokollerne brugt i disse undersøgelser starter og slutter med den samme træningsintensitet, der er ingen udvikling i behandlingen. Det kan observeres i litteraturgennemgangen lavet af Hay-Smith, 2012 og Margarida Ferreira e Paula Santos, 2011.
"Active Perineal Rehabilitation" (APR)-protokollen bruger perineal kinesioterapi med biofeedback, elektrisk stimulation, vaginale kegler og hjemmeøvelser, dens intensitet øges session for session, som anbefalet af American College of Sports Medicine. Denne protokol er unik og innovativ til behandling af urininkontinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med stress-urininkontinens, med stresstest positiv; og alder mellem 20 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Metallisk intrauterin enhed
- Ude af stand til at forstå fysioterapeutens orienteringer
- Urinvejsinfektion
- Jomfruelighed
- Prolaps grad 2 eller mere
- Tidligere bækkenoperation
- Tidligere behandling af urininkontinens inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv perineal rehabiliteringsprotokol
studiegruppe, der vil blive behandlet med "Active Perineal Rehabilitation" protokol
|
Active Perineal Rehabilitation Protocol tilgængelig på http://www.perineo.info/wordpress/book-active-perineal-rehabilitation/
|
|
Aktiv komparator: Kari Bo protokol
kontrolgruppen vil blive behandlet med den protokol, der allerede er meget anvendt
|
Gruppeøvelser til bækkenbundsrehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af urintab
Tidsramme: 6 måneder
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urininkontinens Kortform og stresstest
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkontinens livskvalitet spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvindelig seksuel funktionsindeks
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laira Ramos, master, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 435522
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien