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Wissenschaftliche Validierung des „Active Perineal Rehabilitation“-Protokolls zur Behandlung von Harninkontinenz

15. Juli 2015 aktualisiert von: Laira Lopes Ramos, Federal University of São Paulo

Einleitung: Harninkontinenz ist eine Erkrankung, die die meisten Frauen in ihrem Erwachsenenleben betrifft; sie gilt als Problem der öffentlichen Gesundheit und hat einen hohen negativen Einfluss auf die Lebensqualität. Physiotherapie wird als erste Behandlungsoption für diese Krankheit angesehen, diese Behandlungen werden mit Übungen der Beckenbodenmuskulatur (Kinesiotherapie) mit oder ohne den Einsatz anderer Hilfsmittel wie Biofeedback, Elektrostimulation und Vaginalkegel durchgeführt. Begründung: Die in den verschiedenen Studien zur Behandlung der Harninkontinenz verwendeten Protokolle werden mit nur einer Therapieform durchgeführt und verändern die Intensität der Übungen nicht. Das Protokoll "Aktive perineale Rehabilitation" verwendet Kinesiotherapie mit Biofeedback, elektrischer Stimulation, Vaginalkegeln und Heimübungen; Es besteht aus 14 Einzelsitzungen, die die Intensität der Übungen schrittweise weiterentwickeln. Ziel: Bewertung der wissenschaftlichen Gültigkeit des Protokolls „Aktive perineale Rehabilitation“ zur Behandlung von Harninkontinenz. Methodik: Eine multizentrische, prospektive klinische Studie, kontrolliert und randomisiert, die Stichprobe wird in eine Studiengruppe aufgeteilt, die mit dem Protokoll für aktive perineale Rehabilitation behandelt wird, und eine Kontrollgruppe, die mit dem bereits weit verbreiteten Protokoll behandelt wird.

Schlüsselwörter: Harninkontinenz, physikalische Therapie, Rehabilitation, Beckenboden, Damm, konservative Behandlung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz wird als unfreiwilliger Urinverlust definiert, die Weltgesundheitsorganisation (WHO) betrachtet es als ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das sich negativ auf die Lebensqualität solcher Patienten auswirkt. Seine Prävalenz reicht von 3 % bis 55 %, es ist schwierig, eine richtige Zahl zu ermitteln, da unterschiedliche Definitionen verwendet werden und das Alter der untersuchten Bevölkerung unterschiedlich ist. Die häufigere Form ist die Stressharninkontinenz (SUI), der unfreiwillige Harnverlust bei Anstrengung, Husten oder Niesen.

In früheren Zeiten wurden diese Pathologien als natürliche Folge des Alterns angesehen, wodurch sich die Menschen an die von ihnen auferlegten Veränderungen anpassen mussten. Die moderne Gesellschaft und die steigende Lebenserwartung haben dazu geführt, dass sich die Menschen mehr um ihre Lebensqualität und ihr Wohlbefinden kümmern und nach Behandlungen für diese Pathologien suchen.

Die Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe, die International Continence Society sowie die meisten nationalen Gesellschaften für Gynäkologie und Urologie sind der Meinung, dass Physiotherapie die erste Option zur Behandlung von Harninkontinenz ist. Die perineale Rehabilitation zielt darauf ab, die Beckenbodenmuskulatur zu stärken, um den Harnröhrenverschluss zu intensivieren.

Dammrehabilitation hat sich als effiziente Behandlung von Harninkontinenz erwiesen, Studien zeigen, dass die Heilungsrate zwischen 28 und 84 % liegt, dieses große Intervall liegt an unterschiedlichen Techniken und unterschiedlichen Bewertungen in jeder Studie Muskelübungen), mit oder ohne Biofeedback, Elektrostimulation und Vaginalkegel.

Obwohl es mehrere Studien über physikalische Therapie zur Behandlung von Harninkontinenz gibt, gibt es keine Studien, die mehr als eine dieser Techniken verwenden. Ein weiteres Problem ist die Tatsache, dass die in diesen Studien verwendeten Protokolle mit der gleichen Übungsintensität beginnen und enden, es gibt keine Evolution in der Behandlung. Dies kann in der Literaturübersicht von Hay-Smith, 2012 und Margarida Ferreira e Paula Santos, 2011, beobachtet werden.

Das „Active Perineal Rehabilitation“ (APR)-Protokoll verwendet perineale Kinesiotherapie mit Biofeedback, elektrischer Stimulation, Vaginalkegeln und Heimübungen, deren Intensität Sitzung für Sitzung gesteigert wird, wie es vom American College of Sports Medicine empfohlen wird. Dieses Protokoll ist einzigartig und innovativ für die Behandlung von Harninkontinenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Belastungsharninkontinenz diagnostiziert wurde, mit positivem Belastungstest; und Alter zwischen 20 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Metallisches Intrauterinpessar
  • Unfähig, die Orientierungen von Physiotherapeuten zu verstehen
  • Harnwegsinfektion
  • Jungfräulichkeit
  • Prolaps Grad 2 oder mehr
  • Vorherige Beckenoperation
  • Vorherige Behandlung der Harninkontinenz in den letzten 6 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives perineales Rehabilitationsprotokoll
Studiengruppe, die mit dem Protokoll "Aktive perineale Rehabilitation" behandelt wird
Active Perineal Rehabilitation Protocol verfügbar unter http://www.perineo.info/wordpress/book-active-perineal-rehabilitation/
Aktiver Komparator: Kari Bo-Protokoll
Kontrollgruppe wird mit dem bereits weit verbreiteten Protokoll behandelt
Gruppenübungen zur Beckenbodenrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Harnverlust
Zeitfenster: 6 Monate
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Harninkontinenz Short Form und Belastungstest
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Inkontinenz
6 Monate
Sexuelle Befriedigung
Zeitfenster: 6 Monate
Index der weiblichen Sexualfunktion
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laira Ramos, master, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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