- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02501317
Validação Científica do Protocolo "Reabilitação Perineal Ativa" para Tratamento da Incontinência Urinária
Introdução: A incontinência urinária é uma condição que afeta a maioria das mulheres na vida adulta; é considerado um problema de saúde pública e tem alto impacto negativo na qualidade de vida. A fisioterapia é considerada como a primeira opção de tratamento para esta doença, estes tratamentos são feitos com exercícios para os músculos do assoalho pélvico (cinesioterapia) com ou sem o uso de outros recursos como biofeedback, eletroestimulação e cones vaginais. Justificativa: Os protocolos utilizados nos diversos estudos sobre o tratamento da incontinência urinária são feitos com apenas um tipo de terapia e não apresentam alteração na intensidade dos exercícios. O protocolo "Reabilitação Perineal Ativa" utiliza cinesioterapia com biofeedback, eletroestimulação, cones vaginais e exercícios domiciliares; consiste em 14 sessões individuais que vão evoluindo gradativamente a intensidade dos exercícios. Objetivo: Avaliar a validade científica do protocolo "Reabilitação Perineal Ativa" para o tratamento da incontinência urinária. Metodologia: Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, controlado e randomizado, a amostra será dividida em um grupo de estudo que será tratado com o protocolo de Reabilitação Perineal Ativa, e um grupo controle será tratado com o protocolo já amplamente utilizado.
Palavras-chave: incontinência urinária, fisioterapia, reabilitação, assoalho pélvico, períneo, tratamento conservador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária é definida como a perda involuntária de urina, considerada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) um problema de saúde pública com impacto negativo na qualidade de vida desses pacientes. Sua prevalência varia de 3% a 55%, sendo difícil ter um número correto devido às diferentes definições utilizadas e à faixa etária da população estudada. Seu tipo mais comum é a incontinência urinária de esforço (IUE), a perda involuntária de urina ao esforço, tosse ou espirro.
Antigamente, essas patologias eram vistas como consequência natural do envelhecimento, fazendo com que as pessoas se adaptassem às mudanças por elas impostas. A sociedade moderna e o aumento da expectativa de vida fizeram com que as pessoas se preocupassem mais com sua qualidade de vida e bem-estar, fazendo com que buscassem tratamentos para essas patologias.
A Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia, a International Continence Society, bem como a maioria das sociedades nacionais de ginecologia e urologia, deliberam que a fisioterapia é a primeira opção para o tratamento da incontinência urinária. A reabilitação perineal visa aumentar a força muscular do assoalho pélvico, para intensificar o fechamento uretral.
A reabilitação perineal vem se mostrando um tratamento eficaz para a incontinência urinária, estudos mostram que a taxa de cura está entre 28 a 84%, este grande intervalo se deve a diferentes técnicas e diferentes avaliações em cada estudo. Os tratamentos utilizados na reabilitação perineal são a cinesioterapia (assoalho exercícios musculares), com ou sem biofeedback, eletroestimulação e cones vaginais.
Embora existam vários estudos sobre a fisioterapia para o tratamento da incontinência urinária, não há estudos que utilizem mais de uma dessas técnicas. Outro problema é o fato dos protocolos utilizados nestes estudos iniciarem e terminarem com a mesma intensidade de exercícios, não havendo evolução no tratamento. Pode ser observado na revisão de literatura feita por Hay-Smith, 2012 e Margarida Ferreira e Paula Santos, 2011.
O protocolo "Active Perineal Rehabilitation" (APR) utiliza cinesioterapia perineal com biofeedback, eletroestimulação, cones vaginais e exercícios domiciliares, sua intensidade aumenta sessão a sessão, conforme preconiza o American College of Sports Medicine. Este protocolo é único e inovador para o tratamento da incontinência urinária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de incontinência urinária de esforço, com teste de esforço positivo; e idade entre 20 a 75 anos.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Dispositivo intrauterino metálico
- Incapaz de entender as orientações do fisioterapeuta
- Infecção urinária
- Virgindade
- Prolapso grau 2 ou mais
- Cirurgia pélvica anterior
- Tratamento anterior para incontinência urinária nos últimos 6 meses antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de Reabilitação Perineal Ativa
grupo de estudo que será tratado com protocolo de "Reabilitação Perineal Ativa"
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Protocolo de Reabilitação Perineal Ativa disponível em http://www.perineo.info/wordpress/book-active-perineal-rehabilitation/
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Comparador Ativo: Protocolo Kari Bo
o grupo controle será tratado com o protocolo já amplamente utilizado
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Exercícios em grupo para reabilitação do assoalho pélvico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de perda urinária
Prazo: 6 meses
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Questionnaire Short Form e teste de esforço
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Questionário de qualidade de vida para incontinência
|
6 meses
|
Satisfação sexual
Prazo: 6 meses
|
Índice de função sexual feminina
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laira Ramos, master, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 435522
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