- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02501317
Научная валидация протокола «Активная промежностная реабилитация» для лечения недержания мочи
Введение. Недержание мочи — это состояние, от которого страдает большинство женщин во взрослой жизни; это считается проблемой общественного здравоохранения и оказывает сильное негативное влияние на качество жизни. Физиотерапия считается первым вариантом лечения этого заболевания, это лечение проводится с помощью упражнений для мышц тазового дна (кинезиотерапия) с использованием или без использования других средств, таких как биологическая обратная связь, электрическая стимуляция и вагинальные конусы. Обоснование: Протоколы, используемые в различных исследованиях по лечению недержания мочи, составлены только с одним типом терапии и не имеют изменений в интенсивности упражнений. Протокол «Активная промежностная реабилитация» использует кинезиотерапию с биологической обратной связью, электростимуляцию, вагинальные конусы и домашние упражнения; он состоит из 14 индивидуальных занятий, которые постепенно увеличивают интенсивность упражнений. Цель: оценить научную обоснованность протокола «Активная промежностная реабилитация» для лечения недержания мочи. Методология: многоцентровое проспективное клиническое исследование, контролируемое и рандомизированное, выборка будет разделена на группу исследования, которая будет лечиться по протоколу активной перинеальной реабилитации, и контрольную группу, которая будет лечиться по уже широко используемому протоколу.
Ключевые слова: недержание мочи, лечебная физкультура, реабилитация, тазовое дно, промежность, консервативное лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержание мочи определяется как непроизвольная потеря мочи, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) считает это проблемой общественного здравоохранения, отрицательно влияющей на качество жизни таких пациентов. Его распространенность колеблется от 3% до 55%, трудно получить правильное число из-за разных используемых определений и возрастного диапазона изучаемой популяции. Его более распространенным типом является стрессовое недержание мочи (СНМ), непроизвольное выделение мочи при физической нагрузке, кашле или чихании.
В старину эти патологии рассматривались как естественное следствие старения, заставляющее людей приспосабливаться к навязанным ими изменениям. Современное общество и увеличение продолжительности жизни заставили людей больше заботиться о качестве своей жизни и благополучии, заставляя их искать способы лечения этих патологий.
Международная федерация гинекологии и акушерства, Международное общество по борьбе с недержанием мочи, а также большинство национальных обществ гинекологии и урологии считают физиотерапию первым методом лечения недержания мочи. Перинеальная реабилитация направлена на увеличение силы мышц тазового дна, чтобы усилить закрытие уретры.
Промежностная реабилитация показала себя как эффективное лечение недержания мочи, исследования показывают, что частота излечения составляет от 28 до 84%, этот большой интервал обусловлен тем, что в каждом исследовании используются разные методы и разные оценки. мышечные упражнения), с биологической обратной связью или без нее, электрической стимуляцией и вагинальными конусами.
Хотя существует несколько исследований физиотерапии для лечения недержания мочи, нет исследований, в которых используется более одного из этих методов. Другой проблемой является тот факт, что протоколы, используемые в этих исследованиях, начинаются и заканчиваются с одинаковой интенсивностью упражнений, в лечении нет эволюции. Это можно наблюдать в обзоре литературы, сделанном Hay-Smith, 2012 и Margarida Ferreira e Paula Santos, 2011.
Протокол «Активная промежностная реабилитация» (АПР) использует кинезиотерапию промежности с биологической обратной связью, электростимуляцию, вагинальные конусы и домашние упражнения, интенсивность которых увеличивается от сеанса к сеансу, как это рекомендовано Американским колледжем спортивной медицины. Этот протокол является уникальным и инновационным для лечения недержания мочи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом недержания мочи при напряжении, с положительным тестом на нагрузку; и возраст от 20 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Беременность
- Металлическая внутриматочная спираль
- Невозможно понять ориентацию физиотерапевта
- Инфекция мочевых путей
- девственность
- Пролапс 2 степени и выше
- Предыдущая операция на органах малого таза
- Предшествующее лечение недержания мочи в течение последних 6 месяцев до исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол активной перинеальной реабилитации
исследовательская группа, которая будет лечиться по протоколу «Активная промежностная реабилитация»
|
Протокол активной перинеальной реабилитации доступен на http://www.perineo.info/wordpress/book-active-perineal-rehabilitation/
|
|
Активный компаратор: Протокол Кари Бо
контрольная группа будет лечиться по уже широко используемому протоколу
|
Групповые упражнения для реабилитации тазового дна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота потери мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи - краткая форма по недержанию мочи и стресс-тест
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник качества жизни при недержании мочи
|
6 месяцев
|
|
Сексуальное удовлетворение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс женской половой функции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laira Ramos, master, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 435522
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .