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Estudo de G100 intratumoral com ou sem pembrolizumabe ou rituximabe em participantes com linfoma folicular não-Hodgkin (MK-3475-174/IMDZ-G142)

20 de agosto de 2020 atualizado por: Immune Design

Estudo Fase 1/2 do G100 Intratumoral com ou Sem Pembrolizumabe ou Rituximabe em Pacientes com Linfoma Folicular Não-Hodgkin

Este é um estudo aberto de fase 1/2 do G100 em participantes com linfoma não Hodgkin (NHL) de baixo grau. G100 é composto de glucopranosil lipídio A em uma emulsão estável e é um potente agonista de TLR4 (receptor 4 semelhante a toll). O G100 será administrado por injeção direta (intratumoralmente) em tumores de NHL de baixo grau com ou sem radioterapia padrão de baixa dose. Modelos pré-clínicos e estudos clínicos em outros tipos de câncer, como o carcinoma de células de Merkel, demonstraram que o G100 administrado dessa maneira pode alterar o microambiente do tumor, ativar células dendríticas, células T e outras células imunes e induzir respostas imunes antitumorais sistêmicas. Neste estudo, a segurança, imunogenicidade e eficácia clínica preliminar do G100 serão examinadas isoladamente ou com pembrolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 1/2 multicêntrico de G100 intratumoral em participantes com LNH de baixo grau. Os participantes elegíveis com NHL serão inscritos e receberão G100 para uma massa tumoral acessível. A resposta clínica será avaliada no tumor injetado e as respostas sistêmicas (abscopal) serão avaliadas nas áreas distais envolvidas com o tumor.

O estudo será realizado em 5 partes. Na Parte 1, Escalonamento de Dose, 2 coortes de participantes inscritos sequencialmente serão tratados em um dos 2 níveis de dose de G100 usando um projeto de escalonamento padrão. Nesta parte do estudo, tanto o NHL folicular quanto o da zona marginal serão elegíveis. Na Parte 2, podem ser examinados 2 grupos de participantes com LNH folicular. Um grupo será designado aleatoriamente para receber o agente único G100 por via intratumoral na dose segura máxima determinada na Parte 1 após a radiação local ou receberá o mesmo regime de tratamento administrado sequencialmente com pembrolizumabe. Um segundo grupo de tratamento pode ser explorado se o perfil de segurança na Parte 1 for aceitável. Neste grupo opcional, os participantes com tumores injetáveis ​​de 4 cm ou mais seriam inscritos e tratados com uma dose maior de G100. Na Parte 3, a expansão de uma dose maior (20µg de G100) em participantes com LNH folicular serão inscritos para receber radioterapia local e G100 intratumoral. Na Parte 4, Escalonamento e Expansão da Dose, uma dose de 20µg de G100 será examinada como tratamento de 1 ou mais tumores (até 4) com pembrolizumabe para estabelecer a segurança e examinar as respostas clínicas e de biomarcadores em participantes que recebem aumento sistêmico total doses de G100 e Parte 5 avaliarão a terapia de indução padrão com rituximabe (anti-CD20) em combinação de doses crescentes de G100 intratumoral em tumores únicos.

O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de diferentes doses de G100 quando administradas por injeção intratumoral. O desenvolvimento de respostas imunes antitumorais e evidências preliminares de respostas clínicas em sítios tumorais locais e distais também serão examinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NHL folicular de baixo grau:

    • Na Parte 1-3: virgem de tratamento (exceto na França) OU recaída ou refratária após pelo menos um tratamento anterior.
    • Na Parte 4, a inscrição é limitada a participantes com NHL folicular recidivante OU refratário.
    • Na Parte 5, a inscrição incluirá NHL folicular CD20+ recidivante e refratário após pelo menos um, mas não mais do que 2 tratamentos anteriores.

  2. Massa(s) tumoral(is) acessível(s) para injeção intratumoral

    • Para a Parte 1-3, estão sendo considerados para radioterapia local e pelo menos um local adicional da doença fora do campo de radiação para avaliação da resposta distal (abscopal).
    • Para as Partes 4 e 5, a radioterapia é omitida. Massa tumoral mensurável acessível para injeção intratumoral deve estar presente para tratamento e avaliação da resposta.
  3. ≥ 18 anos de idade
  4. Expectativa de vida de ≥ 6 meses por investigador
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  6. Eletrocardiograma (ECG) sem evidência de arritmia ou isquemia clinicamente significativa
  7. Se for mulher com potencial para engravidar (FCBP), disposta a fazer teste de gravidez e concordar em usar dois métodos de controle de natalidade ou for considerada altamente improvável de conceber durante o período de dosagem e por três meses após o último tratamento do estudo, ou se estiver recebendo pembrolizumabe, quatro meses depois do último tratamento
  8. Se for do sexo masculino e sexualmente ativo com um FCBP, deve concordar em usar contracepção altamente eficaz, como preservativo de látex ou é estéril (por exemplo, após um procedimento cirúrgico) durante o período de dosagem e por três meses após o último tratamento do estudo, ou se estiver recebendo pembrolizumabe, quatro meses após o último tratamento

Critério de exclusão:

  1. Terapias contra o câncer, incluindo quimioterapia, radiação (não relacionada ao regime de estudo), biológicos ou inibidores de quinase, fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulante de colônias de granulócitos/monócitos (GM-CSF) dentro de 4 semanas antes do primeiro dose programada de G100
  2. Terapia experimental dentro de 4 semanas antes da dosagem de G100
  3. Administração prévia de outros imunoterápicos intratumorais

  4. Função inadequada dos órgãos, incluindo:

    1. Medula: Contagem de leucócitos no sangue periférico (WBC) < 3.000/mm^3, contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1.500/mm^3, plaquetas < 75.000/mm^3 ou hemoglobina < 10 gm/dL
    2. Hepático: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 x Limite Superior do Normal (LSN), bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN (participantes com doença de Gilbert podem ser incluídos se sua bilirrubina total for ≤3,0 mg/dL )
    3. Renal: Creatinina > 1,5x LSN
    4. Outros: INR (razão normalizada internacional) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) >1,5 x LSN

  5. Imunossupressão significativa de:

    1. Tratamento concomitante, recente (≤ 4 semanas atrás) ou antecipado com corticosteroides sistêmicos em qualquer dose, ou
    2. Outros medicamentos imunossupressores, como metotrexato, ciclosporina, azatioprina ou condições como hipogamaglobulinemia variável comum
  6. grávida ou amamentando
  7. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após o início do estudo, isquemia cardíaca ativa ou insuficiência cardíaca Grau III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  8. História de outro câncer dentro de 2 anos (exceto malignidades cutâneas não melanoma e carcinoma cervical in situ)
  9. Infecção clinicamente significativa recente (<1 semana atrás), tuberculose ativa ou evidência de infecção ativa por hepatite B, hepatite C ou HIV
  10. Envolvimento do sistema nervoso central com linfoma, incluindo doença parenquimatosa e leptomeníngea.
  11. Doença autoimune significativa, incluindo pneumonite não infecciosa ativa, com exceção de alopecia, vitiligo, hipotireoidismo ou outras condições que nunca foram clinicamente ativas ou foram transitórias e foram completamente resolvidas e não requerem terapia contínua
  12. Doença psiquiátrica, outra doença médica ou outra condição que, na opinião do investigador principal (PI), impeça a conformidade com os procedimentos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado válido
  13. Histórico de reação adversa ou alérgica significativa a qualquer componente do G100 e, se inscrito na Parte 2 ou Parte 4, pembrolizumabe e/ou qualquer um de seus excipientes e, se inscrito na Parte 5, anticorpos anti-CD20, incluindo rituximabe e/ou qualquer um dos seus excipientes

  14. Uso de agentes anticoagulantes ou histórico de diátese hemorrágica significativa. (Se um linfonodo superficial ou massa subcutânea for injetado, os participantes em uso de agentes como anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), aspirina ou clopidogrel são elegíveis e esses agentes não precisam ser suspensos. Para procedimentos com risco moderado ou significativo de sangramento, agentes de ação prolongada, como aspirina ou clopidogrel, devem ser discutidos com o Monitor Médico e podem precisar ser descontinuados antes da terapia com G100.

    Para participantes inscritos na Parte 2 ou Parte 4 com potencial para receber pembrolizumabe:

  15. História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual ou doença pulmonar intersticial
  16. Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias do início planejado do estudo
  17. Foi submetido a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos. (Participantes que fizeram um transplante há mais de 5 anos são elegíveis, desde que não haja sintomas de doença do enxerto versus hospedeiro [GVHD]).
  18. Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
  19. Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-ligante de morte programada (PD-L)1 ou anti-PD-L2 ou se o participante participou anteriormente de ensaios clínicos Merck MK-3475 ou foi tratado anteriormente com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, CTLA-4, OX 40, CD137) e foi descontinuado desse tratamento devido a um evento adverso relacionado ao sistema imunológico de Grau 3 ou superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Radiação Local + G100 5μg/tumor
Parte 1: Radiação local e G100 [glucopiranosil lipídio A emulsão estável, GLA-SE] a 5μg/tumor administrado por via intratumoral (IT) em tumores acessíveis por até 8 semanas.
Medicamento: G100
O GLA é um agonista totalmente sintético do receptor toll-like 4 (TLR4)
Outros nomes:
  • glucopiranosil lipídio A emulsão estável, GLA-SE
Experimental: Parte 1: Radiação Local + G100 10μg/tumor
Parte 1: Radiação local e G100 a 10μg/tumor administrados IT em tumores acessíveis por até 8 semanas.
Medicamento: G100
O GLA é um agonista totalmente sintético do receptor toll-like 4 (TLR4)
Outros nomes:
  • glucopiranosil lipídio A emulsão estável, GLA-SE
Experimental: Parte 2: Radiação Local + G100 10μg/tumor
Parte 2: Radiação local e G100 a 10μg/tumor administrados IT em tumores acessíveis por até 8 semanas.
Medicamento: G100
O GLA é um agonista totalmente sintético do receptor toll-like 4 (TLR4)
Outros nomes:
  • glucopiranosil lipídio A emulsão estável, GLA-SE
Experimental: Parte 2: Radiação Local + G100 10μg/tumor+Pembrolizumabe 200mg
Parte 2: Radiação local e G100 a 10μg/tumor administrados IT em tumores acessíveis por até 8 semanas; pembrolizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) administrado a cada 3 semanas (Q3W) IV por até 2 anos.
Medicamento: Pembrolizumabe
Inibidor PD-1
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
Medicamento: G100
O GLA é um agonista totalmente sintético do receptor toll-like 4 (TLR4)
Outros nomes:
  • glucopiranosil lipídio A emulsão estável, GLA-SE
Experimental: Parte 2: Radiação Local, G100 20 μg/tumor em Grandes Tumores
Parte 2: Radiação local e G100 a 20 μg/tumor administrados IT em grandes tumores acessíveis [massa(s) de linfoma injetável ≥ 4 cm no tamanho total] por até 8 semanas.
Medicamento: G100
O GLA é um agonista totalmente sintético do receptor toll-like 4 (TLR4)
Outros nomes:
  • glucopiranosil lipídio A emulsão estável, GLA-SE
Experimental: Parte 3: Radiação Local + G100 20μg/tumor
Parte 3: Radiação local e G100 a 20μg/tumor administrados IT em tumores acessíveis por até 8 semanas.
Medicamento: G100
O GLA é um agonista totalmente sintético do receptor toll-like 4 (TLR4)
Outros nomes:
  • glucopiranosil lipídio A emulsão estável, GLA-SE
Experimental: Parte 4: G100 20μg/tumor e pembrolizumabe 200mg
Parte 4: G100 a 20μg/tumor administrado IT em tumores acessíveis por até 8 semanas e pembrolizumabe 200mg IV e administrado Q3W por até 2 anos.
Medicamento: Pembrolizumabe
Inibidor PD-1
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
Medicamento: G100
O GLA é um agonista totalmente sintético do receptor toll-like 4 (TLR4)
Outros nomes:
  • glucopiranosil lipídio A emulsão estável, GLA-SE
Experimental: Parte 5: G100 + Rituximabe 375mg/m^2
Parte 5: G100 a 20, 40, 60 ou 80μg/tumor administrado IT por até 6 semanas e rituximabe administrado como uma infusão IV a 375mg/m^2 no Dia 0 e depois QW por até 3 semanas.
Medicamento: G100
O GLA é um agonista totalmente sintético do receptor toll-like 4 (TLR4)
Outros nomes:
  • glucopiranosil lipídio A emulsão estável, GLA-SE
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe (anticorpo anti-CD20)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso do estudo.
Até aproximadamente 42 meses
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 105 semanas
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso do estudo.
Até aproximadamente 105 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por critérios de resposta imunológica (irRC)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
A taxa de resposta geral foi definida como o número e a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de resposta completa relacionada ao sistema imunológico (irCR) ou resposta parcial relacionada ao sistema imunológico (irPR). irRC requer reestadiamento confirmatório para determinar se o aumento do tamanho do tumor é devido à verdadeira progressão em vez de inflamação imune e que novos tumores adicionados aos cálculos de tamanho do tumor não são determinantes de doença progressiva por si mesmos. Uma Resposta Completa relacionada à imunidade (irCR) é o desaparecimento de todos os tumores, medidos ou não medidos, e nenhum novo tumor; uma Resposta Parcial relacionada ao sistema imunológico (irPR) é uma queda ≥50% na carga tumoral desde a linha de base, conforme definido pelo irRC; e doença progressiva relacionada ao sistema imunológico (irPD) é um aumento ≥25% na carga tumoral desde o nível mais baixo registrado. Todo o resto é considerado doença estável imunológica (IRSD). O estadiamento do tumor usando medições bidimensionais foi realizado por TC ou RM.
Até aproximadamente 42 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) usando critérios de resposta imunológica (irRC)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
A taxa de benefício clínico (CBR) foi definida como o número e a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta completa, resposta parcial ou doença estável (irCR+irPR+irSD). A resposta clínica foi avaliada por Critérios de Resposta Imunológica (irRC) usando medições bidimensionais como uma indicação preliminar de eficácia. irRC requer reestadiamento confirmatório para determinar se o aumento do tamanho do tumor é devido à verdadeira progressão em vez de inflamação imune e que novos tumores adicionados aos cálculos de tamanho do tumor não são determinantes de doença progressiva por si mesmos. Uma resposta completa relacionada ao sistema imunológico (irCR) é o desaparecimento de todos os tumores e nenhum novo tumor; uma Resposta Parcial relacionada ao sistema imunológico (irPR) é uma queda ≥50% na carga tumoral desde o início; e doença progressiva relacionada ao sistema imunológico (irPD) é um aumento ≥25% na carga tumoral desde o nível mais baixo registrado. Todo o resto é considerado doença estável imunológica (IRSD). O estadiamento do tumor por TC ou RM foi realizado.
Até aproximadamente 42 meses
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR) Usando Critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
A taxa de benefício clínico (CBR) será definida como o número e a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta completa, resposta parcial ou doença estável (CR+PR+SD). Os critérios IWG (Cheson et al 2014) para um CR é uma resposta radiológica completa (nódulos alvo/massas nodais devem regredir para ≤1,5 ​​cm no diâmetro transversal mais longo (LDi), sem locais extralinfáticos da doença e sem novos tumores. Um PR é uma diminuição ≥50% no SPD (soma do produto dos diâmetros perpendiculares para múltiplos tumores) de até 6 nódulos mensuráveis ​​alvo e locais extranodais, o baço deve ter regredido > 50% em comprimento além do normal e nenhum novo tumores. A doença estável é uma diminuição <50% da linha de base no SPD de até 6 nódulos mensuráveis ​​dominantes e locais extranodais; nenhum critério para doença progressiva é atendido e nenhum tumor novo.
Até aproximadamente 42 meses
Duração da Resposta (DOR) por Critérios de Resposta Imunológica (irRC)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
A duração da resposta (DOR) foi definida como o intervalo de tempo entre a data da primeira resposta qualificada confirmada/não confirmada usando irRC e a data da progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DOR em meses foi calculado como: (data da DP ou óbito menos a data do primeiro irCR/CR confirmado/não confirmado ou irPR/PR + 1)/30,4375. A análise DOR incluiu apenas participantes com resposta confirmada/não confirmada de irCR/irPR usando irRC. A Doença Progressiva Imunológica Relacionada (irPD) é um aumento ≥25% na carga tumoral desde o nível mais baixo registrado. Resumo de DOR incluindo mediana foi estimado usando o método Kaplan-Meier em cada grupo de tratamento.
Até aproximadamente 42 meses
Duração do benefício clínico por critérios de resposta imunológica (irRC)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
A duração do benefício clínico foi definida como o intervalo de tempo entre a data da primeira melhor resposta qualificada confirmada/não confirmada usando o irRC e a data da progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A duração do benefício clínico em meses foi calculada como: (data da DP ou morte - data do primeiro irCR/irPR confirmado/não confirmado ou irSD + 1)/30.4375. A duração do benefício clínico incluiu apenas participantes com resposta confirmada/não confirmada de irCR/irPR ou irSD usando irRC. Para participantes que estavam vivos sem documentação de progressão da doença após a resposta de qualificação, a duração do benefício clínico foi censurada seguindo a mesma regra definida para PFS. O resumo da duração do benefício clínico, incluindo a mediana, foi estimado usando o método Kaplan Meier em cada grupo de tratamento.
Até aproximadamente 42 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da primeira progressão da doença por critérios irRC, deterioração sintomática ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A sobrevida livre de progressão em meses é calculada como: (data da primeira progressão, deterioração sintomática ou morte (qualquer motivo) - data da primeira dose +1)/30.4375. A modificação do irRC exigia uma confirmação de PD não inferior a 4 semanas a partir da primeira documentação de PD; uma vez confirmada, a data de progressão foi definida como data da primeira DP. Os participantes sem progressão, deterioração sintomática ou morte foram censurados na data da última avaliação do tumor. A Doença Progressiva Imunológica Relacionada (irPD) é um aumento ≥25% na carga tumoral desde o nível mais baixo registrado. O resumo da PFS incluindo a mediana foi estimado usando o método Kaplan-Meier em cada grupo de tratamento.
Até aproximadamente 42 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa. A sobrevida global em meses foi calculada como: (data da morte - data da primeira dose) +1)/30,4375. Os participantes que estavam vivos no final do estudo foram censurados na última data em que o participante estava vivo ou na data limite da análise de dados, o que ocorrer primeiro. O resumo da OS incluindo a mediana foi estimado usando o método Kaplan-Meier em cada grupo de tratamento.
Até aproximadamente 42 meses
Resposta geral do tumor com base em sítios abscopais irRC
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
As respostas tumorais abscopais foram avaliadas em locais tumorais distais não tratados. A resposta clínica foi avaliada por Critérios de Resposta Imunológica (irRC) usando medições bidimensionais como uma indicação preliminar de eficácia. irRC requer reestadiamento confirmatório para determinar se o aumento do tamanho do tumor é devido à verdadeira progressão em vez de inflamação imune e que novos tumores adicionados aos cálculos de tamanho do tumor não são determinantes de doença progressiva por si mesmos. Uma Resposta Completa relacionada à imunidade (irCR) é o desaparecimento de todos os tumores, medidos ou não medidos, e nenhum novo tumor; uma Resposta Parcial relacionada ao sistema imunológico (irPR) é uma queda ≥50% na carga tumoral desde a linha de base, conforme definido pelo irRC; e doença progressiva relacionada ao sistema imunológico (irPD) é um aumento ≥25% na carga tumoral desde o nível mais baixo registrado. Todo o resto foi considerado Doença Estável Imunológica (IRSD). O estadiamento do tumor por TC ou RM foi realizado.
Até aproximadamente 42 meses
Tempo de resposta para participantes com resposta completa e resposta parcial
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
O tempo de resposta para os participantes CR e PR foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da resposta CR ou PR documentada pela primeira vez. Resposta Completa (irCR) é o desaparecimento de todos os tumores e nenhum novo tumor; uma Resposta Parcial relacionada ao sistema imunológico (irPR) é uma queda ≥50% na carga tumoral da linha de base. O tempo de resposta em meses foi calculado como: (data do primeiro CR ou PR menos a data da primeira dose +1)/30,4375. O resumo do tempo de resposta, incluindo a mediana, foi estimado usando o método Kaplan-Meier em cada grupo de tratamento.
Até aproximadamente 42 meses
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
O tempo para o próximo tratamento foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data de início da terapia subsequente após a DP. A Doença Progressiva Imunológica Relacionada (irPD) é um aumento ≥25% na carga tumoral desde o nível mais baixo registrado. Os participantes que não receberam terapia subsequente após a DP foram censurados na data do último contato ou morte. O resumo do TTNT incluindo a mediana foi estimado usando o método Kaplan-Meier em cada grupo de tratamento.
Até aproximadamente 42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immune Design

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisa Knapp, Clinical Trial Manager

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-174
  • IMDZ-G142 (Outro identificador: Immune Design Protocol Number)
  • MK-3475-174 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2015-005382-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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