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여포성 비호지킨 림프종(MK-3475-174/IMDZ-G142) 참가자를 대상으로 Pembrolizumab 또는 Rituximab을 포함하거나 포함하지 않는 종양 내 G100에 대한 연구

2020년 8월 20일 업데이트: Immune Design

여포성 비호지킨 림프종 환자에서 펨브롤리주맙 또는 리툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 종양내 G100의 1/2상 연구

이것은 저등급 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 한 G100의 1/2상 공개 라벨 시험입니다. G100은 안정한 에멀젼에 글루코프라노실 지질 A로 구성되어 있으며 강력한 TLR4(toll-like receptor-4) 작용제입니다. G100은 표준 저용량 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 낮은 등급의 NHL 종양에 직접 주사(종양 내)로 투여됩니다. Merkel 세포 암종과 같은 다른 암에 대한 전임상 모델 및 임상 연구는 이러한 방식으로 투여된 G100이 종양 미세 환경을 변경하고 수지상 세포, T 세포 및 기타 면역 세포를 활성화하고 전신 항종양 면역 반응을 유도할 수 있음을 입증했습니다. 이번 임상에서는 G100 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 안전성, 면역원성, 예비임상유효성을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 낮은 등급의 NHL 참가자를 대상으로 한 종양 내 G100의 다중 센터 1/2상 공개 라벨 시험입니다. NHL이 있는 적격 참가자는 등록되고 접근 가능한 종양 덩어리에 대해 G100을 받게 됩니다. 주입된 종양에서 임상 반응을 평가하고 종양과 관련된 원위 영역에서 전신(전신) 반응을 평가합니다.

연구는 5부로 진행됩니다. 1부, 용량 증량에서는 순차적으로 등록된 참가자 코호트 2명이 표준 증량 설계를 사용하여 G100의 2가지 용량 수준 중 하나로 치료됩니다. 연구의 이 부분에서 난포 및 변연부 NHL이 모두 적합합니다. 2부에서는 여포성 NHL을 가진 참가자의 2개 그룹을 검사할 수 있습니다. 한 그룹은 무작위로 단일 제제 G100을 국소 방사선 조사 후 파트 1에서 결정된 최대 안전 용량으로 종양 내로 받거나 동일한 치료 요법을 순차적으로 펨브롤리주맙과 함께 받도록 배정됩니다. 파트 1의 안전성 프로필이 허용되는 경우 두 번째 치료 그룹을 탐색할 수 있습니다. 이 선택적 그룹에서 4cm 이상의 주사 가능한 종양이 있는 참가자가 등록되고 고용량의 G100으로 치료됩니다. 3부에서는 여포성 NHL 참가자의 고용량(G100 20µg) 확장을 등록하여 국소 방사선 요법 및 종양 내 G100을 받을 예정입니다. 파트 4, 용량 증량 및 확장에서는 증가하는 총 전신성 약물을 받는 참가자의 안전성을 확립하고 임상 및 바이오마커 반응을 검사하기 위해 펨브롤리주맙을 사용하여 1개 이상의 종양(최대 4개)의 치료로 G100 20µg 용량을 검사합니다. G100 및 파트 5의 용량은 단일 종양에서 종양 내 G100 용량을 증량하는 조합으로 리툭시맙(항-CD20)을 사용한 표준 유도 요법을 평가할 것입니다.

이 연구의 1차 목표는 종양 내 주사에 의해 투여될 때 다양한 용량의 G100의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 국소 및 원위 종양 부위에서의 항종양 면역 반응의 발달 및 임상 반응의 예비 증거도 조사될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 여포 저등급 NHL:

    • 파트 1-3에서: 치료 경험이 없거나(프랑스 제외) 또는 적어도 한 번의 이전 치료 후 재발 또는 불응성.
    • 파트 4에서 등록은 재발성 또는 불응성 여포성 NHL 참가자로 제한됩니다.
    • 파트 5에서 등록에는 1회 이상 2회 이하의 이전 치료 후 재발성 및 불응성 CD20+ 여포성 NHL이 포함됩니다.

  2. 종양내 주사가 가능한 종양 덩어리(들)

    • 파트 1-3의 경우, 원위(전방) 반응 평가를 위해 국소 방사선 요법 및 방사선 필드 외부에 있는 적어도 하나의 추가 질병 부위를 고려하고 있습니다.
    • 파트 4와 5의 경우 방사선 요법이 생략됩니다. 치료 및 반응 평가를 위해 종양 내 주사에 접근할 수 있는 측정 가능한 종양 덩어리가 있어야 합니다.
  3. ≥ 18세
  4. 조사자당 ≥ 6개월의 기대 수명
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  6. 임상적으로 유의한 부정맥 또는 허혈의 증거가 없는 심전도(ECG)
  7. 가임기 여성(FCBP), 임신 검사를 받을 의사가 있고 두 가지 피임 방법 사용에 동의하거나 투약 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 3개월 동안 임신 가능성이 매우 높은 것으로 간주되는 경우 또는 펨브롤리주맙을 받는 경우 4개월 마지막 치료 후
  8. FCBP가 있는 남성이고 성적으로 활발한 경우 라텍스 콘돔과 같은 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수술 후) 투약 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 3개월 동안, 또는 펨브롤리주맙을 투여받는 경우 마지막 치료 후 4개월 동안

제외 기준:

  1. 화학 요법, 방사선(비연구 요법 관련), 생물학적 제제 또는 키나아제 억제제, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구/단핵구 집락 자극 인자(GM-CSF)를 포함한 암 요법이 첫 번째 치료 전 4주 이내에 예정된 G100 용량
  2. G100 투여 전 4주 이내의 연구 요법
  3. 다른 종양내 면역치료제의 사전 투여

  4. 다음을 포함한 부적절한 장기 기능:

    1. 골수: 말초 혈액 백혈구 수(WBC) < 3000/mm^3, 절대 호중구 수 ≤ 1500/mm^3, 혈소판 < 75000/mm^3 또는 헤모글로빈 < 10gm/dL
    2. 간: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 x 정상 상한치(ULN), 총 혈청 빌리루빈 > 1.5 x ULN(총 빌리루빈이 ≤3.0 mg/dL인 경우 길버트병 환자가 포함될 수 있음) )
    3. 신장: 크레아티닌 > 1.5x ULN
    4. 기타: INR(국제 표준화 비율) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >1.5 x ULN

  5. 상당한 면역억제:

    1. 용량에 관계없이 전신 코르티코스테로이드를 사용한 동시, 최근(≤ 4주 전) 또는 예상되는 치료, 또는
    2. 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린과 같은 기타 면역억제제 또는 공통 가변성 저감마글로불린혈증과 같은 상태
  6. 임신 또는 간호
  7. 연구 개시 6개월 이내의 심근경색, 활동성 심장 허혈 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 심부전
  8. 2년 이내의 다른 암 병력(비흑색종 피부 악성종양 및 자궁경부 상피내암 제외)
  9. 최근(<1주 전) 임상적으로 중요한 감염, 활동성 결핵 또는 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염의 증거
  10. 실질 및 연수막 질환을 포함한 림프종과 중추 신경계 관련.
  11. 탈모증, 백반증, 갑상선기능저하증 또는 임상적으로 활성화된 적이 없거나 일시적이고 완전히 해결되어 지속적인 치료가 필요하지 않은 기타 상태를 제외한 활동성 비감염성 폐렴을 포함한 중대한 자가면역 질환
  12. 임상시험책임자(PI)의 의견에 따라 연구 절차의 준수 또는 유효한 사전 동의를 제공하는 능력을 방해하는 정신과, 기타 의학적 질병 또는 기타 상태
  13. G100의 구성 요소, 파트 2 또는 파트 4에 등록된 경우 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제, 파트 5에 등록된 경우 리툭시맙 및/또는 부형제

  14. 항응고제의 사용 또는 심각한 출혈 체질의 병력. (표재성 림프절 또는 피하 종괴를 주사해야 하는 경우 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린 또는 클로피도그렐과 같은 약제를 복용하는 참여자가 자격이 있으며 이러한 약제를 보류할 필요가 없습니다. 중등도 또는 상당한 출혈 위험이 있는 절차의 경우 아스피린 또는 클로피도그렐과 같은 지속성 제제는 Medical Monitor와 상의해야 하며 G100 요법 전에 중단해야 할 수도 있습니다.

    펨브롤리주맙을 받을 가능성이 있는 파트 2 또는 파트 4에 등록한 참가자의 경우:

  15. 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴 또는 간질성 폐질환이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력
  16. 예정된 연구 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받은 자
  17. 지난 5년 이내에 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다. (이식을 받은 지 5년이 넘은 참가자는 이식편대숙주병[GVHD]의 증상이 없는 한 자격이 있습니다.)
  18. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
  19. 이전에 항-PD-1, 항-프로그래밍된 사멸 리간드(PD-L)1 또는 항-PD-L2 제제로 치료를 받았거나 참가자가 이전에 Merck MK-3475 임상 시험에 참여했거나 이전에 다른 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137)에 대한 제제이며 3등급 이상의 면역 관련 부작용으로 인해 해당 치료가 중단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 국소 방사선 + G100 5μg/종양
파트 1: 국소 방사선 및 G100[글루코피라노실 지질 A 안정한 에멀젼, GLA-SE] 5μg/종양에서 최대 8주 동안 접근 가능한 종양에 종양 내(IT) 투여.
의약품: G100
GLA는 완전히 합성된 TLR4(toll-like receptor-4) 작용제입니다.
다른 이름들:
  • 글루코피라노실 지질 A 안정한 에멀젼, GLA-SE
실험적: 파트 1: 국소 방사선 + G100 10μg/종양
파트 1: 최대 8주 동안 접근 가능한 종양에 국소 방사선 및 10μg/종양의 G100 IT 투여.
의약품: G100
GLA는 완전히 합성된 TLR4(toll-like receptor-4) 작용제입니다.
다른 이름들:
  • 글루코피라노실 지질 A 안정한 에멀젼, GLA-SE
실험적: 파트 2: 국소 방사선 + G100 10μg/종양
파트 2: 최대 8주 동안 접근 가능한 종양에 국소 방사선 및 10μg/종양의 G100 투여 IT.
의약품: G100
GLA는 완전히 합성된 TLR4(toll-like receptor-4) 작용제입니다.
다른 이름들:
  • 글루코피라노실 지질 A 안정한 에멀젼, GLA-SE
실험적: 파트 2: 국소 방사선 + G100 10μg/종양 + 펨브롤리주맙 200mg
파트 2: 최대 8주 동안 접근 가능한 종양에 국소 방사선 및 10μg/종양에서 IT 투여된 G100; 펨브롤리주맙 200mg을 최대 2년 동안 3주마다(Q3W) 정맥 주사(IV).
의약품: 펨브롤리주맙
PD-1 억제제
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
의약품: G100
GLA는 완전히 합성된 TLR4(toll-like receptor-4) 작용제입니다.
다른 이름들:
  • 글루코피라노실 지질 A 안정한 에멀젼, GLA-SE
실험적: 파트 2: 국소 방사선, 큰 종양에서 G100 20μg/종양
파트 2: 최대 8주 동안 접근 가능한 큰 종양[총 크기 ≥ 4cm의 주사 가능한 림프종 덩어리]에 국소 방사선 및 20μg/종양에서 IT 투여된 G100.
의약품: G100
GLA는 완전히 합성된 TLR4(toll-like receptor-4) 작용제입니다.
다른 이름들:
  • 글루코피라노실 지질 A 안정한 에멀젼, GLA-SE
실험적: 파트 3: 국소 방사선 + G100 20μg/종양
파트 3: 최대 8주 동안 접근 가능한 종양에 국소 방사선 및 20μg/종양에서 IT 투여된 G100.
의약품: G100
GLA는 완전히 합성된 TLR4(toll-like receptor-4) 작용제입니다.
다른 이름들:
  • 글루코피라노실 지질 A 안정한 에멀젼, GLA-SE
실험적: 파트 4: G100 20μg/종양 및 펨브롤리주맙 200mg
파트 4: 20μg/종양의 G100은 접근 가능한 종양에 최대 8주 동안 IT 투여 및 펨브롤리주맙 200mg IV 및 최대 2년 동안 Q3W 투여.
의약품: 펨브롤리주맙
PD-1 억제제
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
의약품: G100
GLA는 완전히 합성된 TLR4(toll-like receptor-4) 작용제입니다.
다른 이름들:
  • 글루코피라노실 지질 A 안정한 에멀젼, GLA-SE
실험적: 파트 5: G100 + 리툭시맙 375mg/m^2
파트 5: 20, 40, 60 또는 80μg/종양의 G100을 IT로 최대 6주 동안 IT 투여하고 Rituximab을 0일에 375mg/m^2로 IV 주입으로 투여한 다음 최대 3주 동안 QW로 투여했습니다.
의약품: G100
GLA는 완전히 합성된 TLR4(toll-like receptor-4) 작용제입니다.
다른 이름들:
  • 글루코피라노실 지질 A 안정한 에멀젼, GLA-SE
의약품: 리툭시맙
리툭시맙(항-CD20 항체)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
유해 사례(AE)는 발생하는 의학적 치료 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 비정상적인 실험실 소견, 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 공부하는 동안.
최대 약 42개월
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 105주
유해 사례(AE)는 발생하는 의학적 치료 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 비정상적인 실험실 소견, 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 공부하는 동안.
최대 약 105주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 반응 기준(irRC)에 의한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 42개월
전체 반응률은 면역 관련 완전 반응(irCR) 또는 면역 관련 부분 반응(irPR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 수와 백분율로 정의되었습니다. irRC는 종양 크기 증가가 면역 염증 대신 진정한 진행으로 인한 것인지, 그리고 종양 크기 계산에 추가되는 새로운 종양이 그 자체로 진행성 질환의 결정 요인이 아닌지 확인하기 위해 확증적 재병기결정이 필요합니다. 면역 관련 완전 반응(irCR)은 측정되거나 측정되지 않은 모든 종양이 사라지고 새로운 종양이 없는 것입니다. 면역 관련 부분 반응(irPR)은 irRC에 의해 정의된 바와 같이 기준선에서 종양 부담이 50% 이상 감소한 것입니다. 면역 관련 진행성 질환(irPD)은 기록된 최저 수준에서 종양 부담이 ≥25% 증가한 것입니다. 다른 모든 것은 면역 관련 안정 질병(irSD)으로 간주됩니다. 이차원 측정을 이용한 종양 병기는 CT 또는 MRI로 수행되었습니다.
최대 약 42개월
면역 관련 반응 기준(irRC)을 사용한 임상적 이득률(CBR)
기간: 최대 약 42개월
임상 혜택률(CBR)은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환(irCR+irPR+irSD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 수와 백분율로 정의되었습니다. 효능의 예비 지표로서 2차원 측정을 사용하여 면역 관련 반응 기준(irRC)에 의해 임상 반응을 평가했습니다. irRC는 종양 크기 증가가 면역 염증 대신 진정한 진행으로 인한 것인지, 그리고 종양 크기 계산에 추가되는 새로운 종양이 그 자체로 진행성 질환의 결정 요인이 아닌지 확인하기 위해 확증적 재병기결정이 필요합니다. 면역 관련 완전 반응(irCR)은 모든 종양이 사라지고 새로운 종양이 없는 것입니다. 면역 관련 부분 반응(irPR)은 기준선에서 종양 부담이 50% 이상 감소한 것입니다. 면역 관련 진행성 질환(irPD)은 기록된 최저 수준에서 종양 부담이 ≥25% 증가한 것입니다. 다른 모든 것은 면역 관련 안정 질병(irSD)으로 간주됩니다. CT 또는 MRI에 의한 종양 병기를 수행하였다.
최대 약 42개월
IWG(International Working Group) 기준을 사용한 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 42개월
임상 혜택률(CBR)은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환(CR+PR+SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 수와 백분율로 정의됩니다. CR에 대한 IWG 기준(Cheson et al 2014)은 완전한 방사선학적 반응입니다(표적 결절/결절 종괴는 가장 긴 가로 직경(LDi)에서 1.5cm 이하로 퇴행해야 하며 림프외 질환 부위가 없고 새로운 종양이 없어야 합니다. PR은 최대 6개의 표적 측정 가능한 결절 및 결절외 부위의 SPD(다중 종양에 대한 수직 직경의 곱의 합)에서 ≥50% 감소이며, 비장은 길이가 정상보다 50% 이상 퇴행해야 하며 새로운 징후가 없어야 합니다. 종양. 안정적인 질병은 최대 6개의 우세하고 측정 가능한 결절 및 결절외 부위의 SPD 기준선에서 <50% 감소입니다. 진행성 질환에 대한 기준이 충족되지 않으며 새로운 종양도 없습니다.
최대 약 42개월
면역 관련 반응 기준(irRC)에 의한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 42개월
반응 기간(DOR)은 irRC를 사용하여 가장 빠른 적격 확인/미확정 반응 날짜와 질병 진행(PD) 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. DOR(월)은 다음과 같이 계산되었습니다: (PD 또는 사망 날짜 빼기 첫 확인/미확인 irCR/CR 또는 irPR/PR + 1 날짜 빼기)/30.4375. DOR 분석에는 irRC를 사용하여 irCR/irPR의 확인/미확인 응답이 있는 참가자만 포함되었습니다. 면역 관련 진행성 질환(irPD)은 기록된 최저 수준에서 종양 부담이 25% 이상 증가한 것입니다. 중앙값을 포함한 DOR의 요약은 각 치료군에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 약 42개월
면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 임상적 이점의 지속 기간
기간: 최대 약 42개월
임상적 혜택의 지속 기간은 irRC를 사용하여 가장 이른 적격 확인/미확인 최상의 반응 날짜와 모든 원인에 대한 질병 진행(PD) 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. 월 단위의 임상적 혜택 기간은 다음과 같이 계산되었습니다: (PD 또는 사망 날짜 - 첫 번째 확인/미확인 irCR/irPR 또는 irSD + 1 날짜)/30.4375. 임상 혜택 기간에는 irRC를 사용하는 irCR/irPR 또는 irSD의 확인/미확인 응답이 있는 참가자만 포함되었습니다. 적격 반응 후 질병 진행에 대한 문서 없이 생존한 참가자의 경우 PFS에 대해 정의된 동일한 규칙에 따라 임상적 혜택 기간이 중도절단되었습니다. 중앙값을 포함한 임상적 혜택 지속 기간의 요약은 각 치료군에서 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
최대 약 42개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 42개월
PFS는 첫 번째 연구 치료 날짜부터 irRC 기준에 따른 첫 번째 질병 진행 날짜, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 월간 무진행 생존 기간은 다음과 같이 계산됩니다: (첫 진행 날짜, 증상 악화 또는 사망(어떤 이유든) - 첫 번째 투여 날짜 +1)/30.4375. irRC 수정에는 PD의 첫 번째 문서화로부터 4주 이상 PD 확인이 필요했습니다. 일단 확인되면 진행 날짜는 첫 번째 PD의 날짜로 정의됩니다. 진행, 증상 악화 또는 사망이 없는 참가자는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다. 면역 관련 진행성 질환(irPD)은 기록된 최저 수준에서 종양 부담이 25% 이상 증가한 것입니다. 중앙값을 포함한 PFS의 요약은 각 치료군에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 약 42개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 42개월
전체 생존(OS)은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 전체 생존 기간(개월)은 다음과 같이 계산되었습니다: (사망일 - 첫 번째 투여일) +1)/30.4375. 연구가 끝날 때까지 살아 있던 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 데이터 분석 마감 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다. 중앙값을 포함한 OS의 요약은 각 치료군에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 약 42개월
IrRC Abscopal 사이트에 기반한 전체 종양 반응
기간: 최대 약 42개월
Abscopal 종양 반응은 처리되지 않은 원위부 종양 부위에서 평가되었습니다. 효능의 예비 지표로서 2차원 측정을 사용하여 면역 관련 반응 기준(irRC)에 의해 임상 반응을 평가했습니다. irRC는 종양 크기 증가가 면역 염증 대신 진정한 진행으로 인한 것인지, 그리고 종양 크기 계산에 추가되는 새로운 종양이 그 자체로 진행성 질환의 결정 요인이 아닌지 확인하기 위해 확증적 재병기결정이 필요합니다. 면역 관련 완전 반응(irCR)은 측정되거나 측정되지 않은 모든 종양이 사라지고 새로운 종양이 없는 것입니다. 면역 관련 부분 반응(irPR)은 irRC에 의해 정의된 바와 같이 기준선에서 종양 부담이 50% 이상 감소한 것입니다. 면역 관련 진행성 질환(irPD)은 기록된 최저 수준에서 종양 부담이 ≥25% 증가한 것입니다. 다른 모든 것은 면역 관련 안정 질병(irSD)으로 간주되었습니다. CT 또는 MRI에 의한 종양 병기를 수행하였다.
최대 약 42개월
완전 응답 및 부분 응답 참가자를 위한 응답 시간
기간: 최대 약 42개월
CR 및 PR 참가자의 응답 시간은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 CR 또는 PR 응답이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 완전한 반응(irCR)은 모든 종양이 사라지고 새로운 종양이 없는 것입니다. 면역 관련 부분 반응(irPR)은 기준선에서 종양 부담이 50% 이상 감소한 것입니다. 반응까지의 시간(개월)은 다음과 같이 계산되었습니다: (첫 번째 CR 또는 PR 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 +1)/30.4375. 중앙값을 포함한 응답 시간 요약은 각 치료군에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
최대 약 42개월
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 약 42개월
다음 치료까지의 시간은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 PD 후 후속 치료 시작 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 면역 관련 진행성 질환(irPD)은 기록된 최저 수준에서 종양 부담이 25% 이상 증가한 것입니다. PD 후 후속 치료를 받지 않은 참가자는 마지막 접촉 또는 사망 날짜에 검열되었습니다. 중앙값을 포함한 TTNT의 요약은 각 치료군에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 약 42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immune Design

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Lisa Knapp, Clinical Trial Manager

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-174
  • IMDZ-G142 (기타 식별자: Immune Design Protocol Number)
  • MK-3475-174 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • 2015-005382-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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