Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Validazione Scientifica del Protocollo di "Riabilitazione Perineale Attiva" per il Trattamento dell'Incontinenza Urinaria

15 luglio 2015 aggiornato da: Laira Lopes Ramos, Federal University of São Paulo

Introduzione: L'incontinenza urinaria è una condizione che colpisce la maggior parte delle donne nella sua vita adulta; è considerato un problema di salute pubblica e ha un forte impatto negativo sulla qualità della vita. La terapia fisica è considerata la prima opzione terapeutica per questa malattia, questi trattamenti vengono eseguiti con esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (kinesioterapia) con o senza l'uso di altre risorse come il biofeedback, la stimolazione elettrica e i coni vaginali. Razionale: I protocolli utilizzati nei vari studi sul trattamento dell'incontinenza urinaria sono realizzati con un solo tipo di terapia e non hanno alcun cambiamento nell'intensità degli esercizi. Il protocollo “Riabilitazione Perineale Attiva” utilizza la kinesioterapia con biofeedback, elettrostimolazione, coni vaginali ed esercizi domiciliari; si compone di 14 sessioni individuali che evolvono gradualmente l'intensità degli esercizi. Obiettivo: Valutare la validità scientifica del protocollo di "Riabilitazione Perineale Attiva" per il trattamento dell'incontinenza urinaria. Metodologia: Uno studio clinico multicentrico, prospettico, controllato e randomizzato, il campione sarà suddiviso in un gruppo di studio che sarà trattato con il protocollo di Riabilitazione Perineale Attiva, e un gruppo di controllo sarà trattato con il protocollo già ampiamente utilizzato.

Parole chiave: incontinenza urinaria, fisioterapia, riabilitazione, pavimento pelvico, perineo, trattamento conservativo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria è definita come una perdita involontaria di urina, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) la considera un problema di salute pubblica con un impatto negativo sulla qualità della vita di tali pazienti. La sua prevalenza varia dal 3% al 55%, è difficile avere un numero esatto a causa delle diverse definizioni utilizzate e della fascia di età della popolazione studiata. Il suo tipo più comune è l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI), la perdita involontaria di urina sotto sforzo, tosse o starnuti.

Ai vecchi tempi, quelle patologie erano viste come una naturale conseguenza dell'invecchiamento, facendo sì che le persone si adattassero ai cambiamenti da loro imposti. La società moderna e l'aumento dell'aspettativa di vita hanno portato le persone a preoccuparsi maggiormente della qualità della vita e del benessere, spingendole a cercare cure per queste patologie.

La Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia, l'International Continence Society, così come la maggior parte delle società nazionali di ginecologia e urologia, hanno deliberato che la fisioterapia è la prima opzione per il trattamento dell'incontinenza urinaria. La riabilitazione perineale mira ad aumentare la forza muscolare del pavimento pelvico, per intensificare la chiusura uretrale.

La riabilitazione perineale si sta dimostrando un trattamento efficace per l'incontinenza urinaria, gli studi dimostrano che il tasso di guarigione è compreso tra il 28 e l'84%, questo ampio intervallo è dovuto al fatto che tecniche diverse e valutazioni diverse in ogni studio. I trattamenti utilizzati nella riabilitazione perineale sono la kinesioterapia (pavimento pelvico esercizi muscolari), con o senza biofeedback, stimolazione elettrica e coni vaginali.

Sebbene ci siano diversi studi sulla terapia fisica per il trattamento dell'incontinenza urinaria, non ci sono studi che utilizzano più di una di queste tecniche. Altro problema è il fatto che i protocolli utilizzati in questi studi iniziano e finiscono con la stessa intensità di esercizi, non c'è evoluzione nel trattamento. Si può osservare nella revisione della letteratura fatta da Hay-Smith, 2012 e Margarida Ferreira e Paula Santos, 2011.

Il protocollo "Active Perineal Rehabilitation" (APR) utilizza la kinesioterapia perineale con biofeedback, stimolazione elettrica, coni vaginali ed esercizi domiciliari, la cui intensità aumenta seduta dopo seduta, come raccomandato dall'American College of Sports Medicine. Questo protocollo è unico e innovativo per il trattamento dell'incontinenza urinaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo, con stress test positivo; e di età compresa tra i 20 e i 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Dispositivo intrauterino metallico
  • Incapace di comprendere gli orientamenti del fisioterapista
  • Infezione urinaria
  • Verginità
  • Prolasso di grado 2 o superiore
  • Pregressa chirurgia pelvica
  • Precedente trattamento dell'incontinenza urinaria negli ultimi 6 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di riabilitazione perineale attiva
gruppo di studio che verrà trattato con protocollo di “Riabilitazione Perineale Attiva”.
Protocollo di riabilitazione perineale attivo disponibile in http://www.perineo.info/wordpress/book-active-perineal-rehabilitation/
Comparatore attivo: Protocollo Kari Bo
il gruppo di controllo sarà trattato con il protocollo già ampiamente utilizzato
Esercizi di gruppo per la riabilitazione del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle perdite urinarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Forma abbreviata sull'incontinenza urinaria e test da sforzo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza
6 mesi
Soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice della funzione sessuale femminile
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laira Ramos, master, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi