- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02501317
Validazione Scientifica del Protocollo di "Riabilitazione Perineale Attiva" per il Trattamento dell'Incontinenza Urinaria
Introduzione: L'incontinenza urinaria è una condizione che colpisce la maggior parte delle donne nella sua vita adulta; è considerato un problema di salute pubblica e ha un forte impatto negativo sulla qualità della vita. La terapia fisica è considerata la prima opzione terapeutica per questa malattia, questi trattamenti vengono eseguiti con esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (kinesioterapia) con o senza l'uso di altre risorse come il biofeedback, la stimolazione elettrica e i coni vaginali. Razionale: I protocolli utilizzati nei vari studi sul trattamento dell'incontinenza urinaria sono realizzati con un solo tipo di terapia e non hanno alcun cambiamento nell'intensità degli esercizi. Il protocollo “Riabilitazione Perineale Attiva” utilizza la kinesioterapia con biofeedback, elettrostimolazione, coni vaginali ed esercizi domiciliari; si compone di 14 sessioni individuali che evolvono gradualmente l'intensità degli esercizi. Obiettivo: Valutare la validità scientifica del protocollo di "Riabilitazione Perineale Attiva" per il trattamento dell'incontinenza urinaria. Metodologia: Uno studio clinico multicentrico, prospettico, controllato e randomizzato, il campione sarà suddiviso in un gruppo di studio che sarà trattato con il protocollo di Riabilitazione Perineale Attiva, e un gruppo di controllo sarà trattato con il protocollo già ampiamente utilizzato.
Parole chiave: incontinenza urinaria, fisioterapia, riabilitazione, pavimento pelvico, perineo, trattamento conservativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria è definita come una perdita involontaria di urina, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) la considera un problema di salute pubblica con un impatto negativo sulla qualità della vita di tali pazienti. La sua prevalenza varia dal 3% al 55%, è difficile avere un numero esatto a causa delle diverse definizioni utilizzate e della fascia di età della popolazione studiata. Il suo tipo più comune è l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI), la perdita involontaria di urina sotto sforzo, tosse o starnuti.
Ai vecchi tempi, quelle patologie erano viste come una naturale conseguenza dell'invecchiamento, facendo sì che le persone si adattassero ai cambiamenti da loro imposti. La società moderna e l'aumento dell'aspettativa di vita hanno portato le persone a preoccuparsi maggiormente della qualità della vita e del benessere, spingendole a cercare cure per queste patologie.
La Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia, l'International Continence Society, così come la maggior parte delle società nazionali di ginecologia e urologia, hanno deliberato che la fisioterapia è la prima opzione per il trattamento dell'incontinenza urinaria. La riabilitazione perineale mira ad aumentare la forza muscolare del pavimento pelvico, per intensificare la chiusura uretrale.
La riabilitazione perineale si sta dimostrando un trattamento efficace per l'incontinenza urinaria, gli studi dimostrano che il tasso di guarigione è compreso tra il 28 e l'84%, questo ampio intervallo è dovuto al fatto che tecniche diverse e valutazioni diverse in ogni studio. I trattamenti utilizzati nella riabilitazione perineale sono la kinesioterapia (pavimento pelvico esercizi muscolari), con o senza biofeedback, stimolazione elettrica e coni vaginali.
Sebbene ci siano diversi studi sulla terapia fisica per il trattamento dell'incontinenza urinaria, non ci sono studi che utilizzano più di una di queste tecniche. Altro problema è il fatto che i protocolli utilizzati in questi studi iniziano e finiscono con la stessa intensità di esercizi, non c'è evoluzione nel trattamento. Si può osservare nella revisione della letteratura fatta da Hay-Smith, 2012 e Margarida Ferreira e Paula Santos, 2011.
Il protocollo "Active Perineal Rehabilitation" (APR) utilizza la kinesioterapia perineale con biofeedback, stimolazione elettrica, coni vaginali ed esercizi domiciliari, la cui intensità aumenta seduta dopo seduta, come raccomandato dall'American College of Sports Medicine. Questo protocollo è unico e innovativo per il trattamento dell'incontinenza urinaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo, con stress test positivo; e di età compresa tra i 20 e i 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Dispositivo intrauterino metallico
- Incapace di comprendere gli orientamenti del fisioterapista
- Infezione urinaria
- Verginità
- Prolasso di grado 2 o superiore
- Pregressa chirurgia pelvica
- Precedente trattamento dell'incontinenza urinaria negli ultimi 6 mesi prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di riabilitazione perineale attiva
gruppo di studio che verrà trattato con protocollo di “Riabilitazione Perineale Attiva”.
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Protocollo di riabilitazione perineale attivo disponibile in http://www.perineo.info/wordpress/book-active-perineal-rehabilitation/
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Comparatore attivo: Protocollo Kari Bo
il gruppo di controllo sarà trattato con il protocollo già ampiamente utilizzato
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Esercizi di gruppo per la riabilitazione del pavimento pelvico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle perdite urinarie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Forma abbreviata sull'incontinenza urinaria e test da sforzo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza
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6 mesi
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Soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice della funzione sessuale femminile
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laira Ramos, master, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 435522
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