- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02501317
Wissenschaftliche Validierung des „Active Perineal Rehabilitation“-Protokolls zur Behandlung von Harninkontinenz
Einleitung: Harninkontinenz ist eine Erkrankung, die die meisten Frauen in ihrem Erwachsenenleben betrifft; sie gilt als Problem der öffentlichen Gesundheit und hat einen hohen negativen Einfluss auf die Lebensqualität. Physiotherapie wird als erste Behandlungsoption für diese Krankheit angesehen, diese Behandlungen werden mit Übungen der Beckenbodenmuskulatur (Kinesiotherapie) mit oder ohne den Einsatz anderer Hilfsmittel wie Biofeedback, Elektrostimulation und Vaginalkegel durchgeführt. Begründung: Die in den verschiedenen Studien zur Behandlung der Harninkontinenz verwendeten Protokolle werden mit nur einer Therapieform durchgeführt und verändern die Intensität der Übungen nicht. Das Protokoll "Aktive perineale Rehabilitation" verwendet Kinesiotherapie mit Biofeedback, elektrischer Stimulation, Vaginalkegeln und Heimübungen; Es besteht aus 14 Einzelsitzungen, die die Intensität der Übungen schrittweise weiterentwickeln. Ziel: Bewertung der wissenschaftlichen Gültigkeit des Protokolls „Aktive perineale Rehabilitation“ zur Behandlung von Harninkontinenz. Methodik: Eine multizentrische, prospektive klinische Studie, kontrolliert und randomisiert, die Stichprobe wird in eine Studiengruppe aufgeteilt, die mit dem Protokoll für aktive perineale Rehabilitation behandelt wird, und eine Kontrollgruppe, die mit dem bereits weit verbreiteten Protokoll behandelt wird.
Schlüsselwörter: Harninkontinenz, physikalische Therapie, Rehabilitation, Beckenboden, Damm, konservative Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harninkontinenz wird als unfreiwilliger Urinverlust definiert, die Weltgesundheitsorganisation (WHO) betrachtet es als ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das sich negativ auf die Lebensqualität solcher Patienten auswirkt. Seine Prävalenz reicht von 3 % bis 55 %, es ist schwierig, eine richtige Zahl zu ermitteln, da unterschiedliche Definitionen verwendet werden und das Alter der untersuchten Bevölkerung unterschiedlich ist. Die häufigere Form ist die Stressharninkontinenz (SUI), der unfreiwillige Harnverlust bei Anstrengung, Husten oder Niesen.
In früheren Zeiten wurden diese Pathologien als natürliche Folge des Alterns angesehen, wodurch sich die Menschen an die von ihnen auferlegten Veränderungen anpassen mussten. Die moderne Gesellschaft und die steigende Lebenserwartung haben dazu geführt, dass sich die Menschen mehr um ihre Lebensqualität und ihr Wohlbefinden kümmern und nach Behandlungen für diese Pathologien suchen.
Die Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe, die International Continence Society sowie die meisten nationalen Gesellschaften für Gynäkologie und Urologie sind der Meinung, dass Physiotherapie die erste Option zur Behandlung von Harninkontinenz ist. Die perineale Rehabilitation zielt darauf ab, die Beckenbodenmuskulatur zu stärken, um den Harnröhrenverschluss zu intensivieren.
Dammrehabilitation hat sich als effiziente Behandlung von Harninkontinenz erwiesen, Studien zeigen, dass die Heilungsrate zwischen 28 und 84 % liegt, dieses große Intervall liegt an unterschiedlichen Techniken und unterschiedlichen Bewertungen in jeder Studie Muskelübungen), mit oder ohne Biofeedback, Elektrostimulation und Vaginalkegel.
Obwohl es mehrere Studien über physikalische Therapie zur Behandlung von Harninkontinenz gibt, gibt es keine Studien, die mehr als eine dieser Techniken verwenden. Ein weiteres Problem ist die Tatsache, dass die in diesen Studien verwendeten Protokolle mit der gleichen Übungsintensität beginnen und enden, es gibt keine Evolution in der Behandlung. Dies kann in der Literaturübersicht von Hay-Smith, 2012 und Margarida Ferreira e Paula Santos, 2011, beobachtet werden.
Das „Active Perineal Rehabilitation“ (APR)-Protokoll verwendet perineale Kinesiotherapie mit Biofeedback, elektrischer Stimulation, Vaginalkegeln und Heimübungen, deren Intensität Sitzung für Sitzung gesteigert wird, wie es vom American College of Sports Medicine empfohlen wird. Dieses Protokoll ist einzigartig und innovativ für die Behandlung von Harninkontinenz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen Belastungsharninkontinenz diagnostiziert wurde, mit positivem Belastungstest; und Alter zwischen 20 und 75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Metallisches Intrauterinpessar
- Unfähig, die Orientierungen von Physiotherapeuten zu verstehen
- Harnwegsinfektion
- Jungfräulichkeit
- Prolaps Grad 2 oder mehr
- Vorherige Beckenoperation
- Vorherige Behandlung der Harninkontinenz in den letzten 6 Monaten vor der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives perineales Rehabilitationsprotokoll
Studiengruppe, die mit dem Protokoll "Aktive perineale Rehabilitation" behandelt wird
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Active Perineal Rehabilitation Protocol verfügbar unter http://www.perineo.info/wordpress/book-active-perineal-rehabilitation/
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Aktiver Komparator: Kari Bo-Protokoll
Kontrollgruppe wird mit dem bereits weit verbreiteten Protokoll behandelt
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Gruppenübungen zur Beckenbodenrehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Harnverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-Harninkontinenz Short Form und Belastungstest
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Inkontinenz
|
6 Monate
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Sexuelle Befriedigung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Index der weiblichen Sexualfunktion
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laira Ramos, master, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 435522
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