- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02501746
Объединение получения дохода с групповым интегрированным уходом (BIGPIC)
Объединение получения дохода с групповым интегрированным уходом (BIGPIC)
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ: Объединение получения доходов с групповым комплексным обслуживанием (BIGPIC) Более 80% смертей от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) приходится на страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Диабет, являющийся основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, также является причиной значительной заболеваемости и смертности в СНСД. Повышенное артериальное давление (АД) увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с диабетом и преддиабетом; Таким образом, контроль АД является мощным способом снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Экономически эффективные, приемлемые с культурной точки зрения и учитывающие контекст подходы имеют решающее значение. Двумя многообещающими стратегиями улучшения показателей здоровья являются групповые визиты к врачу и микрофинансирование. И то, и другое может повысить качество медицинской помощи, доверие между врачом и пациентом, самоэффективность, экономию средств на здоровье, уверенность в себе, групповую сплоченность и социальную поддержку. Хотя эти стратегии оказались успешными в других условиях, их влияние на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний среди диабетиков и преддиабетиков в условиях ограниченных ресурсов неизвестно.
В партнерстве с правительством Кении Партнерство «Академическая модель обеспечения доступа к здравоохранению» (AMPATH) расширило свою клиническую сферу деятельности, включив в нее диабет и гипертонию. AMPATH запустил инициативы группового ухода и микрофинансирования среди пациентов с хроническими заболеваниями с многообещающими ранними результатами. Обе стратегии осуществимы, равно как и интеграция групповых медицинских посещений в группы микрофинансирования. Однако эффективность этих стратегий по отдельности и в сочетании для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.
Таким образом, целью этого предложения является использование междисциплинарного исследовательского подхода для решения проблемы снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний в условиях ограниченных ресурсов. Основная гипотеза заключается в следующем: групповые медицинские визиты, интегрированные в группы микрофинансирования, будут эффективными и рентабельными для снижения риска ССЗ среди людей с диабетом и с повышенным риском развития диабета в западной Кении, и что ключевым поддающимся изменению фактором риска ССЗ, который необходимо устранить, является АД. . Исследовательская группа предполагает, что групповые медицинские визиты и микрофинансирование могут снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний, но объединение групповых медицинских посещений и микрофинансирования принесет наибольшую выгоду. Еще одна гипотеза состоит в том, что изменения в характеристиках социальных сетей могут опосредовать влияние вмешательств на первичный результат, и что базовые характеристики социальных сетей могут смягчить воздействие вмешательств. Для проверки этих гипотез и достижения общих целей будут преследоваться следующие конкретные цели:
Цель 1: Определить контекстуальные факторы, факторы и барьеры, которые могут повлиять на интеграцию групповых медицинских посещений и микрофинансирования для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, используя комбинацию качественных методов исследования: 1) форма опроса бараза (традиционное собрание сообщества); и 2) обсуждения в фокус-группах между людьми с диабетом или с повышенным риском диабета, членами групп микрофинансирования и сельскими работниками здравоохранения.
Вспомогательная цель 1.1: Использовать выявленные факторы и барьеры для разработки контекстуально и культурно приемлемой интегрированной модели групповых медицинских посещений и микрофинансирования для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний среди лиц с диабетом или с повышенным риском диабета. Приемлемость и осуществимость этой модели будут оцениваться путем проведения обсуждений в фокус-группах с пациентами, членами микрофинансовых групп и медицинскими работниками.
Цель 2: Оценить эффективность групповых медицинских посещений и групп микрофинансирования для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний среди лиц с диабетом или с повышенным риском развития диабета путем проведения кластерного рандомизированного исследования с четырьмя группами, сравнивающего: 1) обычную клиническую помощь; 2) только обычная клиническая помощь плюс группы микрофинансирования; 3) только групповые медицинские визиты (без микрофинансирования); и 4) групповые медицинские визиты, интегрированные в микрофинансовые группы. Первичным результатом будет изменение систолического артериального давления (САД) за один год, а ключевым вторичным результатом будет изменение показателя риска сердечно-сосудистых заболеваний QRISK2, который был подтвержден для чернокожих африканцев.
Дополнительная цель 2.1: Провести анализ посредничества для оценки влияния изменений в характеристиках социальных сетей на промежуточные факторы и результаты вмешательства, а также анализ модерации для оценки влияния исходных характеристик социальных сетей на эффективность вмешательств.
Цель 3: Оценить возрастающую экономическую эффективность каждой группы вмешательства в исследовании с точки зрения затрат на единицу снижения САД, на процентное изменение оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний и на каждый сохраненный год жизни с поправкой на инвалидность.
Этот исследовательский проект пополнит существующую базу знаний об инновационных, масштабируемых и устойчивых стратегиях снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний при диабете и других хронических заболеваниях в странах с низким и средним уровнем дохода и других условиях с ограниченными ресурсами. Если будет доказана эффективность, исследователи готовы расширить подход за пределы испытаний, тем самым гарантируя, что это исследование окажет значительное и положительное влияние на здоровье большей части населения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Академическая модель партнерства по обеспечению доступа к здравоохранению (AMPATH) была инициирована в Кении в 2001 году. В 2009 году AMPATH был назначен NHLBI Центром передового опыта в области исследований сердечно-сосудистых и легочных заболеваний, а исследовательский портфель программы включает сердечно-сосудистые заболевания, диабет и факторы риска. Распространенность диабета и гипертонии среди населения в Кении не очень хорошо известна, и оценки варьируются в зависимости от метода, определений и географии. Показатели распространенности колеблются от 1% до 12% для диабета и от 5% до 24% для гипертонии. Нижние диапазоны этих цифр представляют собой самоотчеты о заболевании и, вероятно, занижают истинную распространенность из-за низкой осведомленности о хронических заболеваниях и скрининга на них в этом регионе.
В ответ на это существенное и растущее бремя диабета и гипертонии AMPATH сформировала Программу лечения хронических заболеваний (CDM) и установила продуктивные партнерские отношения с правительством Кении и местными сообществами, чтобы оптимизировать оказание помощи при хронических заболеваниях, таких как диабет. и гипертония. AMPATH имеет Меморандум о взаимопонимании с Министерством здравоохранения и санитарии Кении и Министерством медицинских служб для тестирования и оценки инновационных подходов к лечению хронических заболеваний. Программа CDM разработала надежный протокол лечения диабета и гипертонии, основанный на рекомендациях Международной диабетической федерации, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Объединенной национальной комиссии 7 и 8 по лечению диабета и гипертонии, с использованием препаратов, содержащихся в национальном формуляре Кении. Мероприятия программы CDM проводятся в учреждениях Министерства здравоохранения с соответствующим персоналом. Кроме того, AMPATH разработала инновационные решения на уровне местных сообществ для обеспечения стабильного и надежного снабжения основными лекарственными средствами. В программе CDM приняли участие более 2000 пациентов с диабетом и 3100 пациентов с гипертонией, которые проходят лечение в девяти сельских центрах здоровья и 30 сельских амбулаториях. Однако достижение контроля АД было сложной задачей; предварительный анализ данных программы CDM показывает, что, несмотря на среднее снижение систолического АД (САД) на 9,3 мм рт.ст., только 30-40% пациентов с CDM имеют контролируемое АД. Таким образом, программа активно ищет инновационные подходы для оптимизации оказания помощи и результатов для пациентов.
AMPATH также чувствителен к экономическим реалиям своего населения, признавая, что средний ежедневный доход значительной части ее клиентов составляет менее одного доллара США в день. AMPATH создала Программу социальной защиты для повышения экономической безопасности клиентов без поощрения зависимости путем поощрения деятельности, приносящей доход. Программа провела предварительную работу по организации групп микрофинансирования, первоначально начав с пациентов с ВИЧ и беременных женщин, а недавно распространив их на пациентов с диабетом и гипертонией. Основанная на модели деревенских ссудо-сберегательных ассоциаций, программа микрофинансирования AMPATH представляет собой ориентированную на клиента модель, которая включает создание общинных сберегательных групп. Таким образом, члены микрофинансовой группы мобилизуют и управляют своими собственными сбережениями, предоставляют процентные ссуды членам группы, предлагают ограниченную форму финансового страхования и вносят вклад в социальный фонд, который используется в случае возникновения чрезвычайных ситуаций или проблем благосостояния членов группы. AMPATH также проводит специальные тренинги для членов группы по агробизнесу, предпринимательству, финансовой грамотности, бухгалтерскому учету, маркетингу и групповой динамике, чтобы поддержать участие в деятельности, приносящей устойчивый доход. С момента запуска программы в ноябре 2010 года в общей сложности было 9 969 клиентов (83,8% женщин, 16,2% мужчин), 508 групп, совокупные депозиты более 250 000 долларов и социальный фонд почти 23 000 долларов. Программа микрофинансирования увеличила членство в группе на 14% с коэффициентом удержания более 98%. Оценка воздействия программы микрофинансирования показала, что члены группы увеличили свой ежемесячный доход на 10% и увеличили свои еженедельные расходы на продукты питания на домохозяйство на 18%.
Этот исследовательский проект будет проводиться в зоне охвата AMPATH, в шести округах в западной Кении, каждый из которых географически и административно разделен на общественные единицы (CU), насчитывающие примерно 6000 человек: Burnt Forest (4 CU), Chulaimbo (8), Эндебесс (4), Капсара (6), Матунда (4) и мост Мои (6). В каждом отделении есть сельские медицинские учреждения (сельские медицинские центры и сельские амбулатории), укомплектованные клиническими работниками (врачами среднего звена) и медсестрами, а МРЗ находятся в деревнях. Между AMPATH, поставщиками медицинских услуг и местными сообществами сложились давние положительные отношения. Программа CDM имеет прочное присутствие во всех этих сообществах.
Концептуальная основа Как микрофинансирование, так и групповые медицинские визиты могут улучшить результаты лечения с помощью многих механизмов. Исследовательская группа предполагает, что оба вмешательства могут вызвать изменения в характеристиках социальных сетей, что приведет к улучшению промежуточных факторов (диета, физическая активность, соблюдение режима лечения и сохранение лечения), что в конечном итоге приведет к снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний. Также возможно, что оба вмешательства могут влиять на промежуточные факторы и результаты в отношении здоровья независимо от характеристик социальной сети. Точно так же изменения в характеристиках социальных сетей могут опосредовать взаимосвязь между вмешательствами и снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний независимо от промежуточных факторов. Кроме того, вмешательства могут быть связаны с последствиями для здоровья другими независимыми путями. Наконец, исходные различия в характеристиках социальных сетей могут смягчить влияние микрофинансирования и групповых медицинских посещений на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Микрофинансирование может увеличить сбережения (в частности, сбережения на здравоохранение) и доход, что приведет к увеличению способности платить за более здоровую пищу, лекарства, диагностические услуги, специализированные консультации и медицинское страхование, тем самым улучшая диету, соблюдение режима лечения и удержание в лечении. Микрофинансирование также может привести к повышению финансовой грамотности, уверенности в себе и способности принимать решения, что может положительно повлиять на все промежуточные факторы и впоследствии снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Аналогичным образом, групповые визиты к врачу могут повысить эффективность оказания помощи, улучшить качество помощи, стимулировать самоэффективность и повысить уровень доверия между врачом и пациентом, что может улучшить промежуточные факторы и тем самым добиться снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Оба вмешательства могут изменить характеристики социальной сети в течение двух-трех месяцев и могут создать групповую сплоченность, социальную поддержку и обмен опытом, что приведет к созданию социальной среды, более благоприятной для выбора здорового образа жизни, соблюдения режима лечения и удержания в уходе, что максимизирует их эффективность. Социальные сети влияют на поведение через несколько теоретических механизмов: информация для изменения поведения, восприятие социальных норм, практические знания и социальные сравнения. Благодаря всем этим механизмам люди с диабетом или с повышенным риском диабета могут добиться снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Вполне вероятно, что включение групповых медицинских посещений в группы микрофинансирования может дать еще лучшие результаты благодаря сочетанию механизмов, описанных выше. Для оценки независимых эффектов групповых медицинских посещений, микрофинансирования и интегрированных групповых медицинских посещений — групп микрофинансирования предлагается исследование с четырьмя группами. Кроме того, исследователи оценят, опосредуют ли изменения характеристик социальных сетей взаимосвязь между каждым вмешательством, промежуточными факторами и основным результатом. Наконец, исследовательская группа оценит, смягчают ли базовые различия в характеристиках социальных сетей взаимосвязь между каждым вмешательством и основным результатом. Таким образом, исследование Bridging Income Generation with Group Integrated Care (BIGPIC) позволит всесторонне оценить взаимосвязь между микрофинансированием, групповыми медицинскими визитами, социальными сетями, промежуточными факторами и снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний среди людей с диабетом и с повышенным риском диабета. .
Дополнительная цель 1.1: Разработать подходящую с учетом контекста и культурных особенностей интегрированную модель групповых медицинских посещений и микрофинансирования для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Инициатива по стратегии сообщества AMPATH регулярно взаимодействует с существующими структурами управления на уровне сообщества для сбора информации и отзывов о любой инициативе на уровне сообщества. Кроме того, Программа социальной защиты AMPATH регулярно собирает отзывы от членов сообщества, и в результате этого вклада развилась микрофинансовая интервенция. Исследовательская группа будет придерживаться тех же принципов в предлагаемом проекте. Будет реализован совместный итеративный процесс проектирования, в результате которого будет создана «группа разработчиков», состоящая из одного фасилитатора, двух членов исследовательской группы, двух клиницистов, двух медицинских работников, двух пациентов и лаборанта-исследователя. Команда дизайнеров проведет несколько сессий дизайна в течение четырех недель. Процесс проектирования будет состоять из трех этапов: мозговой штурм, концептуализация и создание. Во время мозгового штурма фасилитатор сначала ознакомит команду с результатами качественного исследования и укажет критерии интегрированного группового медицинского визита-микрофинансового вмешательства (т.е. прототип, как описано в Задаче 2 ниже, включая материалы фокус-групп и mabaraza). На этапе концептуализации команда оценит преимущества и недостатки идей, полученных в результате мозгового штурма, и разработает более конкретную модель. Этап создания будет включать фактическое создание интегрированной модели группового медицинского посещения и микрофинансирования для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний среди лиц с диабетом и с повышенным риском развития диабета. Учебные материалы будут разрабатываться на английском, суахили и других местных языках с использованием стандартных подходов к переводу и обратному переводу. После того, как интегрированная модель группового медицинского визита и микрофинансирования будет разработана, будут проведены две ФГД с пациентами, членами микрофинансовой группы и медицинскими работниками, чтобы оценить приемлемость и осуществимость. Исследователи ранее использовали этот тип подхода с положительными отзывами сообщества.
Цель 2: Оценить эффективность групповых медицинских посещений и микрофинансирования для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Эффективность групповых медицинских посещений и групп микрофинансирования для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний будет оцениваться среди лиц с диабетом или с повышенным риском диабета путем проведения кластерного рандомизированного исследования с четырьмя группами. Первичным показателем результата будет изменение САД за один год, а ключевым вторичным показателем результата будет изменение оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний. Рандомизация будет происходить на уровне CU (кластера) и будет стратифицирована по подразделениям. Каждая из 32 CU будет распределена случайным образом (восемь CU на руку).
Предварительные данные Как указано выше, программа CDM AMPATH имеет обширную сеть сельских медицинских учреждений, оказывающих помощь при диабете и гипертонии. Несмотря на заметные улучшения в клинических показателях, почти 60% не обращаются за медицинской помощью, а почти 50% не остаются на лечении после регистрации. Женщины в два раза чаще занимаются уходом, чем мужчины. Программа CDM опробовала различные формы групповой помощи при диабете и факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний и определила, что групповая помощь осуществима и приемлема в этих условиях. Программа внедрила группы поддержки по самоконтролю диабета, обеспечивающие поддержку равных по месту жительства в качестве дополнения к клинической помощи, обучению и консультированию в медицинских учреждениях. В эти группы входили лидеры-равные, прошедшие специальную подготовку, и у них были регулярные запланированные встречи, во время которых участники узнавали о модификации поведения, стратегиях самоконтроля и подходах к решению проблем. Анализ 148 испытуемых за три месяца показал, что 76% участников посещали групповые собрания не реже одного раза в месяц. Медиана гемоглобина A1C улучшилась с 9,6% до 9,1%, но не было никаких существенных изменений в АД, индексе массы тела или окружности талии.
Программа МЧР и Программа социальной защиты также сотрудничали для интеграции групп микрофинансирования и групповых медицинских посещений и продемонстрировали осуществимость такого комплексного подхода. Годовые результаты этой предварительной работы (экспериментальный проект BIGPIC) теперь доступны и кажутся многообещающими. Вновь были сформированы 6 интегрированных групп в составе 160 человек, из них 90 (более 50%) больных сахарным диабетом и артериальной гипертензией. На первичном скрининге присутствовало больше женщин (72%), и поэтому они были перепредставлены. После приглашения создать комплексные группы медицинского посещения и микрофинансирования женщины чуть чаще, чем мужчины, участвовали в нем (83% против 74%).
Связывание, удержание и изменение САД в сравнении с обычным лечением и пилотным проектом BIGPIC. Модель ухода Связь с уходом Удержание в уходе
∆ САД через 1 год Обычный уход 42% 50%
- 9,3 мм рт.ст. Пилот BIGPIC 66% 66%
- 21,0 мм рт. ст. За один год члены накопили депозиты на общую сумму 7500 долларов США с социальным фондом в размере 1150 долларов США. Уровень погашения кредита составил 97,8%. Средний балл «Выход из индекса бедности» увеличился с 36 до 44 в дополнение к другим экономическим показателям. В таблице 1 представлены сводные данные о сцеплении, удержании и изменении САД при сравнении обычной помощи и экспериментального исследования BIGPIC. За второй год членство увеличилось на 86,9%, что свидетельствует об очень благоприятной реакции сообщества.
Участники В каждом CU AMPATH инициировал тестирование на дому и скрининг уровня глюкозы и АД на уровне сообщества, планируя ежегодно охватывать одну треть населения каждого CU. Взрослым лицам с повышенным АД (САД ≥ 140 или диастолическое АД (ДАД) ≥ 90) или повышенным случайным образом повышенным уровнем глюкозы в крови (≥ 8,1 ммоль/л) будет присвоен уникальный идентификационный номер Системы медицинской документации AMPATH, и они будут направлены в местное сельское учреждение здравоохранения для дальнейшая оценка и подтверждение статуса заболевания. В медицинском учреждении у каждого человека будут повторно измерять АД и уровень глюкозы натощак, а те, кто соответствует установленным пороговым значениям (повторное САД ≥ 140 или ДАД ≥ 90; уровень глюкозы натощак ≥ 7 ммоль/л), будут включены в программу CDM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eldoret, Кения
- Moi University College of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослые в программе CDM, которые:
- Наличие сахарного диабета (глюкоза натощак ≥ 7 ммоль/л);
- Имеют повышенный риск развития сахарного диабета (нарушение уровня глюкозы натощак (глюкоза натощак 5,6–6,9 ммоль/л);
- Иметь повышенный балл оценки риска в Лестере (≥ 7)
Критерий исключения:
- острое заболевание, требующее немедленной медицинской помощи;
- Неизлечимой болезни;
- Отказ от предоставления информированного согласия;
- Беременные или инфицированные ВИЧ лица будут исключены (автоматически переведены на более высокий уровень обслуживания в рамках системы ухода AMPATH).
Участие в испытании не будет зависеть от членства в группе. Будет проведен анализ намерения лечить, и знаменатель в каждом кластере будет включать всех подходящих лиц, давших согласие, независимо от того, входят ли они в группу, что сводит к минимуму систематическую ошибку отбора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная клиническая помощь (UC)
Это будет текущим стандартом лечения, предоставляемого программой AMPATH CDM, в соответствии с протоколом лечения диабета и гипертонии.
|
Людей с диабетом без гипертонии не будут лечить фармакологически для снижения АД; тем, у кого АД 120-139/80-89, будет рекомендовано изменить образ жизни для снижения АД в соответствии со Стандартами медицинской помощи при диабете 2013 года.
Уход будет оказываться каждому человеку в сельском медицинском учреждении сельским врачом под руководством Программы CDM, включая регулярные ежемесячные консультации, определение основных показателей жизнедеятельности, медицинский осмотр и выдачу рецептов.
ОРЗ будут помогать в подключении и удержании пациентов в программе ухода, а также проводить санитарное просвещение.
Последующее 12-месячное АД будет измеряться в сельском медицинском учреждении, чтобы имитировать реальную практику.
Если пациент не явится в сельский медицинский пункт для 12-месячного визита, местный МРЗ проследит за пациентом дома и проверит 12-месячное АД в это время, что опять-таки соответствует реальным условиям.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обычная клиническая помощь плюс только группы микрофинансирования (MF)
Обычная клиническая помощь, как описано выше.
Кроме того, участникам будет предложено создать микрофинансовые группы, организованные и поддерживаемые Программой социальной защиты AMPATH.
|
Людей с диабетом без гипертонии не будут лечить фармакологически для снижения АД; тем, у кого АД 120-139/80-89, будет рекомендовано изменить образ жизни для снижения АД в соответствии со Стандартами медицинской помощи при диабете 2013 года.
Уход будет оказываться каждому человеку в сельском медицинском учреждении сельским врачом под руководством Программы CDM, включая регулярные ежемесячные консультации, определение основных показателей жизнедеятельности, медицинский осмотр и выдачу рецептов.
ОРЗ будут помогать в подключении и удержании пациентов в программе ухода, а также проводить санитарное просвещение.
Последующее 12-месячное АД будет измеряться в сельском медицинском учреждении, чтобы имитировать реальную практику.
Если пациент не явится в сельский медицинский пункт для 12-месячного визита, местный МРЗ проследит за пациентом дома и проверит 12-месячное АД в это время, что опять-таки соответствует реальным условиям.
Другие имена:
Сельский врач и МРЗ организуют встречу с представителями программы сети социальной защиты AMPATH, которые представят концепцию групп микрофинансирования, потенциальные выгоды и будут поощрять формирование новых групп для проведения ежемесячных встреч.
Микрофинансовые группы должны включать в себя элемент самоотбора и самоформирования, чтобы у людей была свобода выбора, с кем они будут создавать группу.
Таким образом, группы формируются добровольно и обычно вдоль географических границ, что облегчает участие, удержание и организацию встреч.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только групповые медицинские визиты (GMV)
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет предложено создать группу, которая будет посещать ежемесячные групповые медицинские визиты в сельском медицинском учреждении.
При каждом групповом медицинском посещении будет работать как сельский врач, так и местный МРЗ (педагог).
Группы будут состоять из одних и тех же пациентов на каждом из 12 ежемесячных посещений.
Каждое посещение будет начинаться с измерения уровня глюкозы в крови натощак и электронного АД в состоянии покоя, а также определения схемы лечения АД и диабета и степени соблюдения предписанной схемы.
|
CHW будет способствовать групповому обсуждению темы самопомощи или санитарного просвещения, выбранной группой, в то время как сельский врач просматривает данные об АД, сахаре и приверженности, чтобы определить клиническую рекомендацию в соответствии с клиническим алгоритмом CDM.
который сообщается каждому отдельному пациенту в частном порядке сельским врачом в течение пятиминутного «времени перерыва».
Сельский клиницист не изменит режим лечения в случае несоблюдения режима, а вместо этого будет использовать время перерыва для оценки барьеров на пути к соблюдению и попытаться помочь пациенту найти решения для этих препятствий. Время перерыва также можно использовать для проведения физического осмотра или других оценок. как клинически требуется.
После того, как все пациенты провели индивидуальные консультации с сельским врачом, вся группа снова собирается на заключительную сессию, которая состоит из периода вопросов и ответов и определения темы следующей сессии по самопомощи или санитарному просвещению.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГМВ интегрирован в ГМВ-МФ
Клиническая помощь будет оказываться в виде групповых медицинских посещений, а участники будут активно привлекаться к созданию микрофинансовых групп.
Таким образом, ежемесячное групповое медицинское посещение будет интегрировано в группы микрофинансирования, при этом посещение будет состоять из начальной микрофинансовой части, за которой следует групповое медицинское посещение.
|
CHW будет способствовать групповому обсуждению темы самопомощи или санитарного просвещения, выбранной группой, в то время как сельский врач просматривает данные об АД, сахаре и приверженности, чтобы определить клиническую рекомендацию в соответствии с клиническим алгоритмом CDM.
который сообщается каждому отдельному пациенту в частном порядке сельским врачом в течение пятиминутного «времени перерыва».
Сельский клиницист не изменит режим лечения в случае несоблюдения режима, а вместо этого будет использовать время перерыва для оценки барьеров на пути к соблюдению и попытаться помочь пациенту найти решения для этих препятствий. Время перерыва также можно использовать для проведения физического осмотра или других оценок. как клинически требуется.
После того, как все пациенты провели индивидуальные консультации с сельским врачом, вся группа снова собирается на заключительную сессию, которая состоит из периода вопросов и ответов и определения темы следующей сессии по самопомощи или санитарному просвещению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение общего риска сердечно-сосудистых заболеваний, измеренное с помощью шкалы QRISK2, которая была утверждена для расчета 10-летнего риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у чернокожих африканцев.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pillsbury MKM, Mwangi E, Andesia J, Njuguna B, Bloomfield GS, Chepchumba A, Kamano J, Mercer T, Miheso J, Pastakia SD, Pathak S, Thakkar A, Naanyu V, Akwanalo C, Vedanthan R. Human-centered implementation research: a new approach to develop and evaluate implementation strategies for strengthening referral networks for hypertension in western Kenya. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 3;21(1):910. doi: 10.1186/s12913-021-06930-2.
- Ruchman SG, Delong AK, Kamano JH, Bloomfield GS, Chrysanthopoulou SA, Fuster V, Horowitz CR, Kiptoo P, Matelong W, Mugo R, Naanyu V, Orango V, Pastakia SD, Valente TW, Hogan JW, Vedanthan R. Egocentric social network characteristics and cardiovascular risk among patients with hypertension or diabetes in western Kenya: a cross-sectional analysis from the BIGPIC trial. BMJ Open. 2021 Sep 2;11(9):e049610. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049610.
- Vedanthan R, Kamano JH, Chrysanthopoulou SA, Mugo R, Andama B, Bloomfield GS, Chesoli CW, DeLong AK, Edelman D, Finkelstein EA, Horowitz CR, Manyara S, Menya D, Naanyu V, Orango V, Pastakia SD, Valente TW, Hogan JW, Fuster V. Group Medical Visit and Microfinance Intervention for Patients With Diabetes or Hypertension in Kenya. J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 27;77(16):2007-2018. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.002.
- Leung CL, Naert M, Andama B, Dong R, Edelman D, Horowitz C, Kiptoo P, Manyara S, Matelong W, Matini E, Naanyu V, Nyariki S, Pastakia S, Valente T, Fuster V, Bloomfield GS, Kamano J, Vedanthan R. Human-centered design as a guide to intervention planning for non-communicable diseases: the BIGPIC study from Western Kenya. BMC Health Serv Res. 2020 May 12;20(1):415. doi: 10.1186/s12913-020-05199-1. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2020 Aug 12;20(1):738.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01260
- 1R01HL125487 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .