- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02501746
Inkomensgeneratie overbruggen met geïntegreerde groepszorg (BIGPIC)
Inkomensgeneratie overbruggen met Group Integrated Care (BIGPIC)
Specifieke doelstellingen: Inkomensgeneratie overbruggen met Group Integrated Care (BIGPIC) Meer dan 80% van de sterfgevallen door hart- en vaatziekten (HVZ) vindt plaats in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Diabetes, een belangrijke risicofactor voor HVZ, is ook verantwoordelijk voor substantiële morbiditeit en mortaliteit in LMIC's. Verhoogde bloeddruk (BP) verhoogt het risico op hart- en vaatziekten bij personen met diabetes en pre-diabetes; BP-controle is daarom een krachtige manier om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen. Kosteneffectieve, cultureel passende en contextspecifieke benaderingen zijn van cruciaal belang. Twee veelbelovende strategieën om de gezondheidsresultaten te verbeteren zijn medische groepsbezoeken en microfinanciering. Beide kunnen de kwaliteit van de zorg, het vertrouwen tussen arts en patiënt, zelfredzaamheid, gezondheidsbesparingen, zelfvertrouwen, groepscohesie en sociale steun vergroten. Hoewel deze strategieën succesvol zijn geweest in andere contexten, is hun impact op CVD-risicovermindering bij diabetici en pre-diabetici in omgevingen met weinig middelen niet bekend.
In samenwerking met de regering van Kenia heeft het Academisch model voor toegang tot gezondheidszorg (AMPATH) Partnership haar klinische werkterrein uitgebreid tot diabetes en hypertensie. AMPATH heeft pilots uitgevoerd met initiatieven voor groepszorg en microfinanciering bij patiënten met chronische ziekten, met veelbelovende eerste resultaten. Beide strategieën zijn haalbaar, evenals de integratie van medische groepsbezoeken in microfinancieringsgroepen. De effectiviteit van deze strategieën afzonderlijk en in combinatie op het verbeteren van het risico op hart- en vaatziekten is echter niet bekend.
Het doel van dit voorstel is dus om een transdisciplinaire benadering van implementatieonderzoek te gebruiken om de uitdaging aan te gaan om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen in omgevingen met weinig middelen. De centrale hypothese is: medische groepsbezoeken geïntegreerd in microfinancieringsgroepen zullen effectief en kosteneffectief zijn bij het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten bij personen met diabetes en met een verhoogd risico op diabetes in West-Kenia, en dat de belangrijkste aanpasbare risicofactor voor hart- en vaatziekten die moet worden aangepakt, BP is. . Het onderzoeksteam veronderstelt dat medische groepsbezoeken en microfinanciering elk het risico op hart- en vaatziekten kunnen verminderen, maar de integratie van medische groepsbezoeken en microfinanciering zal de grootste winst opleveren. Een andere hypothese is dat veranderingen in sociale netwerkkenmerken de impact van interventies op de primaire uitkomst kunnen mediëren, en dat sociale netwerkkenmerken op baseline de impact van interventies kunnen matigen. Om deze hypothesen te testen en de algemene doelstellingen te bereiken, zullen de volgende specifieke doelstellingen worden nagestreefd:
Doel 1: Identificeer de contextuele factoren, facilitators en barrières die van invloed kunnen zijn op de integratie van medische groepsbezoeken en microfinanciering voor CVD-risicovermindering, met behulp van een combinatie van kwalitatieve onderzoeksmethoden: 1) baraza (traditionele gemeenschapsbijeenkomst) vorm van onderzoek; en 2) focusgroepdiscussies tussen personen met diabetes of een verhoogd risico op diabetes, leden van microfinancieringsgroepen en gezondheidswerkers op het platteland.
Bijkomend doel 1.1: Gebruik geïdentificeerde facilitators en barrières om een contextueel en cultureel geschikt geïntegreerd groepsbezoek-microfinancieringsmodel te ontwikkelen om CVD-risico te verminderen bij personen met diabetes of een verhoogd risico op diabetes. De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van dit model zullen worden beoordeeld door middel van focusgroepdiscussies met patiënten, leden van microfinancieringsgroepen en gezondheidswerkers.
Doel 2: Evalueer de effectiviteit van medische groepsbezoeken en microfinancieringsgroepen voor verlaging van het risico op hart- en vaatziekten bij personen met diabetes of met een verhoogd risico op diabetes, door het uitvoeren van een gerandomiseerde vierarmige clusterstudie waarin het volgende wordt vergeleken: 1) gebruikelijke klinische zorg; 2) alleen gebruikelijke klinische zorg plus microfinancieringsgroepen; 3) alleen medische bezoeken in groep (geen microfinanciering); en 4) medische groepsbezoeken geïntegreerd in microfinancieringsgroepen. De primaire uitkomstmaat is een verandering van de systolische bloeddruk (SBP) na één jaar, en een belangrijke secundaire uitkomstmaat is de verandering in de QRISK2 CVD-risicoscore, die is gevalideerd voor zwarte Afrikanen.
Bijkomend doel 2.1: Mediationanalyse uitvoeren om de invloed te evalueren van veranderingen in sociale netwerkkenmerken op intermediaire factoren en interventie-uitkomsten en moderatieanalyse om de invloed van baseline sociale netwerkkenmerken op de effectiviteit van interventies te evalueren.
Doel 3: Evalueer de incrementele kosteneffectiviteit van elke interventietak van de studie, in termen van kosten per eenheid afname in SBP, per procent verandering in HVZ-risicoscore, en per voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar.
Dit onderzoeksproject zal bijdragen aan de bestaande kennisbasis over innovatieve, schaalbare en duurzame strategieën voor het verminderen van CVD-risico's bij diabetes en andere chronische ziekten in LMIC's en andere instellingen met weinig middelen. Als bewezen is dat het effectief is, staan de onderzoekers klaar om de aanpak uit te breiden tot buiten de proef, om ervoor te zorgen dat dit onderzoek een significante en positieve gezondheidsimpact zal hebben op een grotere populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Kenia is in 2001 het Academisch Model voor Toegang tot Gezondheidszorg Partnership (AMPATH) gestart. In 2009 werd AMPATH door de NHLBI aangewezen als een Centre of Excellence voor onderzoek naar cardiovasculaire en longziekten, en de onderzoeksportfolio van het programma omvat HVZ, diabetes en risicofactoren. Populatie-gebaseerde prevalentie van diabetes en hypertensie in Kenia is niet goed bekend, en schattingen variëren afhankelijk van techniek, definities en geografie. Prevalentiepercentages variëren van 1% tot 12% voor diabetes en 5% tot 24% voor hypertensie. De lagere reeksen van deze cijfers zijn zelfgerapporteerde ziekten en onderschatten waarschijnlijk de werkelijke prevalentie vanwege het lage bewustzijn van en de screening op chronische ziekten in deze regio.
Als reactie op deze substantiële en groeiende last van diabetes en hypertensie heeft AMPATH een Chronic Disease Management (CDM)-programma opgezet en productieve partnerschappen opgezet met de Keniaanse overheid en lokale gemeenschappen om de zorgverlening voor chronische ziekten, zoals diabetes, te optimaliseren en hypertensie. AMPATH heeft een memorandum van overeenstemming met het Keniaanse Ministerie van Volksgezondheid en Sanitatie en het Ministerie van Medische Diensten om innovatieve benaderingen van het beheer van chronische ziekten te testen en te evalueren. Het CDM-programma ontwikkelde een robuust protocol voor het beheer van diabetes en hypertensie, afgeleid van de richtlijnen van de International Diabetes Federation, de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Joint National Commission 7 en 8 voor het beheer van diabetes en hypertensie, met behulp van geneesmiddelen die in het Keniaanse nationale formularium staan. De interventies van het CDM-programma worden geleverd in faciliteiten van het Ministerie van Volksgezondheid met bijbehorend personeel. Daarnaast heeft AMPATH innovatieve, op de gemeenschap gebaseerde oplossingen ontwikkeld om een consistente en veilige levering van essentiële medicijnen te garanderen. Het CDM-programma heeft meer dan 2.000 patiënten met diabetes en 3.100 patiënten met hypertensie ingeschreven, die worden verzorgd in negen landelijke gezondheidscentra en 30 landelijke apotheken. Het was echter een uitdaging om de bloeddruk onder controle te krijgen; voorlopige analyse van CDM-programmagegevens geeft aan dat ondanks een gemiddelde verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) van 9,3 mmHg, slechts 30-40% van de CDM-patiëntenpopulatie een gecontroleerde bloeddruk heeft. Daarom is het programma actief op zoek naar innovatieve benaderingen om de zorgverlening en resultaten voor patiënten te optimaliseren.
AMPATH is ook gevoelig voor de economische realiteit van haar verzorgingsgebied en erkent dat het gemiddelde dagelijkse inkomen voor een aanzienlijk deel van haar klanten minder dan één Amerikaanse dollar per dag is. AMPATH heeft een Safety Net-programma opgezet om de economische zekerheid van klanten te verbeteren zonder afhankelijkheid aan te moedigen, door inkomstengenererende activiteiten te promoten. Het programma heeft voorbereidend werk verricht door microfinancieringsgroepen te organiseren, aanvankelijk beginnend met HIV-patiënten en zwangere vrouwen, en onlangs uitgebreid met patiënten met diabetes en hypertensie. Gebaseerd op het model van Spaar- en Loanverenigingen op dorpsniveau, is het microfinancieringsprogramma van AMPATH een klantgestuurd model waarbij gemeenschapsspaargroepen worden opgericht. Zo mobiliseren en beheren leden van microfinancieringsgroepen hun eigen spaargeld, verstrekken rentedragende leningen aan groepsleden, bieden een beperkte vorm van financiële verzekering aan en dragen bij aan een sociaal fonds dat wordt gebruikt in noodgevallen of welzijnsproblemen van groepsleden. AMPATH biedt groepsleden ook specifieke training over agribusiness, ondernemerschap, financiële geletterdheid, boekhouding, marketing en groepsdynamiek, om betrokkenheid bij duurzame inkomstengenererende activiteiten te ondersteunen. Sinds de lancering van het programma in november 2010 zijn er in totaal 9.969 klanten (83,8% vrouw, 16,2% man), 508 groepen, cumulatieve stortingen van meer dan $ 250.000 en een sociaal fonds van bijna $ 23.000. Het microfinancieringsprogramma heeft het groepslidmaatschap met 14% doen toenemen, met een retentiegraad van meer dan 98%. Uit een impactevaluatie van het microfinancieringsprogramma bleek dat groepsleden hun maandelijks inkomen met 10% hebben verhoogd en hun wekelijkse uitgaven aan voedsel per huishouden met 18% hebben verhoogd.
Dit onderzoeksproject zal worden uitgevoerd binnen het stroomgebied van AMPATH, in zes divisies in West-Kenia, die elk geografisch en administratief zijn onderverdeeld in Community Units (CU's) van ongeveer 6.000 individuen: Burnt Forest (4 CU's), Chulaimbo (8), Endebess (4), Kapsara (6), Matunda (4) en Moi's Bridge (6). Elke divisie heeft gezondheidsfaciliteiten op het platteland (gezondheidscentra op het platteland en apotheken op het platteland) die worden bemand door klinische officieren (beoefenaars uit het middenkader) en verpleegsters, terwijl CHW's in de dorpen zijn. Er is al lang een positieve relatie tussen AMPATH, zorgverleners en de gemeenschappen. Het CDM-programma heeft een gevestigde aanwezigheid in al deze gemeenschappen.
Conceptueel raamwerk Zowel microfinanciering als medische groepsbezoeken kunnen de gezondheidsresultaten via vele mechanismen verbeteren. Het onderzoeksteam veronderstelt dat beide interventies veranderingen in sociale netwerkkenmerken kunnen veroorzaken, wat leidt tot verbeterde intermediaire factoren (dieet, fysieke activiteit, therapietrouw en behoud van zorg), wat uiteindelijk leidt tot verlaging van het risico op hart- en vaatziekten. Het is ook mogelijk dat beide interventies de intermediaire factoren en gezondheidsuitkomsten kunnen beïnvloeden, onafhankelijk van sociale netwerkkenmerken. Evenzo kunnen veranderingen in sociale netwerkkenmerken de relatie tussen de interventies en HVZ-risicovermindering bemiddelen, onafhankelijk van de intermediaire factoren. Bovendien kunnen de interventies via andere onafhankelijke wegen in verband worden gebracht met de gezondheidsuitkomsten. Ten slotte kunnen basisverschillen in kenmerken van sociale netwerken de impact van microfinanciering en medische groepsbezoeken op CVD-risicovermindering matigen.
Microfinanciering kan de besparingen (met name gezondheidsbesparingen) en het inkomen verhogen, wat leidt tot een groter vermogen om te betalen voor gezonder voedsel, medicijnen, diagnostische diensten, specialistische consultaties en ziektekostenverzekeringen, waardoor het dieet, de therapietrouw en het behoud van zorg worden verbeterd. Microfinanciering kan ook leiden tot verbeterde financiële geletterdheid, zelfvertrouwen en beslissingsbevoegdheid, wat een positieve invloed kan hebben op alle intermediaire factoren, en vervolgens tot verlaging van het risico op hart- en vaatziekten. Op dezelfde manier kunnen medische groepsbezoeken de efficiëntie van de zorgverlening verhogen, de kwaliteit van de zorg verbeteren, zelfredzaamheid stimuleren en het vertrouwen tussen clinicus en patiënt vergroten, wat allemaal intermediaire factoren kan verbeteren en zo het risico op hart- en vaatziekten kan verminderen. Beide interventies kunnen binnen twee tot drie maanden sociale netwerkkenmerken veranderen en kunnen groepscohesie, sociale steun en gedeelde ervaringen creëren, wat leidt tot een sociale omgeving die bevorderlijker is voor gezonde gedragskeuzes, therapietrouw en behoud van zorg, waardoor hun effectiviteit wordt gemaximaliseerd. Sociale netwerken beïnvloeden gedrag via verschillende theoretische mechanismen: informatie voor gedragsverandering, percepties van sociale normen, kennis van hoe het moet en sociale vergelijkingen. Door al deze mechanismen kunnen personen met diabetes of met een verhoogd risico op diabetes het risico op hart- en vaatziekten verminderen. Het is waarschijnlijk dat het integreren van medische groepsbezoeken in microfinancieringsgroepen nog betere resultaten kan opleveren, door een combinatie van de hierboven beschreven mechanismen. Om de onafhankelijke effecten van medische groepsbezoeken, microfinanciering en geïntegreerde medische groepsbezoeken-microfinancieringsgroepen te beoordelen, wordt een proef met vier armen voorgesteld. Daarnaast zullen de onderzoekers beoordelen of veranderingen in sociale netwerkkenmerken de relatie tussen elke interventie, de intermediaire factoren en de primaire uitkomst mediëren. Ten slotte zal het onderzoeksteam beoordelen of basislijnverschillen in sociale netwerkkenmerken de relatie tussen elke interventie en het primaire resultaat modereren. Kortom, de Bridging Income Generation with Group Integrated Care (BIGPIC)-studie zal in staat zijn om de relatie tussen microfinanciering, medische groepsbezoeken, sociale netwerken, intermediaire factoren en CVD-risicovermindering bij personen met diabetes en een verhoogd risico op diabetes uitgebreid te beoordelen. .
Dochteronderneming Doelstelling 1.1: Ontwikkel een contextueel en cultureel passend geïntegreerd groepsmodel voor medische bezoeken en microfinanciering voor CVD-risicovermindering AMPATH's Community Strategy Initiative werkt routinematig samen met bestaande community-based bestuursstructuren om input en feedback te verzamelen over elk community-based initiatief. Bovendien verzamelt het AMPATH Safety Net-programma routinematig feedback van leden van de gemeenschap, en de microfinancieringsinterventie is geëvolueerd als gevolg van die input. Het onderzoeksteam zal zich in dit voorgestelde project aan dezelfde principes houden. Er zal een participatief, iteratief ontwerpproces worden nagestreefd en een "ontwerpteam" worden gecreëerd dat bestaat uit een facilitator, twee leden van het onderzoeksteam, twee clinici, twee CHW's, twee patiënten en de onderzoeksassistent. Het ontwerpteam komt in een periode van vier weken bij elkaar voor verschillende ontwerpsessies. Het ontwerpproces omvat drie fasen: brainstormen, conceptualiseren en creëren. Tijdens het brainstormen zal de facilitator het team eerst op de hoogte stellen van de bevindingen van de kwalitatieve studie en de criteria specificeren voor de geïntegreerde groepsbezoek-microfinancieringsinterventie (d.w.z. prototype zoals beschreven in doel 2 hieronder, terwijl de inhoud van de focusgroepen en mabaraza is opgenomen). In de conceptualiseringsfase zal het team de voor- en nadelen van ideeën die voortkomen uit brainstormen evalueren en een concreter model ontwikkelen. De creatiefase omvat de daadwerkelijke creatie van het geïntegreerde groepsbezoek-microfinancieringsmodel voor HVZ-risicovermindering bij personen met diabetes en een verhoogd risico op diabetes. Educatief materiaal zal worden ontwikkeld in het Engels, Kiswahili en andere lokale talen met behulp van standaardbenaderingen voor vertaling en terugvertaling. Zodra het geïntegreerde groepsmodel voor medische bezoeken en microfinanciering is ontwikkeld, zullen er twee FGD's worden uitgevoerd, elk met patiënten, leden van de microfinancieringsgroep en gezondheidswerkers, om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen. De onderzoekers hebben dit type aanpak eerder gebruikt met positieve feedback van de gemeenschap.
Doel 2: Evalueer de effectiviteit van medische groepsbezoeken en microfinanciering voor HVZ-risicovermindering. De effectiviteit van medische groepsbezoeken en microfinancieringsgroepen voor verlaging van het risico op hart- en vaatziekten zal worden geëvalueerd bij personen met diabetes of met een verhoogd risico op diabetes, door een gerandomiseerde, gerandomiseerde studie met vier armen uit te voeren. De primaire uitkomstmaat is een verandering in SBP na één jaar, en een belangrijke secundaire uitkomstmaat is verandering in CVD-risicoscore. Randomisatie vindt plaats op het niveau van de CU (cluster) en wordt gestratificeerd per divisie. Elk van de 32 CU's wordt willekeurig toegewezen (acht CU's per arm).
Voorlopige gegevens Zoals hierboven vermeld, heeft het CDM-programma van AMPATH een uitgebreid netwerk van gezondheidscentra op het platteland die zorg leveren voor diabetes en hypertensie. Hoewel er opmerkelijke verbeteringen zijn in klinische maatregelen, wordt bijna 60% niet gekoppeld aan zorg en bijna 50% blijft niet in zorg nadat ze zijn ingeschreven. Vrouwen zijn twee keer zo vaak betrokken bij de zorg als mannen. Het CDM-programma heeft verschillende vormen van groepszorg voor diabetes en risicofactoren voor hart- en vaatziekten getest en heeft vastgesteld dat groepszorg in deze setting haalbaar en acceptabel is. Het programma implementeerde ondersteuningsgroepen voor zelfmanagement van diabetes die op de gemeenschap gebaseerde ondersteuning door collega's boden als aanvulling op klinische zorg, onderwijs en counseling in gezondheidscentra. Deze groepen omvatten een peer-leider met een specifieke opleiding, en ze hadden regelmatig geplande bijeenkomsten waarin de leden leerden over gedragsverandering, zelfmanagementstrategieën en probleemoplossende benaderingen. Uit analyse van 148 proefpersonen na drie maanden bleek dat 76% van de leden minstens één keer per maand groepsbijeenkomsten bijwoonde. De mediane hemoglobine A1C verbeterde van 9,6% naar 9,1%, maar er waren geen significante veranderingen in bloeddruk, body-mass index of middelomtrek.
Het CDM-programma en het Safety Net-programma hebben ook samengewerkt om microfinancieringsgroepen en medische groepsbezoeken te integreren, en hebben de haalbaarheid van deze geïntegreerde aanpak aangetoond. De eenjarige resultaten van dit voorbereidende werk (BIGPIC Pilot) zijn nu beschikbaar en lijken veelbelovend. Zes geïntegreerde groepen werden nieuw gevormd, bestaande uit 160 leden, van wie 90 (meer dan 50%) patiënten waren met diabetes en hypertensie. Er kwamen meer vrouwen naar de eerste screening (72%) en waren daarmee oververtegenwoordigd. Na een uitnodiging om geïntegreerde groepen voor medisch bezoek en microfinanciering op te richten, namen vrouwen iets vaker deel dan mannen (83% vs. 74%).
Koppeling, retentie en verandering in SBP waarbij gebruikelijke zorg wordt vergeleken met BIGPIC Pilot. Zorgmodel Koppeling aan zorg Behoud in zorg
∆ SBP na 1 jaar Gebruikelijke zorg 42% 50%
- 9,3 mmHg BIGPIC-piloot 66% 66%
- 21,0 mmHg Op een jaar tijd hadden de leden in totaal $ 7.500 aan deposito's opgebouwd, met een sociaal fonds van $ 1150. Het aflossingspercentage van de lening bedroeg 97,8%. De gemiddelde score op de armoede-index is gestegen van 36 naar 44, naast andere economische indicatoren. Tabel 1 geeft een samenvatting van koppeling, retentie en SBP-verandering, waarbij de gebruikelijke zorg en de BIGPIC-pilot worden vergeleken. In jaar 2 is het lidmaatschap met 86,9% gestegen, wat wijst op een zeer gunstige reactie van de gemeenschap.
Deelnemers Binnen elke CU is AMPATH begonnen met thuistesten en screening van glucose en bloeddruk op gemeenschapsniveau, met een plan om elk jaar een derde van de bevolking van elke CU te dekken. Volwassen personen met verhoogde bloeddruk (SBP ≥ 140 of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90) of willekeurige verhoogde bloedglucose (≥ 8,1 mmol/L) krijgen een uniek AMPATH Medical Record System-identificatienummer toegewezen en worden doorverwezen naar de lokale landelijke gezondheidsinstelling voor verdere evaluatie en bevestiging van de ziektestatus. In de gezondheidsinstelling zal bij elk individu een herhaalde BP en nuchtere glucose worden gemeten, en degenen die voldoen aan de aangewezen grenswaarden (herhaalde SBP ≥ 140 of DBP ≥ 90; nuchtere glucose ≥ 7 mmol/L) zullen worden opgenomen in het CDM-programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University College of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen in het CDM-programma die:
- Diabetes hebben (nuchtere glucose ≥ 7 mmol/L);
- een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van diabetes (verminderde nuchtere glucose (nuchtere glucose 5,6 - 6,9 mmol/L);
- Een verhoogde Leicester Risk Assessment-score hebben (≥ 7)
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte die onmiddellijke medische zorg vereist;
- Terminale ziekte;
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven;
- Personen die zwanger zijn of hiv hebben, worden uitgesloten (automatisch doorverwezen naar een hoger zorgniveau binnen het AMPATH-zorgsysteem).
Deelname aan het onderzoek is niet afhankelijk van lidmaatschap van een groep. Er zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd en de noemer in elk cluster omvat alle in aanmerking komende personen die toestemming geven, ongeacht of ze deel uitmaken van een groep, waardoor selectiebias wordt geminimaliseerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke klinische zorg (UC)
Dit zal de huidige zorgstandaard zijn die wordt geleverd door het AMPATH CDM-programma, in overeenstemming met het managementprotocol voor diabetes en hypertensie.
|
Niet-hypertensieve diabetespatiënten zullen niet farmacologisch worden behandeld voor bloeddrukverlaging; degenen met BP 120-139 / 80-89 zullen worden geadviseerd over veranderingen in levensstijl om BP te verminderen, zoals aanbevolen door de 2013 Standards of Medical Care in Diabetes.
In de gezondheidsinstelling op het platteland zal aan elk individu zorg worden verleend door een clinicus op het platteland die wordt begeleid door het CDM-programma, inclusief regelmatig maandelijks overleg, vitale functies, lichamelijk onderzoek en voorschriften.
CHW's zullen helpen bij het koppelen en behouden van patiënten aan het zorgprogramma en gezondheidsvoorlichting geven.
De follow-up-BP van 12 maanden zal worden gemeten in de gezondheidsinstelling op het platteland, om de praktijk in de echte wereld na te bootsen.
Als de patiënt niet aanwezig is bij de gezondheidsinstelling op het platteland voor het bezoek van 12 maanden, zal de lokale CHW de patiënt thuis opsporen en de bloeddruk van 12 maanden op dat moment controleren, wederom in overeenstemming met de werkelijke omstandigheden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke klinische zorg plus alleen microfinancieringsgroepen (MF)
Gebruikelijke klinische zorg zoals hierboven beschreven.
Bovendien zullen deelnemers worden aangemoedigd om microfinancieringsgroepen op te richten die worden georganiseerd en ondersteund door AMPATH's Safety Net Program.
|
Niet-hypertensieve diabetespatiënten zullen niet farmacologisch worden behandeld voor bloeddrukverlaging; degenen met BP 120-139 / 80-89 zullen worden geadviseerd over veranderingen in levensstijl om BP te verminderen, zoals aanbevolen door de 2013 Standards of Medical Care in Diabetes.
In de gezondheidsinstelling op het platteland zal aan elk individu zorg worden verleend door een clinicus op het platteland die wordt begeleid door het CDM-programma, inclusief regelmatig maandelijks overleg, vitale functies, lichamelijk onderzoek en voorschriften.
CHW's zullen helpen bij het koppelen en behouden van patiënten aan het zorgprogramma en gezondheidsvoorlichting geven.
De follow-up-BP van 12 maanden zal worden gemeten in de gezondheidsinstelling op het platteland, om de praktijk in de echte wereld na te bootsen.
Als de patiënt niet aanwezig is bij de gezondheidsinstelling op het platteland voor het bezoek van 12 maanden, zal de lokale CHW de patiënt thuis opsporen en de bloeddruk van 12 maanden op dat moment controleren, wederom in overeenstemming met de werkelijke omstandigheden.
Andere namen:
De clinicus op het platteland en de CHW zullen een bijeenkomst organiseren met vertegenwoordigers van het AMPATH Safety Net Program, die het concept van microfinancieringsgroepen en de potentiële voordelen zullen introduceren en de vorming van nieuwe groepen zullen aanmoedigen om maandelijks bijeen te komen.
De microfinancieringsgroepen moeten een element van zelfselectie en zelfvorming bevatten, zodat individuen de vrijheid hebben om te kiezen met wie ze een groep willen vormen.
De groepen worden daarom vrijwillig gevormd, en meestal langs geografische grenzen, wat deelname, retentie en ontmoetingslogistiek vergemakkelijkt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enkel medische bezoeken in groep (GMV)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden uitgenodigd om een groep te creëren die maandelijkse groepsbezoeken zal bijwonen in de gezondheidsinstelling op het platteland.
Elk medisch groepsbezoek zal worden bemand door zowel de landelijke clinicus als de lokale CHW (opvoeder).
Groepen zullen bij elk van de 12 maandelijkse bezoeken uit dezelfde patiënten bestaan.
Elk bezoek begint met het meten van nuchtere bloedglucose en elektronische BP in rust, evenals het vaststellen van medicatieregimes voor BP en diabetes, en de mate van naleving van het voorgeschreven regime.
|
De CHW faciliteert een groepsdiscussie over een door de groep gekozen onderwerp over zelfzorg of gezondheidseducatie, terwijl de landelijke clinicus de BP-, suiker- en therapietrouwgegevens beoordeelt om een klinische aanbeveling te bepalen volgens het klinische CDM-algoritme.
die door de landelijke clinicus privé aan elke individuele patiënt wordt meegedeeld in een "ontsnappingstijd" van vijf minuten.
De clinicus op het platteland zal het regime voor niet-therapietrouw niet wijzigen, maar zal in plaats daarvan de uitbreektijd gebruiken om belemmeringen voor therapietrouw te beoordelen en de patiënt te helpen oplossingen voor die belemmeringen te vinden. De uitbraaktijd kan ook worden gebruikt om een lichamelijk onderzoek of andere beoordelingen uit te voeren. zoals klinisch vereist.
Nadat alle patiënten individueel overleg hebben gehad met de landelijke clinicus, komt de hele groep opnieuw bijeen voor een afsluitende sessie, die bestaat uit een vraag-en-antwoordperiode en het bepalen van het onderwerp zelfzorg of gezondheidseducatie van de volgende sessie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GMV geïntegreerd in GMV-MF
Klinische zorg zal worden verleend in de vorm van medische groepsbezoeken en de deelnemers zullen actief worden geworven om microfinancieringsgroepen op te richten.
Zo wordt het maandelijkse medische groepsbezoek geïntegreerd in de microfinancieringsgroepen, waarbij het bezoek zal bestaan uit een eerste microfinancieringsdeel, gevolgd door het medische groepsbezoek.
|
De CHW faciliteert een groepsdiscussie over een door de groep gekozen onderwerp over zelfzorg of gezondheidseducatie, terwijl de landelijke clinicus de BP-, suiker- en therapietrouwgegevens beoordeelt om een klinische aanbeveling te bepalen volgens het klinische CDM-algoritme.
die door de landelijke clinicus privé aan elke individuele patiënt wordt meegedeeld in een "ontsnappingstijd" van vijf minuten.
De clinicus op het platteland zal het regime voor niet-therapietrouw niet wijzigen, maar zal in plaats daarvan de uitbreektijd gebruiken om belemmeringen voor therapietrouw te beoordelen en de patiënt te helpen oplossingen voor die belemmeringen te vinden. De uitbraaktijd kan ook worden gebruikt om een lichamelijk onderzoek of andere beoordelingen uit te voeren. zoals klinisch vereist.
Nadat alle patiënten individueel overleg hebben gehad met de landelijke clinicus, komt de hele groep opnieuw bijeen voor een afsluitende sessie, die bestaat uit een vraag-en-antwoordperiode en het bepalen van het onderwerp zelfzorg of gezondheidseducatie van de volgende sessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in risicoscore voor hart- en vaatziekten (HVZ).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in het algehele CVD-risico zoals gemeten door de QRISK2-score, die gevalideerd is voor het berekenen van het 10-jaars CVD-gebeurtenisrisico voor zwarte Afrikanen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pillsbury MKM, Mwangi E, Andesia J, Njuguna B, Bloomfield GS, Chepchumba A, Kamano J, Mercer T, Miheso J, Pastakia SD, Pathak S, Thakkar A, Naanyu V, Akwanalo C, Vedanthan R. Human-centered implementation research: a new approach to develop and evaluate implementation strategies for strengthening referral networks for hypertension in western Kenya. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 3;21(1):910. doi: 10.1186/s12913-021-06930-2.
- Ruchman SG, Delong AK, Kamano JH, Bloomfield GS, Chrysanthopoulou SA, Fuster V, Horowitz CR, Kiptoo P, Matelong W, Mugo R, Naanyu V, Orango V, Pastakia SD, Valente TW, Hogan JW, Vedanthan R. Egocentric social network characteristics and cardiovascular risk among patients with hypertension or diabetes in western Kenya: a cross-sectional analysis from the BIGPIC trial. BMJ Open. 2021 Sep 2;11(9):e049610. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049610.
- Vedanthan R, Kamano JH, Chrysanthopoulou SA, Mugo R, Andama B, Bloomfield GS, Chesoli CW, DeLong AK, Edelman D, Finkelstein EA, Horowitz CR, Manyara S, Menya D, Naanyu V, Orango V, Pastakia SD, Valente TW, Hogan JW, Fuster V. Group Medical Visit and Microfinance Intervention for Patients With Diabetes or Hypertension in Kenya. J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 27;77(16):2007-2018. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.002.
- Leung CL, Naert M, Andama B, Dong R, Edelman D, Horowitz C, Kiptoo P, Manyara S, Matelong W, Matini E, Naanyu V, Nyariki S, Pastakia S, Valente T, Fuster V, Bloomfield GS, Kamano J, Vedanthan R. Human-centered design as a guide to intervention planning for non-communicable diseases: the BIGPIC study from Western Kenya. BMC Health Serv Res. 2020 May 12;20(1):415. doi: 10.1186/s12913-020-05199-1. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2020 Aug 12;20(1):738.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-01260
- 1R01HL125487 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .