- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02501746
A jövedelemtermelés áthidalása csoportos integrált ellátással (BIGPIC)
A jövedelemtermelés áthidalása csoportos integrált ellátással (BIGPIC)
Konkrét célok: A jövedelemgenerálás áthidalása a csoportos integrált ellátással (BIGPIC) A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) miatti halálozások több mint 80%-a alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) következik be. A cukorbetegség, amely a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő kockázati tényezője, szintén felelős a jelentős morbiditásért és mortalitásért az LMIC-ben. Az emelkedett vérnyomás (BP) növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a cukorbetegek és a cukorbetegség előtti betegek körében; A vérnyomás szabályozása ezért hatékony módszer a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére. A költséghatékony, kulturálisan megfelelő és kontextus-specifikus megközelítések kritikusak. Két ígéretes stratégia az egészségügyi eredmények javítására a csoportos orvosi látogatások és a mikrofinanszírozás. Mindkettő növelheti az ellátás minőségét, a klinikus-beteg bizalmát, az önhatékonyságot, az egészségmegtakarítást, az önbizalmat, a csoportkohéziót és a társadalmi támogatottságot. Míg ezek a stratégiák más összefüggésekben sikeresek voltak, nem ismert, hogy milyen hatást gyakorolnak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére a cukorbetegek és a prediabéteszes betegek körében alacsony erőforrás-igényű körülmények között.
A kenyai kormánnyal együttműködve az Egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést biztosító Akadémiai Modell (AMPATH) partnerség kibővítette klinikai tevékenységi körét a cukorbetegségre és a magas vérnyomásra. Az AMPATH kísérleti csoportos gondozási és mikrofinanszírozási kezdeményezéseket indított krónikus betegségben szenvedő betegek körében, ígéretes korai eredményekkel. Mindkét stratégia megvalósítható, csakúgy, mint a csoportos orvosi vizitek integrálása a mikrofinanszírozási csoportokba. Mindazonáltal nem ismert, hogy ezek a stratégiák önmagukban és kombinációban mennyire hatékonyak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának javításában.
Így ennek a javaslatnak az a célja, hogy egy transzdiszciplináris megvalósítási kutatási megközelítést alkalmazzon a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos kihívások kezelésére alacsony erőforrás-igényű környezetben. A központi hipotézis a következő: a mikrofinanszírozási csoportokba integrált csoportos orvosi vizitek hatékonyan és költséghatékonyan csökkentik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a cukorbetegek és a fokozott cukorbetegség kockázatának kitett egyének körében Nyugat-Kenya területén, és hogy a legfontosabb módosítható szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezője a BP. . A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a csoportos orvosi vizitek és a mikrofinanszírozás csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, de a csoportos orvosi vizitek és a mikrofinanszírozás integrálása hozza a legnagyobb nyereséget. Szintén további hipotézis, hogy a közösségi háló jellemzőiben bekövetkezett változások közvetíthetik a beavatkozások hatását az elsődleges kimenetelre, és a közösségi hálózat alapjellemzői mérsékelhetik a beavatkozások hatását. E hipotézisek tesztelése és az átfogó célok elérése érdekében a következő konkrét célokat kell követni:
1. cél: Azonosítsa azokat a kontextuális tényezőket, facilitátorokat és akadályokat, amelyek befolyásolhatják a csoportos orvosi vizitek integrációját és a CVD kockázatának csökkentésére irányuló mikrofinanszírozást, kvalitatív kutatási módszerek kombinációjával: 1) a baraza (hagyományos közösségi összejövetel) vizsgálati forma; és 2) fókuszcsoportos megbeszélések cukorbetegek vagy fokozottan veszélyeztetett cukorbetegek, mikrofinanszírozási csoport tagjai és vidéki egészségügyi dolgozók körében.
Kiegészítő cél 1.1: Az azonosított facilitátorok és akadályok alkalmazása egy kontextuálisan és kulturálisan megfelelő integrált csoportos orvosi vizit-mikrofinanszírozási modell kidolgozásához a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése érdekében a cukorbetegek vagy a cukorbetegség fokozott kockázatával küzdő egyének körében. Ennek a modellnek az elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a betegekkel, a mikrofinanszírozási csoport tagjaival és az egészségügyi dolgozókkal folytatott fókuszcsoportos megbeszélések során fogják értékelni.
2. cél: Értékelje a csoportos orvosi látogatások és a mikrofinanszírozási csoportok hatékonyságát a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére cukorbetegek vagy fokozott cukorbetegség kockázattal küzdő egyének körében egy négykaros, randomizált klaszteres vizsgálat elvégzésével, amely összehasonlítja: 1) a szokásos klinikai ellátást; 2) csak a szokásos klinikai ellátás plusz mikrofinanszírozási csoportok; 3) csak csoportos orvosi látogatások (mikrofinanszírozás nélkül); és 4) csoportos orvosi vizitek mikrofinanszírozási csoportokba integrálva. Az elsődleges kimeneti mérőszám a szisztolés vérnyomás (SBP) egyéves változása lesz, a kulcsfontosságú másodlagos kimenetel pedig a QRISK2 CVD kockázati pontszám változása lesz, amelyet fekete-afrikaiakra validáltak.
Kiegészítő cél 2.1: Mediációs elemzés elvégzése a közösségi hálózat jellemzőiben bekövetkezett változások köztes tényezőkre és a beavatkozás kimenetelére gyakorolt hatásának értékelésére, valamint moderációs elemzés a közösségi hálózat alapjellemzőinek a beavatkozások hatékonyságára gyakorolt hatásának értékelésére.
3. cél: Értékelje a vizsgálat egyes beavatkozási ágainak növekményes költséghatékonyságát az SBP egységnyi csökkenése, a CVD kockázati pontszám százalékos változása és a fogyatékossághoz igazított megtakarított életévenkénti költség tekintetében.
Ez a kutatási projekt kiegészíti az innovatív, méretezhető és fenntartható stratégiákkal kapcsolatos meglévő tudásbázist a cukorbetegség és más krónikus betegségek CVD-kockázatának csökkentésére LMIC-ben és más, alacsony erőforrás-igényű környezetben. Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, a kutatók készen állnak arra, hogy a megközelítést a vizsgálaton túl is kiterjesszék, így biztosítva, hogy ez a kutatás jelentős és pozitív egészségügyi hatással lesz egy nagyobb populációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Academic Model Providing Access to Healthcare Partnership (AMPATH) 2001-ben indult Kenyában. 2009-ben az AMPATH-t az NHLBI a szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek kutatásának kiválósági központjává jelölte ki, és a program kutatási portfóliója magában foglalja a szív- és érrendszeri betegségeket, a cukorbetegséget és a kockázati tényezőket. A cukorbetegség és a magas vérnyomás népességalapú prevalenciája Kenyában nem jól ismert, és a becslések a technikától, a meghatározásoktól és a földrajzi elhelyezkedéstől függően változnak. A prevalencia aránya 1% és 12% között van a cukorbetegség és 5% és 24% között a magas vérnyomás esetében. Ezeknek az adatoknak az alsó tartománya a saját bevallású betegségekre vonatkozik, és valószínűleg alábecsüli a valódi prevalenciát, mivel ebben a régióban alacsony a tudatosság és a krónikus betegségek szűrése.
A cukorbetegség és a magas vérnyomás ezen jelentős és növekvő terhére válaszul az AMPATH létrehozta a Krónikus Betegségkezelési (CDM) Programot, és eredményes partnerségeket hozott létre a kenyai kormánnyal és a helyi közösségekkel, hogy optimalizálja a krónikus betegségek, például a cukorbetegség ellátását. és magas vérnyomás. Az AMPATH egyetértési nyilatkozatot kötött a kenyai közegészségügyi és közegészségügyi minisztériummal, valamint az egészségügyi minisztériummal a krónikus betegségek kezelésének innovatív megközelítéseinek tesztelésére és értékelésére. A CDM-program a Nemzetközi Diabétesz Szövetség, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Joint National Commission 7. és 8. irányelvei alapján, a kenyai nemzeti formulában szereplő gyógyszerek felhasználásával kidolgozott egy robusztus diabétesz és magas vérnyomás kezelési protokollt. A CDM-program beavatkozásait az Egészségügyi Minisztérium létesítményeiben végzik hozzájuk tartozó személyzettel. Ezen túlmenően az AMPATH innovatív, közösségi alapú megoldásokat fejlesztett ki az alapvető gyógyszerek következetes és biztonságos ellátásának biztosítására. A CDM Programban több mint 2000 cukorbeteg és 3100 magas vérnyomásos beteg vett részt, akiket kilenc vidéki egészségügyi központban és 30 vidéki rendelőben ápolnak. A vérnyomás szabályozásának elérése azonban kihívást jelent; A CDM Program adatainak előzetes elemzése azt mutatja, hogy a szisztolés vérnyomás (SBP) átlagosan 9,3 Hgmm-es csökkenése ellenére a CDM-betegpopulációnak csak 30-40%-a rendelkezik kontrollált vérnyomással. Így a program aktívan keresi az innovatív megközelítéseket a betegek ellátásának és eredményeinek optimalizálása érdekében.
Az AMPATH emellett érzékeny vonzáskörzetének gazdasági realitásaira is, felismerve, hogy ügyfelei jelentős részének átlagos napi bevétele kevesebb, mint napi egy USD. Az AMPATH egy Biztonsági háló programot hozott létre az ügyfelek gazdasági biztonságának növelése érdekében a függőség ösztönzése nélkül, a jövedelemtermelő tevékenységek előmozdításával. A program előmunkálatokat végzett mikrofinanszírozási csoportok szervezésével, kezdetben HIV-betegekkel és terhes nőkkel, nemrég pedig cukorbetegekkel és magas vérnyomásban szenvedő betegekkel bővült. Az AMPATH mikrofinanszírozási programja a falusi takarékszövetkezetek mintájára épülő, ügyfélvezérelt modell, amely közösségi takarékcsoportok létrehozását foglalja magában. Így a mikrofinanszírozási csoport tagjai saját megtakarításaikat mozgósítják és kezelik, kamatozó kölcsönt nyújtanak a csoporttagoknak, korlátozott pénzügyi biztosítási formát kínálnak, és hozzájárulnak egy szociális alaphoz, amelyet a csoporttagok sürgősségi vagy jóléti problémái esetén használnak fel. Az AMPATH emellett speciális képzést is biztosít a csoport tagjai számára agrárüzletről, vállalkozói szellemről, pénzügyi ismeretekről, számvitelről, marketingről és csoportdinamikáról, hogy támogassa a fenntartható jövedelemtermelő tevékenységekben való részvételt. A program 2010. novemberi indulása óta összesen 9969 ügyfél (83,8% nő, 16,2% férfi), 508 csoport volt, halmozott betétje meghaladja a 250 000 USD-t és a szociális alap közel 23 000 USD. A mikrofinanszírozási program 14%-kal növelte a csoporttagságot, 98%-ot meghaladó megtartási arány mellett. A mikrofinanszírozási program hatásvizsgálata kimutatta, hogy a csoport tagjai 10%-kal növelték havi jövedelmüket, és háztartásonként 18%-kal növelték heti élelmiszer-kiadásaikat.
Ezt a kutatási projektet az AMPATH vízgyűjtő területén, hat nyugat-kenyai körzetben hajtják végre, amelyek mindegyike földrajzilag és közigazgatásilag körülbelül 6000 egyedből álló közösségi egységekre (CU) van felosztva: Burnt Forest (4 CU), Chulaimbo (8), Endebess (4), Kapsara (6), Matunda (4) és Moi hídja (6). Minden osztálynak vannak vidéki egészségügyi intézményei (vidéki egészségügyi központok és vidéki rendelők), amelyekben klinikai tisztek (középszintű orvosok) és ápolók dolgoznak, míg a CHW-k a falvakban vannak. Régóta pozitív kapcsolat alakult ki az AMPATH, az egészségügyi szolgáltatók és a közösségek között. A CDM-program minden ilyen közösségben jelen van.
Koncepcionális keret Mind a mikrofinanszírozás, mind a csoportos orvosi látogatások számos mechanizmuson keresztül javíthatják az egészségügyi eredményeket. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy mindkét beavatkozás megváltoztathatja a közösségi hálózat jellemzőit, ami a köztes tényezők (diéta, fizikai aktivitás, gyógyszerszedés és gondozásban tartás) javulásához vezet, ami végső soron a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkenését eredményezi. Az is lehetséges, hogy mindkét beavatkozás befolyásolhatja a köztes tényezőket és az egészségügyi kimeneteleket, függetlenül a közösségi hálózat jellemzőitől. Hasonlóképpen, a közösségi háló jellemzőinek változása közvetítheti a beavatkozások és a CVD-kockázat csökkentése közötti kapcsolatot, függetlenül a köztes tényezőktől. Ezen túlmenően, a beavatkozások más független utakon is kapcsolódhatnak az egészségügyi eredményekhez. Végül, a közösségi hálózat jellemzőinek alapvonalbeli különbségei mérsékelhetik a mikrofinanszírozás és a csoportos orvosi látogatások szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére gyakorolt hatását.
A mikrofinanszírozás növelheti a megtakarításokat (különösen az egészségügyi megtakarításokat) és a jövedelmet, ami növeli az egészségesebb élelmiszerek, gyógyszerek, diagnosztikai szolgáltatások, szaktanácsadás és egészségbiztosítás fizetési képességét, ezáltal javítva az étrendet, a gyógyszeres kezelést és a gondozásban maradást. A mikrofinanszírozás emellett javíthatja a pénzügyi ismereteket, az önbizalmat és a döntéshozatali képességet, ami pozitívan befolyásolhatja az összes köztes tényezőt, és ezt követően a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentését. Hasonlóképpen, a csoportos orvosi látogatások növelhetik az ellátás hatékonyságát, javíthatják az ellátás minőségét, ösztönözhetik az önhatékonyságot, és növelhetik a klinikus-beteg bizalom szintjét, amelyek mindegyike javíthatja a köztes tényezőket, és ezáltal csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. Mindkét beavatkozás két-három hónapon belül megváltoztathatja a szociális háló jellemzőit, és csoportkohéziót, szociális támogatást és közös élményeket teremthet, ami egy olyan társadalmi környezet kialakításához vezet, amely kedvezőbb az egészséges viselkedési döntésekhez, a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodáshoz és a gondozásban való megtartáshoz, maximalizálva hatékonyságukat. A közösségi hálózatok számos elméleti mechanizmuson keresztül befolyásolják a viselkedést: a viselkedés megváltoztatásához szükséges információk, a társadalmi normák felfogása, a hogyan kell ismeretek és a társadalmi összehasonlítások. Mindezen mechanizmusok révén a cukorbetegek vagy a cukorbetegség fokozott kockázatával rendelkező egyének csökkenthetik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. Valószínű, hogy a csoportos orvosi vizitek integrálása mikrofinanszírozási csoportokba még jobb eredményeket hozhat a fent leírt mechanizmusok kombinációja révén. A csoportos orvosi vizitek, a mikrofinanszírozás és az integrált csoportos orvosi vizitek-mikrofinanszírozási csoportok független hatásainak felmérésére négykaros vizsgálatot javasolnak. Ezen túlmenően a kutatók felmérik, hogy a közösségi hálózat jellemzőiben bekövetkezett változások közvetítik-e az egyes beavatkozások, a köztes tényezők és az elsődleges kimenetel közötti kapcsolatot. Végül a kutatócsoport felméri, hogy a közösségi hálózat jellemzőinek alapvonalbeli különbségei mérsékelték-e az egyes beavatkozások és az elsődleges kimenetel közötti kapcsolatot. Összegezve, a Bridging Income Generation with Group Integrated Care (BIGPIC) tanulmány képes lesz átfogóan felmérni a mikrofinanszírozás, a csoportos orvosi látogatások, a közösségi hálózatok, a köztes tényezők és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkenése közötti kapcsolatot a cukorbetegek és a cukorbetegség fokozott kockázatával küzdő egyének körében. .
Kiegészítő cél 1.1: Kontextuálisan és kulturálisan megfelelő integrált csoportos orvosi vizit-mikrofinanszírozási modell kidolgozása a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére Az AMPATH közösségi stratégiai kezdeményezése rutinszerűen együttműködik a meglévő közösségi alapú irányítási struktúrákkal, hogy bemenetet és visszajelzést gyűjtsön bármilyen közösségi alapú kezdeményezésről. Ezenkívül az AMPATH Biztonsági háló Program rendszeresen visszajelzéseket gyűjt a közösség tagjaitól, és a mikrofinanszírozási beavatkozás ennek eredményeként fejlődött. A kutatócsoport ugyanezeket az elveket fogja követni ebben a javasolt projektben. Részvételen alapuló, iteratív tervezési folyamatot hajtanak végre, és létrehoznak egy "tervezői csapatot", amely egy facilitátorból, két kutatócsoporttagból, két klinikusból, két CHW-ből, két betegből és a kutatási asszisztensből áll. A tervezőcsapat négy héten keresztül több tervezési ülésen is találkozik. A tervezési folyamat három szakaszból áll: ötletbörze, koncepcióalkotás és alkotás. Az ötletbörze során a facilitátor először megismerteti a csapattal a kvalitatív vizsgálat eredményeit, és meghatározza az integrált csoportos orvosi vizit-mikrofinanszírozási beavatkozás kritériumait (pl. prototípus az alábbi 2. célban leírtak szerint, miközben a fókuszcsoportok és a mabaraza tartalmait is tartalmazza). A koncepcióalkotás fázisában a csapat felméri az ötletbörze során született ötletek előnyeit és hátrányait, és konkrétabb modellt dolgoz ki. A létrehozási szakasz magában foglalja az integrált csoportos orvosi vizit-mikrofinanszírozási modell tényleges létrehozását a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére a cukorbetegek és a cukorbetegség fokozott kockázatával küzdő egyének körében. Az oktatási anyagokat angol, kiswahili és más helyi nyelveken dolgozzák ki, szabványos fordítási és visszafordítási módszerekkel. Az integrált csoportos orvosi vizit-mikrofinanszírozási modell kidolgozása után két-két FGD-t fognak végezni a betegekkel, a mikrofinanszírozási csoport tagjaival és az egészségügyi dolgozókkal az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság felmérése érdekében. A kutatók korábban is alkalmazták ezt a fajta megközelítést pozitív közösségi visszajelzésekkel.
2. cél: A csoportos orvosi látogatások és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére irányuló mikrofinanszírozás hatékonyságának értékelése. A csoportos orvosi vizitek és a mikrofinanszírozási csoportok szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére irányuló hatékonyságát a cukorbetegek vagy a cukorbetegség fokozott kockázatával küzdő egyének körében értékelik egy négykaros, randomizált klaszteres vizsgálat elvégzésével. Az elsődleges kimeneti mérőszám az SBP egyéves változása lesz, és a kulcsfontosságú másodlagos kimeneti mérőszám a CVD kockázati pontszámának változása lesz. A véletlenszerűsítés a CU (klaszter) szintjén fog megtörténni, és felosztás szerint lesz rétegezve. Mind a 32 CU véletlenszerűen kerül kiosztásra (karonként nyolc CU).
Előzetes adatok Mint fentebb, az AMPATH CDM programja kiterjedt vidéki egészségügyi létesítményekkel rendelkezik, amelyek a cukorbetegség és a magas vérnyomás ellátását biztosítják. Bár a klinikai intézkedések terén jelentős javulás történt, közel 60%-uk nem kapcsolódik az ellátáshoz, és csaknem 50%-uk nem marad az ellátásban, miután beiratkozott. A nők kétszer nagyobb valószínűséggel vesznek részt gondozásban, mint a férfiak. A CDM Program a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek csoportos gondozásának különféle formáit kísérletezte ki, és megállapította, hogy a csoportos ellátás ebben a helyzetben megvalósítható és elfogadható. A program keretében diabétesz önmenedzselés támogató csoportokat valósítottak meg, amelyek közösségi alapú kortárstámogatást nyújtottak az egészségügyi intézmény alapú klinikai ellátás, oktatás és tanácsadás kiegészítéseként. Ezekben a csoportokban egy speciális képzésben részesült kortárs vezető is volt, és rendszeresen megbeszéléseket tartottak, amelyek során a tagok megismerkedtek a viselkedésmódosítással, az önmenedzselési stratégiákkal és a problémamegoldó megközelítésekkel. 148 alany három hónapos elemzése azt mutatta, hogy a tagok 76%-a legalább havonta egyszer részt vett a csoporttalálkozókon. A hemoglobin A1C medián értéke 9,6%-ról 9,1%-ra javult, de a vérnyomásban, a testtömegindexben vagy a derékkörfogatban nem történt jelentős változás.
A CDM program és a Biztonsági háló program is együttműködött a mikrofinanszírozási csoportok és a csoportos orvosi vizitek integrálása érdekében, és bebizonyította ennek az integrált megközelítésnek a megvalósíthatóságát. Ennek az előzetes munkának (BIGPIC Pilot) egyéves eredményei már elérhetőek, és ígéretesnek tűnnek. Hat integrált csoportot hoztak létre újonnan, 160 taggal, akik közül 90 (több mint 50%) cukorbeteg és magas vérnyomásos beteg volt. Több nő vett részt a kezdeti szűrésen (72%), ezért felülreprezentáltak. Az integrált csoportos orvosi vizit-mikrofinanszírozási csoportok létrehozására való felkérés után a nők valamivel nagyobb valószínűséggel vettek részt, mint a férfiak (83% vs. 74%).
Az SBP kapcsolata, megtartása és változása a szokásos ellátás és a BIGPIC Pilot összehasonlítása során. A gondozás modellje Kapcsolódás a gondozáshoz A gondozásban való megtartás
∆ SBP 1 év után Szokásos ápolás 42% 50%
- 9,3 Hgmm BIGPIC Pilot 66% 66%
- 21,0 Hgmm Egy év alatt a tagok összesen 7500 dollár letétet halmoztak fel, a szociális alap pedig 1150 dollár volt. A hitel törlesztési ráta 97,8% volt. A szegénységi index átlagpontszáma 36-ról 44-re nőtt, más gazdasági mutatók mellett. Az 1. táblázat összefoglalja a kapcsolatokat, a visszatartást és az SBP változásait, összehasonlítva a szokásos ellátást és a BIGPIC Pilotot. A 2. évben a taglétszám 86,9%-kal nőtt, ami a közösség igen kedvező reakcióját jelzi.
Résztvevők Minden egyes osztályon belül az AMPATH elindította a glükóz és a vérnyomás otthoni tesztelését és közösségi szintű szűrését, azzal a tervvel, hogy minden egyes CU lakosságának egyharmadára kiterjedjen minden évben. Az emelkedett vérnyomású (SBP ≥ 140 vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 90) vagy emelkedett véletlenszerű vércukorszinttel (≥ 8,1 mmol/L) rendelkező felnőtt egyének egyedi AMPATH Medical Record System azonosító számot kapnak, és a helyi vidéki egészségügyi intézménybe utalják őket. a betegség állapotának további értékelése és megerősítése. Az egészségügyi intézményben minden egyénnek ismételt vérnyomást és éhgyomri vércukorszintet mérnek, és azok, akik megfelelnek a kijelölt határértékeknek (ismétlődő SBP ≥ 140 vagy DBP ≥ 90; éhomi glükóz ≥ 7 mmol/L), bekerülnek a CDM programba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University College of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CDM programban résztvevő felnőttek, akik:
- Cukorbetegsége van (éhgyomri glükóz ≥ 7 mmol/l);
- Fokozott kockázatnak vannak kitéve a cukorbetegség kialakulására (csökkent éhomi glükóz (éhomi glükóz 5,6-6,9 mmol/l);
- Emelkedett Leicester kockázatértékelési pontszámmal rendelkezik (≥ 7)
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség, amely azonnali orvosi ellátást igényel;
- Végső betegség;
- A tájékozott beleegyezés megtagadása;
- Azok a személyek, akik terhesek vagy HIV-fertőzöttek, kizárásra kerülnek (az AMPATH ellátórendszeren belül automatikusan magasabb szintű ellátásra utalnak).
A tárgyaláson való részvétel nem függ a csoporthoz való tagságtól. Elvégzik a kezelési szándék elemzését, és az egyes klaszterek nevezője tartalmazza az összes jogosult egyént, aki beleegyezik, függetlenül attól, hogy egy csoporthoz tartoznak-e, így minimalizálva a szelekciós torzítást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos klinikai ellátás (UC)
Ez lesz az AMPATH CDM Program által nyújtott ellátás jelenlegi standardja, összhangban a cukorbetegség és a magas vérnyomás kezelési protokolljával.
|
A nem magas vérnyomásos cukorbetegek nem részesülnek gyógyszeres kezelésben a vérnyomás csökkentésére; A 120-139/80-89-es vérnyomással rendelkezőknek tanácsot kapnak az életmódbeli változtatások a vérnyomás csökkentésére, ahogy azt a 2013-as cukorbetegség orvosi ellátási szabványai is javasolják.
A vidéki egészségügyi intézményben minden egyén ellátását a CDM Program által mentorált vidéki klinikus biztosítja, beleértve a rendszeres havi konzultációt, a létfontosságú jeleket, a fizikális vizsgálatot és a recepteket.
A CHW-k segítenek a betegek gondozási programhoz való kapcsolódásában és megtartásában, valamint egészségügyi oktatást nyújtanak.
A 12 hónapos nyomon követési vérnyomást a vidéki egészségügyi intézményben fogják megmérni, hogy utánozzák a valós gyakorlatot.
Ha a beteg nem jelenik meg a vidéki egészségügyi intézményben a 12 hónapos vizit alkalmával, a helyi CHW otthoni nyomon követi a beteget, és ekkor ellenőrzi a 12 hónapos BP-t, ami szintén összhangban van a valós körülményekkel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szokásos klinikai ellátás plusz csak mikrofinanszírozási csoportok (MF)
Szokásos klinikai ellátás a fent leírtak szerint.
Ezenkívül a résztvevőket arra ösztönzik, hogy hozzanak létre mikrofinanszírozási csoportokat, amelyeket az AMPATH biztonsági háló programja szervez és támogat.
|
A nem magas vérnyomásos cukorbetegek nem részesülnek gyógyszeres kezelésben a vérnyomás csökkentésére; A 120-139/80-89-es vérnyomással rendelkezőknek tanácsot kapnak az életmódbeli változtatások a vérnyomás csökkentésére, ahogy azt a 2013-as cukorbetegség orvosi ellátási szabványai is javasolják.
A vidéki egészségügyi intézményben minden egyén ellátását a CDM Program által mentorált vidéki klinikus biztosítja, beleértve a rendszeres havi konzultációt, a létfontosságú jeleket, a fizikális vizsgálatot és a recepteket.
A CHW-k segítenek a betegek gondozási programhoz való kapcsolódásában és megtartásában, valamint egészségügyi oktatást nyújtanak.
A 12 hónapos nyomon követési vérnyomást a vidéki egészségügyi intézményben fogják megmérni, hogy utánozzák a valós gyakorlatot.
Ha a beteg nem jelenik meg a vidéki egészségügyi intézményben a 12 hónapos vizit alkalmával, a helyi CHW otthoni nyomon követi a beteget, és ekkor ellenőrzi a 12 hónapos BP-t, ami szintén összhangban van a valós körülményekkel.
Más nevek:
A vidéki klinikus és a CHW találkozót szervez az AMPATH Biztonsági Háló Programjának képviselőivel, akik bemutatják a mikrofinanszírozási csoportok fogalmát, a lehetséges előnyöket, és ösztönzik új csoportok megalakulását, amelyek havonta találkoznak.
A mikrofinanszírozási csoportoknak be kell építeniük az önkiválasztás és önalakítás egy elemét, hogy az egyének szabadon megválasszák, kivel hoznak létre csoportot.
A csoportok tehát önként, és általában földrajzi határok mentén jönnek létre, ami megkönnyíti a részvételt, a megtartást és a találkozási logisztikát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak csoportos orvosi látogatások (GMV)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket felkérik, hogy hozzanak létre egy csoportot, amely havi csoportos orvosi látogatásokon vesz részt a vidéki egészségügyi intézményben.
Minden csoportos orvosi látogatáson a vidéki klinikus és a helyi CHW (oktató) is részt vesz.
A csoportok 12 havi látogatásonként ugyanazokból a betegekből állnak.
Minden látogatás az éhomi vércukorszint és a nyugalmi elektronikus vérnyomás mérésével kezdődik, valamint a vérnyomás és a cukorbetegség gyógyszeres kezelési rendjének megállapításával, valamint az előírt kezelési rend betartásának mértékével.
|
A CHW elősegíti a csoportos megbeszélést a csoport által választott öngondoskodási vagy egészségnevelési témáról, miközben a vidéki klinikus áttekinti a vérnyomás-, cukor- és adherenciaadatokat, hogy meghatározza a klinikai ajánlást a CDM klinikai algoritmusa szerint.
amelyet a vidéki klinikus ötperces „kitörési időn belül” személyesen közöl minden egyes pácienssel.
A vidéki klinikus nem változtatja meg az adagolás hiányának kezelési rendjét, ehelyett a kitörési időt arra használja fel, hogy felmérje az adherencia akadályait, és megpróbálja segíteni a páciensnek megoldást találni ezekre az akadályokra. A kitörési idő fizikális vizsgálat vagy egyéb felmérések elvégzésére is használható. ahogy klinikailag szükséges.
Miután minden beteg egyénileg egyeztetett a vidéki klinikussal, a teljes csoport újra összeül egy záróülésre, amely egy kérdezz-felelet időszakból és a következő foglalkozás öngondoskodási vagy egészségnevelési témájának meghatározásából áll.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A GMV integrálva a GMV-MF-be
A klinikai ellátást csoportos orvosi látogatások formájában biztosítják, a résztvevőket pedig aktívan toborozzák mikrofinanszírozási csoportok létrehozására.
Így a havi csoportos orvosi vizit beépül a mikrofinanszírozási csoportokba, ahol a vizit egy kezdeti mikrofinanszírozási részből áll, amelyet a csoportos orvosi vizit követ.
|
A CHW elősegíti a csoportos megbeszélést a csoport által választott öngondoskodási vagy egészségnevelési témáról, miközben a vidéki klinikus áttekinti a vérnyomás-, cukor- és adherenciaadatokat, hogy meghatározza a klinikai ajánlást a CDM klinikai algoritmusa szerint.
amelyet a vidéki klinikus ötperces „kitörési időn belül” személyesen közöl minden egyes pácienssel.
A vidéki klinikus nem változtatja meg az adagolás hiányának kezelési rendjét, ehelyett a kitörési időt arra használja fel, hogy felmérje az adherencia akadályait, és megpróbálja segíteni a páciensnek megoldást találni ezekre az akadályokra. A kitörési idő fizikális vizsgálat vagy egyéb felmérések elvégzésére is használható. ahogy klinikailag szükséges.
Miután minden beteg egyénileg egyeztetett a vidéki klinikussal, a teljes csoport újra összeül egy záróülésre, amely egy kérdezz-felelet időszakból és a következő foglalkozás öngondoskodási vagy egészségnevelési témájának meghatározásából áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A szisztolés vérnyomás változása 12 hónap után a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A teljes CVD-kockázat változása a QRISK2 pontszám alapján, amelyet a fekete-afrikaiak 10 éves CVD-esemény kockázatának kiszámításához validáltak.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pillsbury MKM, Mwangi E, Andesia J, Njuguna B, Bloomfield GS, Chepchumba A, Kamano J, Mercer T, Miheso J, Pastakia SD, Pathak S, Thakkar A, Naanyu V, Akwanalo C, Vedanthan R. Human-centered implementation research: a new approach to develop and evaluate implementation strategies for strengthening referral networks for hypertension in western Kenya. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 3;21(1):910. doi: 10.1186/s12913-021-06930-2.
- Ruchman SG, Delong AK, Kamano JH, Bloomfield GS, Chrysanthopoulou SA, Fuster V, Horowitz CR, Kiptoo P, Matelong W, Mugo R, Naanyu V, Orango V, Pastakia SD, Valente TW, Hogan JW, Vedanthan R. Egocentric social network characteristics and cardiovascular risk among patients with hypertension or diabetes in western Kenya: a cross-sectional analysis from the BIGPIC trial. BMJ Open. 2021 Sep 2;11(9):e049610. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049610.
- Vedanthan R, Kamano JH, Chrysanthopoulou SA, Mugo R, Andama B, Bloomfield GS, Chesoli CW, DeLong AK, Edelman D, Finkelstein EA, Horowitz CR, Manyara S, Menya D, Naanyu V, Orango V, Pastakia SD, Valente TW, Hogan JW, Fuster V. Group Medical Visit and Microfinance Intervention for Patients With Diabetes or Hypertension in Kenya. J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 27;77(16):2007-2018. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.002.
- Leung CL, Naert M, Andama B, Dong R, Edelman D, Horowitz C, Kiptoo P, Manyara S, Matelong W, Matini E, Naanyu V, Nyariki S, Pastakia S, Valente T, Fuster V, Bloomfield GS, Kamano J, Vedanthan R. Human-centered design as a guide to intervention planning for non-communicable diseases: the BIGPIC study from Western Kenya. BMC Health Serv Res. 2020 May 12;20(1):415. doi: 10.1186/s12913-020-05199-1. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2020 Aug 12;20(1):738.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-01260
- 1R01HL125487 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .