- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02501746
Überbrückung der Einkommensgenerierung durch gruppenintegrierte Pflege (BIGPIC)
Überbrückung der Einkommensgenerierung mit gruppenintegrierter Versorgung (BIGPIC)
Spezifische Ziele: Überbrückung der Einkommensgenerierung mit GrouP Integrated Care (BIGPIC) Über 80 % der Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ereignen sich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Diabetes, ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ist auch für eine erhebliche Morbidität und Mortalität in LMICs verantwortlich. Erhöhter Blutdruck (BP) erhöht das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Personen mit Diabetes und Prädiabetes; Die Blutdruckkontrolle ist daher ein wirksames Mittel zur Reduzierung des CVD-Risikos. Kosteneffiziente, kulturell angemessene und kontextspezifische Ansätze sind von entscheidender Bedeutung. Zwei vielversprechende Strategien zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse sind Gruppenarztbesuche und Mikrofinanzierung. Beides kann die Qualität der Pflege, das Vertrauen zwischen Arzt und Patient, die Selbstwirksamkeit, die Gesundheitseinsparungen, das Selbstvertrauen, den Gruppenzusammenhalt und die soziale Unterstützung verbessern. Während diese Strategien in anderen Kontexten erfolgreich waren, ist ihre Auswirkung auf die Reduzierung des CVD-Risikos bei Diabetikern und Prädiabetikern in ressourcenarmen Umgebungen nicht bekannt.
In Zusammenarbeit mit der kenianischen Regierung hat die Academic Model creasing Access to Healthcare (AMPATH) Partnership ihren klinischen Tätigkeitsbereich auf Diabetes und Bluthochdruck ausgeweitet. AMPATH hat Gruppenversorgungs- und Mikrofinanzierungsinitiativen bei Patienten mit chronischen Krankheiten erprobt und dabei vielversprechende erste Ergebnisse erzielt. Beide Strategien sind machbar, ebenso wie die Integration von Gruppenarztbesuchen in Mikrofinanzgruppen. Die Wirksamkeit dieser Strategien einzeln und in Kombination zur Verbesserung des CVD-Risikos ist jedoch nicht bekannt.
Das Ziel dieses Vorschlags besteht daher darin, einen transdisziplinären Implementierungsforschungsansatz zu nutzen, um die Herausforderung der Reduzierung des CVD-Risikos in ressourcenarmen Umgebungen anzugehen. Die zentrale Hypothese lautet: Gruppenärztliche Besuche, die in Mikrofinanzgruppen integriert sind, werden wirksam und kostengünstig sein, um das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Personen mit Diabetes und einem erhöhten Diabetes-Risiko in Westkenia zu reduzieren, und dass der wichtigste modifizierbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der behandelt werden muss, der Blutdruck ist . Das Forschungsteam geht davon aus, dass Gruppenarztbesuche und Mikrofinanzierung jeweils das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verringern können, die Integration von Gruppenarztbesuchen und Mikrofinanzierung jedoch die größten Gewinne bringen wird. Eine weitere Hypothese ist, dass Veränderungen in den Merkmalen sozialer Netzwerke die Auswirkungen von Interventionen auf das primäre Ergebnis beeinflussen können und dass grundlegende Merkmale sozialer Netzwerke die Auswirkungen von Interventionen abschwächen können. Um diese Hypothesen zu testen und die Gesamtziele zu erreichen, werden folgende spezifische Ziele verfolgt:
Ziel 1: Identifizieren Sie die Kontextfaktoren, Erleichterungen und Hindernisse, die sich auf die Integration von Gruppenarztbesuchen und Mikrofinanzierung zur Reduzierung des CVD-Risikos auswirken können, mithilfe einer Kombination qualitativer Forschungsmethoden: 1) Baraza-Form (traditionelles Gemeindetreffen) der Untersuchung; und 2) Fokusgruppendiskussionen zwischen Personen mit Diabetes oder einem erhöhten Risiko für Diabetes, Mitgliedern von Mikrofinanzgruppen und ländlichen Gesundheitspersonal.
Untergeordnetes Ziel 1.1: Nutzung identifizierter Erleichterungen und Hindernisse zur Entwicklung eines kontext- und kulturell angemessenen integrierten Modells für gruppenärztliche Besuche und Mikrofinanzierung, um das CVD-Risiko bei Personen mit Diabetes oder einem erhöhten Diabetesrisiko zu reduzieren. Die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieses Modells wird durch die Durchführung von Fokusgruppendiskussionen mit Patienten, Mitgliedern der Mikrofinanzgruppe und Gesundheitspersonal bewertet.
Ziel 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit von Gruppenarztbesuchen und Mikrofinanzgruppen zur Reduzierung des CVD-Risikos bei Personen mit Diabetes oder einem erhöhten Diabetesrisiko durch Durchführung einer vierarmigen Cluster-randomisierten Studie, in der Folgendes verglichen wird: 1) übliche klinische Versorgung; 2) übliche klinische Versorgung plus nur Mikrofinanzgruppen; 3) nur ärztliche Gruppenbesuche (keine Mikrofinanzierung); und 4) Gruppenärztliche Besuche, die in Mikrofinanzgruppen integriert sind. Das primäre Ergebnismaß wird die einjährige Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) sein, und ein wichtiges sekundäres Ergebnis wird die Veränderung des QRISK2 CVD-Risikoscores sein, der für Schwarzafrikaner validiert wurde.
Nebenziel 2.1: Durchführung einer Mediationsanalyse zur Bewertung des Einflusses von Veränderungen in den Merkmalen sozialer Netzwerke auf Zwischenfaktoren und Interventionsergebnisse sowie einer Moderationsanalyse zur Bewertung des Einflusses grundlegender Merkmale sozialer Netzwerke auf die Wirksamkeit von Interventionen.
Ziel 3: Bewerten Sie die inkrementelle Kostenwirksamkeit jedes Interventionszweigs der Studie im Hinblick auf die Kosten pro Einheitssenkung des SBP, pro prozentualer Änderung des CVD-Risikoscores und pro eingespartem behinderungsbereinigten Lebensjahr.
Dieses Forschungsprojekt wird die bestehende Wissensbasis zu innovativen, skalierbaren und nachhaltigen Strategien zur Reduzierung des CVD-Risikos bei Diabetes und anderen chronischen Krankheiten in LMICs und anderen ressourcenarmen Umgebungen ergänzen. Wenn sich die Wirksamkeit als wirksam erweist, sind die Forscher bereit, den Ansatz über die Studie hinaus auszuweiten und so sicherzustellen, dass diese Forschung erhebliche und positive Auswirkungen auf die Gesundheit einer größeren Bevölkerung haben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Akademische Modell für den Zugang zur Gesundheitspartnerschaft (AMPATH) wurde 2001 in Kenia ins Leben gerufen. Im Jahr 2009 wurde AMPATH vom NHLBI zum Kompetenzzentrum für Herz-Kreislauf- und Lungenkrankheitsforschung ernannt. Das Forschungsportfolio des Programms umfasst Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Risikofaktoren. Die bevölkerungsbezogene Prävalenz von Diabetes und Bluthochdruck in Kenia ist nicht genau bekannt und die Schätzungen variieren je nach Technik, Definition und Geographie. Die Prävalenzraten für Diabetes liegen zwischen 1 und 12 % und für Bluthochdruck zwischen 5 und 24 %. Bei den unteren Zahlen handelt es sich um selbstberichtete Krankheiten und sie unterschätzen wahrscheinlich die tatsächliche Prävalenz, da in dieser Region das Bewusstsein für chronische Krankheiten und das Screening auf diese gering sind.
Als Reaktion auf diese erhebliche und wachsende Belastung durch Diabetes und Bluthochdruck hat AMPATH ein Chronic Disease Management (CDM)-Programm ins Leben gerufen und produktive Partnerschaften mit der kenianischen Regierung und lokalen Gemeinden aufgebaut, um die Versorgung chronischer Krankheiten wie Diabetes zu optimieren und Bluthochdruck. AMPATH hat eine Absichtserklärung mit dem kenianischen Ministerium für öffentliche Gesundheit und Hygiene und dem Ministerium für medizinische Dienste, um innovative Ansätze zur Behandlung chronischer Krankheiten zu testen und zu bewerten. Das CDM-Programm entwickelte ein robustes Diabetes- und Bluthochdruck-Managementprotokoll, das auf den Richtlinien 7 und 8 der International Diabetes Federation, der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Gemeinsamen Nationalen Kommission für das Diabetes- und Bluthochdruckmanagement basiert und Medikamente verwendet, die in der nationalen Rezeptur Kenias enthalten sind. Die Interventionen des CDM-Programms werden in Einrichtungen des Gesundheitsministeriums mit entsprechendem Personal durchgeführt. Darüber hinaus hat AMPATH innovative, gemeinschaftsbasierte Lösungen entwickelt, um eine konsistente und sichere Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten sicherzustellen. Das CDM-Programm hat über 2.000 Patienten mit Diabetes und 3.100 Patienten mit Bluthochdruck aufgenommen, die in neun ländlichen Gesundheitszentren und 30 ländlichen Apotheken betreut werden. Die Erreichung einer Blutdruckkontrolle war jedoch eine Herausforderung; Eine vorläufige Analyse der CDM-Programmdaten zeigt, dass trotz einer durchschnittlichen Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) um 9,3 mmHg nur 30–40 % der CDM-Patientenpopulation einen kontrollierten Blutdruck haben. Daher sucht das Programm aktiv nach innovativen Ansätzen zur Optimierung der Pflege und der Ergebnisse für Patienten.
AMPATH ist sich auch der wirtschaftlichen Realität seiner Einzugsgebietsbevölkerung bewusst und erkennt an, dass das durchschnittliche Tageseinkommen für einen erheblichen Teil seiner Kunden weniger als einen US-Dollar pro Tag beträgt. AMPATH hat ein Sicherheitsnetzprogramm entwickelt, um die wirtschaftliche Sicherheit der Kunden zu verbessern, ohne die Abhängigkeit zu fördern, indem einkommensschaffende Aktivitäten gefördert werden. Das Programm hat Vorarbeiten zur Organisation von Mikrofinanzgruppen durchgeführt, zunächst mit HIV-Patienten und schwangeren Frauen und seit kurzem auch mit Patienten mit Diabetes und Bluthochdruck. Das Mikrofinanzprogramm von AMPATH basiert auf dem Modell der Spar- und Kreditvereinigungen auf Dorfebene und ist ein kundenorientiertes Modell, das die Gründung kommunaler Spargruppen beinhaltet. Auf diese Weise mobilisieren und verwalten die Mitglieder einer Mikrofinanzgruppe ihre eigenen Ersparnisse, gewähren den Gruppenmitgliedern verzinsliche Darlehen, bieten eine begrenzte Form der Finanzversicherung an und leisten Beiträge zu einem Sozialfonds, der in Notfällen oder bei Wohlfahrtsproblemen der Gruppenmitglieder verwendet wird. AMPATH bietet den Gruppenmitgliedern außerdem spezifische Schulungen zu den Themen Agrarwirtschaft, Unternehmertum, Finanzkompetenz, Buchhaltung, Marketing und Gruppendynamik an, um das Engagement in nachhaltigen einkommensschaffenden Aktivitäten zu unterstützen. Seit dem Start des Programms im November 2010 gab es insgesamt 9.969 Kunden (83,8 % Frauen, 16,2 % Männer), 508 Gruppen, Gesamteinlagen von über 250.000 US-Dollar und einen Sozialfonds von fast 23.000 US-Dollar. Das Mikrofinanzprogramm hat die Gruppenmitgliedschaft um 14 % erhöht, mit einer Bindungsrate von über 98 %. Eine Wirkungsevaluierung des Mikrofinanzprogramms ergab, dass die Gruppenmitglieder ihr monatliches Einkommen um 10 % und ihre wöchentlichen Lebensmittelausgaben pro Haushalt um 18 % gesteigert haben.
Dieses Forschungsprojekt wird im AMPATH-Einzugsgebiet in sechs Divisionen im Westen Kenias durchgeführt, von denen jede geografisch und administrativ in Community Units (CUs) von etwa 6.000 Individuen unterteilt ist: Burnt Forest (4 CUs), Chulaimbo (8), Endebess (4), Kapsara (6), Matunda (4) und Moi's Bridge (6). Jede Abteilung verfügt über ländliche Gesundheitseinrichtungen (ländliche Gesundheitszentren und ländliche Apotheken), die mit klinischen Beamten (medizinisch tätigen Ärzten der mittleren Ebene) und Krankenschwestern besetzt sind, während CHWs in den Dörfern ansässig sind. Zwischen AMPATH, Gesundheitsdienstleistern und den Gemeinden besteht seit langem eine positive Beziehung. Das CDM-Programm ist in all diesen Gemeinden etabliert.
Konzeptioneller Rahmen Sowohl Mikrofinanzierung als auch Gruppenarztbesuche können die Gesundheitsergebnisse durch viele Mechanismen verbessern. Das Forschungsteam geht davon aus, dass beide Interventionen zu Veränderungen in den Merkmalen sozialer Netzwerke führen können, was zu verbesserten Zwischenfaktoren (Ernährung, körperliche Aktivität, Einhaltung von Medikamenten und Beibehaltung der Pflege) führt und letztendlich zu einer Verringerung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt. Es ist auch möglich, dass beide Interventionen die Zwischenfaktoren und Gesundheitsergebnisse unabhängig von den Merkmalen des sozialen Netzwerks beeinflussen können. Ebenso können Veränderungen in den Merkmalen sozialer Netzwerke die Beziehung zwischen den Interventionen und der Reduzierung des CVD-Risikos beeinflussen, unabhängig von den Zwischenfaktoren. Darüber hinaus können die Interventionen über andere unabhängige Wege mit den Gesundheitsergebnissen in Zusammenhang stehen. Schließlich können grundlegende Unterschiede in den Merkmalen sozialer Netzwerke die Auswirkungen von Mikrofinanzierung und Gruppenarztbesuchen auf die Reduzierung des CVD-Risikos abschwächen.
Durch Mikrofinanzierung können Ersparnisse (insbesondere Ersparnisse im Gesundheitsbereich) und Einkommen gesteigert werden, was zu einer besseren Zahlungsfähigkeit für gesündere Lebensmittel, Medikamente, Diagnosedienste, Fachberatung und Krankenversicherung führt und dadurch die Ernährung, die Einhaltung von Medikamenten und die Bindung an die Pflege verbessert. Mikrofinanzierung kann auch zu einer Verbesserung der Finanzkompetenz, des Selbstvertrauens und der Entscheidungsfreiheit führen, was sich positiv auf alle Zwischenfaktoren und in der Folge auf eine Verringerung des CVD-Risikos auswirken kann. Ebenso können ärztliche Gruppenbesuche die Effizienz der Leistungserbringung steigern, die Qualität der Pflege verbessern, die Selbstwirksamkeit fördern und das Vertrauen zwischen Arzt und Patient stärken, was alle Zwischenfaktoren verbessern und dadurch das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verringern kann. Beide Interventionen können die Merkmale sozialer Netzwerke innerhalb von zwei bis drei Monaten verändern und Gruppenzusammenhalt, soziale Unterstützung und gemeinsame Erfahrungen schaffen, was zu einem sozialen Umfeld führt, das gesunde Verhaltensweisen, die Einhaltung von Medikamenten und die Bindung an die Pflege begünstigt und so ihre Wirksamkeit maximiert. Soziale Netzwerke beeinflussen das Verhalten durch mehrere theoretische Mechanismen: Informationen zur Verhaltensänderung, Wahrnehmung sozialer Normen, Anleitungswissen und soziale Vergleiche. Durch all diese Mechanismen können Personen mit Diabetes oder einem erhöhten Diabetesrisiko eine Reduzierung des CVD-Risikos erreichen. Es ist wahrscheinlich, dass die Integration von Gruppenarztbesuchen in Mikrofinanzgruppen durch eine Kombination der oben beschriebenen Mechanismen zu noch besseren Ergebnissen führen kann. Um die unabhängigen Auswirkungen von Gruppenarztbesuchen, Mikrofinanzierung und integrierten Gruppenarztbesuchen-Mikrofinanzgruppen zu bewerten, wird eine vierarmige Studie vorgeschlagen. Darüber hinaus werden die Forscher beurteilen, ob Veränderungen in den Merkmalen sozialer Netzwerke die Beziehung zwischen jeder Intervention, den Zwischenfaktoren und dem primären Ergebnis vermitteln. Abschließend wird das Forschungsteam bewerten, ob grundlegende Unterschiede in den Merkmalen sozialer Netzwerke die Beziehung zwischen jeder Intervention und dem primären Ergebnis beeinflussen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Studie Bridging Income Generation with GrouP Integrated Care (BIGPIC) in der Lage sein wird, den Zusammenhang zwischen Mikrofinanzierung, Gruppenarztbesuchen, sozialen Netzwerken, intermediären Faktoren und der Reduzierung des CVD-Risikos bei Personen mit Diabetes und einem erhöhten Diabetesrisiko umfassend zu bewerten .
Untergeordnetes Ziel 1.1: Entwicklung eines kontext- und kulturell angemessenen integrierten Modells für Gruppenarztbesuche und Mikrofinanzierung zur Reduzierung des CVD-Risikos. Die Community Strategy Initiative von AMPATH arbeitet regelmäßig mit bestehenden gemeindebasierten Governance-Strukturen zusammen, um Input und Feedback zu jeder gemeindebasierten Initiative zu sammeln. Darüber hinaus sammelt das AMPATH-Sicherheitsnetzprogramm regelmäßig Feedback von Community-Mitgliedern, und die Mikrofinanzintervention hat sich als Ergebnis dieses Inputs weiterentwickelt. Das Forschungsteam wird sich in diesem vorgeschlagenen Projekt an dieselben Grundsätze halten. Es wird ein partizipatorischer, iterativer Designprozess durchgeführt und ein „Designteam“ gebildet, das aus einem Moderator, zwei Mitgliedern des Forschungsteams, zwei Klinikern, zwei CHWs, zwei Patienten und dem Forschungsassistenten besteht. Das Designteam trifft sich über einen Zeitraum von vier Wochen zu mehreren Designsitzungen. Der Designprozess umfasst drei Phasen: Brainstorming, Konzeptualisierung und Kreation. Während des Brainstormings macht der Moderator das Team zunächst mit den Ergebnissen der qualitativen Studie vertraut und legt die Kriterien für die integrierte Intervention aus Arztbesuch und Mikrofinanzierung in der Gruppe fest (d. h. Prototyp wie in Ziel 2 unten beschrieben, unter Einbeziehung von Inhalten aus den Fokusgruppen und Mabaraza). In der Konzeptualisierungsphase bewertet das Team die Vor- und Nachteile der aus dem Brainstorming resultierenden Ideen und entwickelt ein konkreteres Modell. Die Erstellungsphase umfasst die eigentliche Erstellung des integrierten Gruppenmodells für Arztbesuche und Mikrofinanzierung zur Reduzierung des CVD-Risikos bei Personen mit Diabetes und einem erhöhten Risiko für Diabetes. Lehrmaterialien werden in Englisch, Kiswahili und anderen lokalen Sprachen unter Verwendung von Standardansätzen für Übersetzung und Rückübersetzung entwickelt. Sobald das integrierte Modell für ärztliche Gruppenbesuche und Mikrofinanzierung entwickelt ist, werden jeweils zwei FGDs mit Patienten, Mitgliedern der Mikrofinanzgruppe und Gesundheitspersonal durchgeführt, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten. Die Ermittler haben diesen Ansatz bereits zuvor mit positivem Community-Feedback genutzt.
Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit von Gruppenarztbesuchen und Mikrofinanzierung zur Reduzierung des CVD-Risikos. Die Wirksamkeit von Gruppenarztbesuchen und Mikrofinanzgruppen zur Reduzierung des CVD-Risikos wird bei Personen mit Diabetes oder einem erhöhten Risiko für Diabetes durch die Durchführung einer vierarmigen Cluster-randomisierten Studie evaluiert. Das primäre Ergebnismaß wird die einjährige Veränderung des SBP sein, und ein wichtiges sekundäres Ergebnismaß wird die Veränderung des CVD-Risikoscores sein. Die Randomisierung erfolgt auf der Ebene der CU (Cluster) und wird nach Division geschichtet. Jede der 32 CUs wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (acht CUs pro Arm).
Vorläufige Daten Wie oben verfügt das CDM-Programm von AMPATH über ein umfangreiches Netzwerk ländlicher Gesundheitseinrichtungen, die Diabetes und Bluthochdruck behandeln. Obwohl es bemerkenswerte Verbesserungen bei den klinischen Maßnahmen gegeben hat, haben fast 60 % keinen Bezug zur Pflege und fast 50 % bleiben nach der Einschreibung nicht in der Pflege. Bei Frauen ist die Wahrscheinlichkeit, Pflege zu leisten, doppelt so hoch wie bei Männern. Das CDM-Programm hat verschiedene Formen der Gruppenbetreuung für Diabetes- und CVD-Risikofaktoren erprobt und festgestellt, dass die Gruppenbetreuung in diesem Umfeld machbar und akzeptabel ist. Im Rahmen des Programms wurden Selbsthilfegruppen zum Diabetes-Selbstmanagement eingerichtet, die als Ergänzung zur klinischen Versorgung, Aufklärung und Beratung in Gesundheitseinrichtungen gemeinschaftsbasierte Peer-Unterstützung bieten. Zu diesen Gruppen gehörte ein Peer-Leader mit spezifischer Ausbildung, und es fanden regelmäßig Treffen statt, bei denen die Mitglieder etwas über Verhaltensänderungen, Selbstmanagementstrategien und Problemlösungsansätze lernten. Die Analyse von 148 Probanden nach drei Monaten ergab, dass 76 % der Mitglieder mindestens einmal im Monat an Gruppentreffen teilnahmen. Der mittlere Hämoglobin-A1C-Wert verbesserte sich von 9,6 % auf 9,1 %, es gab jedoch keine signifikanten Veränderungen beim Blutdruck, dem Body-Mass-Index oder dem Taillenumfang.
Das CDM-Programm und das Safety Net-Programm haben auch bei der Integration von Mikrofinanzgruppen und Gruppenarztbesuchen zusammengearbeitet und die Machbarkeit dieses integrierten Ansatzes demonstriert. Einjährige Ergebnisse dieser Vorarbeit (BIGPIC Pilot) liegen nun vor und erscheinen vielversprechend. Neu wurden sechs integrierte Gruppen mit 160 Mitgliedern gebildet, von denen 90 (über 50 %) Patienten mit Diabetes und Bluthochdruck waren. Am ersten Screening nahmen mehr Frauen teil (72 %) und waren daher überrepräsentiert. Nach der Einladung zur Gründung integrierter Gruppen für Arztbesuche und Mikrofinanzierung nahmen Frauen etwas häufiger teil als Männer (83 % gegenüber 74 %).
Verknüpfung, Beibehaltung und Änderung des SBP im Vergleich zur üblichen Pflege mit BIGPIC Pilot. Modell der Pflegeverknüpfung zur Pflegeerhaltung in der Pflege
∆ SBP nach 1 Jahr übliche Pflege 42 % 50 %
- 9,3 mmHg BIGPIC-Pilot 66 % 66 %
- 21,0 mmHg Nach einem Jahr hatten die Mitglieder Einlagen in Höhe von insgesamt 7.500 US-Dollar angesammelt, bei einem Sozialfonds von 1.150 US-Dollar. Die Kreditrückzahlungsquote betrug 97,8 %. Zusätzlich zu anderen Wirtschaftsindikatoren stieg der Durchschnittswert des Armutsindex von 36 auf 44. Tabelle 1 bietet eine Zusammenfassung der Verknüpfung, Retention und SBP-Änderung und vergleicht die übliche Pflege mit dem BIGPIC-Pilot. Im zweiten Jahr ist die Mitgliederzahl um 86,9 % gestiegen, was auf eine sehr positive Reaktion der Community hinweist.
Teilnehmer Innerhalb jeder CU hat AMPATH Tests zu Hause und ein Screening auf Glukose und Blutdruck auf Gemeindeebene initiiert, mit dem Plan, jedes Jahr ein Drittel der Bevölkerung jeder CU abzudecken. Erwachsene Personen mit erhöhtem Blutdruck (SBP ≥ 140 oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90) oder erhöhtem Zufallsblutzucker (≥ 8,1 mmol/L) erhalten eine eindeutige AMPATH Medical Record System-Identifikationsnummer und werden an die örtliche ländliche Gesundheitseinrichtung überwiesen weitere Beurteilung und Bestätigung des Krankheitsstatus. In der Gesundheitseinrichtung werden bei jeder Person erneut der Blutdruck und der Nüchternglukosewert gemessen, und diejenigen, die die festgelegten Grenzwerte erreichen (wiederholter SBP ≥ 140 oder DBP ≥ 90; Nüchternglukosewert ≥ 7 mmol/L), werden in das CDM-Programm aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University College of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im CDM-Programm, die:
- Diabetes haben (Nüchternglukose ≥ 7 mmol/L);
- Sie haben ein erhöhtes Risiko, an Diabetes zu erkranken (beeinträchtigter Nüchternglukosewert (Nüchternglukosewert 5,6–6,9 mmol/l);
- Sie haben einen erhöhten Leicester Risk Assessment Score (≥ 7)
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung, die sofortige ärztliche Hilfe erfordert;
- Unheilbare Krankheit;
- Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Personen, die schwanger sind oder HIV-infiziert sind, werden ausgeschlossen (wird automatisch einer höheren Versorgungsstufe innerhalb des AMPATH-Versorgungssystems zugewiesen).
Die Teilnahme am Prozess ist nicht an die Mitgliedschaft in einer Gruppe gebunden. Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt und der Nenner in jedem Cluster umfasst alle berechtigten Personen, die zustimmen, unabhängig davon, ob sie einer Gruppe angehören, wodurch eine Verzerrung der Auswahl minimiert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche klinische Versorgung (UC)
Dies wird der aktuelle Pflegestandard des AMPATH CDM-Programms sein, in Übereinstimmung mit dem Managementprotokoll für Diabetes und Bluthochdruck.
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Nicht-hypertensive Diabetiker werden zur Blutdrucksenkung nicht pharmakologisch behandelt; Personen mit einem Blutdruck von 120–139/80–89 werden über Änderungen des Lebensstils zur Senkung des Blutdrucks beraten, wie in den Standards of Medical Care in Diabetes von 2013 empfohlen.
Jeder Einzelne wird in der ländlichen Gesundheitseinrichtung von einem ländlichen Kliniker betreut, der vom CDM-Programm betreut wird, einschließlich regelmäßiger monatlicher Konsultationen, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Verschreibungen.
CHWs helfen bei der Einbindung und Bindung von Patienten in das Pflegeprogramm und bieten Gesundheitserziehung an.
Der 12-monatige Follow-up-Blutdruck wird in der ländlichen Gesundheitseinrichtung gemessen, um die Praxis in der Praxis nachzuahmen.
Wenn sich der Patient für den 12-monatigen Besuch nicht in der ländlichen Gesundheitseinrichtung vorstellt, wird das örtliche CHW den Patienten zu Hause aufspüren und zu diesem Zeitpunkt den 12-Monats-Blutdruck überprüfen, der wiederum mit den realen Bedingungen übereinstimmt.
Andere Namen:
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Experimental: Übliche klinische Versorgung plus nur Mikrofinanzgruppen (MF)
Übliche klinische Versorgung wie oben beschrieben.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, Mikrofinanzgruppen zu gründen, die vom Safety Net-Programm von AMPATH organisiert und unterstützt werden.
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Nicht-hypertensive Diabetiker werden zur Blutdrucksenkung nicht pharmakologisch behandelt; Personen mit einem Blutdruck von 120–139/80–89 werden über Änderungen des Lebensstils zur Senkung des Blutdrucks beraten, wie in den Standards of Medical Care in Diabetes von 2013 empfohlen.
Jeder Einzelne wird in der ländlichen Gesundheitseinrichtung von einem ländlichen Kliniker betreut, der vom CDM-Programm betreut wird, einschließlich regelmäßiger monatlicher Konsultationen, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Verschreibungen.
CHWs helfen bei der Einbindung und Bindung von Patienten in das Pflegeprogramm und bieten Gesundheitserziehung an.
Der 12-monatige Follow-up-Blutdruck wird in der ländlichen Gesundheitseinrichtung gemessen, um die Praxis in der Praxis nachzuahmen.
Wenn sich der Patient für den 12-monatigen Besuch nicht in der ländlichen Gesundheitseinrichtung vorstellt, wird das örtliche CHW den Patienten zu Hause aufspüren und zu diesem Zeitpunkt den 12-Monats-Blutdruck überprüfen, der wiederum mit den realen Bedingungen übereinstimmt.
Andere Namen:
Der ländliche Kliniker und das CHW werden ein Treffen mit Vertretern des Safety Net-Programms von AMPATH organisieren, die das Konzept der Mikrofinanzgruppen und die potenziellen Vorteile vorstellen und die Bildung neuer Gruppen für monatliche Treffen fördern.
Die Mikrofinanzgruppen müssen ein Element der Selbstauswahl und Selbstbildung beinhalten, damit Einzelpersonen die Freiheit haben, zu wählen, mit wem sie eine Gruppe gründen möchten.
Die Gruppen werden daher freiwillig und in der Regel entlang geografischer Grenzen gebildet, was die Teilnahme, Bindung und Besprechungslogistik erleichtert.
Andere Namen:
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Experimental: Nur ärztliche Gruppenbesuche (GMV)
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer werden eingeladen, eine Gruppe zu gründen, die an monatlichen medizinischen Gruppenbesuchen in der ländlichen Gesundheitseinrichtung teilnimmt.
Jeder medizinische Gruppenbesuch wird sowohl vom ländlichen Kliniker als auch vom örtlichen CHW (Pädagogen) betreut.
Die Gruppen bestehen bei jedem der 12 monatlichen Besuche aus denselben Patienten.
Jeder Besuch beginnt mit der Messung des Nüchternblutzuckers und des elektronischen Ruhe-Blutdrucks sowie der Feststellung von Medikationsschemata für Blutdruck und Diabetes sowie dem Ausmaß der Einhaltung des vorgeschriebenen Schemas.
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Das CHW moderiert eine Gruppendiskussion über ein von der Gruppe ausgewähltes Thema zur Selbstfürsorge oder Gesundheitserziehung, während der ländliche Kliniker die Blutdruck-, Zucker- und Adhärenzdaten überprüft, um eine klinische Empfehlung gemäß dem klinischen CDM-Algorithmus festzulegen.
die jedem einzelnen Patienten vom ländlichen Kliniker in einer fünfminütigen „Breakout-Zeit“ privat mitgeteilt wird.
Der Kliniker auf dem Land wird das Behandlungsschema bei Nichteinhaltung nicht ändern, sondern stattdessen die Breakout-Zeit nutzen, um Hindernisse für die Adhärenz zu beurteilen und zu versuchen, dem Patienten dabei zu helfen, Lösungen für diese Hindernisse zu finden. Die Breakout-Zeit kann auch für die Durchführung einer körperlichen Untersuchung oder anderer Beurteilungen genutzt werden wie klinisch erforderlich.
Nachdem alle Patienten individuelle Beratungen mit dem Landarzt erhalten haben, trifft sich die gesamte Gruppe erneut zu einer Abschlusssitzung, die aus einer Frage-und-Antwort-Runde und der Festlegung des Themas Selbstfürsorge oder Gesundheitserziehung für die nächste Sitzung besteht.
Andere Namen:
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Experimental: GMV integriert in GMV-MF
Die klinische Versorgung erfolgt in Form von ärztlichen Gruppenbesuchen, und die Teilnehmer werden aktiv für die Gründung von Mikrofinanzgruppen rekrutiert.
Daher wird der monatliche ärztliche Gruppenbesuch in die Mikrofinanzgruppen integriert, wobei der Besuch aus einem ersten Mikrofinanzteil und einem anschließenden ärztlichen Gruppenbesuch besteht.
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Das CHW moderiert eine Gruppendiskussion über ein von der Gruppe ausgewähltes Thema zur Selbstfürsorge oder Gesundheitserziehung, während der ländliche Kliniker die Blutdruck-, Zucker- und Adhärenzdaten überprüft, um eine klinische Empfehlung gemäß dem klinischen CDM-Algorithmus festzulegen.
die jedem einzelnen Patienten vom ländlichen Kliniker in einer fünfminütigen „Breakout-Zeit“ privat mitgeteilt wird.
Der Kliniker auf dem Land wird das Behandlungsschema bei Nichteinhaltung nicht ändern, sondern stattdessen die Breakout-Zeit nutzen, um Hindernisse für die Adhärenz zu beurteilen und zu versuchen, dem Patienten dabei zu helfen, Lösungen für diese Hindernisse zu finden. Die Breakout-Zeit kann auch für die Durchführung einer körperlichen Untersuchung oder anderer Beurteilungen genutzt werden wie klinisch erforderlich.
Nachdem alle Patienten individuelle Beratungen mit dem Landarzt erhalten haben, trifft sich die gesamte Gruppe erneut zu einer Abschlusssitzung, die aus einer Frage-und-Antwort-Runde und der Festlegung des Themas Selbstfürsorge oder Gesundheitserziehung für die nächste Sitzung besteht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Ausgangswert und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Risikoscores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung des gesamten CVD-Risikos, gemessen anhand des QRISK2-Scores, der zur Berechnung des 10-Jahres-CVD-Ereignisrisikos für Schwarzafrikaner validiert wurde.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pillsbury MKM, Mwangi E, Andesia J, Njuguna B, Bloomfield GS, Chepchumba A, Kamano J, Mercer T, Miheso J, Pastakia SD, Pathak S, Thakkar A, Naanyu V, Akwanalo C, Vedanthan R. Human-centered implementation research: a new approach to develop and evaluate implementation strategies for strengthening referral networks for hypertension in western Kenya. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 3;21(1):910. doi: 10.1186/s12913-021-06930-2.
- Ruchman SG, Delong AK, Kamano JH, Bloomfield GS, Chrysanthopoulou SA, Fuster V, Horowitz CR, Kiptoo P, Matelong W, Mugo R, Naanyu V, Orango V, Pastakia SD, Valente TW, Hogan JW, Vedanthan R. Egocentric social network characteristics and cardiovascular risk among patients with hypertension or diabetes in western Kenya: a cross-sectional analysis from the BIGPIC trial. BMJ Open. 2021 Sep 2;11(9):e049610. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049610.
- Vedanthan R, Kamano JH, Chrysanthopoulou SA, Mugo R, Andama B, Bloomfield GS, Chesoli CW, DeLong AK, Edelman D, Finkelstein EA, Horowitz CR, Manyara S, Menya D, Naanyu V, Orango V, Pastakia SD, Valente TW, Hogan JW, Fuster V. Group Medical Visit and Microfinance Intervention for Patients With Diabetes or Hypertension in Kenya. J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 27;77(16):2007-2018. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.002.
- Leung CL, Naert M, Andama B, Dong R, Edelman D, Horowitz C, Kiptoo P, Manyara S, Matelong W, Matini E, Naanyu V, Nyariki S, Pastakia S, Valente T, Fuster V, Bloomfield GS, Kamano J, Vedanthan R. Human-centered design as a guide to intervention planning for non-communicable diseases: the BIGPIC study from Western Kenya. BMC Health Serv Res. 2020 May 12;20(1):415. doi: 10.1186/s12913-020-05199-1. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2020 Aug 12;20(1):738.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-01260
- 1R01HL125487 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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