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Studio del G100 intratumorale con o senza pembrolizumab o rituximab nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin follicolare (MK-3475-174/IMDZ-G142)

20 agosto 2020 aggiornato da: Immune Design

Studio di fase 1/2 su G100 intratumorale con o senza pembrolizumab o rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare

Questo è uno studio in aperto di fase 1/2 di G100 in partecipanti con linfoma non Hodgkin di basso grado (NHL). G100 è composto da glucopranosil lipide A in un'emulsione stabile ed è un potente agonista TLR4 (recettore toll-like-4). G100 verrà somministrato mediante iniezione diretta (intratumorale) nei tumori di NHL di basso grado con o senza radioterapia standard a basso dosaggio. Modelli preclinici e studi clinici su altri tumori come il carcinoma a cellule di Merkel hanno dimostrato che il G100 somministrato in questo modo può alterare il microambiente tumorale, attivare cellule dendritiche, cellule T e altre cellule immunitarie e indurre risposte immunitarie antitumorali sistemiche. In questo studio, la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia clinica preliminare di G100 saranno esaminate da sole o con pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto di G100 intratumorale in partecipanti con NHL di basso grado. I partecipanti idonei con NHL saranno arruolati e riceveranno G100 a una massa tumorale accessibile. La risposta clinica sarà valutata nel tumore iniettato e le risposte sistemiche (abscopali) saranno valutate nelle aree distali interessate dal tumore.

Lo studio sarà condotto in 5 parti. Nella Parte 1, Dose Escalation, 2 coorti di partecipanti arruolate in sequenza saranno trattate a uno dei 2 livelli di dose di G100 utilizzando un disegno di escalation standard. In questa parte dello studio, saranno ammissibili NHL sia della zona follicolare che marginale. Nella Parte 2, possono essere esaminati 2 gruppi di partecipanti con NHL follicolare. Un gruppo verrà assegnato in modo casuale a ricevere il singolo agente G100 per via intratumorale alla dose massima sicura determinata nella Parte 1 a seguito di radiazioni locali o riceverà lo stesso regime di trattamento somministrato in sequenza con pembrolizumab. Un secondo gruppo di trattamento può essere esplorato se il profilo di sicurezza nella Parte 1 è accettabile. In questo gruppo facoltativo, i partecipanti con tumori iniettabili di 4 cm o superiori verrebbero arruolati e trattati con una dose più elevata di G100. Nella parte 3, l'espansione di una dose più elevata (20 µg di G100) nei partecipanti con NHL follicolare verrà arruolata per ricevere radioterapia locale e G100 intratumorale. Nella Parte 4, Dose Escalation and Expansion, una dose di 20 µg di G100 sarà esaminata come trattamento di 1 o più tumori (fino a 4) con pembrolizumab al fine di stabilire la sicurezza ed esaminare le risposte cliniche e dei biomarcatori nei partecipanti che ricevono un aumento sistemico totale dosi di G100 e Parte 5, valuterà la terapia di induzione standard con rituximab (anti-CD20) in combinazione con dosi crescenti di G100 intratumorale in singoli tumori.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di G100 quando somministrato mediante iniezione intratumorale. Saranno inoltre esaminati lo sviluppo di risposte immunitarie antitumorali e prove preliminari di risposte cliniche nei siti tumorali locali e distali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NHL follicolare di basso grado:

    • Nella parte 1-3: naïve al trattamento (ad eccezione della Francia) OPPURE recidivante o refrattario a seguito di almeno un trattamento precedente.
    • Nella Parte 4, l'arruolamento è limitato ai partecipanti al NHL follicolare recidivato o refrattario.
    • Nella Parte 5, l'arruolamento includerà NHL follicolare CD20+ recidivato e refrattario dopo almeno uno ma non più di 2 trattamenti precedenti.

  2. Masse tumorali accessibili per l'iniezione intratumorale

    • Per la Parte 1-3, si sta prendendo in considerazione la radioterapia locale e almeno un ulteriore sito di malattia al di fuori del campo di radiazione per la valutazione della risposta distale (abscopale).
    • Per le parti 4 e 5, la radioterapia è omessa. Per il trattamento e la valutazione della risposta devono essere presenti masse tumorali misurabili accessibili per l'iniezione intratumorale.
  3. ≥ 18 anni di età
  4. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi per lo sperimentatore
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  6. Elettrocardiogramma (ECG) senza evidenza di aritmia o ischemia clinicamente significativa
  7. Se una donna in età fertile (FCBP), disposta a sottoporsi a test di gravidanza e accetta di utilizzare due metodi di controllo delle nascite o è considerata altamente improbabile che concepisca durante il periodo di somministrazione e per tre mesi dopo l'ultimo trattamento in studio, o se riceve pembrolizumab, quattro mesi dopo l'ultimo trattamento
  8. Se maschio e sessualmente attivo con un FCBP, deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace come il preservativo in lattice o è sterile (ad es. a seguito di una procedura chirurgica) durante il periodo di somministrazione e per tre mesi dopo l'ultimo trattamento in studio, o se si riceve pembrolizumab, quattro mesi dopo l'ultimo trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Terapie antitumorali, tra cui chemioterapia, radiazioni (non correlate al regime dello studio), farmaci biologici o inibitori della chinasi, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti/monociti (GM-CSF) entro 4 settimane prima della prima dose programmata di G100
  2. Terapia sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione di G100
  3. Precedente somministrazione di altri immunoterapici intratumorali

  4. Funzione d'organo inadeguata, tra cui:

    1. Midollo: conta dei leucociti nel sangue periferico (WBC) < 3000/mm^3, conta assoluta dei neutrofili ≤ 1500/mm^3, piastrine < 75000/mm^3 o emoglobina < 10 gm/dL
    2. Epatico: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica totale > 1,5 x ULN (i partecipanti con malattia di Gilbert possono essere inclusi se la loro bilirubina totale è ≤3,0 mg/dL )
    3. Renale: creatinina > 1,5x ULN
    4. Altro: INR (rapporto normalizzato internazionale) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) >1,5 x ULN

  5. Immunosoppressione significativa da:

    1. Trattamento concomitante, recente (≤ 4 settimane fa) o previsto con corticosteroidi sistemici a qualsiasi dose, o
    2. Altri farmaci immunosoppressori come metotrexato, ciclosporina, azatioprina o condizioni come l'ipogammaglobulinemia variabile comune
  6. Incinta o allattamento
  7. Infarto del miocardio entro 6 mesi dall'inizio dello studio, ischemia cardiaca attiva o insufficienza cardiaca di grado III o IV della New York Heart Association (NYHA)
  8. Storia di altri tumori entro 2 anni (eccetto tumori maligni cutanei non melanoma e carcinoma cervicale in situ)
  9. Infezione clinicamente significativa recente (<1 settimana fa), tubercolosi attiva o evidenza di epatite B attiva, epatite C o infezione da HIV
  10. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale con linfoma, inclusa la malattia parenchimale e leptomeningea.
  11. Malattia autoimmune significativa, inclusa polmonite non infettiva attiva, ad eccezione di alopecia, vitiligine, ipotiroidismo o altre condizioni che non sono mai state clinicamente attive o transitorie e si sono completamente risolte e non richiedono una terapia continua
  12. Malattia psichiatrica, altra malattia medica o altra condizione che, a parere del ricercatore principale (PI), impedisce il rispetto delle procedure dello studio o la capacità di fornire un consenso informato valido
  13. Anamnesi di reazione avversa o allergica significativa a qualsiasi componente di G100 e, se arruolato nella Parte 2 o Parte 4, pembrolizumab e/o uno qualsiasi dei suoi eccipienti e, se arruolato nella Parte 5, anticorpi anti-CD20 incluso rituximab e/o uno qualsiasi dei suoi eccipienti

  14. Uso di agenti anticoagulanti o anamnesi di diatesi emorragica significativa. (Se deve essere iniettato un linfonodo superficiale o una massa sottocutanea, i partecipanti che assumono agenti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina o clopidogrel sono idonei e questi agenti non devono essere sospesi. Per le procedure con rischio di sanguinamento moderato o significativo, gli agenti a lunga durata d'azione come l'aspirina o il clopidogrel devono essere discussi con il monitor medico e potrebbe essere necessario interromperli prima della terapia con G100.

    Per i partecipanti iscritti alla Parte 2 o alla Parte 4 con la possibilità di ricevere pembrolizumab:

  15. Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha polmonite in corso o malattia polmonare interstiziale
  16. - Ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni dall'inizio dello studio pianificato
  17. - Ha subito un precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche negli ultimi 5 anni. (I partecipanti che hanno subito un trapianto da più di 5 anni sono idonei a condizione che non vi siano sintomi di malattia del trapianto contro l'ospite [GVHD]).
  18. Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  19. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-ligando della morte programmata (PD-L)1 o anti-PD-L2 o se il partecipante ha precedentemente partecipato a studi clinici Merck MK-3475 o è stato precedentemente trattato con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore (ad es. CTLA-4, OX 40, CD137) ed è stato interrotto da tale trattamento a causa di un evento avverso immuno-correlato di Grado 3 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Radiazioni locali + G100 5μg/tumore
Parte 1: Radiazione locale e G100 [glucopiranosil lipide A emulsione stabile, GLA-SE] a 5μg/tumore somministrato per via intratumorale (IT) in tumori accessibili per un massimo di 8 settimane.
Droga: G100
GLA è un agonista del recettore 4 (TLR4) completamente sintetico
Altri nomi:
  • glucopiranosil lipide Un'emulsione stabile, GLA-SE
Sperimentale: Parte 1: Radiazioni locali + G100 10μg/tumore
Parte 1: Radiazione locale e G100 a 10μg/tumore somministrati IT in tumori accessibili per un massimo di 8 settimane.
Droga: G100
GLA è un agonista del recettore 4 (TLR4) completamente sintetico
Altri nomi:
  • glucopiranosil lipide Un'emulsione stabile, GLA-SE
Sperimentale: Parte 2: Radiazioni locali + G100 10μg/tumore
Parte 2: Radiazione locale e G100 a 10μg/tumore somministrati IT in tumori accessibili per un massimo di 8 settimane.
Droga: G100
GLA è un agonista del recettore 4 (TLR4) completamente sintetico
Altri nomi:
  • glucopiranosil lipide Un'emulsione stabile, GLA-SE
Sperimentale: Parte 2: Radiazioni locali + G100 10μg/tumore+Pembrolizumab 200mg
Parte 2: radiazioni locali e G100 a 10 μg/tumore somministrate IT in tumori accessibili per un massimo di 8 settimane; pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) somministrato ogni 3 settimane (Q3W) IV fino a 2 anni.
Droga: Pembrolizumab
Inibitore PD-1
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
Droga: G100
GLA è un agonista del recettore 4 (TLR4) completamente sintetico
Altri nomi:
  • glucopiranosil lipide Un'emulsione stabile, GLA-SE
Sperimentale: Parte 2: Radiazioni locali, G100 20 μg/tumore in tumori di grandi dimensioni
Parte 2: Radiazione locale e G100 a 20 μg/tumore somministrati IT in tumori di grandi dimensioni accessibili [massa(e) di linfoma iniettabile ≥ 4 cm di dimensione totale] per un massimo di 8 settimane.
Droga: G100
GLA è un agonista del recettore 4 (TLR4) completamente sintetico
Altri nomi:
  • glucopiranosil lipide Un'emulsione stabile, GLA-SE
Sperimentale: Parte 3: Radiazioni locali + G100 20μg/tumore
Parte 3: Radiazione locale e G100 a 20 μg/tumore somministrati IT in tumori accessibili per un massimo di 8 settimane.
Droga: G100
GLA è un agonista del recettore 4 (TLR4) completamente sintetico
Altri nomi:
  • glucopiranosil lipide Un'emulsione stabile, GLA-SE
Sperimentale: Parte 4: G100 20μg/tumore e pembrolizumab 200mg
Parte 4: G100 a 20 μg/tumore somministrato IT in tumori accessibili per un massimo di 8 settimane e pembrolizumab 200 mg EV e somministrato Q3W per un massimo di 2 anni.
Droga: Pembrolizumab
Inibitore PD-1
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
Droga: G100
GLA è un agonista del recettore 4 (TLR4) completamente sintetico
Altri nomi:
  • glucopiranosil lipide Un'emulsione stabile, GLA-SE
Sperimentale: Parte 5: G100 + Rituximab 375mg/m^2
Parte 5: G100 a 20, 40, 60 o 80 μg/tumore somministrato IT per un massimo di 6 settimane e rituximab somministrato come infusione endovenosa a 375 mg/m^2 il giorno 0 e poi QW per un massimo di 3 settimane.
Droga: G100
GLA è un agonista del recettore 4 (TLR4) completamente sintetico
Altri nomi:
  • glucopiranosil lipide Un'emulsione stabile, GLA-SE
Droga: Rituximab
Rituximab (anticorpo anti-CD20)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso dello studio.
Fino a circa 42 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 105 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso dello studio.
Fino a circa 105 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per criteri di risposta immunitaria (irRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Il tasso di risposta globale è stato definito come il numero e la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa correlata al sistema immunitario (irCR) o risposta parziale correlata al sistema immunitario (irPR). irRC richiede una ristadiazione di conferma per determinare se l'aumento delle dimensioni del tumore è dovuto alla vera progressione anziché all'infiammazione immunitaria e che i nuovi tumori aggiunti ai calcoli delle dimensioni del tumore non sono di per sé determinanti della malattia progressiva. Una risposta completa immuno-correlata (irCR) è la scomparsa di tutti i tumori, misurati o non misurati, e nessun nuovo tumore; una risposta parziale immuno-correlata (irPR) è una riduzione ≥50% del carico tumorale rispetto al basale come definito dall'irRC; e la malattia progressiva immuno-correlata (irPD) è un aumento ≥25% del carico tumorale rispetto al livello più basso registrato. Tutto il resto è considerato malattia stabile immuno-correlata (irSD). La stadiazione del tumore utilizzando misurazioni bidimensionali è stata eseguita mediante TC o RM.
Fino a circa 42 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) utilizzando i criteri di risposta immunitaria (irRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è stato definito come il numero e la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile (irCR+irPR+irSD). La risposta clinica è stata valutata mediante criteri di risposta immunitaria (irRC) utilizzando misurazioni bidimensionali come indicazione preliminare di efficacia. irRC richiede una ristadiazione di conferma per determinare se l'aumento delle dimensioni del tumore è dovuto alla vera progressione anziché all'infiammazione immunitaria e che i nuovi tumori aggiunti ai calcoli delle dimensioni del tumore non sono di per sé determinanti della malattia progressiva. Una risposta completa immuno-correlata (irCR) è la scomparsa di tutti i tumori e nessun nuovo tumore; una risposta parziale immuno-correlata (irPR) è una riduzione ≥50% del carico tumorale rispetto al basale; e la malattia progressiva immuno-correlata (irPD) è un aumento ≥25% del carico tumorale rispetto al livello più basso registrato. Tutto il resto è considerato malattia stabile immuno-correlata (irSD). È stata eseguita la stadiazione del tumore mediante TC o RM.
Fino a circa 42 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) utilizzando i criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG).
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Il tasso di beneficio clinico (CBR) sarà definito come il numero e la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile (CR+PR+SD). I criteri IWG (Cheson et al 2014) per una CR sono una risposta radiologica completa (i linfonodi target/le masse linfonodali devono regredire a ≤1,5 ​​cm nel diametro trasverso più lungo (LDi), nessuna sede extralinfatica della malattia e nessun nuovo tumore. Una PR è una diminuzione ≥50% della SPD (somma del prodotto dei diametri perpendicolari per più tumori) fino a 6 linfonodi misurabili target e siti extranodali, la milza deve essere regredita di >50% in lunghezza oltre il normale e nessun nuovo tumori. La malattia stabile è una diminuzione <50% rispetto al basale della SPD fino a 6 linfonodi dominanti misurabili e siti extranodali; non sono soddisfatti i criteri per la progressione della malattia e nessun nuovo tumore.
Fino a circa 42 mesi
Durata della risposta (DOR) in base ai criteri di risposta immunitaria (irRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
La durata della risposta (DOR) è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta qualificante confermata/non confermata utilizzando irRC e la data della progressione della malattia (PD) o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il DOR in mesi è stato calcolato come: (data del PD o del decesso meno la data del primo irCR/CR confermato/non confermato o irPR/PR + 1)/30,4375. L'analisi DOR ha incluso solo i partecipanti con risposta confermata/non confermata di irCR/irPR utilizzando irRC. La malattia progressiva immuno-correlata (irPD) è un aumento ≥25% del carico tumorale rispetto al livello più basso registrato. Il riepilogo del DOR inclusa la mediana è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier in ciascun gruppo di trattamento.
Fino a circa 42 mesi
Durata del beneficio clinico secondo i criteri di risposta immunitaria (irRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
La durata del beneficio clinico è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data della prima migliore risposta qualificante confermata/non confermata utilizzando l'irRC e la data della progressione della malattia (PD) o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La durata del beneficio clinico in mesi è stata calcolata come: (data della PD o del decesso - data della prima irCR/irPR o irSD confermata/non confermata + 1)/30,4375. La durata del beneficio clinico includeva solo i partecipanti con risposta confermata/non confermata di irCR/irPR o irSD utilizzando irRC. Per i partecipanti che erano vivi senza documentazione della progressione della malattia dopo la risposta qualificante, la durata del beneficio clinico è stata censurata seguendo la stessa regola definita per la PFS. Il riepilogo della durata del beneficio clinico, inclusa la mediana, è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier in ciascun gruppo di trattamento.
Fino a circa 42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data del primo trattamento in studio alla data della prima progressione della malattia in base ai criteri dell'IRRC, al deterioramento sintomatico o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La sopravvivenza libera da progressione in mesi è calcolata come: (data della prima progressione, peggioramento sintomatico o decesso (qualsiasi motivo) - data della prima dose +1)/30,4375. La modifica irRC richiedeva una conferma del PD non meno di 4 settimane dalla prima documentazione del PD; una volta confermata, la data di progressione è stata definita come data del primo PD. I partecipanti senza progressione, deterioramento sintomatico o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. La malattia progressiva immuno-correlata (irPD) è un aumento ≥25% del carico tumorale rispetto al livello più basso registrato. Il riepilogo della PFS, inclusa la mediana, è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier in ciascun gruppo di trattamento.
Fino a circa 42 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa. La sopravvivenza globale in mesi è stata calcolata come: (data del decesso - data della prima dose) +1)/30,4375. I partecipanti che erano vivi alla fine dello studio sono stati censurati all'ultima data in cui era noto che il partecipante era vivo o alla data limite dell'analisi dei dati, a seconda di quale fosse precedente. Il riepilogo dell'OS, inclusa la mediana, è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier in ciascun gruppo di trattamento.
Fino a circa 42 mesi
Risposta complessiva del tumore basata sui siti abscopali irRC
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Le risposte del tumore abscopale sono state valutate in siti tumorali distali non trattati. La risposta clinica è stata valutata mediante criteri di risposta immunitaria (irRC) utilizzando misurazioni bidimensionali come indicazione preliminare di efficacia. irRC richiede una ristadiazione di conferma per determinare se l'aumento delle dimensioni del tumore è dovuto alla vera progressione anziché all'infiammazione immunitaria e che i nuovi tumori aggiunti ai calcoli delle dimensioni del tumore non sono di per sé determinanti della malattia progressiva. Una risposta completa immuno-correlata (irCR) è la scomparsa di tutti i tumori, misurati o non misurati, e nessun nuovo tumore; una risposta parziale immuno-correlata (irPR) è una riduzione ≥50% del carico tumorale rispetto al basale come definito dall'irRC; e la malattia progressiva immuno-correlata (irPD) è un aumento ≥25% del carico tumorale rispetto al livello più basso registrato. Tutto il resto era considerato malattia stabile immuno-correlata (irSD). È stata eseguita la stadiazione del tumore mediante TC o RM.
Fino a circa 42 mesi
Tempo di risposta per i partecipanti alla risposta completa e alla risposta parziale
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Il tempo alla risposta per i partecipanti a CR e PR è stato definito come il tempo dalla data del primo trattamento in studio alla data della risposta CR o PR documentata per la prima volta. La risposta completa (irCR) è la scomparsa di tutti i tumori e nessun nuovo tumore; una risposta parziale immuno-correlata (irPR) è una riduzione ≥50% del carico tumorale rispetto al basale. Il tempo alla risposta in mesi è stato calcolato come: (data della prima CR o PR meno data della prima dose +1)/30,4375. Il riepilogo del tempo alla risposta, inclusa la mediana, è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier in ciascun gruppo di trattamento.
Fino a circa 42 mesi
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Il tempo al trattamento successivo è stato definito come il tempo dalla data del primo trattamento in studio alla data di inizio della successiva terapia dopo il PD. La malattia progressiva immuno-correlata (irPD) è un aumento ≥25% del carico tumorale rispetto al livello più basso registrato. I partecipanti che non hanno ricevuto la terapia successiva dopo il PD sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto o del decesso. Il riepilogo del TTNT inclusa la mediana è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier in ciascun gruppo di trattamento.
Fino a circa 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immune Design

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Knapp, Clinical Trial Manager

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-174
  • IMDZ-G142 (Altro identificatore: Immune Design Protocol Number)
  • MK-3475-174 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2015-005382-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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