Studie av intratumoralt G100 med eller utan Pembrolizumab eller Rituximab hos deltagare med follikulärt non-Hodgkins lymfom (MK-3475-174/IMDZ-G142)
20 augusti 2020 uppdaterad av: Immune Design
Fas 1/2-studie av intratumoralt G100 med eller utan Pembrolizumab eller Rituximab hos patienter med follikulärt non-Hodgkins lymfom
Detta är en öppen fas 1/2-studie av G100 på deltagare med låggradigt Non-Hodgkins lymfom (NHL).
G100 är sammansatt av glukopranosyllipid A i en stabil emulsion och är en potent TLR4 (toll-like receptor-4) agonist.
G100 kommer att administreras genom direkt injektion (intratumoralt) i tumörer av låggradig NHL med eller utan standard lågdosstrålbehandling.
Prekliniska modeller och kliniska studier i andra cancerformer som Merkelcellscancer har visat att G100 administrerat på detta sätt kan förändra tumörens mikromiljö, aktivera dendritiska celler, T-celler och andra immunceller och inducera systemiska antitumörimmunsvar.
I denna studie kommer säkerheten, immunogeniciteten och den preliminära kliniska effekten av G100 att undersökas ensamt eller med pembrolizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter Fas 1/2 öppen prövning av intratumoral G100 hos deltagare med låggradig NHL. Berättigade deltagare med NHL kommer att registreras och få G100 till en tillgänglig tumörmassa. Kliniskt svar kommer att utvärderas i den injicerade tumören och systemiska (abskopala) svar kommer att utvärderas i distala områden involverade med tumören.
Studien kommer att genomföras i 5 delar. I del 1, Doseskalering, kommer två sekventiellt inskrivna kohorter av deltagare att behandlas med en av två dosnivåer av G100 med en standardupptrappningsdesign. I denna del av studien kommer både follikulär och marginalzon NHL att vara berättigade. I del 2 får 2 grupper av deltagare med follikulär NHL undersökas. En grupp kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen singelmedel G100 intratumoralt vid den maximala säkra dos som bestäms i del 1 efter lokal strålning eller kommer att få samma behandlingsregim sekventiellt administrerad med pembrolizumab. En andra behandlingsgrupp kan undersökas om säkerhetsprofilen i del 1 är acceptabel. I denna valfria grupp skulle deltagare med injicerbara tumörer på 4 cm eller större inkluderas och behandlas med en högre dos av G100. I del 3 kommer en utökning av en högre dos (20 µg G100) hos deltagare med follikulär NHL att registreras för att få lokal strålbehandling och intratumoral G100. I del 4, Doseskalering och -expansion, kommer en dos på 20 µg G100 att undersökas som en behandling av 1 eller flera tumörer (upp till 4) med pembrolizumab för att fastställa säkerhet och undersöka kliniska svar och biomarkörsvar hos deltagare som får ökande total systemisk doser av G100 och del 5, kommer att utvärdera standardinduktionsterapi med rituximab (anti-CD20) i kombination av eskalerande doser av intratumoral G100 i enstaka tumörer.
Det primära målet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för olika doser av G100 när de administreras genom intratumoral injektion. Utvecklingen av antitumörimmunsvar och preliminära bevis för kliniska svar i lokala och distala tumörställen kommer också att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Follikulär låggradig NHL:
- I del 1-3: antingen behandlingsnaiv (förutom Frankrike) ELLER återfall eller refraktär efter minst en tidigare behandling.
- I del 4 är inskrivningen begränsad till återfallande ELLER refraktär follikulära NHL-deltagare.
- I del 5 kommer inskrivningen att omfatta återfall och refraktär CD20+ follikulär NHL efter minst en men inte mer än 2 tidigare behandlingar.
Tumörmassa(r) tillgängliga för intratumoral injektion
- För del 1-3 övervägs för lokal strålbehandling och minst ett ytterligare sjukdomsställe utanför strålfältet för bedömning av distalt (abskopalt) svar.
- För del 4 och 5 utelämnas strålbehandling. Mätbar(a) tumörmassa(er) tillgängliga för intratumoral injektion måste finnas för behandling och bedömning av respons.
- ≥ 18 år
- Förväntad livslängd på ≥ 6 månader per utredare
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Elektrokardiogram (EKG) utan tecken på kliniskt signifikant arytmi eller ischemi
- Om kvinna i fertil ålder (FCBP), villig att genomgå graviditetstest och går med på att använda två preventivmetoder eller anses vara mycket osannolikt att bli gravid under doseringsperioden och under tre månader efter den senaste studiebehandlingen, eller om de får pembrolizumab, fyra månader efter sista behandlingen
- Om män och sexuellt aktiva med en FCBP, måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel som latexkondom eller är steril (t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp) under doseringsperioden och i tre månader efter den senaste studiebehandlingen, eller om du får pembrolizumab, fyra månader efter den senaste behandlingen
Exklusions kriterier:
- Cancerterapier, inklusive kemoterapi, strålning (icke-studierelaterad), biologiska läkemedel eller kinashämmare, granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) eller granulocyt-/monocyt-kolonistimulerande faktor (GM-CSF) inom 4 veckor före den första schemalagd G100-dos
- Utredningsterapi inom 4 veckor före G100-dosering
- Tidigare administrering av andra intratumorala immunterapier
Otillräcklig organfunktion inklusive:
- Märg: Leukocytantal i perifert blod (WBC) < 3000/mm^3, absolut antal neutrofiler ≤ 1500/mm^3, blodplättar < 75000/mm^3, eller hemoglobin < 10 gm/dL
- Lever: alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) > 2,5 x övre normalgräns (ULN), totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN (deltagare med Gilberts sjukdom kan inkluderas om deras totala bilirubin är ≤3,0 mg/dL )
- Njure: Kreatinin > 1,5x ULN
- Övrigt: INR (international normalized ratio) eller partiell tromboplastintid (PTT) >1,5 x ULN
Betydande immunsuppression från:
- Samtidig, nyligen (≤ 4 veckor sedan) eller förväntad behandling med systemiska kortikosteroider i valfri dos, eller
- Andra immunsuppressiva läkemedel som metotrexat, ciklosporin, azatioprin eller tillstånd som vanlig variabel hypogammaglobulinemi
- Gravid eller ammande
- Hjärtinfarkt inom 6 månader efter studiestart, aktiv hjärtischemi eller New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV hjärtsvikt
- Historik av annan cancer inom 2 år (förutom icke-melanom kutana maligniteter och livmoderhalscancer in situ)
- Nylig (<1 vecka sedan) kliniskt signifikant infektion, aktiv tuberkulos eller tecken på aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
- Centrala nervsystemets involvering med lymfom, inklusive parenkymal och leptomeningeal sjukdom.
- Signifikant autoimmun sjukdom, inklusive aktiv icke-infektiös pneumonit, med undantag för alopeci, vitiligo, hypotyreos eller andra tillstånd som aldrig har varit kliniskt aktiva eller var övergående och som helt har försvunnit och som inte kräver någon pågående behandling
- Psykiatrisk, annan medicinsk sjukdom eller annat tillstånd som enligt huvudutredarens (PI) uppfattning förhindrar efterlevnad av studieprocedurer eller förmåga att ge giltigt informerat samtycke
- Historik med betydande biverkningar eller allergiska reaktioner mot någon komponent i G100 och, om den är inskriven i del 2 eller del 4, pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen, och om inskriven i del 5, anti-CD20-antikroppar inklusive rituximab och/eller något av dess hjälpämnen
Användning av antikoagulantia eller tidigare en betydande blödningsdiatese. (Om en ytlig lymfkörtel eller subkutan massa ska injiceras är deltagare på medel som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra eller klopidogrel berättigade och dessa medel behöver inte hållas inne. För ingrepp med måttlig eller betydande blödningsrisk bör långverkande medel som acetylsalicylsyra eller klopidogrel diskuteras med Medical Monitor och kan behöva avbrytas före G100-behandling.
För deltagare som är inskrivna i del 2 eller del 4 med potential att få pembrolizumab:
- Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har aktuell pneumonit eller interstitiell lungsjukdom
- Fick ett levande virusvaccin inom 30 dagar efter planerad studiestart
- Har tidigare genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 5 åren. (Deltagare som har genomgått en transplantation för mer än 5 år sedan är berättigade så länge det inte finns några symtom på transplantat vs. värdsjukdom [GVHD]).
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
- Har tidigare fått behandling med en anti-PD-1, anti-programmerad dödligand (PD-L)1 eller anti-PD-L2 medel eller om deltagaren tidigare har deltagit i Merck MK-3475 kliniska prövningar eller tidigare behandlats med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX 40, CD137) och avbröts från den behandlingen på grund av en immunrelaterad biverkning av grad 3 eller högre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Lokal strålning + G100 5μg/tumör
Del 1: Lokal strålning och G100 [glucopyranosyl lipid A stabil emulsion, GLA-SE] vid 5μg/tumör administrerad intratumoralt (IT) i tillgängliga tumörer i upp till 8 veckor.
|
GLA är en helsyntetisk toll-like receptor-4 (TLR4) agonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Lokal strålning + G100 10μg/tumör
Del 1: Lokal strålning och G100 vid 10μg/tumör administrerad IT i tillgängliga tumörer i upp till 8 veckor.
|
GLA är en helsyntetisk toll-like receptor-4 (TLR4) agonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Lokal strålning + G100 10μg/tumör
Del 2: Lokal strålning och G100 vid 10μg/tumör administrerad IT i tillgängliga tumörer i upp till 8 veckor.
|
GLA är en helsyntetisk toll-like receptor-4 (TLR4) agonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Lokal strålning + G100 10μg/tumör+Pembrolizumab 200mg
Del 2: Lokal strålning och G100 vid 10μg/tumör administrerad IT i tillgängliga tumörer i upp till 8 veckor; pembrolizumab 200 mg intravenöst (IV) administrerat var tredje vecka (Q3W) IV i upp till 2 år.
|
PD-1-hämmare
Andra namn:
GLA är en helsyntetisk toll-like receptor-4 (TLR4) agonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Lokal strålning, G100 20 μg/tumör vid stora tumörer
Del 2: Lokal strålning och G100 vid 20 μg/tumör administrerad IT i tillgängliga stora tumörer [injicerbara lymfommassa(r) ≥ 4 cm i total storlek] i upp till 8 veckor.
|
GLA är en helsyntetisk toll-like receptor-4 (TLR4) agonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3: Lokal strålning + G100 20μg/tumör
Del 3: Lokal strålning och G100 vid 20μg/tumör administrerad IT i tillgängliga tumörer i upp till 8 veckor.
|
GLA är en helsyntetisk toll-like receptor-4 (TLR4) agonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 4: G100 20μg/tumör och pembrolizumab 200mg
Del 4: G100 vid 20μg/tumör administrerad IT i tillgängliga tumörer i upp till 8 veckor och pembrolizumab 200mg IV och administrerad Q3W i upp till 2 år.
|
PD-1-hämmare
Andra namn:
GLA är en helsyntetisk toll-like receptor-4 (TLR4) agonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 5: G100 + Rituximab 375mg/m^2
Del 5: G100 vid 20, 40, 60 eller 80 μg/tumör administrerad IT i upp till 6 veckor och rituximab administrerad som en IV-infusion vid 375 mg/m^2 på dag 0 och sedan QW i upp till 3 veckor.
|
GLA är en helsyntetisk toll-like receptor-4 (TLR4) agonist
Andra namn:
Rituximab (anti-CD20 antikropp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren som inträffar under studiens gång.
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 105 veckor
|
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren som inträffar under studiens gång.
|
Upp till cirka 105 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) efter immunrelaterade svarskriterier (irRC)
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Den totala svarsfrekvensen definierades som antalet och procenten av deltagare med bästa totala svar av immunrelaterat fullständigt svar (irCR) eller immunrelaterat partiellt svar (irPR).
irRC kräver bekräftande omställning för att avgöra om tumörstorleksökningen beror på verklig progression istället för immuninflammation och att nya tumörer lägger till tumörstorleksberäkningar inte är avgörande för progressiv sjukdom i sig.
En immunrelaterad komplett respons (irCR) är försvinnandet av alla tumörer, uppmätta eller omättade, och inga nya tumörer; ett immunrelaterat partiellt svar (irPR) är en ≥50 % minskning av tumörbördan från baslinjen enligt definitionen av irRC; och immunrelaterad progressiv sjukdom (irPD) är en ≥25 % ökning av tumörbördan från den lägsta registrerade nivån.
Allt annat anses vara immunrelaterad stabil sjukdom (irSD).
Tumörstadieindelning med hjälp av tvådimensionella mätningar utfördes med CT eller MRI.
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) med användning av immunrelaterade svarskriterier (irRC)
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Clinical benefit rate (CBR) definierades som antalet och procenten av deltagare med bästa totala svar av fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom (irCR+irPR+irSD).
Kliniskt svar bedömdes med immunrelaterade svarskriterier (irRC) med hjälp av tvådimensionella mätningar som en preliminär indikation på effekt.
irRC kräver bekräftande omställning för att avgöra om tumörstorleksökningen beror på verklig progression istället för immuninflammation och att nya tumörer lägger till tumörstorleksberäkningar inte är avgörande för progressiv sjukdom i sig.
Ett immunrelaterat fullständigt svar (irCR) är försvinnandet av alla tumörer och inga nya tumörer; ett immunrelaterat partiellt svar (irPR) är en ≥50 % minskning av tumörbördan från baslinjen; och immunrelaterad progressiv sjukdom (irPD) är en ≥25 % ökning av tumörbördan från den lägsta registrerade nivån.
Allt annat anses vara immunrelaterad stabil sjukdom (irSD).
Tumörindelning med CT eller MRI utfördes.
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) med hjälp av internationella arbetsgrupps (IWG) kriterier
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Clinical benefit rate (CBR) kommer att definieras som antalet och procenten av deltagare med bästa totala svar av fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom (CR+PR+SD).
IWG-kriterierna (Cheson et al 2014) för en CR är ett komplett röntgensvar (målnoder/nodalmassor måste gå tillbaka till ≤1,5 cm i längsta tvärgående diameter (LDi), inga extralymfatiska platser för sjukdom och inga nya tumörer.
En PR är en ≥50 % minskning av SPD (summan av produkten av de vinkelräta diametrarna för flera tumörer) på upp till 6 målbara noder och extranodala ställen, mjälten måste ha gått tillbaka med >50 % i längd utöver det normala, och inga nya tumörer.
Stabil sjukdom är en <50 % minskning från baslinjen i SPD med upp till 6 dominanta, mätbara noder och extranodala platser; inga kriterier för progressiv sjukdom är uppfyllda och inga nya tumörer.
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Duration of Response (DOR) enligt immunrelaterade svarskriterier (irRC)
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Duration of response (DOR) definierades som tidsintervallet mellan datumet för det tidigaste kvalificerade bekräftade/obekräftade svaret med irRC och datumet för sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
DOR i månader beräknades som: (datum för PD eller död minus datum för första bekräftade/obekräftade irCR/CR eller irPR/PR + 1)/30.4375.
DOR-analys inkluderade endast deltagare med bekräftat/obekräftat svar av irCR/irPR med irRC.
Immunrelaterad progressiv sjukdom (irPD) är en ≥25 % ökning av tumörbördan från den lägsta registrerade nivån.
Sammanfattning av DOR inklusive median uppskattades med Kaplan-Meier-metoden i varje behandlingsgrupp.
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Varaktighet av klinisk nytta enligt immunrelaterade svarskriterier (irRC)
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Varaktigheten av klinisk nytta definierades som tidsintervallet mellan datumet för det tidigaste kvalificerade bekräftade/obekräftade bästa svaret med irRC och datumet för progressionssjukdom (PD) eller död, oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Varaktigheten av klinisk nytta i månader beräknades som: (datum för PD eller död - datum för första bekräftade/obekräftade irCR/irPR eller irSD + 1)/30.4375.
Varaktigheten av klinisk nytta inkluderade endast deltagare med bekräftat/obekräftat svar på irCR/irPR eller irSD med irRC.
För deltagare som levde utan dokumentation av sjukdomsprogression efter det kvalificerande svaret, censurerades varaktigheten av klinisk nytta enligt samma regel som definierats för PFS.
Sammanfattning av varaktigheten av klinisk nytta inklusive median uppskattades med Kaplan Meier-metoden i varje behandlingsgrupp.
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
PFS definierades som tiden från datum för första studiebehandling till datum för första sjukdomsprogression enligt irRC-kriterier, symptomatisk försämring eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Progressionsfri överlevnad i månader beräknas som: (datum för första progression, symtomatisk försämring eller död (valfri orsak) - datum för första dosen +1)/30.4375.
irRC-ändringen krävde en PD-bekräftelse inte mindre än 4 veckor från den första dokumentationen av PD; när det väl bekräftats definierades progressionsdatumet som datumet för den första PD.
Deltagare utan progression, symtomatisk försämring eller död censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen.
Immunrelaterad progressiv sjukdom (irPD) är en ≥25 % ökning av tumörbördan från den lägsta registrerade nivån.
Sammanfattning av PFS inklusive median uppskattades med Kaplan-Meier-metoden i varje behandlingsgrupp.
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datum för första studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Total överlevnad i månader beräknades som: (dödsdatum - datum för första dosen) +1)/30.4375.
Deltagare som levde i slutet av studien censurerades vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv eller vid dataanalys brytdatum, beroende på vilket som var tidigare.
Sammanfattning av OS inklusive median uppskattades med Kaplan-Meier-metoden i varje behandlingsgrupp.
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Övergripande tumörrespons Baserat på irRC Abscopal Sites
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Abskopala tumörsvar bedömdes i obehandlade, distala tumörställen.
Kliniskt svar bedömdes med immunrelaterade svarskriterier (irRC) med hjälp av tvådimensionella mätningar som en preliminär indikation på effekt.
irRC kräver bekräftande omställning för att avgöra om tumörstorleksökningen beror på verklig progression istället för immuninflammation och att nya tumörer lägger till tumörstorleksberäkningar inte är avgörande för progressiv sjukdom i sig.
En immunrelaterad komplett respons (irCR) är försvinnandet av alla tumörer, uppmätta eller omättade, och inga nya tumörer; ett immunrelaterat partiellt svar (irPR) är en ≥50 % minskning av tumörbördan från baslinjen enligt definitionen av irRC; och immunrelaterad progressiv sjukdom (irPD) är en ≥25 % ökning av tumörbördan från den lägsta registrerade nivån.
Allt annat ansågs vara immunrelaterad stabil sjukdom (irSD).
Tumörindelning med CT eller MRI utfördes.
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Tid till svar för deltagare med fullständigt svar och partiellt svar
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Tid till svar för CR- och PR-deltagare definierades som tiden från datumet för första studiebehandlingen till det datum då CR- eller PR-svar först dokumenterades.
Fullständigt svar (irCR) är försvinnandet av alla tumörer och inga nya tumörer; ett immunrelaterat partiellt svar (irPR) är en ≥50 % minskning av tumörbördan från baslinjen.
Tid till svar i månader beräknades som: (datum för första CR eller PR minus datum för första dos +1)/30.4375.
Sammanfattning av tid till svar inklusive median uppskattades med Kaplan-Meier-metoden i varje behandlingsgrupp.
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Tid till nästa behandling definierades som tiden från datumet för första studiebehandlingen till startdatumet för efterföljande behandling efter PD.
Immunrelaterad progressiv sjukdom (irPD) är en ≥25 % ökning av tumörbördan från den lägsta registrerade nivån.
Deltagare som inte fick efterföljande behandling efter PD censurerades vid datumet för senaste kontakt eller dödsfall.
Sammanfattning av TTNT inklusive median uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden i varje behandlingsgrupp.
|
Upp till cirka 42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lisa Knapp, Clinical Trial Manager
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Pembrolizumab
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- 3475-174
- IMDZ-G142 (Annan identifierare: Immune Design Protocol Number)
- MK-3475-174 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
- 2015-005382-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .