Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlenovací generování příjmů se skupinovou integrovanou péčí (BIGPIC)

16. června 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Přemostění generování příjmů pomocí skupinové integrované péče (BIGPIC)

Specifické cíle: Přemostění generování příjmů pomocí skupinové integrované péče (BIGPIC) Více než 80 % úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CVD) se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Cukrovka, hlavní rizikový faktor pro KVO, je rovněž odpovědná za podstatnou morbiditu a mortalitu u LMIC. Zvýšený krevní tlak (BP) zvyšuje riziko KVO u jedinců s diabetem a prediabetem; Kontrola krevního tlaku je proto účinným způsobem, jak snížit riziko KVO. Rozhodující jsou nákladově efektivní, kulturně vhodné a kontextově specifické přístupy. Dvě slibné strategie ke zlepšení zdravotních výsledků jsou skupinové lékařské návštěvy a mikrofinancování. Obojí může zvýšit kvalitu péče, důvěru mezi lékařem a pacientem, vlastní účinnost, úsporu zdraví, sebevědomí, skupinovou soudržnost a sociální podporu. Zatímco tyto strategie byly úspěšné v jiných kontextech, jejich dopad na snížení rizika KVO u diabetiků a prediabetiků v prostředí s nízkými zdroji není znám.

Partnerství Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH) ve spolupráci s vládou Keni rozšířilo svůj klinický rozsah práce na diabetes a hypertenzi. AMPATH pilotoval iniciativy skupinové péče a mikrofinancování mezi pacienty s chronickými onemocněními se slibnými ranými výsledky. Obě strategie jsou proveditelné, stejně jako integrace skupinových lékařských návštěv do mikrofinančních skupin. Účinnost těchto strategií jednotlivě a v kombinaci na zlepšení rizika KVO však není známa.

Cílem tohoto návrhu je tedy využít transdisciplinární implementační výzkumný přístup k řešení problému snížení rizika KVO v prostředí s nízkými zdroji. Ústřední hypotéza zní: skupinové lékařské návštěvy integrované do mikrofinančních skupin budou efektivní a nákladově efektivní při snižování rizika KVO u jedinců s diabetem a se zvýšeným rizikem diabetu v západní Keni, a že klíčovým upravitelným rizikovým faktorem KVO, který je třeba řešit, je BP. . Výzkumný tým předpokládá, že skupinové lékařské návštěvy a mikrofinancování mohou snížit riziko KVO, ale integrace skupinových lékařských návštěv a mikrofinancování přinese největší zisky. Další hypotézou je také to, že změny v charakteristikách sociálních sítí mohou zprostředkovat dopad intervencí na primární výsledek a že základní charakteristiky sociální sítě mohou zmírňovat dopad intervencí. K ověření těchto hypotéz a dosažení celkových cílů budou sledovány následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Identifikovat kontextové faktory, facilitátory a bariéry, které mohou ovlivnit integraci skupinových lékařských návštěv a mikrofinancování pro snížení rizika KVO, pomocí kombinace kvalitativních výzkumných metod: 1) forma dotazování baraza (tradiční komunitní shromáždění); a 2) diskusní skupiny mezi jednotlivci s diabetem nebo se zvýšeným rizikem diabetu, členy mikrofinanční skupiny a venkovskými zdravotníky.

Vedlejší cíl 1.1: Využití identifikovaných facilitátorů a překážek k vytvoření kontextuálně a kulturně vhodného integrovaného modelu skupinové návštěvy lékaře – mikrofinancování ke snížení rizika KVO u jedinců s diabetem nebo se zvýšeným rizikem diabetu. Přijatelnost a proveditelnost tohoto modelu bude posouzena na základě diskusních skupin s pacienty, členy mikrofinanční skupiny a zdravotnickými pracovníky.

Cíl 2: Vyhodnotit účinnost skupinových lékařských návštěv a mikrofinančních skupin pro snížení rizika KVO u jedinců s diabetem nebo se zvýšeným rizikem diabetu provedením čtyřramenné skupinové randomizované studie srovnávající: 1) obvyklou klinickou péči; 2) pouze běžná klinická péče plus mikrofinanční skupiny; 3) pouze skupinové lékařské návštěvy (bez mikrofinancování); a 4) skupinové lékařské návštěvy integrované do mikrofinančních skupin. Primárním měřítkem výsledku bude roční změna systolického krevního tlaku (SBP) a klíčovým sekundárním výsledkem bude změna skóre rizika KVO QRISK2, které bylo ověřeno pro černošské Afričany.

Vedlejší cíl 2.1: Provést mediační analýzu k vyhodnocení vlivu změn charakteristik sociální sítě na přechodné faktory a výsledky intervencí a analýzu moderování k vyhodnocení vlivu základních charakteristik sociální sítě na účinnost intervencí.

Cíl 3: Vyhodnotit přírůstkovou nákladovou efektivitu každé intervenční větve studie, pokud jde o náklady na jednotku snížení SBP, na procentuální změnu skóre rizika KVO a na zachráněný rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení.

Tento výzkumný projekt rozšíří stávající znalostní základnu o inovativní, škálovatelné a udržitelné strategie pro snížení rizika KVO u diabetu a dalších chronických onemocnění v zemích s nízkými a středními příjmy a v jiných prostředích s nízkými zdroji. Pokud se prokáže, že je efektivní, vyšetřovatelé jsou připraveni rozšířit přístup i nad rámec studie, čímž zajistí, že tento výzkum bude mít významný a pozitivní dopad na zdraví větší populace.

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2001 byl v Keni zahájen Akademický model poskytující přístup ke zdravotnickému partnerství (AMPATH). V roce 2009 byl AMPATH označen jako Centrum excelence pro výzkum kardiovaskulárních a plicních nemocí NHLBI a výzkumné portfolio programu zahrnuje KVO, diabetes a rizikové faktory. Populační prevalence diabetu a hypertenze v Keni není dobře známá a odhady se liší podle techniky, definic a geografie. Míra prevalence se pohybuje od 1 % do 12 % u diabetu a od 5 % do 24 % u hypertenze. Nižší rozsahy těchto čísel jsou onemocnění, která si sami oznámili, a pravděpodobně podhodnocují skutečnou prevalenci kvůli nízké informovanosti a screeningu chronických onemocnění v této oblasti.

V reakci na tuto podstatnou a rostoucí zátěž cukrovkou a hypertenzí vytvořil AMPATH Program pro zvládání chronických nemocí (CDM) a navázal produktivní partnerství s keňskou vládou a místními komunitami s cílem optimalizovat poskytování péče o chronická onemocnění, jako je diabetes. a hypertenze. AMPATH má memorandum o porozumění s keňským ministerstvem veřejného zdraví a hygieny a ministerstvem lékařských služeb k testování a hodnocení inovativních přístupů k léčbě chronických onemocnění. Program CDM vyvinul robustní protokol pro léčbu diabetu a hypertenze odvozený od Mezinárodní federace diabetu, Světové zdravotnické organizace (WHO) a doporučení 7 a 8 Joint National Commission pro léčbu diabetu a hypertenze, s použitím léků obsažených v keňském národním formuláři. Intervence programu CDM jsou poskytovány v zařízeních Ministerstva zdravotnictví s přidruženým personálem. Kromě toho společnost AMPATH vyvinula inovativní řešení založená na komunitách, která zajišťují konzistentní a bezpečné dodávky základních léků. Do programu CDM bylo zařazeno přes 2 000 pacientů s diabetem a 3 100 pacientů s hypertenzí, o které se stará devět venkovských zdravotních středisek a 30 venkovských ambulancí. Dosažení kontroly krevního tlaku však bylo náročné; předběžná analýza dat programu CDM ukazuje, že navzdory průměrnému snížení systolického TK (SBP) o 9,3 mmHg pouze 30–40 % populace pacientů s CDM má kontrolovaný TK. Program tedy aktivně hledá inovativní přístupy k optimalizaci poskytování péče a výsledků pro pacienty.

AMPATH je také citlivý na ekonomickou realitu své spádové populace a uznává, že průměrný denní příjem podstatné části jejích klientů je nižší než jeden americký dolar na den. AMPATH vytvořil program záchranné sítě pro zlepšení ekonomického zabezpečení klientů, aniž by podněcoval závislost, podporou činností vytvářejících příjem. Program provedl předběžnou práci organizující mikrofinanční skupiny, zpočátku počínaje pacienty s HIV a těhotnými ženami a nedávno se rozšířil na pacienty s diabetem a hypertenzí. Mikrofinanční program AMPATH, založený na modelu spoření na vesnické úrovni a úvěrových sdružení, je klientem řízený model, který zahrnuje vytvoření komunitních spořicích skupin. Členové mikrofinanční skupiny tak mobilizují a spravují své vlastní úspory, poskytují členům skupiny úročené úvěry, nabízejí omezenou formu finančního pojištění a přispívají do sociálního fondu, který se používá v případech nouze nebo sociálních věcí členů skupiny. AMPATH také poskytuje členům skupiny specifická školení o agrobyznysu, podnikání, finanční gramotnosti, účetnictví, marketingu a skupinové dynamice, aby podpořila zapojení do udržitelných činností generujících příjem. Od zahájení programu v listopadu 2010 bylo celkem 9 969 klientů (83,8 % žen, 16,2 % mužů), 508 skupin, kumulativní vklady přes 250 000 USD a sociální fond téměř 23 000 USD. Program mikrofinancování zvýšil členství ve skupině o 14 % s mírou udržení více než 98 %. Hodnocení dopadu programu mikrofinancování odhalilo, že členové skupiny zvýšili svůj měsíční příjem o 10 % a zvýšili své týdenní výdaje na jídlo na domácnost o 18 %.

Tento výzkumný projekt bude probíhat v povodí AMPATH, v šesti divizích v západní Keni, z nichž každá je geograficky a administrativně rozdělena do komunitních jednotek (CU) s přibližně 6 000 jednotlivci: Burnt Forest (4 CU), Chulaimbo (8), Endebess (4), Kapsara (6), Matunda (4) a Moi's Bridge (6). Každá divize má venkovská zdravotnická zařízení (venkovská zdravotní střediska a venkovské ambulance), kde pracují klinickí pracovníci (střední lékaři) a zdravotní sestry, zatímco CHW jsou ve vesnicích. Mezi AMPATH, poskytovateli zdravotní péče a komunitami existuje dlouhodobý pozitivní vztah. Program CDM má ve všech těchto komunitách zavedené zastoupení.

Koncepční rámec Jak mikrofinancování, tak skupinové lékařské návštěvy mohou zlepšit zdravotní výsledky prostřednictvím mnoha mechanismů. Výzkumný tým předpokládá, že obě intervence mohou způsobit změny v charakteristikách sociální sítě, vedoucí ke zlepšení mezifaktorů (dieta, fyzická aktivita, dodržování léků a udržení v péči), což nakonec povede ke snížení rizika KVO. Je také možné, že obě intervence mohou ovlivnit střední faktory a zdravotní výsledky nezávisle na charakteristikách sociální sítě. Podobně mohou změny v charakteristikách sociální sítě zprostředkovat vztah mezi intervencemi a snížením rizika KVO nezávisle na středních faktorech. Kromě toho mohou být intervence spojeny se zdravotními výsledky jinými nezávislými cestami. A konečně, základní rozdíly v charakteristikách sociálních sítí mohou zmírnit dopad mikrofinancování a skupinových lékařských návštěv na snížení rizika KVO.

Mikrofinancování může zvýšit úspory (konkrétně úspory na zdraví) a příjem, což vede ke zvýšení schopnosti platit za zdravější potraviny, léky, diagnostické služby, odborné konzultace a zdravotní pojištění, a tím zlepšit dietu, dodržování léků a udržení v péči. Mikrofinance mohou také vést ke zlepšení finanční gramotnosti, sebevědomí a rozhodovací pravomoci, což může pozitivně ovlivnit všechny mezifaktory a následně snížit riziko KVO. Podobně mohou skupinové lékařské návštěvy zvýšit efektivitu poskytování péče, zlepšit kvalitu péče, podpořit vlastní účinnost a zvýšit úroveň důvěry mezi lékaře a pacienta, což vše může zlepšit střední faktory, a tím dosáhnout snížení rizika KVO. Obě intervence mohou změnit charakteristiky sociální sítě během dvou až tří měsíců a mohou vytvořit skupinovou soudržnost, sociální podporu a sdílené zkušenosti, což vede k sociálnímu prostředí, které je příznivější pro volby zdravého chování, dodržování léků a udržení v péči, což maximalizuje jejich účinnost. Sociální sítě ovlivňují chování prostřednictvím několika teoretických mechanismů: informacemi pro změnu chování, vnímáním sociálních norem, znalostmi jak na to a sociálním srovnáním. Prostřednictvím všech těchto mechanismů mohou jedinci s diabetem nebo se zvýšeným rizikem diabetu dosáhnout snížení rizika KVO. Je pravděpodobné, že integrace skupinových lékařských návštěv do mikrofinančních skupin může přinést ještě lepší výsledky díky kombinaci výše popsaných mechanismů. Pro posouzení nezávislých účinků skupinových lékařských návštěv, mikrofinancování a integrovaných skupinových lékařských návštěv – mikrofinančních skupin se navrhuje čtyřstranná studie. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí, zda změny v charakteristikách sociálních sítí zprostředkovávají vztah mezi každou intervencí, středními faktory a primárním výsledkem. Nakonec výzkumný tým posoudí, zda základní rozdíly v charakteristikách sociálních sítí zmírňují vztah mezi každou intervencí a primárním výsledkem. Stručně řečeno, studie Bridging Income Generation with Group Integrated Care (BIGPIC) bude schopna komplexně posoudit vztah mezi mikrofinancemi, skupinovými lékařskými návštěvami, sociálními sítěmi, středními faktory a snížením rizika KVO u jedinců s diabetem a se zvýšeným rizikem diabetu. .

Vedlejší cíl 1.1: Vyvinout kontextově a kulturně vhodný integrovaný model skupinové lékařské návštěvy-mikrofinancování pro snížení rizika KVO Iniciativa komunitní strategie AMPATH běžně spolupracuje se stávajícími správními strukturami na úrovni komunity, aby shromáždila informace a zpětnou vazbu o jakékoli komunitní iniciativě. Kromě toho program AMPATH Safety Net rutinně shromažďuje zpětnou vazbu od členů komunity a mikrofinanční intervence se vyvinuly v důsledku tohoto vstupu. Výzkumný tým se bude držet stejných principů v tomto navrhovaném projektu. Bude pokračovat participativní, iterativní proces navrhování a vytvoří se „návrhový tým“ složený z jednoho facilitátora, dvou členů výzkumného týmu, dvou klinických lékařů, dvou CHW, dvou pacientů a výzkumného asistenta. Designérský tým se sejde na několika designových schůzkách po dobu čtyř týdnů. Proces návrhu bude zahrnovat tři fáze: brainstorming, konceptualizaci a tvorbu. Během brainstormingu facilitátor nejprve seznámí tým se zjištěními kvalitativní studie a upřesní kritéria pro integrovanou skupinovou lékařskou návštěvu – mikrofinanční intervenci (tj. prototyp, jak je popsáno v cíli 2 níže, při začlenění obsahu z cílových skupin a mabaraza). Ve fázi konceptualizace tým vyhodnotí výhody a nevýhody nápadů vyplývajících z brainstormingu a vytvoří konkrétnější model. Fáze vytváření bude zahrnovat vlastní vytvoření integrovaného skupinového modelu mikrofinancování návštěv lékaře pro snížení rizika KVO u jedinců s diabetem a se zvýšeným rizikem diabetu. Vzdělávací materiály budou vytvořeny v angličtině, kiswahilštině a dalších místních jazycích za použití standardních přístupů k překladu a zpětnému překladu. Jakmile bude vyvinut model mikrofinancování integrované lékařské návštěvy ve skupině, provedou se dvě FGD, každá s pacienty, členy mikrofinanční skupiny a zdravotnickými pracovníky, aby se posoudila přijatelnost a proveditelnost. Vyšetřovatelé již dříve používali tento typ přístupu s pozitivní zpětnou vazbou komunity.

Cíl 2: Vyhodnotit efektivitu skupinových lékařských návštěv a mikrofinancování pro snížení rizika KVO. Efektivita skupinových lékařských návštěv a mikrofinančních skupin pro snížení rizika KVO bude hodnocena u jedinců s diabetem nebo se zvýšeným rizikem diabetu provedením čtyřramenné skupinové randomizované studie. Primárním měřítkem výsledku bude jednoroční změna SBP a klíčovým sekundárním měřítkem výsledku bude změna skóre rizika KVO. Randomizace bude probíhat na úrovni CU (cluster) a bude stratifikována podle divize. Každé z 32 CU bude přiděleno náhodně (8 CU na rameno).

Předběžná data Jak je uvedeno výše, program CDM společnosti AMPATH má rozsáhlou síť venkovských zdravotnických zařízení poskytujících péči o diabetes a hypertenzi. I když došlo k výraznému zlepšení klinických opatření, téměř 60 % z nich nemá souvislost s péčí a téměř 50 % po zařazení do péče nezůstává. Ženy mají dvakrát větší pravděpodobnost, že se zapojí do péče než muži. Program CDM otestoval různé formy skupinové péče o diabetes a rizikové faktory KVO a zjistil, že skupinová péče je v tomto prostředí proveditelná a přijatelná. Program zavedl skupiny na podporu samosprávy diabetu poskytující komunitní peer podporu jako doplněk klinické péče, vzdělávání a poradenství ve zdravotnických zařízeních. Tyto skupiny zahrnovaly peer leadera se specifickým školením a měly pravidelně naplánované schůzky, během kterých se členové dozvěděli o modifikacích chování, strategiích sebeřízení a přístupech k řešení problémů. Analýza 148 subjektů po třech měsících odhalila, že 76 % členů se účastnilo skupinových setkání alespoň jednou za měsíc. Medián hemoglobinu A1C se zlepšil z 9,6 % na 9,1 %, ale nedošlo k žádným významným změnám v TK, indexu tělesné hmotnosti nebo obvodu pasu.

Program CDM a program Safety Net také spolupracovaly na integraci mikrofinančních skupin a skupinových lékařských návštěv a prokázaly proveditelnost tohoto integrovaného přístupu. Jednoleté výsledky této předběžné práce (BIGPIC Pilot) jsou nyní k dispozici a vypadají slibně. Nově bylo vytvořeno šest integrovaných skupin čítajících 160 členů, z nichž 90 (přes 50 %) tvořili pacienti s diabetem a hypertenzí. Počátečního screeningu se zúčastnilo více žen (72 %), a proto byly nadměrně zastoupeny. Po pozvání k vytvoření integrovaných skupinových skupin lékařských návštěv – mikrofinančních skupin se ženy účastnily o něco častěji než muži (83 % vs. 74 %).

Vazba, retence a změna SBP ve srovnání obvyklé péče vs. BIGPIC Pilot. Model péče Vazba na péči Retence v péči

∆ SBP po 1 roce Obvyklá péče 42 % 50 %

  • 9,3 mmHg BIGPIC Pilot 66 % 66 %
  • 21,0 mmHg Za jeden rok členové nashromáždili vklady v celkové výši 7 500 USD, přičemž sociální fond činil 1 150 USD. Míra splácení úvěru byla 97,8 %. Pokrok z průměrného skóre indexu chudoby se kromě dalších ekonomických ukazatelů zvýšil z 36 na 44. Tabulka 1 poskytuje souhrn spojení, retence a změny SBP, porovnání obvyklé péče a pilotního projektu BIGPIC. V roce 2 se počet členů zvýšil o 86,9 %, což svědčí o velmi příznivé reakci komunity.

Účastníci V rámci každé CU zahájil AMPATH domácí testování a komunitní screening glukózy a TK s plánem pokrýt každý rok jednu třetinu populace každé CU. Dospělým jedincům se zvýšeným TK (SBP ≥ 140 nebo diastolickým TK (DBP) ≥ 90) nebo zvýšenou náhodnou glykémií (≥ 8,1 mmol/l) bude přiděleno jedinečné identifikační číslo systému lékařských záznamů AMPATH a odesláni do místního venkovského zdravotnického zařízení. další hodnocení a potvrzení stavu onemocnění. Ve zdravotnickém zařízení bude každému jedinci opakovaně změřen TK a glykémie nalačno a ti, kteří splňují stanovené limity (opakovaný TK ≥ 140 nebo DBP ≥ 90; glykémie nalačno ≥ 7 mmol/l), budou zařazeni do programu CDM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2890

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Eldoret, Keňa
        • Moi University College of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí v programu CDM, kteří:

  • Máte cukrovku (glykémie nalačno ≥ 7 mmol/l);
  • mají zvýšené riziko rozvoje diabetu (zhoršená hladina glukózy nalačno (glykémie nalačno 5,6 - 6,9 mmol/l);
  • Mít zvýšené skóre Leicester Risk Assessment (≥ 7)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění vyžadující okamžitou lékařskou pomoc;
  • Smrtelná choroba;
  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas;
  • Jedince, které jsou těhotné nebo mají HIV, budou vyloučeny (automaticky převedeny na vyšší úroveň péče v rámci systému péče AMPATH).

Účast ve zkoušce nebude podmíněna členstvím ve skupině. Bude provedena analýza záměru léčby a jmenovatel v každém shluku bude zahrnovat všechny způsobilé osoby, které souhlasí, bez ohledu na to, zda jsou ve skupině, čímž se minimalizuje zkreslení výběru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá klinická péče (UC)
Toto bude současný standard péče poskytované programem AMPATH CDM v souladu s protokolem pro léčbu diabetu a hypertenze.
Nehypertenzní diabetici nebudou farmakologicky léčeni pro snížení TK; ti s BP 120-139/80-89 budou informováni o změnách životního stylu ke snížení TK, jak doporučují Standardy lékařské péče u diabetu z roku 2013. Péče bude poskytována každému jednotlivci ve venkovském zdravotnickém zařízení venkovským lékařem pod vedením programu CDM, včetně pravidelných měsíčních konzultací, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a receptů. CHW budou pomáhat s propojením a udržením pacientů v programu péče a poskytovat zdravotní výchovu. 12měsíční sledování TK bude měřeno ve venkovském zdravotnickém zařízení, aby napodobilo praxi v reálném světě. Pokud se pacient nedostaví na 12měsíční návštěvu do venkovského zdravotnického zařízení, místní CHW bude pacienta sledovat doma a zkontroluje v tu dobu 12měsíční TK, opět v souladu s reálnými podmínkami.
Ostatní jména:
  • VIDÍŠ
Experimentální: Obvyklá klinická péče a pouze mikrofinanční skupiny (MF)
Obvyklá klinická péče, jak je popsáno výše. Kromě toho budou účastníci vyzváni, aby vytvořili mikrofinanční skupiny organizované a podporované programem záchranné sítě AMPATH.
Nehypertenzní diabetici nebudou farmakologicky léčeni pro snížení TK; ti s BP 120-139/80-89 budou informováni o změnách životního stylu ke snížení TK, jak doporučují Standardy lékařské péče u diabetu z roku 2013. Péče bude poskytována každému jednotlivci ve venkovském zdravotnickém zařízení venkovským lékařem pod vedením programu CDM, včetně pravidelných měsíčních konzultací, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a receptů. CHW budou pomáhat s propojením a udržením pacientů v programu péče a poskytovat zdravotní výchovu. 12měsíční sledování TK bude měřeno ve venkovském zdravotnickém zařízení, aby napodobilo praxi v reálném světě. Pokud se pacient nedostaví na 12měsíční návštěvu do venkovského zdravotnického zařízení, místní CHW bude pacienta sledovat doma a zkontroluje v tu dobu 12měsíční TK, opět v souladu s reálnými podmínkami.
Ostatní jména:
  • VIDÍŠ
Venkovský lékař a CHW uspořádají setkání se zástupci programu Safety Net programu AMPATH, kteří představí koncept mikrofinančních skupin, potenciální výhody a podpoří vytváření nových skupin, které se budou každý měsíc scházet. Mikrofinanční skupiny musí začlenit prvek sebevýběru a sebeformace, aby si jednotlivci mohli svobodně vybrat, s kým skupinu vytvoří. Skupiny se proto vytvářejí dobrovolně a obvykle podél geografických hranic, což usnadňuje účast, udržení a logistiku setkání.
Ostatní jména:
  • MF
Experimentální: Pouze skupinové lékařské návštěvy (GMV)
Účastníci randomizovaní do této větve budou pozváni, aby vytvořili skupinu, která bude navštěvovat měsíční skupinové lékařské návštěvy ve venkovském zdravotnickém zařízení. Každá skupinová lékařská návštěva bude zajištěna jak venkovským lékařem, tak místním CHW (pedagogem). Skupiny se budou skládat ze stejných pacientů při každé z 12 měsíčních návštěv. Každá návštěva bude zahájena měřením glykémie nalačno a klidového elektronického TK, dále zjišťováním léčebných režimů TK a diabetu a míry dodržování předepsaného režimu.
CHW usnadní skupinovou diskuzi o tématu sebepéče nebo zdravotní výchovy, které si skupina vybere, zatímco venkovský klinik přezkoumá údaje o TK, cukru a adherenci, aby určil klinické doporučení podle klinického algoritmu CDM. který je sdělen každému jednotlivému pacientovi soukromě venkovským lékařem v pětiminutovém „době přerušení“. Venkovský lékař nezmění režim kvůli nedodržování, ale místo toho využije dobu přerušení k posouzení překážek adherence a pokusí se pomoci pacientovi identifikovat řešení těchto překážek. Dobu přerušení lze také použít k provedení fyzikálního vyšetření nebo jiných hodnocení. jak je klinicky požadováno. Poté, co všichni pacienti absolvují individuální konzultace s venkovským lékařem, se celá skupina znovu sejde na závěrečné sezení, které sestává z období otázek a odpovědí a stanovení tématu sebepéče nebo zdravotní výchovy na další sezení.
Ostatní jména:
  • GMV
Experimentální: GMV integrovaný do GMV-MF
Klinická péče bude poskytována formou skupinových lékařských návštěv a účastníci budou aktivně získáváni k vytváření mikrofinančních skupin. Měsíční skupinová lékařská návštěva bude tedy začleněna do mikrofinančních skupin, přičemž návštěva se bude skládat z úvodní mikrofinanční části, po níž bude následovat skupinová lékařská návštěva.
CHW usnadní skupinovou diskuzi o tématu sebepéče nebo zdravotní výchovy, které si skupina vybere, zatímco venkovský klinik přezkoumá údaje o TK, cukru a adherenci, aby určil klinické doporučení podle klinického algoritmu CDM. který je sdělen každému jednotlivému pacientovi soukromě venkovským lékařem v pětiminutovém „době přerušení“. Venkovský lékař nezmění režim kvůli nedodržování, ale místo toho využije dobu přerušení k posouzení překážek adherence a pokusí se pomoci pacientovi identifikovat řešení těchto překážek. Dobu přerušení lze také použít k provedení fyzikálního vyšetření nebo jiných hodnocení. jak je klinicky požadováno. Poté, co všichni pacienti absolvují individuální konzultace s venkovským lékařem, se celá skupina znovu sejde na závěrečné sezení, které sestává z období otázek a odpovědí a stanovení tématu sebepéče nebo zdravotní výchovy na další sezení.
Ostatní jména:
  • GMV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna celkového rizika KVO měřená skóre QRISK2, které bylo ověřeno pro výpočet 10letého rizika KVO pro černošské Afričany.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-01260
  • 1R01HL125487 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá klinická péče

Předplatit