Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vědecké ověření protokolu „aktivní perineální rehabilitace“ k léčbě inkontinence moči

15. července 2015 aktualizováno: Laira Lopes Ramos, Federal University of São Paulo

Úvod: Močová inkontinence je stav, který postihuje většinu žen v dospělosti; je považován za problém veřejného zdraví a má vysoce negativní dopad na kvalitu života. Fyzikální terapie je považována za první možnost léčby tohoto onemocnění, tato léčba se provádí cvičením svalů pánevního dna (kinesioterapie) s nebo bez použití jiných zdrojů, jako je biofeedback, elektrická stimulace a vaginální kužely. Odůvodnění: Protokoly používané v různých studiích o léčbě močové inkontinence jsou vytvořeny pouze s jedním typem terapie a nemění intenzitu cvičení. Protokol „Aktivní perineální rehabilitace“ využívá kinezioterapii s biofeedbackem, elektrickou stimulací, vaginálními kužely a domácím cvičením; skládá se ze 14 individuálních sezení, která postupně vyvíjejí intenzitu cvičení. Cíl: Posoudit vědeckou validitu protokolu „Aktivní perineální rehabilitace“ pro léčbu močové inkontinence. Metodika: Multicentrická, prospektivní klinická studie, kontrolovaná a randomizovaná, vzorek bude rozdělen do studijní skupiny, která bude léčena protokolem aktivní perineální rehabilitace, a kontrolní skupina bude léčena protokolem již široce používaným.

Klíčová slova: inkontinence moči, fyzikální terapie, rehabilitace, pánevní dno, perineum, konzervativní léčba

Přehled studie

Detailní popis

Močová inkontinence je definována jako nedobrovolný únik moči, Světová zdravotnická organizace (WHO) ji považuje za problém veřejného zdraví s negativním dopadem na kvalitu života těchto pacientů. Jeho prevalence se pohybuje od 3 % do 55 %, je obtížné určit správné číslo, protože se používají různé definice a věkové rozmezí studované populace. Jeho častějším typem je stresová inkontinence moči (SUI), nedobrovolný únik moči při námaze, kašli nebo kýchání.

Za starých časů byly tyto patologické stavy považovány za přirozený důsledek stárnutí, díky kterému se lidé přizpůsobili změnám, které vnucují. Moderní společnost a prodlužující se délka života přiměly lidi, aby se více starali o kvalitu svého života a blahobyt, a proto je nutí hledat způsoby léčby těchto patologií.

Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví, International Continence Society, stejně jako většina národních společností gynekologie a urologie, se domnívají, že fyzioterapie je první možností léčby močové inkontinence. Perineální rehabilitace má za cíl zvýšit sílu svalů pánevního dna, zintenzivnit uzávěr uretry.

Perineální rehabilitace se ukazuje jako účinná léčba močové inkontinence, studie ukazují, že míra vyléčení je mezi 28 až 84 %, tento velký interval je způsoben různými technikami a různým hodnocením v každé studii. Léčby používané v perineální rehabilitaci jsou kinezioterapie (pánevní dno svalová cvičení), s nebo bez biofeedbacku, elektrické stimulace a vaginálních kuželů.

Ačkoli existuje několik studií o fyzikální terapii k léčbě močové inkontinence, neexistují studie, které by používaly více než jednu z těchto technik. Dalším problémem je skutečnost, že protokoly používané v těchto studiích začínají a končí se stejnou intenzitou cvičení, nedochází k žádnému vývoji v léčbě. Lze to pozorovat v přehledu literatury, který provedli Hay-Smith, 2012 a Margarida Ferreira e Paula Santos, 2011.

Protokol „Aktivní perineální rehabilitace“ (APR) využívá perineální kinezioterapii s biofeedbackem, elektrickou stimulací, vaginálními kužely a domácím cvičením, jeho intenzitu zvyšujte sezením po sezení, jak doporučuje American College of Sports Medicine. Tento protokol je jedinečný a inovativní pro léčbu močové inkontinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou stresové inkontinence moči, se zátěžovým testem pozitivním; a věk od 20 do 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kovové nitroděložní tělísko
  • Není schopen porozumět orientaci fyzioterapeuta
  • Infekce močových cest
  • Panenství
  • Prolaps stupeň 2 nebo vyšší
  • Předchozí operace pánve
  • Předchozí léčba močové inkontinence v posledních 6 měsících před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol aktivní perineální rehabilitace
studijní skupina, která bude léčena protokolem „Aktivní perineální rehabilitace“.
Protokol aktivní perineální rehabilitace dostupný na http://www.perineo.info/wordpress/book-active-perineal-rehabilitation/
Aktivní komparátor: Protokol Kari Bo
kontrolní skupina bude léčena již široce používaným protokolem
Skupinová cvičení k rehabilitaci pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence ztráty moči
Časové okno: 6 měsíců
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – Krátká forma a zátěžový test močové inkontinence
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník kvality života při inkontinenci
6 měsíců
Sexuální uspokojení
Časové okno: 6 měsíců
Index ženské sexuální funkce
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laira Ramos, master, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit