- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02501317
Wetenschappelijke validatie van het protocol "Active Perineal Rehabilitation" bij de behandeling van urine-incontinentie
Inleiding: Urine-incontinentie is een aandoening die de meeste vrouwen in haar volwassen leven treft; het wordt beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid en heeft een grote negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Fysiotherapie wordt beschouwd als de eerste behandelingsoptie voor deze ziekte, deze behandelingen worden gedaan met oefeningen van de bekkenbodemspieren (kinesiotherapie) met of zonder het gebruik van andere middelen zoals biofeedback, elektrische stimulatie en vaginale kegeltjes. Achtergrond: De protocollen die in de verschillende onderzoeken naar de behandeling van urine-incontinentie worden gebruikt, zijn gemaakt met slechts één type therapie en hebben geen verandering in de intensiteit van de oefeningen. Het protocol "Active Perineal Rehabilitation" maakt gebruik van kinesiotherapie met biofeedback, elektrische stimulatie, vaginale kegeltjes en thuisoefeningen; het bestaat uit 14 individuele sessies die geleidelijk de intensiteit van de oefeningen ontwikkelen. Doel: de wetenschappelijke validiteit beoordelen van het protocol "Active Perineal Rehabilitation" voor de behandeling van urine-incontinentie. Methodologie: Een multicenter, prospectieve klinische studie, gecontroleerd en gerandomiseerd, de steekproef zal worden verdeeld in een onderzoeksgroep die zal worden behandeld met het Active Perineal Rehabilitation-protocol, en een controlegroep zal worden behandeld met het protocol dat al veel wordt gebruikt.
Trefwoorden: urine-incontinentie, fysiotherapie, revalidatie, bekkenbodem, perineum, conservatieve behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie wordt gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beschouwt het als een probleem voor de volksgezondheid dat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van dergelijke patiënten. De prevalentie varieert van 3% tot 55%, het is moeilijk om een juist aantal te hebben omdat er verschillende definities worden gebruikt en de leeftijd van de onderzochte populatie varieert. De meest voorkomende vorm is stress-urine-incontinentie (SUI), het onvrijwillig verlies van urine bij inspanning, hoesten of niezen.
Vroeger werden die pathologieën gezien als een natuurlijk gevolg van veroudering, waardoor mensen zich moesten aanpassen aan de veranderingen die ze oplegden. De moderne samenleving en de toename van de levensverwachting zorgden ervoor dat mensen zich meer bekommerden om hun kwaliteit van leven en welzijn, waardoor ze op zoek gingen naar behandelingen voor die pathologieën.
De Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde, de International Continence Society en de meeste nationale verenigingen voor gynaecologie en urologie zijn van mening dat fysiotherapie de eerste optie is voor de behandeling van urine-incontinentie. Perineale revalidatie is gericht op het vergroten van de bekkenbodemspierkracht, om de sluiting van de urethra te intensiveren.
Perineale revalidatie blijkt een efficiënte behandeling te zijn voor urine-incontinentie. Studies tonen aan dat het genezingspercentage tussen de 28 en 84% ligt. Dit grote interval wordt veroorzaakt door verschillende technieken en verschillende beoordelingen in elk onderzoek. spieroefeningen), met of zonder biofeedback, elektrische stimulatie en vaginale kegeltjes.
Hoewel er verschillende studies zijn over fysiotherapie tot behandeling van urine-incontinentie, zijn er geen studies die meer dan één van deze technieken gebruiken. Een ander probleem is het feit dat de protocollen die in deze onderzoeken worden gebruikt, beginnen en eindigen met dezelfde trainingsintensiteit, er is geen evolutie in de behandeling. Dit blijkt uit het literatuuronderzoek van Hay-Smith, 2012 en Margarida Ferreira e Paula Santos, 2011.
Het protocol "Active Perineal Rehabilitation" (APR) maakt gebruik van perineale kinesiotherapie met biofeedback, elektrische stimulatie, vaginale kegeltjes en thuisoefeningen, waarvan de intensiteit per sessie wordt verhoogd, zoals wordt aanbevolen door het American College of Sports Medicine. Dit protocol is uniek en vernieuwend voor de behandeling van urine-incontinentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gediagnosticeerd met stress-urine-incontinentie, met stresstest positief; en leeftijd tussen de 20 en 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Metalen spiraaltje
- Kan de oriëntaties van de fysiotherapeut niet begrijpen
- Urineweginfectie
- Maagdelijkheid
- Prolaps graad 2 of meer
- Eerdere bekkenoperatie
- Eerdere behandeling van urine-incontinentie in de laatste 6 maanden voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief perineaal revalidatieprotocol
onderzoeksgroep die zal worden behandeld met het protocol "Active Perineal Rehabilitation".
|
Active Perineal Rehabilitation Protocol beschikbaar op http://www.perineo.info/wordpress/book-active-perineal-rehabilitation/
|
|
Actieve vergelijker: Kari Bo-protocol
controlegroep zal worden behandeld met het protocol dat al veel wordt gebruikt
|
Groepsoefeningen tot bekkenbodemrevalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineverlies frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - beknopt formulier voor urine-incontinentie en stresstest
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incontinentie kwaliteit van leven vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Seksuele bevrediging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laira Ramos, master, Federal University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 435522
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .