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尿失禁治疗“主动会阴康复”方案的科学验证

2015年7月15日 更新者:Laira Lopes Ramos、Federal University of São Paulo

简介:尿失禁是影响大多数女性成年后的一种病症;它被认为是一个公共卫生问题,对生活质量有很大的负面影响。 物理疗法被认为是该疾病的首选治疗方法,这些疗法通过骨盆底肌肉锻炼(运动疗法)完成,可以使用或不使用其他资源,例如生物反馈、电刺激和阴道锥。 理由:用于治疗尿失禁的各种研究中使用的方案仅采用一种疗法,并且锻炼强度没有变化。 “主动会阴康复”方案使用带生物反馈、电刺激、阴道锥和家庭锻炼的运动疗法;它由 14 个单独的课程组成,这些课程逐渐提高练习的强度。 目的:评估“主动会阴康复”方案治疗尿失禁的科学有效性。 方法:一项多中心、前瞻性、对照和随机的临床试验,样本将被分为一个研究组,该研究组将接受主动会阴康复方案治疗,而对照组将接受已广泛使用的方案治疗。

关键词:尿失禁,物理治疗,康复,盆底,会阴,保守治疗

研究概览

详细说明

尿失禁被定义为不自主的尿液流失,世界卫生组织(WHO)认为这是对此类患者的生活质量具有负面影响的公共卫生问题。 它的患病率在 3% 到 55% 之间,很难有一个正确的数字,因为使用了不同的定义和研究人群的年龄范围。 其更常见的类型是压力性尿失禁 (SUI),即在用力、咳嗽或打喷嚏时不自主地漏尿。

在过去,这些病症被视为衰老的自然结果,使人们适应他们强加的变化。 现代社会和预期寿命的延长使人们更加关心自己的生活质量和幸福感,促使他们寻求治疗这些病症的方法。

国际妇产科联合会、国际尿控学会以及大多数国家妇科和泌尿外科学会认为,物理疗法是尿失禁治疗的首选。 会阴康复旨在增加盆底肌肉力量,强化尿道闭合。

会阴康复被证明是治疗尿失禁的有效方法,研究表明治愈率在 28% 到 84% 之间,这个较大的间隔是因为每个研究中的技术和评估不同。会阴康复中使用的治疗方法是运动疗法(骨盆底)肌肉锻炼),有或没有生物反馈、电刺激和阴道锥。

尽管有几项关于尿失禁治疗的物理疗法的研究,但没有研究使用这些技术中的一种以上。 另一个问题是这些研究中使用的方案以相同的运动强度开始和结束,治疗没有进展。 这可以在 Hay-Smith,2012 年和 Margarida Ferreira e Paula Santos,2011 年的文献综述中观察到。

“主动会阴康复”(APR) 协议使用会阴运动疗法和生物反馈、电刺激、阴道锥和家庭锻炼,其强度逐节增加,就像美国运动医学学院推荐的那样。 该方案对尿失禁治疗具有独特性和创新性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有压力性尿失禁且压力测试呈阳性的女性;年龄在20至75岁之间。

排除标准:

  • 怀孕
  • 金属宫内节育器
  • 无法理解物理治疗师的方向
  • 泌尿感染
  • 童贞
  • 脱垂 2 级或以上
  • 既往盆腔手术
  • 在研究前的最后 6 个月内曾接受过尿失禁治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动会阴康复方案
将接受“主动会阴康复”方案治疗的研究组
主动会阴康复协议可在 http://www.perineo.info/wordpress/book-active-perineal-rehabilitation/
有源比较器:卡里博协议
对照组将采用已经广泛使用的方案进行治疗
盆底康复的集体练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿失频
大体时间:6个月
尿失禁问卷国际咨询-尿失禁简表和压力测试
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:6个月
失禁生活质量问卷
6个月
性满足
大体时间:6个月
女性性功能指数
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laira Ramos, master、Federal University of São Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月15日

首次发布 (估计)

2015年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月15日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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