Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bygge bro over indkomstgenerering med gruppeintegreret pleje (BIGPIC)

16. juni 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Bygge bro over indkomstgenerering med gruppeintegreret pleje (BIGPIC)

Specifikke mål: At bygge bro over indkomstgenerering med gruppeintegreret pleje (BIGPIC) Over 80 % af dødsfaldene ved hjertekarsygdom (CVD) sker i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Diabetes, en væsentlig risikofaktor for CVD, er også ansvarlig for betydelig morbiditet og dødelighed i LMIC'er. Forhøjet blodtryk (BP) øger CVD-risikoen blandt personer med diabetes og præ-diabetes; BP kontrol er derfor en effektiv måde at reducere CVD risiko. Omkostningseffektive, kulturelt passende og kontekstspecifikke tilgange er kritiske. To lovende strategier til at forbedre sundhedsresultaterne er gruppelægebesøg og mikrofinansiering. Begge dele kan øge plejekvaliteten, kliniker-patient-tilliden, self-efficacy, sundhedsbesparelser, selvtillid, gruppesamhørighed og social støtte. Selvom disse strategier har været vellykkede i andre sammenhænge, ​​kendes deres indflydelse på reduktion af CVD-risiko blandt diabetikere og prædiabetikere i lav-ressource miljøer.

I partnerskab med Kenyas regering har partnerskabet Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH) udvidet sit kliniske arbejdsområde til at omfatte diabetes og hypertension. AMPATH har afprøvet gruppepleje- og mikrofinansieringsinitiativer blandt patienter med kroniske sygdomme med lovende tidlige resultater. Begge strategier er gennemførlige, ligesom integration af gruppelægebesøg i mikrofinansieringsgrupper. Effektiviteten af ​​disse strategier individuelt og i kombination med hensyn til at forbedre CVD-risiko kendes imidlertid ikke.

Målet med dette forslag er således at bruge en tværfaglig implementeringsforskningstilgang til at løse udfordringen med at reducere CVD-risikoen i miljøer med lav ressource. Den centrale hypotese er: gruppelægebesøg integreret i mikrofinansieringsgrupper vil være effektive og omkostningseffektive til at reducere CVD-risiko blandt personer med diabetes og med øget risiko for diabetes i det vestlige Kenya, og at den vigtigste modificerbare CVD-risikofaktor, der skal behandles, er BP . Forskerholdet antager, at gruppelægebesøg og mikrofinansiering hver især kan reducere CVD-risikoen, men integrationen af ​​gruppelægebesøg og mikrofinansiering vil give de største gevinster. En yderligere hypotese er, at ændringer i sociale netværkskarakteristika kan mediere virkningen af ​​interventioner på det primære resultat, og at baseline sociale netværkskarakteristika kan moderere virkningen af ​​interventioner. For at teste disse hypoteser og nå de overordnede mål, vil følgende specifikke mål blive forfulgt:

Mål 1: Identificer de kontekstuelle faktorer, facilitatorer og barrierer, der kan påvirke integrationen af ​​gruppelægebesøg og mikrofinansiering til CVD-risikoreduktion, ved hjælp af en kombination af kvalitative forskningsmetoder: 1) baraza (traditionel samfundsindsamling) form for undersøgelse; og 2) fokusgruppediskussioner blandt personer med diabetes eller med øget risiko for diabetes, mikrofinansieringsgruppemedlemmer og sundhedspersonale i landdistrikterne.

Delmål 1.1: Brug identificerede facilitatorer og barrierer til at udvikle en kontekstuelt og kulturelt passende integreret gruppemedicinsk besøg-mikrofinansieringsmodel for at reducere CVD-risiko blandt personer med diabetes eller med øget risiko for diabetes. Denne models acceptabilitet og gennemførlighed vil blive vurderet ved at gennemføre fokusgruppediskussioner med patienter, mikrofinansieringsgruppemedlemmer og sundhedspersonale.

Mål 2: Evaluer effektiviteten af ​​gruppelægebesøg og mikrofinansieringsgrupper for reduktion af CVD-risiko blandt personer med diabetes eller med øget risiko for diabetes ved at udføre et randomiseret fire-arms klyngeforsøg, der sammenligner: 1) sædvanlig klinisk pleje; 2) kun sædvanlig klinisk pleje plus mikrofinansieringsgrupper; 3) kun gruppelægebesøg (ingen mikrofinansiering); og 4) gruppelægebesøg integreret i mikrofinansieringsgrupper. Det primære udfaldsmål vil være et års ændring i systolisk blodtryk (SBP), og et vigtigt sekundært resultat vil være ændring i QRISK2 CVD-risikoscore, som er blevet valideret for sorte afrikanere.

Delmål 2.1: Udfør mediationsanalyse for at evaluere indflydelsen af ​​ændringer i sociale netværkskarakteristika på mellemliggende faktorer og interventionsresultater og moderationsanalyse for at evaluere indflydelsen af ​​baseline sociale netværkskarakteristika på effektiviteten af ​​interventioner.

Mål 3: Evaluer den trinvise omkostningseffektivitet af hver interventionsarm af forsøget i form af omkostninger pr. enhedsfald i SBP, pr. procent ændring i CVD-risikoscore og pr. invaliditetsjusteret sparet leveår.

Dette forskningsprojekt vil føje til den eksisterende videnbase om innovative, skalerbare og bæredygtige strategier til at reducere CVD-risikoen ved diabetes og andre kroniske sygdomme i LMIC'er og andre miljøer med lav ressource. Hvis det viser sig at være effektivt, er efterforskerne klar til at udvide tilgangen ud over forsøget og dermed sikre, at denne forskning vil have en betydelig og positiv sundhedsindvirkning på en større befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den akademiske model for adgang til sundhedspartnerskab (AMPATH) blev indledt i Kenya i 2001. I 2009 blev AMPATH udpeget som et Center of Excellence for Cardiovascular and Pulmonary Disease Research af NHLBI, og programmets forskningsportefølje omfatter CVD, diabetes og risikofaktorer. Befolkningsbaseret forekomst af diabetes og hypertension i Kenya er ikke velkendt, og estimater varierer alt efter teknik, definitioner og geografi. Prævalensrater varierer fra 1 % til 12 % for diabetes og 5 % til 24 % for hypertension. De lavere intervaller af disse tal er selvrapporteret sygdom og undervurderer sandsynligvis den sande prævalens på grund af lav bevidsthed om og screening for kroniske sygdomme i denne region.

Som reaktion på denne betydelige og voksende byrde af diabetes og hypertension har AMPATH dannet et Chronic Disease Management (CDM)-program og etableret produktive partnerskaber med den kenyanske regering og lokalsamfund for at optimere plejen til kroniske sygdomme, såsom diabetes og hypertension. AMPATH har et aftalememorandum med det kenyanske ministerium for folkesundhed og sanitet og ministeriet for medicinske tjenester for at teste og evaluere innovative tilgange til behandling af kroniske sygdomme. CDM-programmet udviklede en robust diabetes- og hypertensionsprotokol, der stammer fra Det Internationale Diabetesforbund, Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Joint National Commission 7 og 8-retningslinjer for diabetes- og hypertensionshåndtering, ved hjælp af lægemidler indeholdt i Kenyas nationale formular. CDM-programmets interventioner leveres på sundhedsministeriets faciliteter med tilknyttet personale. Derudover har AMPATH udviklet innovative, samfundsbaserede løsninger for at sikre en ensartet og sikker forsyning af essentiel medicin. CDM-programmet har tilmeldt over 2.000 patienter med diabetes og 3.100 patienter med hypertension, som bliver passet på ni sundhedscentre i landdistrikterne og 30 ambulatorier i landdistrikterne. Det har dog været en udfordring at opnå BP-kontrol; Foreløbig analyse af CDM-programdata indikerer, at trods en gennemsnitlig reduktion i systolisk BP (SBP) på 9,3 mmHg, har kun 30-40% af CDM-patientpopulationen kontrolleret BP. Programmet søger derfor aktivt efter innovative tilgange til at optimere pleje og resultater for patienter.

AMPATH er også følsom over for den økonomiske virkelighed i sit opland, idet den erkender, at den gennemsnitlige daglige indkomst for en betydelig del af dets kunder er mindre end én US dollar om dagen. AMPATH har skabt et sikkerhedsnetprogram for at forbedre kundernes økonomiske sikkerhed uden at opmuntre til afhængighed ved at fremme indkomstskabende aktiviteter. Programmet har udført et indledende arbejde med at organisere mikrofinansieringsgrupper, i begyndelsen med HIV-patienter og gravide kvinder og for nylig udvidet til patienter med diabetes og hypertension. Baseret på modellen for opsparings- og låneforeninger på landsbyniveau er AMPATHs mikrofinansieringsprogram en kundedrevet model, der involverer oprettelsen af ​​opsparingsgrupper i lokalsamfundet. Således mobiliserer og forvalter mikrofinansieringsgruppemedlemmer deres egen opsparing, yder rentebærende lån til gruppemedlemmer, tilbyder en begrænset form for finansiel forsikring og bidrager til en socialfond, der bruges i nødstilfælde eller velfærdsspørgsmål for gruppemedlemmer. AMPATH tilbyder også gruppemedlemmer specifik træning i landbrugsvirksomhed, iværksætteri, finansiel forståelse, regnskab, markedsføring og gruppedynamik for at understøtte engagement i bæredygtige indkomstskabende aktiviteter. Siden programmet blev lanceret i november 2010, har der været i alt 9.969 kunder (83,8% kvinder, 16,2% mænd), 508 grupper, kumulative indskud på over $250.000 og socialfond på næsten $23.000. Mikrofinansieringsprogrammet har øget gruppemedlemskab med 14 % med en fastholdelsesprocent på over 98 %. En effektevaluering af mikrofinansieringsprogrammet viste, at gruppemedlemmer har øget deres månedlige indkomst med 10 % og øget deres ugentlige udgifter til mad pr. husstand med 18 %.

Dette forskningsprojekt vil blive udført inden for AMPATH-oplandet i seks divisioner i det vestlige Kenya, som hver er geografisk og administrativt opdelt i fællesskabsenheder (CU'er) på cirka 6.000 individer: Burnt Forest (4 CU'er), Chulaimbo (8), Endebess (4), Kapsara (6), Matunda (4) og Moi's Bridge (6). Hver division har sundhedsfaciliteter på landet (sundhedscentre i landdistrikter og ambulatorier) bemandet af kliniske betjente (praktiserende læger på mellemniveau) og sygeplejersker, mens CHW'er er i landsbyerne. Der har været et langvarigt positivt forhold mellem AMPATH, sundhedsudbydere og lokalsamfundene. CDM-programmet har en etableret tilstedeværelse i alle disse samfund.

Konceptuel ramme Både mikrofinansiering og gruppelægebesøg kan forbedre sundhedsresultater gennem mange mekanismer. Forskerholdet antager, at begge interventioner kan forårsage ændringer i sociale netværkskarakteristika, hvilket fører til forbedrede mellemliggende faktorer (kost, fysisk aktivitet, overholdelse af medicin og fastholdelse i plejen), hvilket i sidste ende medfører reduktion af CVD-risikoen. Det er også muligt, at begge interventioner kan påvirke de mellemliggende faktorer og sundhedsresultater uafhængigt af sociale netværkskarakteristika. Ligeledes kan ændringer i sociale netværkskarakteristika mediere forholdet mellem interventionerne og CVD-risikoreduktion uafhængigt af de mellemliggende faktorer. Derudover kan interventionerne være relateret til sundhedsresultaterne via andre uafhængige veje. Endelig kan grundlinjeforskelle i sociale netværkskarakteristika moderere virkningen af ​​mikrofinansiering og gruppelægebesøg på reduktion af CVD-risiko.

Mikrofinansiering kan øge besparelser (specifikt sundhedsbesparelser) og indkomst, hvilket fører til øget evne til at betale for sundere fødevarer, medicin, diagnostiske ydelser, specialkonsultation og sundhedsforsikring, og derved forbedre kost, medicinoverholdelse og fastholdelse i plejen. Mikrofinansiering kan også føre til forbedret finansiel viden, selvtillid og beslutningstagning, hvilket kan påvirke alle de mellemliggende faktorer positivt og efterfølgende reduktion af CVD-risiko. Ligeledes kan gruppelægebesøg øge effektiviteten af ​​plejeydelsen, forbedre kvaliteten af ​​plejen, tilskynde til selveffektivitet og øge niveauet af kliniker-patient-tillid, hvilket alt sammen kan forbedre mellemliggende faktorer og derved opnå reduktion af CVD-risiko. Begge interventioner kan ændre sociale netværkskarakteristika inden for to til tre måneder og kan skabe gruppesamhørighed, social støtte og fælles oplevelser, hvilket fører til et socialt miljø, der er mere befordrende for sunde adfærdsvalg, medicinoverholdelse og fastholdelse i plejen, hvilket maksimerer deres effektivitet. Sociale netværk påvirker adfærd gennem flere teoretiske mekanismer: information til adfærdsændring, opfattelser af sociale normer, how-to-viden og sociale sammenligninger. Gennem alle disse mekanismer kan personer med diabetes eller med øget risiko for diabetes opnå reduktion af CVD-risiko. Det er sandsynligt, at integration af gruppelægebesøg i mikrofinansieringsgrupper kan give endnu bedre resultater gennem en kombination af de mekanismer, der er beskrevet ovenfor. For at vurdere de uafhængige effekter af gruppelægebesøg, mikrofinansiering og integrerede gruppelægebesøg-mikrofinansieringsgrupper foreslås et fire-arms forsøg. Derudover vil efterforskerne vurdere, om ændringer i sociale netværkskarakteristika medierer forholdet mellem hver intervention, de mellemliggende faktorer og det primære resultat. Endelig vil forskerholdet vurdere, om baseline forskelle i sociale netværks karakteristika modererer forholdet mellem hver intervention og det primære resultat. Sammenfattende vil Bridging Income Generation with Group Integrated Care (BIGPIC) undersøgelsen være i stand til at vurdere sammenhængen mellem mikrofinansiering, gruppelægebesøg, sociale netværk, mellemliggende faktorer og CVD-risikoreduktion blandt personer med diabetes og med øget risiko for diabetes .

Underliggende mål 1.1: Udvikle en kontekstuelt og kulturelt passende integreret gruppemedicinsk besøg-mikrofinansieringsmodel for CVD-risikoreduktion AMPATHs Community Strategy Initiative engagerer sig rutinemæssigt med eksisterende samfundsbaserede styringsstrukturer for at indsamle input og feedback om ethvert lokalsamfundsbaseret initiativ. Derudover indsamler AMPATH Safety Net-programmet rutinemæssigt feedback fra fællesskabsmedlemmer, og mikrofinansieringsinterventionen har udviklet sig som et resultat af dette input. Forskerholdet vil følge de samme principper i dette foreslåede projekt. En deltagende, iterativ designproces vil blive gennemført og skabe et "designteam" bestående af en facilitator, to forskerteammedlemmer, to klinikere, to CHW'er, to patienter og forskningsassistenten. Designteamet mødes til flere designsessioner over en periode på fire uger. Designprocessen vil involvere tre faser: brainstorming, konceptualisering og skabelse. Under brainstorming vil facilitatoren først gøre holdet bekendt med resultaterne af den kvalitative undersøgelse og specificere kriterierne for den integrerede gruppe lægebesøg-mikrofinansieringsintervention (dvs. prototype som beskrevet i mål 2 nedenfor, mens indhold fra fokusgrupper og mabaraza er inkorporeret). I konceptualiseringsfasen vil teamet evaluere fordele og ulemper ved idéer, der er et resultat af brainstorming, og vil udvikle en mere konkret model. Oprettelsesfasen vil involvere den faktiske oprettelse af den integrerede gruppe lægebesøg-mikrofinansieringsmodel for CVD risikoreduktion blandt personer med diabetes og med øget risiko for diabetes. Undervisningsmaterialer vil blive udviklet på engelsk, kiswahili og andre lokale sprog ved hjælp af standardtilgange til oversættelse og tilbageoversættelse. Når den integrerede gruppe lægebesøg-mikrofinansieringsmodel er udviklet, vil der blive gennemført to FGD'er hver med patienter, mikrofinansieringsgruppemedlemmer og sundhedspersonale for at vurdere accept og gennemførlighed. Efterforskerne har tidligere brugt denne type tilgang med positiv feedback fra samfundet.

Mål 2: Evaluer effektiviteten af ​​gruppelægebesøg og mikrofinansiering til reduktion af CVD-risiko. Effektiviteten af ​​gruppelægebesøg og mikrofinansieringsgrupper til reduktion af CVD-risiko vil blive evalueret blandt personer med diabetes eller med øget risiko for diabetes ved at udføre et randomiseret fire-arms klyngeforsøg. Det primære resultatmål vil være et års ændring i SBP, og et vigtigt sekundært resultatmål vil være ændring i CVD-risikoscore. Randomisering vil ske på niveauet af CU (cluster) og vil blive stratificeret efter division. Hver af de 32 CU'er vil blive tilfældigt allokeret (otte CU'er pr. arm).

Foreløbige data Som ovenfor har AMPATH's CDM-program et omfattende netværk af sundhedsfaciliteter på landet, der leverer pleje til diabetes og hypertension. Selvom der har været bemærkelsesværdige forbedringer i kliniske foranstaltninger, er næsten 60 % ikke knyttet til pleje, og næsten 50 % forbliver ikke i pleje, når de først er blevet indskrevet. Kvinder er dobbelt så tilbøjelige til at engagere sig i pleje som mænd. CDM-programmet har afprøvet forskellige former for gruppepleje for diabetes og CVD-risikofaktorer og har fastslået, at gruppepleje er mulig og acceptabel i denne sammenhæng. Programmet implementerede diabetes-selvledelsesstøttegrupper, der ydede lokalsamfundsbaseret peer-støtte som et supplement til sundhedsfacilitetsbaseret klinisk pleje, uddannelse og rådgivning. Disse grupper omfattede en peer-leder med specifik træning, og de havde regelmæssigt planlagte møder, hvor medlemmerne lærte om adfærdsændringer, selvledelsesstrategier og problemløsningstilgange. Analyse af 148 personer efter tre måneder viste, at 76 % af medlemmerne deltog i gruppemøder mindst én gang om måneden. Median hæmoglobin A1C forbedredes fra 9,6 % til 9,1 %, men der var ingen signifikante ændringer i BP, kropsmasseindeks eller taljeomkreds.

CDM-programmet og sikkerhedsnetprogrammet har også samarbejdet om at integrere mikrofinansieringsgrupper og gruppelægebesøg og har demonstreret gennemførligheden af ​​denne integrerede tilgang. Et-års resultater af dette indledende arbejde (BIGPIC Pilot) er nu tilgængelige og ser lovende ud. Seks integrerede grupper blev nydannet omfattende 160 medlemmer, hvoraf 90 (over 50%) var patienter med diabetes og hypertension. Flere kvinder deltog i den indledende screening (72 %) og var derfor overrepræsenteret. Efter invitation til at oprette integrerede medicinske besøgs-mikrofinansieringsgrupper var kvinder lidt mere tilbøjelige til at deltage end mænd (83 % vs. 74 %).

Sammenhæng, retention og ændring i SBP sammenligner sædvanlig pleje vs. BIGPIC Pilot. Caremodel Sammenhæng med pleje Fastholdelse i plejen

∆ SBP efter 1 år Almindelig pleje 42% 50%

  • 9,3 mmHg BIGPIC Pilot 66 % 66 %
  • 21,0 mmHg På et år havde medlemmer akkumuleret indskud på i alt $7.500, med en social fond på $1150. Lånets tilbagebetalingsgrad var 97,8 %. Fremskridt ud af fattigdomsindekset gennemsnitlig score steg fra 36 til 44, foruden andre økonomiske indikatorer. Tabel 1 giver en oversigt over kobling, retention og SBP-ændring, sammenligner sædvanlig pleje og BIGPIC-piloten. I år 2 er medlemstallet steget med 86,9 %, hvilket indikerer en meget positiv respons fra fællesskabet.

Deltagere Inden for hver CU har AMPATH påbegyndt hjemmebaseret testning og screening på samfundsniveau af glukose og BP med en plan om at dække en tredjedel af hver CU's befolkning hvert år. Voksne personer med forhøjet BP (SBP ≥ 140 eller diastolisk BP (DBP) ≥ 90) eller forhøjet tilfældig blodsukker (≥ 8,1 mmol/L) vil blive tildelt et unikt AMPATH Medical Record System-identifikationsnummer og henvist til den lokale sundhedsfacilitet på landet mhp. yderligere evaluering og bekræftelse af sygdomsstatus. På sundhedscentret vil hver enkelt få målt et gentaget blodtryk og fastende glukose, og de, der opfylder de angivne grænseværdier (gentag SBP ≥ 140 eller DBP ≥ 90; fastende glukose ≥ 7 mmol/L), vil blive optaget i CDM-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2890

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eldoret, Kenya
        • Moi University College of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i CDM-programmet, der:

  • Har diabetes (fastende glukose ≥ 7 mmol/L);
  • Har øget risiko for at udvikle diabetes (nedsat fastende glukose (fastende glukose 5,6 - 6,9 mmol/L);
  • Har en forhøjet Leicester Risk Assessment-score (≥ 7)

Eksklusionskriterier:

  • Akut sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp;
  • Dødelig sygdom;
  • Afvisning af at give informeret samtykke;
  • Personer, der er gravide eller har hiv, vil blive udelukket (automatisk henvist til et højere plejeniveau inden for AMPATH-plejesystemet).

Deltagelse i forsøget vil ikke være betinget af medlemskab af en gruppe. En intention-to-treat-analyse vil blive udført, og nævneren i hver klynge vil omfatte alle berettigede personer, der giver samtykke, uanset om de er i en gruppe, hvilket minimerer selektionsbias.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig klinisk pleje (UC)
Dette vil være den nuværende standard for pleje leveret af AMPATH CDM-programmet i overensstemmelse med styringsprotokollen for diabetes og hypertension.
Ikke-hypertensive diabetikere vil ikke blive behandlet farmakologisk for BP-reduktion; dem med BP 120-139/80-89 vil blive rådgivet om livsstilsændringer for at reducere BP som anbefalet af 2013 Standards of Medical Care in Diabetes. Der vil blive ydet pleje til hver enkelt på det landlige sundhedscenter af en landlæge, der er vejledt af CDM-programmet, herunder regelmæssig månedlig konsultation, vitale tegn, fysisk undersøgelse og recepter. CHW'er vil hjælpe med kobling og fastholdelse af patienter til plejeprogrammet og give sundhedsuddannelse. Den 12-måneders opfølgning BP vil blive målt i landdistrikterne sundhedsfaciliteter, for at efterligne den virkelige verden praksis. Hvis patienten ikke møder op til det landlige sundhedscenter til det 12-måneders besøg, vil den lokale CHW spore patienten derhjemme og vil kontrollere 12-måneders BP på det tidspunkt, igen i overensstemmelse med de virkelige forhold.
Andre navne:
  • UC
Eksperimentel: Kun sædvanlig klinisk pleje plus mikrofinansieringsgrupper (MF)
Sædvanlig klinisk behandling som beskrevet ovenfor. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at oprette mikrofinansieringsgrupper organiseret og støttet af AMPATH's Safety Net Program.
Ikke-hypertensive diabetikere vil ikke blive behandlet farmakologisk for BP-reduktion; dem med BP 120-139/80-89 vil blive rådgivet om livsstilsændringer for at reducere BP som anbefalet af 2013 Standards of Medical Care in Diabetes. Der vil blive ydet pleje til hver enkelt på det landlige sundhedscenter af en landlæge, der er vejledt af CDM-programmet, herunder regelmæssig månedlig konsultation, vitale tegn, fysisk undersøgelse og recepter. CHW'er vil hjælpe med kobling og fastholdelse af patienter til plejeprogrammet og give sundhedsuddannelse. Den 12-måneders opfølgning BP vil blive målt i landdistrikterne sundhedsfaciliteter, for at efterligne den virkelige verden praksis. Hvis patienten ikke møder op til det landlige sundhedscenter til det 12-måneders besøg, vil den lokale CHW spore patienten derhjemme og vil kontrollere 12-måneders BP på det tidspunkt, igen i overensstemmelse med de virkelige forhold.
Andre navne:
  • UC
Landdistriktsklinikeren og CHW vil organisere et møde med AMPATH's Safety Net Program-repræsentanter, som vil introducere konceptet med mikrofinansieringsgrupper, de potentielle fordele og tilskynde til dannelsen af ​​nye grupper, der mødes månedligt. Mikrofinansgrupperne skal inkorporere et element af selvudvælgelse og selvdannelse, så individer har frihed til at vælge, med hvem de vil oprette en gruppe. Grupperne dannes derfor frivilligt og normalt langs geografiske grænser, hvilket letter deltagelse, fastholdelse og mødelogistik.
Andre navne:
  • MF
Eksperimentel: Kun gruppelægebesøg (GMV)
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive inviteret til at oprette en gruppe, der vil deltage i månedlige gruppelægebesøg på sundhedscentret på landet. Hvert gruppelægebesøg vil blive bemandet af både landlægen og den lokale CHW (pædagog). Grupper vil bestå af de samme patienter ved hvert af 12 månedlige besøg. Hvert besøg vil begynde med måling af fastende blodsukker og elektronisk BP i hvile, samt konstatering af medicinregimer for BP og diabetes og omfanget af overholdelse af den foreskrevne kur.
CHW vil facilitere en gruppediskussion om et selvpleje- eller sundhedsuddannelsesemne valgt af gruppen, mens klinikeren i landdistrikterne gennemgår BP-, sukker- og adhærensdata for at bestemme en klinisk anbefaling i henhold til CDM's kliniske algoritme. som kommunikeres til hver enkelt patient privat af landlægen i en fem minutters "breakout-tid". Klinikeren på landet vil ikke ændre kuren for manglende overholdelse, men vil i stedet bruge breakout-tiden til at vurdere barrierer for overholdelse og forsøge at hjælpe patienten med at identificere løsninger på disse barrierer. Udbrudstiden kan også bruges til at udføre en fysisk undersøgelse eller andre vurderinger som klinisk påkrævet. Efter at alle patienter har haft individuelle konsultationer med landlægen, samles hele gruppen igen til en afsluttende session, som består af en spørgsmål-og-svar-periode og fastlæggelse af næste sessions egenomsorgs- eller sundhedsuddannelsesemne.
Andre navne:
  • GMV
Eksperimentel: GMV integreret i GMV-MF
Klinisk behandling vil blive ydet i form af gruppelægebesøg, og deltagerne vil aktivt blive rekrutteret til at oprette mikrofinansgrupper. Det månedlige gruppelægebesøg vil således blive integreret i mikrofinansgrupperne, hvor besøget vil bestå af en indledende mikrofinansieringsdel, efterfulgt af gruppelægebesøget.
CHW vil facilitere en gruppediskussion om et selvpleje- eller sundhedsuddannelsesemne valgt af gruppen, mens klinikeren i landdistrikterne gennemgår BP-, sukker- og adhærensdata for at bestemme en klinisk anbefaling i henhold til CDM's kliniske algoritme. som kommunikeres til hver enkelt patient privat af landlægen i en fem minutters "breakout-tid". Klinikeren på landet vil ikke ændre kuren for manglende overholdelse, men vil i stedet bruge breakout-tiden til at vurdere barrierer for overholdelse og forsøge at hjælpe patienten med at identificere løsninger på disse barrierer. Udbrudstiden kan også bruges til at udføre en fysisk undersøgelse eller andre vurderinger som klinisk påkrævet. Efter at alle patienter har haft individuelle konsultationer med landlægen, samles hele gruppen igen til en afsluttende session, som består af en spørgsmål-og-svar-periode og fastlæggelse af næste sessions egenomsorgs- eller sundhedsuddannelsesemne.
Andre navne:
  • GMV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i risikoscore for kardiovaskulær sygdom (CVD).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i den samlede CVD-risiko målt ved QRISK2-scoren, som er blevet valideret til beregning af 10-års CVD-hændelsesrisiko for sorte afrikanere.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01260
  • 1R01HL125487 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Almindelig klinisk pleje

3
Abonner