Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wetenschappelijke validatie van het protocol "Active Perineal Rehabilitation" bij de behandeling van urine-incontinentie

15 juli 2015 bijgewerkt door: Laira Lopes Ramos, Federal University of São Paulo

Inleiding: Urine-incontinentie is een aandoening die de meeste vrouwen in haar volwassen leven treft; het wordt beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid en heeft een grote negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Fysiotherapie wordt beschouwd als de eerste behandelingsoptie voor deze ziekte, deze behandelingen worden gedaan met oefeningen van de bekkenbodemspieren (kinesiotherapie) met of zonder het gebruik van andere middelen zoals biofeedback, elektrische stimulatie en vaginale kegeltjes. Achtergrond: De protocollen die in de verschillende onderzoeken naar de behandeling van urine-incontinentie worden gebruikt, zijn gemaakt met slechts één type therapie en hebben geen verandering in de intensiteit van de oefeningen. Het protocol "Active Perineal Rehabilitation" maakt gebruik van kinesiotherapie met biofeedback, elektrische stimulatie, vaginale kegeltjes en thuisoefeningen; het bestaat uit 14 individuele sessies die geleidelijk de intensiteit van de oefeningen ontwikkelen. Doel: de wetenschappelijke validiteit beoordelen van het protocol "Active Perineal Rehabilitation" voor de behandeling van urine-incontinentie. Methodologie: Een multicenter, prospectieve klinische studie, gecontroleerd en gerandomiseerd, de steekproef zal worden verdeeld in een onderzoeksgroep die zal worden behandeld met het Active Perineal Rehabilitation-protocol, en een controlegroep zal worden behandeld met het protocol dat al veel wordt gebruikt.

Trefwoorden: urine-incontinentie, fysiotherapie, revalidatie, bekkenbodem, perineum, conservatieve behandeling

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie wordt gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beschouwt het als een probleem voor de volksgezondheid dat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van dergelijke patiënten. De prevalentie varieert van 3% tot 55%, het is moeilijk om een ​​juist aantal te hebben omdat er verschillende definities worden gebruikt en de leeftijd van de onderzochte populatie varieert. De meest voorkomende vorm is stress-urine-incontinentie (SUI), het onvrijwillig verlies van urine bij inspanning, hoesten of niezen.

Vroeger werden die pathologieën gezien als een natuurlijk gevolg van veroudering, waardoor mensen zich moesten aanpassen aan de veranderingen die ze oplegden. De moderne samenleving en de toename van de levensverwachting zorgden ervoor dat mensen zich meer bekommerden om hun kwaliteit van leven en welzijn, waardoor ze op zoek gingen naar behandelingen voor die pathologieën.

De Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde, de International Continence Society en de meeste nationale verenigingen voor gynaecologie en urologie zijn van mening dat fysiotherapie de eerste optie is voor de behandeling van urine-incontinentie. Perineale revalidatie is gericht op het vergroten van de bekkenbodemspierkracht, om de sluiting van de urethra te intensiveren.

Perineale revalidatie blijkt een efficiënte behandeling te zijn voor urine-incontinentie. Studies tonen aan dat het genezingspercentage tussen de 28 en 84% ligt. Dit grote interval wordt veroorzaakt door verschillende technieken en verschillende beoordelingen in elk onderzoek. spieroefeningen), met of zonder biofeedback, elektrische stimulatie en vaginale kegeltjes.

Hoewel er verschillende studies zijn over fysiotherapie tot behandeling van urine-incontinentie, zijn er geen studies die meer dan één van deze technieken gebruiken. Een ander probleem is het feit dat de protocollen die in deze onderzoeken worden gebruikt, beginnen en eindigen met dezelfde trainingsintensiteit, er is geen evolutie in de behandeling. Dit blijkt uit het literatuuronderzoek van Hay-Smith, 2012 en Margarida Ferreira e Paula Santos, 2011.

Het protocol "Active Perineal Rehabilitation" (APR) maakt gebruik van perineale kinesiotherapie met biofeedback, elektrische stimulatie, vaginale kegeltjes en thuisoefeningen, waarvan de intensiteit per sessie wordt verhoogd, zoals wordt aanbevolen door het American College of Sports Medicine. Dit protocol is uniek en vernieuwend voor de behandeling van urine-incontinentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met stress-urine-incontinentie, met stresstest positief; en leeftijd tussen de 20 en 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Metalen spiraaltje
  • Kan de oriëntaties van de fysiotherapeut niet begrijpen
  • Urineweginfectie
  • Maagdelijkheid
  • Prolaps graad 2 of meer
  • Eerdere bekkenoperatie
  • Eerdere behandeling van urine-incontinentie in de laatste 6 maanden voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief perineaal revalidatieprotocol
onderzoeksgroep die zal worden behandeld met het protocol "Active Perineal Rehabilitation".
Active Perineal Rehabilitation Protocol beschikbaar op http://www.perineo.info/wordpress/book-active-perineal-rehabilitation/
Actieve vergelijker: Kari Bo-protocol
controlegroep zal worden behandeld met het protocol dat al veel wordt gebruikt
Groepsoefeningen tot bekkenbodemrevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineverlies frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - beknopt formulier voor urine-incontinentie en stresstest
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Incontinentie kwaliteit van leven vragenlijst
6 maanden
Seksuele bevrediging
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrouwelijke seksuele functie-index
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laira Ramos, master, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren