- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02501746
Łączenie generowania dochodów ze zintegrowaną opieką grupową (BIGPIC)
Pomostowe generowanie dochodów dzięki zintegrowanej opiece grupowej (BIGPIC)
Konkretne cele: Pomost w generowaniu dochodów z Zintegrowaną Opieką GrouP (BIGPIC) Ponad 80% zgonów z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD) ma miejsce w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). Cukrzyca, główny czynnik ryzyka CVD, jest również odpowiedzialna za znaczną chorobowość i śmiertelność w LMIC. Podwyższone ciśnienie krwi (BP) zwiększa ryzyko CVD u osób z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym; Kontrola BP jest zatem skutecznym sposobem zmniejszenia ryzyka CVD. Kluczowe znaczenie mają opłacalne, odpowiednie kulturowo i dostosowane do kontekstu podejścia. Dwie obiecujące strategie poprawy wyników zdrowotnych to grupowe wizyty lekarskie i mikrofinansowanie. Oba mogą poprawić jakość opieki, zaufanie klinicysty do pacjenta, poczucie własnej skuteczności, oszczędności zdrowotne, pewność siebie, spójność grupy i wsparcie społeczne. Chociaż strategie te okazały się skuteczne w innych kontekstach, ich wpływ na zmniejszenie ryzyka CVD wśród diabetyków i osób ze stanem przedcukrzycowym w warunkach o niskich zasobach nie jest znany.
We współpracy z rządem Kenii, Partnerstwo Modelu Akademickiego Zapewniającego Dostęp do Opieki Zdrowotnej (AMPATH) rozszerzyło swój kliniczny zakres prac o cukrzycę i nadciśnienie. W ramach projektu AMPATH pilotowano inicjatywy opieki grupowej i mikrofinansowania wśród pacjentów z chorobami przewlekłymi, uzyskując obiecujące wczesne wyniki. Obie strategie są wykonalne, podobnie jak integracja grupowych wizyt lekarskich z grupami mikrofinansowymi. Nie jest jednak znana skuteczność tych strategii, zarówno pojedynczo, jak iw połączeniu, w zmniejszaniu ryzyka CVD.
Dlatego celem tej propozycji jest wykorzystanie transdyscyplinarnego podejścia do badań wdrożeniowych, aby sprostać wyzwaniu zmniejszenia ryzyka CVD w warunkach o niskich zasobach. Główna hipoteza brzmi: grupowe wizyty lekarskie zintegrowane z grupami mikrofinansowymi będą skuteczne i opłacalne w zmniejszaniu ryzyka CVD wśród osób z cukrzycą i o zwiększonym ryzyku cukrzycy w zachodniej Kenii, oraz że kluczowym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka CVD, którym należy się zająć, jest BP . Zespół badawczy stawia hipotezę, że grupowe wizyty lekarskie i mikrofinansowanie mogą zmniejszyć ryzyko CVD, ale integracja grupowych wizyt lekarskich i mikrofinansowania przyniesie największe korzyści. Kolejną hipotezą jest to, że zmiany w charakterystyce sieci społecznościowych mogą pośredniczyć w wpływie interwencji na główny wynik, a podstawowe cechy sieci społecznościowej mogą łagodzić wpływ interwencji. Aby przetestować te hipotezy i osiągnąć ogólne cele, realizowane będą następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Zidentyfikować kontekstowe czynniki, ułatwienia i bariery, które mogą wpływać na integrację grupowych wizyt lekarskich i mikrofinansowania w celu zmniejszenia ryzyka CVD, stosując kombinację jakościowych metod badawczych: 1) baraza (tradycyjne zebranie społeczności); oraz 2) dyskusje w grupach fokusowych wśród osób z cukrzycą lub osób o zwiększonym ryzyku zachorowania na cukrzycę, członków grup zajmujących się mikrofinansami i wiejskich pracowników służby zdrowia.
Cel dodatkowy 1.1: Wykorzystanie zidentyfikowanych ułatwień i barier do opracowania odpowiedniego kontekstowo i kulturowo zintegrowanego grupowego modelu mikrofinansowania wizyty lekarskiej w celu zmniejszenia ryzyka CVD wśród osób z cukrzycą lub osób z podwyższonym ryzykiem cukrzycy. Akceptowalność i wykonalność tego modelu zostaną ocenione poprzez prowadzenie dyskusji w grupach fokusowych z pacjentami, członkami grupy mikrofinansowania i pracownikami służby zdrowia.
Cel 2: Ocena skuteczności grupowych wizyt lekarskich i grup mikrofinansowych w zmniejszaniu ryzyka CVD wśród osób z cukrzycą lub ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy poprzez przeprowadzenie czteroramiennego randomizowanego badania klastrowego porównującego: 1) standardową opiekę kliniczną; 2) tylko zwykła opieka kliniczna plus grupy mikrofinansowe; 3) tylko grupowe wizyty lekarskie (bez mikrofinansowania); oraz 4) grupowe wizyty lekarskie zintegrowane z grupami mikrofinansowymi. Pierwszorzędową miarą wyniku będzie roczna zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP), a kluczowym drugorzędnym wynikiem będzie zmiana w skali ryzyka CVD QRISK2, która została zwalidowana dla czarnoskórych Afrykanów.
Cel poboczny 2.1: Przeprowadzenie analizy mediacji w celu oceny wpływu zmian charakterystyk sieci społecznościowych na czynniki pośrednie i wyniki interwencji oraz analizy moderacji w celu oceny wpływu wyjściowych charakterystyk sieci społecznościowych na skuteczność interwencji.
Cel 3: Oceń przyrostową opłacalność każdej interwencji z ramienia badania pod względem kosztów na jednostkę zmniejszenia SBP, na procentową zmianę wyniku ryzyka CVD i na zaoszczędzony rok życia skorygowany o niepełnosprawność.
Ten projekt badawczy uzupełni istniejącą bazę wiedzy na temat innowacyjnych, skalowalnych i zrównoważonych strategii zmniejszania ryzyka CVD w cukrzycy i innych chorobach przewlekłych w LMIC i innych miejscach o niskich zasobach. Jeśli okaże się to skuteczne, badacze są gotowi rozszerzyć podejście poza badanie, zapewniając w ten sposób, że badania te będą miały znaczący i pozytywny wpływ na zdrowie większej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Model akademicki zapewniający dostęp do partnerstwa w zakresie opieki zdrowotnej (AMPATH) został zainicjowany w Kenii w 2001 roku. W 2009 roku AMPATH został wyznaczony przez NHLBI jako Centrum Doskonałości Badań nad Chorobami Układu Krążenia i Płuc, a portfolio badawcze programu obejmuje CVD, cukrzycę i czynniki ryzyka. Częstość występowania cukrzycy i nadciśnienia w Kenii w populacji nie jest dobrze znana, a szacunki różnią się w zależności od techniki, definicji i położenia geograficznego. Wskaźniki rozpowszechnienia wahają się od 1% do 12% w przypadku cukrzycy i od 5% do 24% w przypadku nadciśnienia. Niższe zakresy tych liczb to choroby zgłaszane przez samych siebie i prawdopodobnie niedoszacowane rzeczywiste rozpowszechnienie ze względu na niską świadomość i badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych w tym regionie.
W odpowiedzi na to znaczne i rosnące obciążenie cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym firma AMPATH utworzyła program zarządzania chorobami przewlekłymi (CDM) i nawiązała produktywną współpracę z rządem Kenii i społecznościami lokalnymi w celu optymalizacji świadczenia opieki nad chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca i nadciśnienie. Firma AMPATH podpisała protokół ustaleń z kenijskim Ministerstwem Zdrowia Publicznego i Sanitarnego oraz Ministerstwem Usług Medycznych w celu testowania i oceny innowacyjnych podejść do leczenia chorób przewlekłych. W ramach Programu CDM opracowano solidny protokół leczenia cukrzycy i nadciśnienia tętniczego opracowany przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną, Światową Organizację Zdrowia (WHO) oraz wytyczne Joint National Commission 7 i 8 dotyczące leczenia cukrzycy i nadciśnienia tętniczego, przy użyciu leków zawartych w kenijskim narodowym receptariuszu. Interwencje programu CDM są realizowane w placówkach Ministerstwa Zdrowia wraz z personelem pomocniczym. Ponadto w ramach projektu AMPATH opracowano innowacyjne rozwiązania oparte na społeczności, aby zapewnić stałe i bezpieczne dostawy podstawowych leków. Do Programu CDM włączono ponad 2000 pacjentów z cukrzycą i 3100 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którymi opiekuje się dziewięć wiejskich ośrodków zdrowia i 30 wiejskich przychodni. Jednak osiągnięcie kontroli BP było trudne; wstępna analiza danych Programu CDM wskazuje, że pomimo średniego obniżenia skurczowego BP (SBP) o 9,3 mmHg, tylko 30-40% populacji pacjentów CDM ma kontrolowane BP. W związku z tym program aktywnie poszukuje innowacyjnych podejść do optymalizacji świadczenia opieki i wyników dla pacjentów.
Firma AMPATH jest również wrażliwa na realia ekonomiczne swojej populacji, uznając, że średni dzienny dochód znacznej części jej klientów wynosi mniej niż jeden dolar dziennie. AMPATH stworzył Safety Net Program w celu poprawy bezpieczeństwa ekonomicznego klientów bez zachęcania do uzależnienia, poprzez promowanie działań generujących dochód. W ramach programu prowadzono wstępne prace organizujące grupy mikrofinansowania, początkowo począwszy od pacjentów z HIV i kobiet w ciąży, a ostatnio rozszerzono je na pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem. Program mikrofinansowy AMPATH, oparty na modelu stowarzyszeń oszczędnościowo-pożyczkowych na poziomie wsi, jest modelem zorientowanym na klienta, który obejmuje tworzenie wspólnotowych grup oszczędnościowych. W ten sposób członkowie grupy mikrofinansowej mobilizują i zarządzają własnymi oszczędnościami, udzielają członkom grupy oprocentowanych pożyczek, oferują ograniczoną formę ubezpieczenia finansowego oraz wnoszą wkład do funduszu społecznego, który jest wykorzystywany w nagłych przypadkach lub w sprawach socjalnych członków grupy. AMPATH zapewnia również członkom grupy specjalne szkolenia z zakresu agrobiznesu, przedsiębiorczości, znajomości finansów, rachunkowości, marketingu i dynamiki grupy, aby wspierać zaangażowanie w działania generujące zrównoważony dochód. Od uruchomienia programu w listopadzie 2010 r. w sumie było 9 969 klientów (83,8% kobiet, 16,2% mężczyzn), 508 grup, skumulowane depozyty ponad 250 000 USD i fundusz socjalny prawie 23 000 USD. Program mikrofinansowania zwiększył członkostwo w grupie o 14% przy wskaźniku retencji wynoszącym ponad 98%. Ocena wpływu programu mikrofinansowania wykazała, że członkowie grupy zwiększyli swoje miesięczne dochody o 10% i tygodniowe wydatki na żywność na gospodarstwo domowe o 18%.
Ten projekt badawczy będzie prowadzony na obszarze zlewni AMPATH, w sześciu dywizjach w zachodniej Kenii, z których każdy jest geograficznie i administracyjnie podzielony na jednostki społeczności (CU) liczące około 6000 osobników: Burnt Forest (4 CU), Chulaimbo (8), Endebess (4), Kapsara (6), Matunda (4) i Most Moi (6). Każdy oddział ma wiejskie ośrodki zdrowia (wiejskie ośrodki zdrowia i wiejskie przychodnie), w których pracują oficerowie kliniczni (praktykujący średniego szczebla) i pielęgniarki, podczas gdy CHW znajdują się na wsiach. Od dawna istnieją pozytywne relacje między firmą AMPATH, podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną i społecznościami. Program CDM ma ugruntowaną pozycję we wszystkich tych społecznościach.
Ramy koncepcyjne Zarówno mikrofinansowanie, jak i grupowe wizyty lekarskie mogą poprawić wyniki zdrowotne poprzez wiele mechanizmów. Zespół badawczy stawia hipotezę, że obie interwencje mogą powodować zmiany w charakterystyce sieci społecznych, prowadząc do poprawy czynników pośrednich (dieta, aktywność fizyczna, przestrzeganie zaleceń lekarskich i pozostawanie w opiece), ostatecznie prowadząc do zmniejszenia ryzyka CVD. Możliwe jest również, że obie interwencje mogą wpływać na czynniki pośrednie i wyniki zdrowotne niezależnie od cech sieci społecznej. Podobnie zmiany w charakterystyce sieci społecznościowych mogą pośredniczyć w związku między interwencjami a redukcją ryzyka CVD niezależnie od czynników pośrednich. Ponadto interwencje mogą być powiązane z wynikami zdrowotnymi innymi niezależnymi ścieżkami. Wreszcie wyjściowe różnice w charakterystyce sieci społecznościowych mogą łagodzić wpływ mikrofinansowania i grupowych wizyt lekarskich na zmniejszenie ryzyka CVD.
Mikrofinansowanie może zwiększyć oszczędności (zwłaszcza oszczędności zdrowotne) i dochody, prowadząc do zwiększenia możliwości płacenia za zdrowszą żywność, leki, usługi diagnostyczne, konsultacje specjalistyczne i ubezpieczenie zdrowotne, poprawiając w ten sposób dietę, przestrzeganie zaleceń lekarskich i utrzymanie opieki. Mikrofinansowanie może również prowadzić do poprawy świadomości finansowej, pewności siebie i sprawczości w podejmowaniu decyzji, co może pozytywnie wpłynąć na wszystkie czynniki pośrednie, a następnie na zmniejszenie ryzyka CVD. Podobnie, grupowe wizyty lekarskie mogą zwiększyć efektywność świadczenia opieki, poprawić jakość opieki, zwiększyć poczucie własnej skuteczności i zwiększyć poziom zaufania klinicysta-pacjent, z których wszystkie mogą poprawić czynniki pośrednie, a tym samym zmniejszyć ryzyko CVD. Obie interwencje mogą zmienić cechy sieci społecznych w ciągu dwóch do trzech miesięcy i mogą stworzyć spójność grupy, wsparcie społeczne i wspólne doświadczenia, prowadząc do środowiska społecznego bardziej sprzyjającego wyborom zdrowych zachowań, przestrzeganiu zaleceń lekarskich i pozostaniu w opiece, maksymalizując ich skuteczność. Sieci społecznościowe wpływają na zachowanie za pośrednictwem kilku teoretycznych mechanizmów: informacji dotyczących zmiany zachowania, postrzegania norm społecznych, wiedzy praktycznej i porównań społecznych. Dzięki wszystkim tym mechanizmom osoby z cukrzycą lub osoby ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy mogą osiągnąć zmniejszenie ryzyka CVD. Jest prawdopodobne, że zintegrowanie grupowych wizyt lekarskich z grupami mikrofinansowymi może przynieść jeszcze lepsze wyniki dzięki połączeniu opisanych powyżej mechanizmów. Aby ocenić niezależne efekty grupowych wizyt lekarskich, mikrofinansowania i zintegrowanych grupowych wizyt lekarskich-grup mikrofinansowych, proponuje się próbę czteroramienną. Ponadto badacze ocenią, czy zmiany w charakterystyce sieci społecznościowych pośredniczą w związku między każdą interwencją, czynnikami pośrednimi i głównym wynikiem. Na koniec zespół badawczy oceni, czy podstawowe różnice w charakterystyce sieci społecznościowych moderują związek między każdą interwencją a głównym wynikiem. Podsumowując, badanie Bridging Income Generation with GrouP Integrated Care (BIGPIC) będzie w stanie kompleksowo ocenić związek między mikrofinansowaniem, grupowymi wizytami lekarskimi, sieciami społecznościowymi, czynnikami pośrednimi i redukcją ryzyka CVD wśród osób z cukrzycą i ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy .
Cel dodatkowy 1.1: Opracowanie odpowiedniego kontekstowo i kulturowo modelu zintegrowanych grupowych wizyt lekarskich i mikrofinansowania w celu zmniejszenia ryzyka CVD Inicjatywa Strategii Społecznej AMPATH rutynowo współpracuje z istniejącymi strukturami zarządzającymi społeczności w celu zebrania danych wejściowych i informacji zwrotnych na temat wszelkich inicjatyw społecznościowych. Ponadto program sieci bezpieczeństwa AMPATH rutynowo gromadzi informacje zwrotne od członków społeczności, a interwencja w zakresie mikrofinansowania ewoluowała w wyniku tego wkładu. Zespół badawczy będzie przestrzegać tych samych zasad w proponowanym projekcie. Partycypacyjny, iteracyjny proces projektowania zostanie zorganizowany i utworzony zostanie „zespół projektowy” składający się z jednego moderatora, dwóch członków zespołu badawczego, dwóch klinicystów, dwóch CHW, dwóch pacjentów i asystenta badawczego. Zespół projektowy spotka się na kilku sesjach projektowych w ciągu czterech tygodni. Proces projektowania będzie obejmował trzy fazy: burzę mózgów, konceptualizację i tworzenie. Podczas burzy mózgów facylitator najpierw zapozna zespół z wynikami badania jakościowego i określi kryteria zintegrowanej grupowej wizyty lekarskiej – interwencji mikrofinansowej (tj. prototyp, jak opisano w Celu 2 poniżej, przy jednoczesnym uwzględnieniu treści z grup fokusowych i mabaraza). W fazie konceptualizacji zespół oceni zalety i wady pomysłów wynikających z burzy mózgów i opracuje bardziej konkretny model. Faza tworzenia obejmie faktyczne stworzenie zintegrowanego grupowego modelu wizyt lekarskich i mikrofinansowania w celu zmniejszenia ryzyka CVD wśród osób z cukrzycą io zwiększonym ryzyku zachorowania na cukrzycę. Materiały edukacyjne zostaną opracowane w języku angielskim, kiswahili i innych językach lokalnych przy użyciu standardowych metod tłumaczenia i tłumaczenia zwrotnego. Po opracowaniu zintegrowanego modelu grupowej wizyty lekarskiej i mikrofinansowania, zostaną przeprowadzone dwie FGD, każda z pacjentami, członkami grupy mikrofinansowej i pracownikami służby zdrowia, w celu oceny dopuszczalności i wykonalności. Badacze stosowali już wcześniej tego typu podejście, co spotkało się z pozytywnym odzewem społeczności.
Cel 2: Ocena skuteczności grupowych wizyt lekarskich i mikrofinansowania w redukcji ryzyka CVD. Skuteczność grupowych wizyt lekarskich i grup mikrofinansowych w celu zmniejszenia ryzyka CVD zostanie oceniona wśród osób z cukrzycą lub ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy poprzez przeprowadzenie czteroramiennego randomizowanego badania klastrowego. Pierwszorzędową miarą wyniku będzie roczna zmiana SBP, a kluczowym drugorzędowym miarą wyniku będzie zmiana punktacji ryzyka CVD. Randomizacja nastąpi na poziomie CU (klastra) i będzie podzielona na warstwy według dywizji. Każda z 32 jednostek CU zostanie przydzielona losowo (osiem jednostek CU na ramię).
Dane wstępne Jak wyżej, program CDM firmy AMPATH obejmuje rozległą sieć wiejskich placówek służby zdrowia zapewniających opiekę nad cukrzycą i nadciśnieniem. Chociaż nastąpiła znacząca poprawa w pomiarach klinicznych, prawie 60% nie łączy się z opieką, a prawie 50% nie pozostaje pod opieką po zapisaniu. Kobiety dwukrotnie częściej angażują się w opiekę niż mężczyźni. Program CDM pilotował różne formy opieki grupowej nad cukrzycą i czynnikami ryzyka CVD i ustalił, że opieka grupowa jest wykonalna i akceptowalna w tych warunkach. W ramach programu wdrożono grupy wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, które zapewniają społecznościowe wsparcie rówieśników jako uzupełnienie opieki klinicznej, edukacji i poradnictwa w placówce zdrowotnej. Grupy te obejmowały lidera rówieśniczego ze specjalnym przeszkoleniem i odbywały regularne spotkania, podczas których członkowie dowiadywali się o modyfikacji zachowania, strategiach samozarządzania i podejściach do rozwiązywania problemów. Analiza 148 osób po trzech miesiącach wykazała, że 76% członków uczestniczyło w spotkaniach grupowych co najmniej raz w miesiącu. Mediana hemoglobiny A1C poprawiła się z 9,6% do 9,1%, ale nie było znaczących zmian w BP, wskaźniku masy ciała ani obwodzie talii.
Program CDM i program Safety Net współpracowały również w celu integracji grup mikrofinansowych i grupowych wizyt lekarskich i wykazały wykonalność tego zintegrowanego podejścia. Wyniki rocznych prac wstępnych (BIGPIC Pilot) są już dostępne i wydają się obiecujące. Powstało sześć zintegrowanych grup liczących 160 członków, z których 90 (ponad 50%) stanowili chorzy na cukrzycę i nadciśnienie. Więcej kobiet uczestniczyło w wstępnym badaniu przesiewowym (72%), a zatem były one nadreprezentowane. Po zaproszeniu do stworzenia zintegrowanej grupy wizyt lekarskich – mikrofinansowania, kobiety nieco częściej niż mężczyźni brały w nich udział (83% vs. 74%).
Powiązanie, retencja i zmiana w SBP porównująca zwykłą opiekę z BIGPIC Pilot. Model opieki Powiązanie z opieką Utrzymanie w opiece
∆ SBP po 1 roku Zwykła pielęgnacja 42% 50%
- 9,3 mmHg Pilot BIGPIC 66% 66%
- 21,0 mmHg W ciągu jednego roku członkowie zgromadzili depozyty o łącznej wartości 7500 USD, z funduszem społecznym w wysokości 1150 USD. Stopa spłaty kredytu wyniosła 97,8%. Postęp w wychodzeniu ze średniego wyniku wskaźnika ubóstwa wzrósł z 36 do 44, oprócz innych wskaźników ekonomicznych. Tabela 1 zawiera podsumowanie powiązań, retencji i zmian SBP, porównując zwykłą opiekę i BIGPIC Pilot. W drugim roku liczba członków wzrosła o 86,9%, co wskazuje na bardzo przychylną reakcję społeczności.
Uczestnicy W każdym CU firma AMPATH zainicjowała domowe testy glukozy i BP na poziomie społeczności, planując objąć co roku jedną trzecią populacji każdego CU. Dorosłym osobom z podwyższonym BP (SBP ≥ 140 lub rozkurczowym BP (DBP) ≥ 90) lub podwyższonym przypadkowo podwyższonym poziomem glukozy we krwi (≥ 8,1 mmol/l) zostanie nadany niepowtarzalny numer identyfikacyjny systemu dokumentacji medycznej AMPATH i zostaną skierowane do lokalnej wiejskiej placówki zdrowia w celu dalsza ocena i potwierdzenie stanu chorobowego. W placówce opieki zdrowotnej każdej osobie zostanie zmierzone ponowne ciśnienie krwi i poziom glukozy na czczo, a osoby, które osiągną wyznaczone wartości graniczne (powtórne SBP ≥ 140 lub DBP ≥ 90; glukoza na czczo ≥ 7 mmol/l) zostaną włączone do Programu CDM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University College of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli w Programie CDM, którzy:
- chorują na cukrzycę (stężenie glukozy na czczo ≥ 7 mmol/l);
- są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju cukrzycy (nieprawidłowy poziom glukozy na czczo (glukoza na czczo 5,6 - 6,9 mmol/l);
- Mieć podwyższoną ocenę ryzyka Leicester (≥ 7)
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej;
- Nieuleczalna choroba;
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody;
- Osoby w ciąży lub zakażone wirusem HIV zostaną wykluczone (automatycznie kierowane do wyższego poziomu opieki w ramach systemu opieki AMPATH).
Udział w badaniu nie będzie uzależniony od przynależności do grupy. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia, a mianownik w każdym skupieniu będzie obejmował wszystkie kwalifikujące się osoby, które wyrażą zgodę, niezależnie od tego, czy należą do grupy, minimalizując w ten sposób błąd selekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka kliniczna (UC)
Będzie to obecny standard opieki świadczonej w ramach Programu AMPATH CDM, zgodnie z protokołem postępowania w cukrzycy i nadciśnieniu tętniczym.
|
Osoby z cukrzycą bez nadciśnienia nie będą leczone farmakologicznie w celu obniżenia BP; osoby z BP 120-139/80-89 zostaną poinformowane o zmianie stylu życia w celu obniżenia BP, zgodnie z zaleceniami Standardów opieki medycznej nad cukrzycą z 2013 r.
Opieka zostanie zapewniona każdej osobie w wiejskiej placówce zdrowia przez wiejskiego klinicystę wspieranego przez Program CDM, w tym regularne comiesięczne konsultacje, parametry życiowe, badanie fizykalne i recepty.
CHW będą pomagać w powiązaniu i zatrzymaniu pacjentów w programie opieki oraz zapewnią edukację zdrowotną.
BP po 12 miesiącach będzie mierzone w wiejskiej placówce zdrowia, aby naśladować rzeczywistą praktykę.
Jeśli pacjent nie zgłosi się do wiejskiej placówki służby zdrowia na 12-miesięczną wizytę, lokalna CHW prześledzi pacjenta w domu i sprawdzi 12-miesięczne BP w tym czasie, ponownie zgodnie z rzeczywistymi warunkami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tylko zwykła opieka kliniczna plus grupy mikrofinansowania (MF)
Zwykła opieka kliniczna, jak opisano powyżej.
Ponadto uczestnicy będą zachęcani do tworzenia grup mikrofinansowych zorganizowanych i wspieranych przez program sieci bezpieczeństwa AMPATH.
|
Osoby z cukrzycą bez nadciśnienia nie będą leczone farmakologicznie w celu obniżenia BP; osoby z BP 120-139/80-89 zostaną poinformowane o zmianie stylu życia w celu obniżenia BP, zgodnie z zaleceniami Standardów opieki medycznej nad cukrzycą z 2013 r.
Opieka zostanie zapewniona każdej osobie w wiejskiej placówce zdrowia przez wiejskiego klinicystę wspieranego przez Program CDM, w tym regularne comiesięczne konsultacje, parametry życiowe, badanie fizykalne i recepty.
CHW będą pomagać w powiązaniu i zatrzymaniu pacjentów w programie opieki oraz zapewnią edukację zdrowotną.
BP po 12 miesiącach będzie mierzone w wiejskiej placówce zdrowia, aby naśladować rzeczywistą praktykę.
Jeśli pacjent nie zgłosi się do wiejskiej placówki służby zdrowia na 12-miesięczną wizytę, lokalna CHW prześledzi pacjenta w domu i sprawdzi 12-miesięczne BP w tym czasie, ponownie zgodnie z rzeczywistymi warunkami.
Inne nazwy:
Wiejski klinicysta i CHW zorganizują spotkanie z przedstawicielami Programu Sieci Bezpieczeństwa AMPATH, którzy przedstawią koncepcję grup mikrofinansowania, potencjalne korzyści i zachęcą do tworzenia nowych grup spotykających się co miesiąc.
Grupy mikrofinansowe muszą zawierać element samoselekcji i samokształcenia, tak aby jednostki miały swobodę wyboru, z kim utworzą grupę.
Grupy są zatem tworzone dobrowolnie i zwykle wzdłuż granic geograficznych, co ułatwia uczestnictwo, utrzymanie i logistykę spotkań.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tylko grupowe wizyty lekarskie (GMV)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną zaproszeni do utworzenia grupy, która będzie uczestniczyć w comiesięcznych grupowych wizytach lekarskich w wiejskiej placówce zdrowia.
Każda grupowa wizyta lekarska będzie obsługiwana zarówno przez wiejskiego klinicystę, jak i lokalnego CHW (edukatora).
Grupy będą składać się z tych samych pacjentów na każdej z 12 comiesięcznych wizyt.
Każda wizyta rozpocznie się pomiarem glikemii na czczo i spoczynkowego elektronicznego BP, a także ustaleniem schematów leczenia BP i cukrzycy oraz stopnia przestrzegania przepisanego schematu.
|
CHW ułatwi grupową dyskusję na wybrany przez grupę temat samoopieki lub edukacji zdrowotnej, podczas gdy wiejski klinicysta przegląda dane dotyczące BP, cukru i przestrzegania zaleceń w celu ustalenia zaleceń klinicznych zgodnie z algorytmem klinicznym CDM.
który jest przekazywany indywidualnie każdemu pacjentowi przez wiejskiego klinicystę w pięciominutowym „czasie przerwy”.
Klinicysta wiejski nie zmieni schematu postępowania w przypadku nieprzestrzegania zaleceń, ale zamiast tego wykorzysta czas przerwy do oceny barier utrudniających przestrzeganie zaleceń i spróbuje pomóc pacjentowi zidentyfikować rozwiązania tych barier. Czas przerwy może być również wykorzystany do przeprowadzenia badania fizykalnego lub innych ocen zgodnie z wymaganiami klinicznymi.
Po indywidualnych konsultacjach wszystkich pacjentów z klinicystą wiejskim, cała grupa zbiera się ponownie na sesję zamykającą, która składa się z okresu pytań i odpowiedzi oraz ustalenia tematu następnej sesji dotyczącej samoopieki lub edukacji zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GMV zintegrowane z GMV-MF
Opieka kliniczna będzie świadczona w formie grupowych wizyt lekarskich, a uczestnicy będą aktywnie rekrutowani do tworzenia grup mikrofinansowych.
W ten sposób comiesięczna grupowa wizyta lekarska zostanie zintegrowana z grupami mikrofinansowymi, przy czym wizyta będzie składać się z początkowej części mikrofinansowej, po której nastąpi grupowa wizyta lekarska.
|
CHW ułatwi grupową dyskusję na wybrany przez grupę temat samoopieki lub edukacji zdrowotnej, podczas gdy wiejski klinicysta przegląda dane dotyczące BP, cukru i przestrzegania zaleceń w celu ustalenia zaleceń klinicznych zgodnie z algorytmem klinicznym CDM.
który jest przekazywany indywidualnie każdemu pacjentowi przez wiejskiego klinicystę w pięciominutowym „czasie przerwy”.
Klinicysta wiejski nie zmieni schematu postępowania w przypadku nieprzestrzegania zaleceń, ale zamiast tego wykorzysta czas przerwy do oceny barier utrudniających przestrzeganie zaleceń i spróbuje pomóc pacjentowi zidentyfikować rozwiązania tych barier. Czas przerwy może być również wykorzystany do przeprowadzenia badania fizykalnego lub innych ocen zgodnie z wymaganiami klinicznymi.
Po indywidualnych konsultacjach wszystkich pacjentów z klinicystą wiejskim, cała grupa zbiera się ponownie na sesję zamykającą, która składa się z okresu pytań i odpowiedzi oraz ustalenia tematu następnej sesji dotyczącej samoopieki lub edukacji zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana ogólnego ryzyka CVD mierzona za pomocą wyniku QRISK2, który został zatwierdzony do obliczania 10-letniego ryzyka zdarzeń CVD dla czarnoskórych Afrykanów.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pillsbury MKM, Mwangi E, Andesia J, Njuguna B, Bloomfield GS, Chepchumba A, Kamano J, Mercer T, Miheso J, Pastakia SD, Pathak S, Thakkar A, Naanyu V, Akwanalo C, Vedanthan R. Human-centered implementation research: a new approach to develop and evaluate implementation strategies for strengthening referral networks for hypertension in western Kenya. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 3;21(1):910. doi: 10.1186/s12913-021-06930-2.
- Ruchman SG, Delong AK, Kamano JH, Bloomfield GS, Chrysanthopoulou SA, Fuster V, Horowitz CR, Kiptoo P, Matelong W, Mugo R, Naanyu V, Orango V, Pastakia SD, Valente TW, Hogan JW, Vedanthan R. Egocentric social network characteristics and cardiovascular risk among patients with hypertension or diabetes in western Kenya: a cross-sectional analysis from the BIGPIC trial. BMJ Open. 2021 Sep 2;11(9):e049610. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049610.
- Vedanthan R, Kamano JH, Chrysanthopoulou SA, Mugo R, Andama B, Bloomfield GS, Chesoli CW, DeLong AK, Edelman D, Finkelstein EA, Horowitz CR, Manyara S, Menya D, Naanyu V, Orango V, Pastakia SD, Valente TW, Hogan JW, Fuster V. Group Medical Visit and Microfinance Intervention for Patients With Diabetes or Hypertension in Kenya. J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 27;77(16):2007-2018. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.002.
- Leung CL, Naert M, Andama B, Dong R, Edelman D, Horowitz C, Kiptoo P, Manyara S, Matelong W, Matini E, Naanyu V, Nyariki S, Pastakia S, Valente T, Fuster V, Bloomfield GS, Kamano J, Vedanthan R. Human-centered design as a guide to intervention planning for non-communicable diseases: the BIGPIC study from Western Kenya. BMC Health Serv Res. 2020 May 12;20(1):415. doi: 10.1186/s12913-020-05199-1. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2020 Aug 12;20(1):738.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-01260
- 1R01HL125487 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zwykła opieka kliniczna
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRejestracja na zaproszenieZapobieganie samobójstwom | Ryzyko samobójstwa | PacjentStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Zakończony
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący