- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02501317
Naukowa walidacja protokołu „Aktywnej rehabilitacji krocza” w leczeniu nietrzymania moczu
Wprowadzenie: Nietrzymanie moczu jest schorzeniem, które dotyka większość kobiet w dorosłym życiu; jest uważany za problem zdrowia publicznego i ma bardzo negatywny wpływ na jakość życia. Fizjoterapia jest uważana za pierwszą opcję leczenia tej choroby, zabiegi te są wykonywane za pomocą ćwiczeń mięśni dna miednicy (kinezyterapia) z wykorzystaniem lub bez innych środków, takich jak biofeedback, stymulacja elektryczna i stożki dopochwowe. Uzasadnienie: Protokoły stosowane w różnych badaniach nad leczeniem nietrzymania moczu opierają się tylko na jednym typie terapii i nie zmieniają intensywności ćwiczeń. Protokół „Aktywna Rehabilitacja Krocza” wykorzystuje kinezyterapię z biofeedbackiem, stymulację elektryczną, stożki dopochwowe oraz ćwiczenia domowe; składa się z 14 indywidualnych sesji, które stopniowo zmieniają intensywność ćwiczeń. Cel: Ocena naukowej ważności protokołu „Aktywnej Rehabilitacji Krocza” w leczeniu nietrzymania moczu. Metodologia: Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne, kontrolowane i randomizowane, próbka zostanie podzielona na grupę badawczą, która będzie leczona zgodnie z protokołem Aktywnej Rehabilitacji Krocza, a grupa kontrolna będzie leczona zgodnie z powszechnie stosowanym protokołem.
Słowa kluczowe: nietrzymanie moczu, fizjoterapia, rehabilitacja, dno miednicy, krocze, leczenie zachowawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu definiowane jest jako mimowolna utrata moczu, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uważa, że jest to problem zdrowia publicznego mający negatywny wpływ na jakość życia takich pacjentów. Jego rozpowszechnienie waha się od 3% do 55%, trudno o właściwą liczbę, ponieważ stosowane są różne definicje i przedział wiekowy badanej populacji. Jego bardziej powszechnym typem jest wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), mimowolna utrata moczu podczas wysiłku, kaszlu lub kichania.
W dawnych czasach patologie te postrzegano jako naturalną konsekwencję starzenia się, zmuszającą ludzi do przystosowania się do narzuconych przez nie zmian. Współczesne społeczeństwo i wydłużanie się średniej długości życia sprawiło, że ludzie coraz bardziej troszczą się o jakość swojego życia i samopoczucie, skłaniając do poszukiwania sposobów leczenia tych patologii.
Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa, International Continence Society, a także większość narodowych towarzystw ginekologicznych i urologicznych uznają, że fizjoterapia jest pierwszą opcją leczenia nietrzymania moczu. Rehabilitacja krocza ma na celu zwiększenie siły mięśni dna miednicy, intensyfikację zamykania cewki moczowej.
Rehabilitacja krocza okazuje się skutecznym sposobem leczenia nietrzymania moczu, badania pokazują, że odsetek wyleczeń wynosi od 28 do 84%, tak duży odstęp wynika z różnych technik i różnych ocen w każdym badaniu. Zabiegi stosowane w rehabilitacji krocza to kinezyterapia (dno miednicy ćwiczenia mięśni), z biofeedbackiem lub bez, stymulacją elektryczną i czopkami dopochwowymi.
Chociaż istnieje kilka badań dotyczących fizjoterapii w leczeniu nietrzymania moczu, nie ma badań, w których zastosowano więcej niż jedną z tych technik. Innym problemem jest fakt, że protokoły stosowane w tych badaniach rozpoczynają się i kończą z taką samą intensywnością ćwiczeń, nie ma ewolucji w leczeniu. Można to zaobserwować w przeglądzie literatury dokonanym przez Hay-Smith, 2012 oraz Margarida Ferreira i Paula Santos, 2011.
Protokół „Aktywnej Rehabilitacji Krocza” (APR) wykorzystuje kinezyterapię krocza z biofeedbackiem, stymulacją elektryczną, stożkami dopochwowymi i ćwiczeniami domowymi, zwiększając intensywność z sesji na sesję, zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine. Protokół ten jest unikalny i innowacyjny w leczeniu nietrzymania moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaniem wysiłkowego nietrzymania moczu, z dodatnim wynikiem testu wysiłkowego; i wieku od 20 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Metalowe urządzenie wewnątrzmaciczne
- Nie można zrozumieć orientacji fizjoterapeuty
- Infekcja dróg moczowych
- Dziewictwo
- Wypadnięcie stopnia 2 lub więcej
- Poprzednia operacja miednicy
- Wcześniejsze leczenie nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Protokół Aktywnej Rehabilitacji Krocza
grupa badana, która będzie leczona protokołem „Aktywnej Rehabilitacji Krocza”.
|
Protokół Aktywnej Rehabilitacji Krocza dostępny na http://www.perineo.info/wordpress/book-active-perineal-rehabilitation/
|
Aktywny komparator: Protokół Kari Bo
grupa kontrolna będzie leczona protokołem już powszechnie stosowanym
|
Ćwiczenia grupowe do rehabilitacji dna miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość utraty moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Międzynarodowa konsultacja w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu — krótki formularz i test wysiłkowy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu
|
6 miesięcy
|
Satysfakcja seksualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laira Ramos, master, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 435522
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .