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尿失禁治療のための「アクティブな会陰リハビリテーション」プロトコルの科学的検証

2015年7月15日 更新者:Laira Lopes Ramos、Federal University of São Paulo

はじめに: 尿失禁は、成人期のほとんどの女性に影響を与える状態です。それは公衆衛生上の問題と考えられており、生活の質に大きな悪影響を及ぼします。 理学療法は、この病気の最初の治療オプションと考えられています。これらの治療は、バイオフィードバック、電気刺激、膣円錐などの他のリソースを使用するかどうかに関係なく、骨盤底筋のエクササイズ (キネシオセラピー) で行われます。 理論的根拠: 尿失禁の治療に関するさまざまな研究で使用されているプロトコルは、1 種類の治療法のみで作成されており、エクササイズの強度に変更はありません。 「Active Perineal Rehabilitation」プロトコルは、バイオフィードバック、電気刺激、膣コーン、家庭でのエクササイズを伴うキネシオセラピーを使用します。エクササイズの強度を徐々に進化させる14の個別セッションで構成されています。 目的: 尿失禁の治療のための「アクティブ会陰リハビリテーション」プロトコルの科学的妥当性を評価すること。 方法論: 制御および無作為化された多施設共同前向き臨床試験。サンプルはアクティブ会陰リハビリテーション プロトコルで治療される研究グループに分割され、対照グループはすでに広く使用されているプロトコルで治療されます。

キーワード:尿失禁、理学療法、リハビリテーション、骨盤底、会陰、保存的治療

調査の概要

詳細な説明

尿失禁は不随意の尿漏れと定義されており、世界保健機関 (WHO) は、このような患者の生活の質に悪影響を及ぼす公衆衛生上の問題であると考えています。 その有病率は 3% から 55% の範囲であり、異なる定義が使用され、調査された集団の年齢の範囲が異なるため、正しい数値を把握することは困難です。 そのより一般的なタイプは、腹圧性尿失禁 (SUI)、労作、咳またはくしゃみによる不随意の尿の損失です。

昔は、これらの病状は老化の自然な結果と見なされており、人々は老化によって課せられた変化に適応する必要がありました. 現代社会と平均余命の伸びにより、人々は自分の生活の質と幸福をより重視するようになり、それらの病状に対する治療法を探すようになりました.

国際婦人科産科連合、国際失禁学会、および婦人科および泌尿器科の国内学会のほとんどは、理学療法が尿失禁治療の最初の選択肢であると考えています。 会陰リハビリテーションは、尿道閉鎖を強化するために、骨盤底筋力を高めることを目的としています。

会陰リハビリテーションは、尿失禁の効率的な治療法であることが示されています。複数の研究では、治癒率が 28 ~ 84% であることを示しています。この大きな回復間隔は、各研究で異なる技術と異なる評価によるものです。会陰リハビリテーションで使用される治療法は運動療法 (骨盤底) です。バイオフィードバック、電気刺激、膣コーンの有無にかかわらず。

尿失禁治療に対する理学療法に関する研究はいくつかありますが、これらの技術を複数使用した研究はありません。 他の問題は、これらの研究で使用されるプロトコルが同じ運動強度で開始および終了するという事実であり、治療に進化はありません. これは、2012 年の Hay-Smith と 2011 年の Margarida Ferreira e Paula Santos による文献レビューで確認できます。

「Active Perineal Rehabilitation」(APR)プロトコルは、American College of Sports Medicine が推奨するように、会陰運動療法とバイオフィードバック、電気刺激、膣コーン、自宅でのエクササイズを使用し、セッションごとに強度を高めます。 このプロトコルは、尿失禁治療にユニークで革新的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ストレステスト陽性で、腹圧性尿失禁と診断された女性。 20 歳から 75 歳までの年齢層。

除外基準:

  • 妊娠
  • 金属製子宮内器具
  • 理学療法士のオリエンテーションが理解できない
  • 尿路感染症
  • 処女
  • グレード2以上の脱出
  • 以前の骨盤手術
  • -研究前の過去6か月間の尿失禁に対する以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブな会陰リハビリテーション プロトコル
「Active Perineal Rehabilitation」プロトコルで治療される研究グループ
Http://www.perineo.info/wordpress/book-active-perineal-rehabilitation/で利用可能なアクティブな会陰リハビリテーション プロトコル
アクティブコンパレータ:カリボープロトコル
コントロールグループは、すでに広く使用されているプロトコルで処理されます
骨盤底リハビリのグループエクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿漏れの頻度
時間枠:6ヵ月
尿失禁アンケートに関する国際相談 - 尿失禁簡易フォームとストレステスト
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:6ヵ月
失禁生活の質に関するアンケート
6ヵ月
性的満足
時間枠:6ヵ月
女性の性機能指数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laira Ramos, master、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月15日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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