- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02501746
Criando uma ponte entre a geração de renda e o atendimento integrado do grupo (BIGPIC)
Bridging Income Generation With Group Integrated Care (BIGPIC)
Objetivos Específicos: Criar uma Ponte de Geração de Renda com o Grupo de Cuidados Integrados (BIGPIC) Mais de 80% das mortes por doenças cardiovasculares (DCV) ocorrem em países de baixa e média renda (LMICs). O diabetes, um importante fator de risco para DCV, também é responsável por morbidade e mortalidade substanciais em países de baixa e média renda. A pressão arterial (PA) elevada aumenta o risco de DCV entre indivíduos com diabetes e pré-diabetes; O controle da PA é, portanto, uma forma poderosa de reduzir o risco de DCV. Abordagens econômicas, culturalmente apropriadas e específicas ao contexto são críticas. Duas estratégias promissoras para melhorar os resultados de saúde são visitas médicas em grupo e microcrédito. Ambos podem aumentar a qualidade do atendimento, a confiança médico-paciente, a autoeficácia, a economia de saúde, a autoconfiança, a coesão do grupo e o apoio social. Embora essas estratégias tenham sido bem-sucedidas em outros contextos, seu impacto na redução do risco de DCV entre diabéticos e pré-diabéticos em locais com poucos recursos não é conhecido.
Em parceria com o Governo do Quênia, a Parceria de Modelo Acadêmico de Fornecimento de Acesso à Saúde (AMPATH) expandiu seu escopo de trabalho clínico para incluir diabetes e hipertensão. A AMPATH pilotou cuidados em grupo e iniciativas de microcrédito entre pacientes com doenças crônicas com resultados iniciais promissores. Ambas as estratégias são viáveis, assim como a integração de consultas médicas em grupo em grupos de microcrédito. No entanto, a eficácia dessas estratégias individualmente e em combinação na melhora do risco de DCV não é conhecida.
Assim, o objetivo desta proposta é utilizar uma abordagem de pesquisa de implementação transdisciplinar para enfrentar o desafio de reduzir o risco de DCV em ambientes de poucos recursos. A hipótese central é: visitas médicas em grupo integradas a grupos de microcrédito serão eficazes e econômicas na redução do risco de DCV entre indivíduos com diabetes e com risco aumentado de diabetes no oeste do Quênia, e que o principal fator de risco de DCV modificável a ser abordado é a PA . A equipe de pesquisa supõe que visitas médicas em grupo e microfinanciamento podem reduzir o risco de DCV, mas a integração de visitas médicas em grupo e microfinanciamento produzirá os maiores ganhos. Outra hipótese é que as mudanças nas características da rede social podem mediar o impacto das intervenções no resultado primário, e que as características básicas da rede social podem moderar o impacto das intervenções. Para testar essas hipóteses e atingir os objetivos gerais, serão perseguidos os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Identificar os fatores contextuais, facilitadores e barreiras que podem impactar a integração de visitas médicas em grupo e microfinanciamento para redução do risco de DCV, usando uma combinação de métodos de pesquisa qualitativa: 1) forma de inquérito baraza (reunião tradicional da comunidade); e 2) discussões de grupos focais entre indivíduos com diabetes ou com risco aumentado de diabetes, membros de grupos de microcrédito e trabalhadores rurais de saúde.
Objetivo subsidiário 1.1: Usar facilitadores e barreiras identificados para desenvolver um modelo de microcrédito de visita médica em grupo integrado contextual e culturalmente apropriado para reduzir o risco de DCV entre indivíduos com diabetes ou com risco aumentado de diabetes. A aceitabilidade e a viabilidade desse modelo serão avaliadas por meio de discussões em grupos focais com pacientes, membros de grupos de microcrédito e profissionais de saúde.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia de consultas médicas em grupo e grupos de microcrédito para redução do risco de DCV entre indivíduos com diabetes ou com risco aumentado de diabetes, conduzindo um estudo randomizado de cluster de quatro braços comparando: 1) atendimento clínico usual; 2) atendimento clínico usual mais grupos de microcrédito apenas; 3) apenas consultas médicas em grupo (sem microcrédito); e 4) consultas médicas em grupo integradas em grupos de microfinanças. A medida de resultado primário será a mudança de um ano na pressão arterial sistólica (PAS), e um resultado secundário chave será a mudança no escore de risco CVD QRISK2, que foi validado para negros africanos.
Objetivo subsidiário 2.1: Realizar análise de mediação para avaliar a influência das mudanças nas características da rede social em fatores intermediários e resultados de intervenção e análise de moderação para avaliar a influência das características básicas da rede social na eficácia das intervenções.
Objetivo 3: Avaliar o custo-efetividade incremental de cada braço de intervenção do estudo, em termos de custos por unidade de redução na PAS, por variação percentual no escore de risco de DCV e por ano de vida ajustado por incapacidade salvo.
Este projeto de pesquisa aumentará a base de conhecimento existente sobre estratégias inovadoras, escaláveis e sustentáveis para reduzir o risco de DCV em diabetes e outras doenças crônicas em países de baixa e média renda e outros locais com poucos recursos. Se comprovadamente eficaz, os investigadores estão preparados para expandir a abordagem além do estudo, garantindo assim que esta pesquisa tenha um impacto significativo e positivo na saúde de uma população maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Modelo Acadêmico de Parceria de Acesso à Saúde (AMPATH) foi iniciado no Quênia em 2001. Em 2009, o AMPATH foi designado Centro de Excelência para Pesquisa de Doenças Cardiovasculares e Pulmonares pelo NHLBI, e o portfólio de pesquisa do programa inclui DCV, diabetes e fatores de risco. A prevalência populacional de diabetes e hipertensão no Quênia não é bem conhecida e as estimativas variam de acordo com a técnica, definições e geografia. As taxas de prevalência variam de 1% a 12% para diabetes e 5% a 24% para hipertensão. As faixas mais baixas desses números são doenças autorreferidas e provavelmente subestimam a prevalência real devido à baixa conscientização e triagem de doenças crônicas nessa região.
Em resposta a esta carga substancial e crescente de diabetes e hipertensão, AMPATH formou um Programa de Gestão de Doenças Crônicas (CDM) e estabeleceu parcerias produtivas com o governo do Quênia e comunidades locais, a fim de otimizar a prestação de cuidados para doenças crônicas, como diabetes e hipertensão. A AMPATH tem um Memorando de Entendimento com o Ministério de Saúde Pública e Saneamento do Quênia e o Ministério de Serviços Médicos para testar e avaliar abordagens inovadoras para o gerenciamento de doenças crônicas. O Programa CDM desenvolveu um protocolo robusto de gerenciamento de diabetes e hipertensão derivado das diretrizes da Federação Internacional de Diabetes, Organização Mundial da Saúde (OMS) e Comissão Nacional Conjunta 7 e 8 para gerenciamento de diabetes e hipertensão, usando medicamentos contidos no formulário nacional do Quênia. As intervenções do programa CDM são realizadas nas instalações do Ministério da Saúde com pessoal associado. Além disso, a AMPATH desenvolveu soluções inovadoras baseadas na comunidade para garantir um fornecimento consistente e seguro de medicamentos essenciais. O Programa CDM inscreveu mais de 2.000 pacientes com diabetes e 3.100 pacientes com hipertensão, que estão sendo atendidos em nove centros de saúde rurais e 30 dispensários rurais. No entanto, alcançar o controle da PA tem sido um desafio; a análise preliminar dos dados do Programa CDM indica que, apesar de uma redução média na PA sistólica (PAS) de 9,3 mmHg, apenas 30-40% da população de pacientes com CDM tem a PA controlada. Assim, o programa está buscando ativamente abordagens inovadoras para otimizar a prestação de cuidados e os resultados para os pacientes.
AMPATH também é sensível à realidade econômica de sua população de captação, reconhecendo que a renda diária média para uma proporção substancial de seus clientes é inferior a um dólar americano por dia. A AMPATH criou um Programa Rede de Segurança para melhorar a segurança econômica dos clientes sem encorajar a dependência, promovendo atividades geradoras de renda. O programa realizou um trabalho preliminar organizando grupos de microcrédito, começando inicialmente com pacientes com HIV e mulheres grávidas e, recentemente, expandindo-se para pacientes com diabetes e hipertensão. Com base no modelo de Associações de Poupança e Empréstimo em Nível de Aldeia, o programa de microcrédito da AMPATH é um modelo direcionado ao cliente que envolve a criação de grupos de poupança comunitários. Assim, os membros do grupo de microfinanças mobilizam e administram suas próprias economias, fornecem empréstimos com juros aos membros do grupo, oferecem uma forma limitada de seguro financeiro e contribuem para um fundo social que é usado em casos de emergência ou problemas de bem-estar dos membros do grupo. A AMPATH também oferece aos membros do grupo treinamento específico em agronegócio, empreendedorismo, alfabetização financeira, contabilidade, marketing e dinâmica de grupo, para apoiar o engajamento em atividades sustentáveis de geração de renda. Desde o lançamento do programa, em novembro de 2010, foram 9.969 clientes (83,8% femininos e 16,2% masculinos), 508 grupos, depósitos acumulados de mais de $ 250.000 e fundo social de quase $ 23.000. O programa de microcrédito aumentou o número de membros do grupo em 14%, com uma taxa de retenção de mais de 98%. Uma avaliação do impacto do programa de microcrédito revelou que os membros do grupo aumentaram sua renda mensal em 10% e aumentaram seus gastos semanais com alimentação por família em 18%.
Este projeto de pesquisa será conduzido dentro da área de captação do AMPATH, em seis Divisões no oeste do Quênia, cada uma delas dividida geográfica e administrativamente em Unidades Comunitárias (UCs) de aproximadamente 6.000 indivíduos: Burnt Forest (4 CUs), Chulaimbo (8), Endebess (4), Kapsara (6), Matunda (4) e Moi's Bridge (6). Cada divisão tem unidades de saúde rurais (centros de saúde rurais e dispensários rurais) compostas por funcionários clínicos (profissionais de nível médio) e enfermeiras, enquanto os CHWs estão nas aldeias. Há um relacionamento positivo de longa data entre a AMPATH, os profissionais de saúde e as comunidades. O programa CDM tem uma presença estabelecida em todas essas comunidades.
Estrutura conceitual Tanto o microfinanciamento quanto as visitas médicas em grupo podem melhorar os resultados de saúde por meio de muitos mecanismos. A equipe de pesquisa hipotetiza que ambas as intervenções podem causar mudanças nas características da rede social, levando a fatores intermediários melhorados (dieta, atividade física, adesão à medicação e retenção no atendimento), resultando em redução do risco de DCV. Também é possível que ambas as intervenções possam impactar os fatores intermediários e os resultados de saúde independentemente das características da rede social. Da mesma forma, mudanças nas características da rede social podem mediar a relação entre as intervenções e a redução do risco de DCV independente dos fatores intermediários. Além disso, as intervenções podem estar relacionadas aos resultados de saúde por outras vias independentes. Finalmente, as diferenças da linha de base nas características da rede social podem moderar o impacto do microcrédito e das visitas médicas em grupo na redução do risco de DCV.
O microfinanciamento pode aumentar a poupança (especificamente a poupança em saúde) e a renda, levando a uma maior capacidade de pagar por alimentos mais saudáveis, remédios, serviços de diagnóstico, consultas especializadas e seguro de saúde, melhorando assim a dieta, a adesão à medicação e a permanência nos cuidados. O microfinanciamento também pode levar a uma melhor alfabetização financeira, autoconfiança e agência de tomada de decisão, o que pode impactar positivamente todos os fatores intermediários e, posteriormente, reduzir o risco de DCV. Da mesma forma, as consultas médicas em grupo podem aumentar a eficiência da prestação de cuidados, melhorar a qualidade do atendimento, estimular a autoeficácia e aumentar os níveis de confiança médico-paciente, o que pode melhorar os fatores intermediários e, assim, reduzir o risco de DCV. Ambas as intervenções podem mudar as características da rede social dentro de dois a três meses e podem criar coesão de grupo, apoio social e experiências compartilhadas, levando a um ambiente social mais propício a escolhas de comportamento saudável, adesão à medicação e retenção no cuidado, maximizando sua eficácia. As redes sociais influenciam o comportamento por meio de vários mecanismos teóricos: informações para mudança de comportamento, percepções de normas sociais, conhecimento prático e comparações sociais. Por meio de todos esses mecanismos, os indivíduos com diabetes ou com risco aumentado de diabetes podem alcançar a redução do risco de DCV. É provável que integrar visitas médicas em grupo a grupos de microcrédito possa produzir resultados ainda melhores, por meio de uma combinação dos mecanismos descritos acima. Para avaliar os efeitos independentes de visitas médicas em grupo, microfinanças e visitas médicas em grupo integradas-grupos de microfinanças, um estudo de quatro braços é proposto. Além disso, os investigadores avaliarão se as mudanças nas características da rede social mediam a relação entre cada intervenção, os fatores intermediários e o resultado primário. Por fim, a equipe de pesquisa avaliará se as diferenças iniciais nas características da rede social moderam a relação entre cada intervenção e o resultado primário. Em suma, o estudo Bridging Income Generation with Group Integrated Care (BIGPIC) será capaz de avaliar de forma abrangente a relação entre microcrédito, visitas médicas em grupo, redes sociais, fatores intermediários e redução do risco de DCV entre indivíduos com diabetes e com risco aumentado de diabetes .
Subsidiário Objetivo 1.1: Desenvolver um modelo integrado de visita médica e microcrédito contextual e culturalmente apropriado para a redução do risco de DCV. Além disso, o Programa AMPATH Safety Net rotineiramente coleta feedback dos membros da comunidade, e a intervenção de microcrédito evoluiu como resultado dessa contribuição. A equipe de pesquisa seguirá esses mesmos princípios neste projeto proposto. Um processo de design interativo e participativo será realizado e criará uma "equipe de design" composta por um facilitador, dois membros da equipe de pesquisa, dois médicos, dois CHWs, dois pacientes e o assistente de pesquisa. A equipe de design se reunirá para várias sessões de design durante um período de quatro semanas. O processo de design envolverá três fases: brainstorming, conceituação e criação. Durante o brainstorming, o facilitador primeiro familiarizará a equipe com os resultados do estudo qualitativo e especificará os critérios para a intervenção integrada de visita médica em grupo e microcrédito (ou seja, protótipo conforme descrito no Objetivo 2 abaixo, incorporando o conteúdo dos grupos focais e mabaraza). Na fase de conceituação, a equipe avaliará as vantagens e desvantagens das ideias resultantes do brainstorming e desenvolverá um modelo mais concreto. A fase de criação envolverá a criação real do modelo integrado de microcrédito de visita médica em grupo para redução do risco de DCV entre indivíduos com diabetes e com risco aumentado de diabetes. Os materiais educacionais serão desenvolvidos em inglês, kiswahili e outros idiomas locais usando abordagens padrão para tradução e retrotradução. Uma vez desenvolvido o modelo integrado de visita médica em grupo e microfinanciamento, serão realizadas duas FGDs, cada uma com pacientes, membros do grupo de microfinanças e profissionais de saúde, a fim de avaliar a aceitabilidade e a viabilidade. Os investigadores já usaram esse tipo de abordagem com feedback positivo da comunidade.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia das consultas médicas em grupo e do microfinanciamento para a redução do risco de DCV. A eficácia de visitas médicas em grupo e grupos de microcrédito para a redução do risco de DCV será avaliada entre indivíduos com diabetes ou com risco aumentado de diabetes, por meio da realização de um estudo randomizado de grupo de quatro braços. A medida de resultado primário será a mudança de um ano na PAS, e uma medida de resultado secundário chave será a mudança no escore de risco de DCV. A randomização ocorrerá no nível da UC (cluster), e será estratificada por Divisão. Cada uma das 32 UCs será alocada aleatoriamente (oito UCs por braço).
Dados Preliminares Como acima, o Programa CDM da AMPATH possui uma extensa rede de unidades de saúde rurais que prestam cuidados para diabetes e hipertensão. Embora tenha havido melhorias notáveis nas medidas clínicas, quase 60% não se vinculam ao atendimento e quase 50% não permanecem no atendimento depois de inscritos. As mulheres são duas vezes mais propensas a se envolver em cuidados do que os homens. O Programa CDM pilotou várias formas de atendimento em grupo para diabetes e fatores de risco de DCV e determinou que o atendimento em grupo é viável e aceitável nesse cenário. O programa implementou grupos de apoio ao autocontrole do diabetes, fornecendo apoio de pares com base na comunidade como um complemento aos cuidados clínicos, educação e aconselhamento baseados em unidades de saúde. Esses grupos incluíam um líder de pares com treinamento específico e tinham reuniões agendadas regularmente durante as quais os membros aprenderam sobre modificação comportamental, estratégias de autogerenciamento e abordagens de solução de problemas. A análise de 148 indivíduos em três meses revelou que 76% dos membros compareceram às reuniões do grupo pelo menos uma vez por mês. A hemoglobina A1C mediana melhorou de 9,6% para 9,1%, mas não houve mudanças significativas na PA, índice de massa corporal ou circunferência da cintura.
O Programa MDL e o Programa Rede de Segurança também colaboraram para integrar grupos de microcrédito e visitas médicas em grupo e demonstraram a viabilidade dessa abordagem integrada. Os resultados de um ano deste trabalho preliminar (BIGPIC Pilot) já estão disponíveis e parecem promissores. Seis grupos integrados foram formados com 160 membros, dos quais 90 (mais de 50%) eram diabéticos e hipertensos. Mais mulheres compareceram à triagem inicial (72%) e, portanto, foram super-representadas. Após o convite para criar grupos integrados de visitas médicas e microfinanças, as mulheres tiveram uma probabilidade ligeiramente maior de participar do que os homens (83% vs. 74%).
Ligação, retenção e alteração na PAS comparando os cuidados usuais versus BIGPIC Pilot. Modelo de cuidado Vinculação ao cuidado Retenção no cuidado
∆ PAS após 1 ano Cuidados Habituais 42% 50%
- Piloto BIGPIC de 9,3 mmHg 66% 66%
- 21,0 mmHg Em um ano, os membros acumularam depósitos totalizando $ 7.500, com um fundo social de $ 1.150. A taxa de amortização do empréstimo foi de 97,8%. A pontuação média do Índice de Progresso para Fora da Pobreza aumentou de 36 para 44, além de outros indicadores econômicos. A Tabela 1 fornece um resumo da associação, retenção e alteração da PAS, comparando os cuidados habituais e o BIGPIC Pilot. No ano 2, o número de membros aumentou 86,9%, indicando uma resposta muito favorável da comunidade.
Participantes Dentro de cada CU, AMPATH iniciou testes domiciliares e triagem de nível comunitário de glicose e PA, com um plano para cobrir um terço da população de cada UC todos os anos. Indivíduos adultos com PA elevada (PAS ≥ 140 ou PA diastólica (PAD) ≥ 90) ou glicemia aleatória elevada (≥ 8,1 mmol/L) receberão um número de identificação AMPATH Medical Record System exclusivo e serão encaminhados para a unidade de saúde rural local para avaliação adicional e confirmação do estado da doença. Na unidade de saúde, cada indivíduo terá uma PA repetida e glicose em jejum medida, e aqueles que atingirem os limites designados (PAS repetida ≥ 140 ou PAD ≥ 90; glicose em jejum ≥ 7 mmol/L) serão inseridos no Programa CDM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Eldoret, Quênia
- Moi University College of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos no Programa CDM que:
- Ter diabetes (glicemia de jejum ≥ 7 mmol/L);
- Têm risco aumentado de desenvolver diabetes (glicemia de jejum alterada (glicemia de jejum 5,6 - 6,9 mmol/L);
- Ter uma pontuação elevada na avaliação de risco de Leicester (≥ 7)
Critério de exclusão:
- Doença aguda que requer atenção médica imediata;
- Doença terminal;
- Recusa em fornecer consentimento informado;
- Serão excluídos os indivíduos que estiverem grávidas ou com HIV, (encaminhados automaticamente para um nível superior de atendimento dentro do sistema de atendimento AMPATH).
A participação no teste não dependerá da associação a um grupo. Uma análise de intenção de tratar será realizada e o denominador em cada cluster incluirá todos os indivíduos elegíveis que consentem, independentemente de estarem em um grupo, minimizando assim o viés de seleção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados Clínicos Habituais (UC)
Este será o padrão atual de atendimento fornecido pelo Programa AMPATH CDM, de acordo com o protocolo de gerenciamento de diabetes e hipertensão.
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Indivíduos diabéticos não hipertensos não serão tratados farmacologicamente para redução da PA; aqueles com PA 120-139/80-89 serão aconselhados sobre mudanças no estilo de vida para reduzir a PA, conforme recomendado pelos Padrões de Cuidados Médicos em Diabetes de 2013.
Os cuidados serão prestados a cada indivíduo na unidade de saúde rural por um clínico rural orientado pelo Programa CDM, incluindo consulta mensal regular, sinais vitais, exame físico e prescrições.
Os CHWs ajudarão na vinculação e retenção de pacientes no programa de atendimento e fornecerão educação em saúde.
A PA de acompanhamento de 12 meses será medida na unidade de saúde rural, a fim de imitar a prática do mundo real.
Se o paciente não comparecer à unidade de saúde rural para a visita de 12 meses, o CHW local localizará o paciente em casa e verificará a PA de 12 meses naquele momento, novamente consistente com as condições do mundo real.
Outros nomes:
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Experimental: Atendimento clínico usual mais apenas grupos de microfinanças (MF)
Cuidados clínicos habituais conforme descrito acima.
Além disso, os participantes serão incentivados a criar grupos de microfinanças organizados e apoiados pelo Programa Rede de Segurança da AMPATH.
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Indivíduos diabéticos não hipertensos não serão tratados farmacologicamente para redução da PA; aqueles com PA 120-139/80-89 serão aconselhados sobre mudanças no estilo de vida para reduzir a PA, conforme recomendado pelos Padrões de Cuidados Médicos em Diabetes de 2013.
Os cuidados serão prestados a cada indivíduo na unidade de saúde rural por um clínico rural orientado pelo Programa CDM, incluindo consulta mensal regular, sinais vitais, exame físico e prescrições.
Os CHWs ajudarão na vinculação e retenção de pacientes no programa de atendimento e fornecerão educação em saúde.
A PA de acompanhamento de 12 meses será medida na unidade de saúde rural, a fim de imitar a prática do mundo real.
Se o paciente não comparecer à unidade de saúde rural para a visita de 12 meses, o CHW local localizará o paciente em casa e verificará a PA de 12 meses naquele momento, novamente consistente com as condições do mundo real.
Outros nomes:
O clínico rural e o ACS organizarão uma reunião com os representantes do Programa Rede de Segurança da AMPATH, que apresentarão o conceito de grupos de microfinanças, os benefícios potenciais e incentivarão a formação de novos grupos para reuniões mensais.
Os grupos de microfinanças precisam incorporar um elemento de auto-seleção e auto-formação, para que os indivíduos tenham a liberdade de escolher com quem irão formar um grupo.
Os grupos são, portanto, formados voluntariamente e geralmente ao longo de limites geográficos, o que facilita a participação, retenção e logística de reunião.
Outros nomes:
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Experimental: Apenas consultas médicas em grupo (GMV)
Os participantes randomizados para este braço serão convidados a criar um grupo que participará de visitas médicas mensais em grupo na unidade de saúde rural.
Cada visita médica em grupo será acompanhada pelo clínico rural e pelo ACS local (educador).
Os grupos serão compostos pelos mesmos pacientes em cada uma das 12 visitas mensais.
Cada visita começará com a medição da glicemia em jejum e da PA eletrônica em repouso, bem como a verificação dos regimes de medicação para PA e diabetes e a extensão da adesão ao regime prescrito.
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O CHW facilitará uma discussão em grupo sobre um tópico de autocuidado ou educação em saúde escolhido pelo grupo, enquanto o clínico rural revisa os dados de PA, açúcar e adesão para determinar uma recomendação clínica de acordo com o algoritmo clínico do CDM.
que é comunicado a cada paciente individual em particular pelo clínico rural em um "tempo de intervalo" de cinco minutos.
O clínico rural não mudará o regime por não adesão, mas usará o intervalo para avaliar as barreiras à adesão e tentar ajudar o paciente a identificar soluções para essas barreiras. O intervalo também pode ser usado para realizar um exame físico ou outras avaliações conforme clinicamente necessário.
Depois que todos os pacientes tiveram consultas individuais com o clínico rural, todo o grupo se reúne novamente para uma sessão de encerramento, que consiste em um período de perguntas e respostas e determinação do tópico de autocuidado ou educação em saúde da próxima sessão.
Outros nomes:
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Experimental: GMV integrado no GMV-MF
O atendimento clínico será fornecido na forma de visitas médicas em grupo, e os participantes serão recrutados ativamente para criar grupos de microfinanças.
Assim, a visita médica coletiva mensal será integrada aos grupos de microcrédito, sendo a visita composta por uma parcela inicial de microcrédito, seguida da visita médica coletiva.
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O CHW facilitará uma discussão em grupo sobre um tópico de autocuidado ou educação em saúde escolhido pelo grupo, enquanto o clínico rural revisa os dados de PA, açúcar e adesão para determinar uma recomendação clínica de acordo com o algoritmo clínico do CDM.
que é comunicado a cada paciente individual em particular pelo clínico rural em um "tempo de intervalo" de cinco minutos.
O clínico rural não mudará o regime por não adesão, mas usará o intervalo para avaliar as barreiras à adesão e tentar ajudar o paciente a identificar soluções para essas barreiras. O intervalo também pode ser usado para realizar um exame físico ou outras avaliações conforme clinicamente necessário.
Depois que todos os pacientes tiveram consultas individuais com o clínico rural, todo o grupo se reúne novamente para uma sessão de encerramento, que consiste em um período de perguntas e respostas e determinação do tópico de autocuidado ou educação em saúde da próxima sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica em 12 meses em comparação com a linha de base
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de risco de doença cardiovascular (DCV)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alteração no risco geral de DCV medido pela pontuação do QRISK2, que foi validado para calcular o risco de evento cardiovascular em 10 anos para negros africanos.
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pillsbury MKM, Mwangi E, Andesia J, Njuguna B, Bloomfield GS, Chepchumba A, Kamano J, Mercer T, Miheso J, Pastakia SD, Pathak S, Thakkar A, Naanyu V, Akwanalo C, Vedanthan R. Human-centered implementation research: a new approach to develop and evaluate implementation strategies for strengthening referral networks for hypertension in western Kenya. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 3;21(1):910. doi: 10.1186/s12913-021-06930-2.
- Ruchman SG, Delong AK, Kamano JH, Bloomfield GS, Chrysanthopoulou SA, Fuster V, Horowitz CR, Kiptoo P, Matelong W, Mugo R, Naanyu V, Orango V, Pastakia SD, Valente TW, Hogan JW, Vedanthan R. Egocentric social network characteristics and cardiovascular risk among patients with hypertension or diabetes in western Kenya: a cross-sectional analysis from the BIGPIC trial. BMJ Open. 2021 Sep 2;11(9):e049610. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049610.
- Vedanthan R, Kamano JH, Chrysanthopoulou SA, Mugo R, Andama B, Bloomfield GS, Chesoli CW, DeLong AK, Edelman D, Finkelstein EA, Horowitz CR, Manyara S, Menya D, Naanyu V, Orango V, Pastakia SD, Valente TW, Hogan JW, Fuster V. Group Medical Visit and Microfinance Intervention for Patients With Diabetes or Hypertension in Kenya. J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 27;77(16):2007-2018. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.002.
- Leung CL, Naert M, Andama B, Dong R, Edelman D, Horowitz C, Kiptoo P, Manyara S, Matelong W, Matini E, Naanyu V, Nyariki S, Pastakia S, Valente T, Fuster V, Bloomfield GS, Kamano J, Vedanthan R. Human-centered design as a guide to intervention planning for non-communicable diseases: the BIGPIC study from Western Kenya. BMC Health Serv Res. 2020 May 12;20(1):415. doi: 10.1186/s12913-020-05199-1. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2020 Aug 12;20(1):738.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-01260
- 1R01HL125487 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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