- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02501746
Överbrygga inkomstgenerering med gruppintegrerad vård (BIGPIC)
Överbrygga inkomstgenerering med Group Integrated Care (BIGPIC)
Specifika mål: Överbrygga inkomstgenerering med gruppintegrerad vård (BIGPIC) Över 80 % av dödsfallen i hjärt-kärlsjukdom (CVD) inträffar i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Diabetes, en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, är också ansvarig för betydande sjuklighet och dödlighet i LMIC. Förhöjt blodtryck (BP) ökar risken för hjärt-kärlsjukdom bland individer med diabetes och pre-diabetes; BP-kontroll är därför ett kraftfullt sätt att minska CVD-risken. Kostnadseffektiva, kulturellt lämpliga och kontextspecifika tillvägagångssätt är avgörande. Två lovande strategier för att förbättra hälsoresultaten är gruppläkarbesök och mikrofinansiering. Båda kan öka kvaliteten på vården, kliniker-patients förtroende, self-efficacy, hälsobesparingar, självförtroende, gruppsammanhållning och socialt stöd. Även om dessa strategier har varit framgångsrika i andra sammanhang, är deras inverkan på CVD-riskminskning bland diabetiker och pre-diabetiker i låga resurser inte känd.
I samarbete med Kenyas regering har partnerskapet Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH) utökat sitt kliniska arbete till att omfatta diabetes och högt blodtryck. AMPATH har testat gruppvård och mikrofinansieringsinitiativ bland patienter med kroniska sjukdomar med lovande tidiga resultat. Båda strategierna är genomförbara, liksom integrering av gruppläkarbesök i mikrofinansgrupper. Effektiviteten av dessa strategier individuellt och i kombination för att förbättra CVD-risken är dock inte känd.
Därför är syftet med detta förslag att använda en transdisciplinär implementeringsforskningsmetod för att ta itu med utmaningen att minska risken för hjärt-kärlsjukdom i miljöer med låga resurser. Den centrala hypotesen är: gruppläkarbesök integrerade i mikrofinansieringsgrupper kommer att vara effektiva och kostnadseffektiva för att minska CVD-risken bland individer med diabetes och med ökad risk för diabetes i västra Kenya, och att den viktigaste modifierbara CVD-riskfaktorn som ska åtgärdas är BP . Forskargruppen antar att gruppläkarbesök och mikrofinans var och en kan minska risken för hjärt-kärlsjukdom, men integrationen av gruppläkarbesök och mikrofinansiering kommer att ge de största vinsterna. En ytterligare hypotes är också att förändringar i sociala nätverksegenskaper kan förmedla effekterna av interventioner på det primära resultatet, och att baslinjekarakteristika för sociala nätverk kan dämpa effekten av interventioner. För att testa dessa hypoteser och uppnå de övergripande målen kommer följande specifika mål att eftersträvas:
Mål 1: Identifiera de kontextuella faktorerna, facilitatorerna och hindren som kan påverka integrationen av gruppläkarbesök och mikrofinansiering för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom, med hjälp av en kombination av kvalitativa forskningsmetoder: 1) baraza (traditionell samhällsinsamling) form av undersökning; och 2) fokusgruppsdiskussioner bland individer med diabetes eller med ökad risk för diabetes, mikrofinansgruppsmedlemmar och sjukvårdspersonal på landsbygden.
Delmål 1.1: Använd identifierade facilitatorer och hinder för att utveckla en kontextuellt och kulturellt lämplig integrerad gruppläkarbesök-mikrofinansieringsmodell för att minska CVD-risken bland individer med diabetes eller med ökad risk för diabetes. Denna modells acceptans och genomförbarhet kommer att bedömas genom att genomföra fokusgruppsdiskussioner med patienter, mikrofinansgruppsmedlemmar och vårdpersonal.
Syfte 2: Utvärdera effektiviteten av gruppläkarbesök och mikrofinansieringsgrupper för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom bland individer med diabetes eller med ökad risk för diabetes, genom att genomföra en randomiserad fyraarmad klusterstudie som jämför: 1) vanlig klinisk vård; 2) endast vanlig klinisk vård plus mikrofinansieringsgrupper; 3) endast gruppläkarbesök (ingen mikrofinansiering); och 4) gruppläkarbesök integrerade i mikrofinansgrupper. Det primära utfallsmåttet kommer att vara ett års förändring i systoliskt blodtryck (SBP), och ett viktigt sekundärt resultat kommer att vara förändring i QRISK2 CVD riskpoäng, som har validerats för svarta afrikaner.
Delmål 2.1: Genomför medlingsanalys för att utvärdera påverkan av förändringar i sociala nätverksegenskaper på intermediära faktorer och interventionsresultat och moderationsanalys för att utvärdera inverkan av baslinjekarakteristika för sociala nätverk på effektiviteten av interventioner.
Mål 3: Utvärdera den inkrementella kostnadseffektiviteten för varje interventionsarm i försöket, i termer av kostnader per enhetsminskning i SBP, per procentuell förändring av CVD-riskpoäng och per funktionsnedsättningsjusterat levnadsår som sparats.
Detta forskningsprojekt kommer att lägga till den befintliga kunskapsbasen om innovativa, skalbara och hållbara strategier för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom vid diabetes och andra kroniska sjukdomar i LMIC och andra miljöer med låga resurser. Om det visar sig vara effektivt, är utredarna redo att utöka tillvägagångssättet bortom försöket, och på så sätt säkerställa att denna forskning kommer att ha en betydande och positiv hälsoeffekt på en större befolkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den akademiska modellen för tillgång till hälsovårdspartnerskap (AMPATH) initierades i Kenya 2001. År 2009 utsågs AMPATH till ett Center of Excellence for Cardiovascular and Pulmonary Disease Research av NHLBI, och programmets forskningsportfölj inkluderar CVD, diabetes och riskfaktorer. Populationsbaserad prevalens av diabetes och högt blodtryck i Kenya är inte välkänd och uppskattningarna varierar beroende på teknik, definitioner och geografi. Prevalensen varierar från 1 % till 12 % för diabetes och 5 % till 24 % för högt blodtryck. De lägre intervallen av dessa siffror är självrapporterad sjukdom och underskattar sannolikt verklig prevalens på grund av låg medvetenhet om och screening för kroniska sjukdomar i denna region.
Som svar på denna betydande och växande börda av diabetes och högt blodtryck har AMPATH bildat ett program för hantering av kroniska sjukdomar (CDM) och etablerat produktiva partnerskap med den kenyanska regeringen och lokala samhällen, för att optimera vårdförsörjningen för kroniska sjukdomar, såsom diabetes och hypertoni. AMPATH har ett samförståndsavtal med det kenyanska ministeriet för folkhälsa och sanitet och ministeriet för medicinska tjänster för att testa och utvärdera innovativa metoder för hantering av kroniska sjukdomar. CDM-programmet utvecklade ett robust protokoll för hantering av diabetes och högt blodtryck härrörande från International Diabetes Federation, Världshälsoorganisationen (WHO) och Joint National Commission 7 och 8 riktlinjer för diabetes och hypertonihantering, med hjälp av läkemedel som finns i det kenyanska nationella formuläret. CDM-programmets interventioner levereras vid hälsoministeriets anläggningar med tillhörande personal. Dessutom har AMPATH utvecklat innovativa, samhällsbaserade lösningar för att säkerställa en konsekvent och säker försörjning av viktiga läkemedel. CDM-programmet har registrerat över 2 000 patienter med diabetes och 3 100 patienter med högt blodtryck, som vårdas på nio vårdcentraler på landsbygden och 30 apotek på landsbygden. Men det har varit en utmaning att uppnå blodtryckskontroll; Preliminär analys av CDM-programdata indikerar att trots en genomsnittlig minskning av systoliskt BP (SBP) på 9,3 mmHg, har endast 30-40 % av CDM-patientpopulationen kontrollerat BP. Därför söker programmet aktivt efter innovativa tillvägagångssätt för att optimera vårdleverans och resultat för patienter.
AMPATH är också känslig för den ekonomiska verkligheten i sin upptagningsbefolkning, och inser att den genomsnittliga dagliga inkomsten för en betydande del av sina kunder är mindre än en US-dollar per dag. AMPATH har skapat ett säkerhetsnätsprogram för att förbättra kundernas ekonomiska säkerhet utan att uppmuntra beroende, genom att främja inkomstgenererande aktiviteter. Programmet har genomfört ett förberedande arbete med att organisera mikrofinansieringsgrupper, inledningsvis med HIV-patienter och gravida kvinnor, och nyligen expanderat till patienter med diabetes och högt blodtryck. Baserat på modellen för spar- och låneföreningar på bynivå, är AMPATH:s mikrofinansieringsprogram en kunddriven modell som involverar skapandet av samhällsspargrupper. Sålunda mobiliserar och förvaltar mikrofinansgruppsmedlemmarna sina egna besparingar, ger räntebärande lån till gruppmedlemmarna, erbjuder en begränsad form av finansiell försäkring och bidrar till en socialfond som används vid akuta eller välfärdsfrågor för gruppmedlemmarna. AMPATH tillhandahåller också gruppmedlemmar specifik utbildning om agribusiness, entreprenörskap, finansiell kunskap, redovisning, marknadsföring och gruppdynamik, för att stödja engagemang i hållbara inkomstgenererande aktiviteter. Sedan programmet lanserades i november 2010 har det funnits totalt 9 969 kunder (83,8 % kvinnor, 16,2 % män), 508 grupper, kumulativa insättningar på över 250 000 USD och socialfond på nästan 23 000 USD. Mikrofinansieringsprogrammet har ökat gruppmedlemskapet med 14 % med en retentionsgrad på över 98 %. En effektutvärdering av mikrofinansieringsprogrammet visade att gruppmedlemmarna har ökat sin månadsinkomst med 10 % och ökat sina veckovisa utgifter för mat per hushåll med 18 %.
Detta forskningsprojekt kommer att genomföras inom AMPATHs upptagningsområde, i sex divisioner i västra Kenya, som var och en är geografiskt och administrativt indelad i Community Units (CUs) på cirka 6 000 individer: Burnt Forest (4 CUs), Chulaimbo (8), Endebess (4), Kapsara (6), Matunda (4) och Moi's Bridge (6). Varje division har hälsoinrättningar på landsbygden (hälsocenter på landsbygden och apotek på landsbygden) bemannade av kliniker (utövare på mellannivå) och sjuksköterskor, medan CHW finns i byarna. Det har funnits en långvarig positiv relation mellan AMPATH, vårdgivare och samhällen. CDM-programmet har en etablerad närvaro i alla dessa samhällen.
Konceptuell ram Både mikrofinansiering och gruppläkarbesök kan förbättra hälsoresultaten genom många mekanismer. Forskargruppen antar att båda insatserna kan orsaka förändringar i sociala nätverksegenskaper, vilket leder till förbättrade mellanliggande faktorer (kost, fysisk aktivitet, medicinering och retention i vården), vilket i slutändan ger en minskning av CVD-risken. Det är också möjligt att båda insatserna kan påverka de mellanliggande faktorerna och hälsoresultaten oberoende av sociala nätverksegenskaper. Likaså kan förändringar i sociala nätverksegenskaper förmedla förhållandet mellan interventionerna och CVD-riskminskning oberoende av de mellanliggande faktorerna. Dessutom kan interventionerna vara relaterade till hälsoresultaten genom andra oberoende vägar. Slutligen kan baslinjeskillnader i sociala nätverksegenskaper dämpa effekten av mikrofinansiering och gruppläkarbesök på CVD-riskminskning.
Mikrofinansiering kan öka besparingar (särskilt hälsobesparingar) och inkomster, vilket leder till ökad förmåga att betala för hälsosammare livsmedel, mediciner, diagnostiska tjänster, specialkonsultation och sjukförsäkring, och därigenom förbättra kost, medicinering och bibehållande i vården. Mikrofinansiering kan också leda till förbättrad finansiell kompetens, självförtroende och beslutsfattande organ, vilket kan påverka alla mellanliggande faktorer positivt och därefter minska risken för hjärt-kärlsjukdomar. På samma sätt kan gruppläkarbesök öka effektiviteten i vården, förbättra vårdkvaliteten, uppmuntra själveffektivitet och öka nivåerna av kliniker-patients förtroende, vilket allt kan förbättra mellanliggande faktorer och därigenom uppnå CVD-riskminskning. Båda insatserna kan förändra sociala nätverksegenskaper inom två till tre månader och kan skapa gruppsammanhållning, socialt stöd och delade upplevelser, vilket leder till en social miljö som är mer gynnsam för hälsosamma beteendeval, medicinering och retention i vården, vilket maximerar deras effektivitet. Sociala nätverk påverkar beteendet genom flera teoretiska mekanismer: information för beteendeförändring, uppfattningar om sociala normer, kunskap om hur man gör och sociala jämförelser. Genom alla dessa mekanismer kan individer med diabetes eller med ökad risk för diabetes uppnå CVD-riskminskning. Det är troligt att integrering av gruppläkarbesök i mikrofinansieringsgrupper kan ge ännu bättre resultat, genom en kombination av de mekanismer som beskrivs ovan. För att bedöma de oberoende effekterna av gruppläkarbesök, mikrofinansiering och integrerade gruppläkarbesök-mikrofinansgrupper föreslås en fyrarmad prövning. Dessutom kommer utredarna att bedöma om förändringar i sociala nätverksegenskaper förmedlar relationen mellan varje intervention, de mellanliggande faktorerna och det primära resultatet. Slutligen kommer forskargruppen att bedöma om baslinjeskillnader i sociala nätverksegenskaper modererar sambandet mellan varje intervention och det primära resultatet. Sammanfattningsvis kommer studien Bridging Income Generation with Group Integrated Care (BIGPIC) att kunna bedöma förhållandet mellan mikrofinansiering, gruppläkarbesök, sociala nätverk, mellanliggande faktorer och CVD-riskminskning bland individer med diabetes och med ökad risk för diabetes .
Dotterbolagsmål 1.1: Utveckla en kontextuellt och kulturellt lämplig integrerad gruppläkarbesök-mikrofinansieringsmodell för CVD-riskminskning AMPATHs Community Strategy Initiative samarbetar rutinmässigt med befintliga samhällsbaserade styrningsstrukturer för att samla in input och feedback om alla samhällsbaserade initiativ. Dessutom samlar AMPATH Safety Net-programmet rutinmässigt in feedback från community-medlemmar, och mikrofinansieringsinterventionen har utvecklats som ett resultat av denna input. Forskargruppen kommer att följa samma principer i detta föreslagna projekt. En deltagande, iterativ designprocess kommer att genomföras och skapa ett "designteam" bestående av en facilitator, två forskarteammedlemmar, två kliniker, två CHWs, två patienter och forskningsassistenten. Designteamet kommer att träffas för flera designsessioner under en period på fyra veckor. Designprocessen kommer att involvera tre faser: brainstorming, konceptualisering och skapande. Under brainstorming kommer facilitatorn först att bekanta teamet med resultaten av den kvalitativa studien och specificera kriterierna för den integrerade gruppläkarbesök-mikrofinansieringsinterventionen (dvs. prototyp som beskrivs i Mål 2 nedan, samtidigt som innehåll från fokusgrupperna och mabaraza ingår). I konceptualiseringsfasen kommer teamet att utvärdera fördelar och nackdelar med idéer som är ett resultat av brainstorming, och kommer att utveckla en mer konkret modell. Skapandefasen kommer att involvera själva skapandet av den integrerade gruppläkarbesök-mikrofinansieringsmodellen för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom hos individer med diabetes och med ökad risk för diabetes. Utbildningsmaterial kommer att utvecklas på engelska, kiswahili och andra lokala språk med hjälp av standardmetoder för översättning och bakåtöversättning. När den integrerade gruppen medicinska besök-mikrofinansieringsmodellen har utvecklats, kommer två FGDs att genomföras vardera med patienter, mikrofinansgruppsmedlemmar och hälsoarbetare, för att bedöma acceptans och genomförbarhet. Utredarna har tidigare använt den här typen av tillvägagångssätt med positiv feedback från samhället.
Mål 2: Utvärdera effektiviteten av gruppläkarbesök och mikrofinansiering för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom. Effektiviteten av gruppläkarbesök och mikrofinansieringsgrupper för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom kommer att utvärderas bland individer med diabetes eller med ökad risk för diabetes, genom att genomföra en randomiserad fyraarmad klusterstudie. Det primära utfallsmåttet kommer att vara ett års förändring i SBP, och ett viktigt sekundärt utfallsmått kommer att vara förändring i CVD-riskpoäng. Randomisering kommer att ske på nivån för CU (kluster), och kommer att stratifieras efter division. Var och en av de 32 CU:erna kommer att tilldelas slumpmässigt (åtta CUs per arm).
Preliminära data Som ovan har AMPATHs CDM-program ett omfattande nätverk av hälsoinrättningar på landsbygden som tillhandahåller vård för diabetes och högt blodtryck. Även om det har skett anmärkningsvärda förbättringar av kliniska åtgärder, är nästan 60 % inte kopplade till vården och nästan 50 % stannar inte kvar i vården när de väl har blivit inskrivna. Kvinnor är dubbelt så benägna att engagera sig i vård som män. CDM-programmet har testat olika former av gruppvård för diabetes och CVD-riskfaktorer och har fastställt att gruppvård är genomförbart och acceptabelt i denna miljö. Programmet implementerade stödgrupper för självhantering av diabetes som tillhandahåller gemenskapsbaserat kamratstöd som ett komplement till vårdinrättningsbaserad klinisk vård, utbildning och rådgivning. Dessa grupper inkluderade en kamratledare med specifik utbildning, och de hade regelbundet schemalagda möten under vilka medlemmarna lärde sig om beteendeförändringar, självförvaltningsstrategier och problemlösningsmetoder. Analys av 148 försökspersoner efter tre månader visade att 76 % av medlemmarna deltog i gruppmöten minst en gång i månaden. Medianhemoglobin A1C förbättrades från 9,6 % till 9,1 %, men det fanns inga signifikanta förändringar i BP, kroppsmassaindex eller midjeomkrets.
CDM-programmet och säkerhetsnätsprogrammet har också samarbetat för att integrera mikrofinansieringsgrupper och gruppläkarbesök och har visat genomförbarheten av detta integrerade tillvägagångssätt. Ettårsresultat av detta preliminära arbete (BIGPIC Pilot) är nu tillgängliga och verkar lovande. Sex integrerade grupper nybildades bestående av 160 medlemmar, varav 90 (över 50%) var patienter med diabetes och högt blodtryck. Fler kvinnor deltog i den första screeningen (72 %) och var därför överrepresenterade. Efter inbjudan att skapa integrerade medicinska besöksgrupper för mikrofinansiering var kvinnor något mer benägna att delta än män (83 % mot 74 %).
Koppling, retention och förändring i SBP i jämförelse med vanlig vård jämfört med BIGPIC Pilot. Vårdmodell Koppling till vård Retention i vården
∆ SBP efter 1 år Vanlig vård 42% 50%
- 9,3 mmHg BIGPIC Pilot 66 % 66 %
- 21,0 mmHg Efter ett år hade medlemmarna samlat in insättningar på totalt 7 500 USD, med en socialfond på 1 150 USD. Lånets återbetalningsgrad var 97,8 %. Progress out of Poverty Index ökade medelpoängen från 36 till 44, förutom andra ekonomiska indikatorer. Tabell 1 ger en sammanfattning av koppling, retention och SBP-förändring, där man jämför vanlig vård och BIGPIC-piloten. År 2 har medlemsantalet ökat med 86,9 %, vilket tyder på en mycket positiv respons från samhället.
Deltagare Inom varje CU har AMPATH initierat hembaserade tester och screening på samhällsnivå av glukos och BP, med en plan att täcka en tredjedel av varje CU:s befolkning varje år. Vuxna individer med förhöjt BP (SBP ≥ 140 eller diastoliskt BP (DBP) ≥ 90) eller förhöjt slumpmässigt blodsocker (≥ 8,1 mmol/L) kommer att tilldelas ett unikt ID-nummer för AMPATH Medical Record System och hänvisas till den lokala sjukvården på landsbygden för ytterligare utvärdering och bekräftelse av sjukdomsstatus. På vårdinrättningen kommer varje individ att få ett upprepat blodtryck och fasteglukos mätt, och de som uppfyller de angivna gränsvärdena (upprepa SBP ≥ 140 eller DBP ≥ 90; fasteglukos ≥ 7 mmol/L) kommer att gå in i CDM-programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University College of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i CDM-programmet som:
- Har diabetes (fasteglukos ≥ 7 mmol/L);
- Har en ökad risk att utveckla diabetes (försämrad fasteglukos (fasteglukos 5,6 - 6,9 mmol/L);
- Ha en förhöjd Leicester Risk Assessment-poäng (≥ 7)
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom som kräver omedelbar läkarvård;
- Dödlig sjukdom;
- vägran att ge informerat samtycke;
- Individer som är gravida eller har hiv kommer att exkluderas (automatiskt hänvisas till en högre vårdnivå inom AMPATH-vårdsystemet).
Deltagande i prövningen är inte beroende av medlemskap i en grupp. En intention-to-treat-analys kommer att genomföras och nämnaren i varje kluster kommer att inkludera alla berättigade individer som samtycker, oavsett om de är i en grupp, vilket minimerar urvalsbias.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig klinisk vård (UC)
Detta kommer att vara den nuvarande standarden för vård som levereras av AMPATH CDM-programmet, i enlighet med hanteringsprotokollet för diabetes och högt blodtryck.
|
Icke-hypertensiva diabetiker kommer inte att behandlas farmakologiskt för att minska blodtrycket; de med BP 120-139/80-89 kommer att få råd om livsstilsförändringar för att minska blodtrycket enligt 2013 års standarder för medicinsk vård vid diabetes.
Vård kommer att ges till varje individ på landsbygdens hälsoinrättning av en lantlig kliniker som mentors av CDM-programmet, inklusive regelbunden månatlig konsultation, vitala tecken, fysisk undersökning och recept.
CHWs kommer att hjälpa till med koppling och kvarhållande av patienter till vårdprogrammet och tillhandahåller hälsoutbildning.
12-månaders uppföljning av blodtrycket kommer att mätas på landsbygdens hälsoinrättning, för att efterlikna den verkliga praktiken.
Om patienten inte kommer till sjukvårdsinrättningen på landsbygden för det 12 månader långa besöket, kommer den lokala CHW att spåra patienten hemma och kommer att kontrollera 12-månaders blodtrycket vid den tidpunkten, återigen i överensstämmelse med verkliga förhållanden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Endast vanlig klinisk vård plus mikrofinansgrupper (MF)
Vanlig klinisk vård enligt ovan.
Dessutom kommer deltagarna att uppmuntras att skapa mikrofinansgrupper som organiseras och stöds av AMPATHs Safety Net Program.
|
Icke-hypertensiva diabetiker kommer inte att behandlas farmakologiskt för att minska blodtrycket; de med BP 120-139/80-89 kommer att få råd om livsstilsförändringar för att minska blodtrycket enligt 2013 års standarder för medicinsk vård vid diabetes.
Vård kommer att ges till varje individ på landsbygdens hälsoinrättning av en lantlig kliniker som mentors av CDM-programmet, inklusive regelbunden månatlig konsultation, vitala tecken, fysisk undersökning och recept.
CHWs kommer att hjälpa till med koppling och kvarhållande av patienter till vårdprogrammet och tillhandahåller hälsoutbildning.
12-månaders uppföljning av blodtrycket kommer att mätas på landsbygdens hälsoinrättning, för att efterlikna den verkliga praktiken.
Om patienten inte kommer till sjukvårdsinrättningen på landsbygden för det 12 månader långa besöket, kommer den lokala CHW att spåra patienten hemma och kommer att kontrollera 12-månaders blodtrycket vid den tidpunkten, återigen i överensstämmelse med verkliga förhållanden.
Andra namn:
Läkaren på landsbygden och CHW kommer att organisera ett möte med representanter för AMPATHs Safety Net Program, som kommer att introducera konceptet med mikrofinansieringsgrupper, de potentiella fördelarna och uppmuntra bildandet av nya grupper för att mötas varje månad.
Mikrofinansgrupperna behöver införliva ett element av självval och självbildning, så att individer har friheten att välja med vem de ska skapa en grupp.
Grupperna bildas därför frivilligt, och vanligtvis längs geografiska gränser, vilket underlättar deltagande, retention och möteslogistik.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Endast gruppläkarbesök (GMV)
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att bjudas in att skapa en grupp som kommer att delta i månatliga gruppläkarbesök på landsbygdshälsovården.
Varje gruppläkarbesök kommer att bemannas av både landsbygdsläkaren och den lokala CHW (pedagog).
Grupper kommer att bestå av samma patienter vid vart och ett av 12 månatliga besök.
Varje besök kommer att börja med mätning av fasteblodsocker och elektroniskt BP i vila, samt fastställande av läkemedelsregimer för BP och diabetes, och omfattningen av efterlevnaden av den föreskrivna kuren.
|
CHW kommer att underlätta en gruppdiskussion om ett ämne för egenvård eller hälsoutbildning som valts av gruppen medan klinikern på landsbygden granskar BP, socker och följsamhetsdata för att fastställa en klinisk rekommendation enligt CDM kliniska algoritm.
som kommuniceras till varje enskild patient privat av landsbygdsläkaren på en fem minuters "breakout-tid".
Läkaren på landsbygden kommer inte att ändra regimen för icke-följsamhet utan kommer istället att använda breakout-tiden för att bedöma hinder för adherens och försöka hjälpa patienten att identifiera lösningar på dessa barriärer. Breakouttiden kan också användas för att utföra en fysisk undersökning eller andra bedömningar som kliniskt krävs.
Efter att alla patienter har haft individuella konsultationer med landsbygdsklinikern, samlas hela gruppen igen för en avslutande session, som består av en fråge-och-svar-period och fastställande av nästa sessions egenvårds- eller hälsoutbildningsämne.
Andra namn:
|
|
Experimentell: GMV integrerat i GMV-MF
Klinisk vård kommer att ges i form av gruppläkarbesök och deltagarna kommer att aktivt rekryteras för att skapa mikrofinansgrupper.
Således kommer det månatliga gruppläkarbesöket att integreras i mikrofinansgrupperna, där besöket kommer att bestå av en initial mikrofinansieringsdel, följt av gruppläkarbesöket.
|
CHW kommer att underlätta en gruppdiskussion om ett ämne för egenvård eller hälsoutbildning som valts av gruppen medan klinikern på landsbygden granskar BP, socker och följsamhetsdata för att fastställa en klinisk rekommendation enligt CDM kliniska algoritm.
som kommuniceras till varje enskild patient privat av landsbygdsläkaren på en fem minuters "breakout-tid".
Läkaren på landsbygden kommer inte att ändra regimen för icke-följsamhet utan kommer istället att använda breakout-tiden för att bedöma hinder för adherens och försöka hjälpa patienten att identifiera lösningar på dessa barriärer. Breakouttiden kan också användas för att utföra en fysisk undersökning eller andra bedömningar som kliniskt krävs.
Efter att alla patienter har haft individuella konsultationer med landsbygdsklinikern, samlas hela gruppen igen för en avslutande session, som består av en fråge-och-svar-period och fastställande av nästa sessions egenvårds- eller hälsoutbildningsämne.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck efter 12 månader jämfört med baslinjen
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i riskpoäng för kardiovaskulär sjukdom (CVD).
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring i total CVD-risk mätt med QRISK2-poängen, som har validerats för beräkning av 10-års CVD-händelsrisk för svarta afrikaner.
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pillsbury MKM, Mwangi E, Andesia J, Njuguna B, Bloomfield GS, Chepchumba A, Kamano J, Mercer T, Miheso J, Pastakia SD, Pathak S, Thakkar A, Naanyu V, Akwanalo C, Vedanthan R. Human-centered implementation research: a new approach to develop and evaluate implementation strategies for strengthening referral networks for hypertension in western Kenya. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 3;21(1):910. doi: 10.1186/s12913-021-06930-2.
- Ruchman SG, Delong AK, Kamano JH, Bloomfield GS, Chrysanthopoulou SA, Fuster V, Horowitz CR, Kiptoo P, Matelong W, Mugo R, Naanyu V, Orango V, Pastakia SD, Valente TW, Hogan JW, Vedanthan R. Egocentric social network characteristics and cardiovascular risk among patients with hypertension or diabetes in western Kenya: a cross-sectional analysis from the BIGPIC trial. BMJ Open. 2021 Sep 2;11(9):e049610. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049610.
- Vedanthan R, Kamano JH, Chrysanthopoulou SA, Mugo R, Andama B, Bloomfield GS, Chesoli CW, DeLong AK, Edelman D, Finkelstein EA, Horowitz CR, Manyara S, Menya D, Naanyu V, Orango V, Pastakia SD, Valente TW, Hogan JW, Fuster V. Group Medical Visit and Microfinance Intervention for Patients With Diabetes or Hypertension in Kenya. J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 27;77(16):2007-2018. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.002.
- Leung CL, Naert M, Andama B, Dong R, Edelman D, Horowitz C, Kiptoo P, Manyara S, Matelong W, Matini E, Naanyu V, Nyariki S, Pastakia S, Valente T, Fuster V, Bloomfield GS, Kamano J, Vedanthan R. Human-centered design as a guide to intervention planning for non-communicable diseases: the BIGPIC study from Western Kenya. BMC Health Serv Res. 2020 May 12;20(1):415. doi: 10.1186/s12913-020-05199-1. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2020 Aug 12;20(1):738.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-01260
- 1R01HL125487 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .