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Colmare la generazione di reddito con l'assistenza integrata di gruppo (BIGPIC)

16 giugno 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Colmare la generazione di reddito con l'assistenza integrata di gruppo (BIGPIC)

Obiettivi specifici: Bridging Income Generation with Group Integrated Care (BIGPIC) Oltre l'80% dei decessi per malattie cardiovascolari (CVD) si verificano nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Il diabete, un importante fattore di rischio per CVD, è anche responsabile di una sostanziale morbilità e mortalità nei LMIC. La pressione sanguigna elevata (BP) aumenta il rischio di CVD tra le persone con diabete e pre-diabete; Il controllo della pressione arteriosa è quindi un modo efficace per ridurre il rischio di CVD. Gli approcci economici, culturalmente appropriati e specifici del contesto sono fondamentali. Due strategie promettenti per migliorare i risultati sanitari sono le visite mediche di gruppo e la microfinanza. Entrambi possono aumentare la qualità dell'assistenza, la fiducia medico-paziente, l'autoefficacia, il risparmio sanitario, la fiducia in se stessi, la coesione di gruppo e il supporto sociale. Sebbene queste strategie abbiano avuto successo in altri contesti, il loro impatto sulla riduzione del rischio di CVD tra i diabetici e i pre-diabetici in contesti con poche risorse non è noto.

In collaborazione con il governo del Kenya, la partnership AMPATH (Academic Model Pending Access to Healthcare) ha ampliato il proprio ambito di lavoro clinico per includere il diabete e l'ipertensione. AMPATH ha pilotato iniziative di assistenza di gruppo e microfinanza tra pazienti con malattie croniche con risultati iniziali promettenti. Entrambe le strategie sono fattibili, così come l'integrazione delle visite mediche di gruppo nei gruppi di microfinanza. Tuttavia, l'efficacia di queste strategie individualmente e in combinazione, sul miglioramento del rischio CVD non è nota.

Pertanto, l'obiettivo di questa proposta è utilizzare un approccio di ricerca di implementazione transdisciplinare per affrontare la sfida di ridurre il rischio di CVD in contesti con poche risorse. L'ipotesi centrale è: le visite mediche di gruppo integrate in gruppi di microfinanza saranno efficaci e convenienti nel ridurre il rischio di CVD tra le persone con diabete e ad aumentato rischio di diabete nel Kenya occidentale, e che il principale fattore di rischio CVD modificabile da affrontare è la PA . Il team di ricerca ipotizza che le visite mediche di gruppo e la microfinanza possano ridurre il rischio di CVD, ma l'integrazione delle visite mediche di gruppo e della microfinanza produrrà i maggiori guadagni. Si ipotizza inoltre che i cambiamenti nelle caratteristiche dei social network possano mediare l'impatto degli interventi sull'esito primario e che le caratteristiche di base dei social network possano moderare l'impatto degli interventi. Per testare queste ipotesi e raggiungere gli obiettivi complessivi, si perseguiranno i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Identificare i fattori contestuali, i facilitatori e le barriere che possono avere un impatto sull'integrazione delle visite mediche di gruppo e della microfinanza per la riduzione del rischio CVD, utilizzando una combinazione di metodi di ricerca qualitativa: 1) forma di indagine baraza (raduno comunitario tradizionale); e 2) discussioni di focus group tra individui con diabete o ad aumentato rischio di diabete, membri di gruppi di microfinanza e operatori sanitari rurali.

Obiettivo sussidiario 1.1: Utilizzare i facilitatori e le barriere individuati per sviluppare un modello integrato di visita medica di gruppo contestualmente e culturalmente appropriato per ridurre il rischio di CVD tra le persone con diabete o ad aumentato rischio di diabete. L'accettabilità e la fattibilità di questo modello saranno valutate conducendo discussioni di focus group con pazienti, membri del gruppo di microfinanza e operatori sanitari.

Obiettivo 2: Valutare l'efficacia delle visite mediche di gruppo e dei gruppi di microfinanza per la riduzione del rischio di CVD tra gli individui con diabete o ad aumentato rischio di diabete, conducendo uno studio randomizzato a grappolo a quattro bracci confrontando: 1) cure cliniche abituali; 2) assistenza clinica abituale più solo gruppi di microfinanza; 3) solo visite mediche di gruppo (no microfinanza); e 4) visite mediche di gruppo integrate in gruppi di microfinanza. La misura dell'esito primario sarà la variazione di un anno della pressione arteriosa sistolica (SBP) e un risultato secondario chiave sarà la variazione del punteggio di rischio CVD QRISK2, che è stato convalidato per i neri africani.

Obiettivo sussidiario 2.1: Condurre analisi di mediazione per valutare l'influenza dei cambiamenti nelle caratteristiche della rete sociale sui fattori intermedi e sui risultati dell'intervento e analisi di moderazione per valutare l'influenza delle caratteristiche della rete sociale di base sull'efficacia degli interventi.

Obiettivo 3: valutare il rapporto costo-efficacia incrementale di ciascun braccio di intervento dello studio, in termini di costi per unità di diminuzione della SBP, per variazione percentuale del punteggio di rischio CVD e per anno di vita salvato aggiustato per la disabilità.

Questo progetto di ricerca si aggiungerà alla base di conoscenze esistente su strategie innovative, scalabili e sostenibili per ridurre il rischio di CVD nel diabete e in altre malattie croniche nei LMIC e in altri contesti con poche risorse. Se dimostrato di essere efficace, i ricercatori sono pronti ad espandere l'approccio oltre il processo, garantendo così che questa ricerca abbia un impatto significativo e positivo sulla salute di una popolazione più ampia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il modello accademico che fornisce l'accesso alla partnership sanitaria (AMPATH) è stato avviato in Kenya nel 2001. Nel 2009, AMPATH è stato designato Centro di eccellenza per la ricerca sulle malattie cardiovascolari e polmonari dall'NHLBI e il portafoglio di ricerca del programma include CVD, diabete e fattori di rischio. La prevalenza basata sulla popolazione del diabete e dell'ipertensione in Kenya non è ben nota e le stime variano a seconda della tecnica, delle definizioni e della geografia. I tassi di prevalenza variano dall'1% al 12% per il diabete e dal 5% al ​​24% per l'ipertensione. Gli intervalli inferiori di queste cifre sono malattie auto-riportate e probabilmente sottostimano la prevalenza reale a causa della scarsa consapevolezza e dello screening per le malattie croniche in questa regione.

In risposta a questo onere sostanziale e crescente di diabete e ipertensione, AMPATH ha formato un programma di gestione delle malattie croniche (CDM) e ha stabilito collaborazioni produttive con il governo keniota e le comunità locali, al fine di ottimizzare l'erogazione delle cure per le malattie croniche, come il diabete e ipertensione. AMPATH ha un memorandum d'intesa con il Ministero keniota della sanità pubblica e dei servizi igienico-sanitari e il Ministero dei servizi medici per testare e valutare approcci innovativi alla gestione delle malattie croniche. Il programma CDM ha sviluppato un robusto protocollo di gestione del diabete e dell'ipertensione derivato dalle linee guida della Federazione internazionale del diabete, dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e della Commissione nazionale congiunta 7 e 8 per la gestione del diabete e dell'ipertensione, utilizzando i farmaci contenuti nel formulario nazionale keniota. Gli interventi del programma CDM vengono erogati presso le strutture del Ministero della Salute con personale associato. Inoltre, AMPATH ha sviluppato soluzioni innovative basate sulla comunità per garantire una fornitura costante e sicura di farmaci essenziali. Il programma CDM ha arruolato oltre 2.000 pazienti con diabete e 3.100 pazienti con ipertensione, che vengono curati in nove centri sanitari rurali e 30 dispensari rurali. Tuttavia, raggiungere il controllo della pressione arteriosa è stato impegnativo; l'analisi preliminare dei dati del programma CDM indica che, nonostante una riduzione media della pressione sistolica (SBP) di 9,3 mmHg, solo il 30-40% della popolazione di pazienti con CDM ha una pressione arteriosa controllata. Pertanto, il programma è attivamente alla ricerca di approcci innovativi per ottimizzare l'erogazione delle cure e i risultati per i pazienti.

AMPATH è anche sensibile alla realtà economica del suo bacino di utenza, riconoscendo che il reddito medio giornaliero per una parte sostanziale dei suoi clienti è inferiore a un dollaro USA al giorno. AMPATH ha creato un Programma Rete di Sicurezza per migliorare la sicurezza economica dei clienti senza incoraggiare la dipendenza, promuovendo attività generatrici di reddito. Il programma ha condotto un lavoro preliminare organizzando gruppi di microfinanza, iniziando inizialmente con i pazienti affetti da HIV e le donne incinte, e recentemente allargandosi ai pazienti con diabete e ipertensione. Basato sul modello delle associazioni di risparmio e prestito a livello di villaggio, il programma di microfinanza di AMPATH è un modello guidato dal cliente che prevede la creazione di gruppi di risparmio della comunità. Pertanto, i membri del gruppo di microfinanza mobilitano e gestiscono i propri risparmi, forniscono prestiti fruttiferi ai membri del gruppo, offrono una forma limitata di assicurazione finanziaria e contribuiscono a un fondo sociale che viene utilizzato in caso di emergenza o problemi assistenziali dei membri del gruppo. AMPATH fornisce inoltre ai membri del gruppo una formazione specifica su agroalimentare, imprenditorialità, alfabetizzazione finanziaria, contabilità, marketing e dinamiche di gruppo, per sostenere l'impegno in attività generatrici di reddito sostenibili. Da quando il programma è stato lanciato nel novembre 2010, ci sono stati un totale di 9.969 clienti (83,8% donne, 16,2% uomini), 508 gruppi, depositi cumulativi di oltre $ 250.000 e fondo sociale di quasi $ 23.000. Il programma di microfinanza ha aumentato l'adesione al gruppo del 14% con un tasso di ritenzione superiore al 98%. Una valutazione dell'impatto del programma di microfinanza ha rivelato che i membri del gruppo hanno aumentato il loro reddito mensile del 10% e aumentato la loro spesa settimanale per il cibo per famiglia del 18%.

Questo progetto di ricerca sarà condotto all'interno del bacino di utenza AMPATH, in sei Divisioni nel Kenya occidentale, ciascuna delle quali è geograficamente e amministrativamente suddivisa in Unità Comunitarie (CU) di circa 6.000 individui: Burnt Forest (4 CU), Chulaimbo (8), Endebess (4), Kapsara (6), Matunda (4) e Ponte di Moi (6). Ogni Divisione dispone di strutture sanitarie rurali (centri sanitari rurali e dispensari rurali) con personale clinico (professionisti di medio livello) e infermieri, mentre i CHW sono nei villaggi. C'è stata una relazione positiva di lunga data tra AMPATH, gli operatori sanitari e le comunità. Il programma CDM ha una presenza consolidata in tutte queste comunità.

Quadro concettuale Sia la microfinanza che le visite mediche di gruppo possono migliorare i risultati sanitari attraverso molti meccanismi. Il team di ricerca ipotizza che entrambi gli interventi possano causare cambiamenti nelle caratteristiche della rete sociale, portando a un miglioramento dei fattori intermedi (dieta, attività fisica, aderenza ai farmaci e mantenimento in cura), portando infine a una riduzione del rischio di CVD. È anche possibile che entrambi gli interventi possano avere un impatto sui fattori intermedi e sugli esiti di salute indipendentemente dalle caratteristiche della rete sociale. Allo stesso modo, i cambiamenti nelle caratteristiche dei social network possono mediare la relazione tra gli interventi e la riduzione del rischio CVD indipendentemente dai fattori intermedi. Inoltre, gli interventi possono essere correlati agli esiti di salute attraverso altri percorsi indipendenti. Infine, le differenze di base nelle caratteristiche dei social network possono moderare l'impatto della microfinanza e delle visite mediche di gruppo sulla riduzione del rischio CVD.

La microfinanza può aumentare i risparmi (in particolare i risparmi sanitari) e il reddito, portando a una maggiore capacità di pagare per alimenti, medicinali, servizi diagnostici, consulenze specialistiche e assicurazioni sanitarie più sani, migliorando così la dieta, l'aderenza ai farmaci e il mantenimento delle cure. La microfinanza può anche portare a una migliore alfabetizzazione finanziaria, fiducia in se stessi e agenzia decisionale, che può avere un impatto positivo su tutti i fattori intermedi e, successivamente, sulla riduzione del rischio CVD. Allo stesso modo, le visite mediche di gruppo possono aumentare l'efficienza dell'erogazione delle cure, migliorare la qualità delle cure, incoraggiare l'autoefficacia e aumentare i livelli di fiducia medico-paziente, il che può migliorare i fattori intermedi e quindi ottenere una riduzione del rischio di CVD. Entrambi gli interventi possono modificare le caratteristiche della rete sociale entro due o tre mesi e possono creare coesione di gruppo, supporto sociale ed esperienze condivise, portando a un ambiente sociale più favorevole a scelte comportamentali sane, aderenza ai farmaci e mantenimento in cura, massimizzando la loro efficacia. I social network influenzano il comportamento attraverso diversi meccanismi teorici: informazioni per il cambiamento del comportamento, percezioni delle norme sociali, conoscenze pratiche e confronti sociali. Attraverso tutti questi meccanismi, le persone con diabete o ad aumentato rischio di diabete possono ottenere una riduzione del rischio di CVD. È probabile che l'integrazione delle visite mediche di gruppo nei gruppi di microfinanza possa produrre risultati ancora migliori, attraverso una combinazione dei meccanismi sopra descritti. Per valutare gli effetti indipendenti delle visite mediche di gruppo, della microfinanza e dei gruppi integrati visite mediche di gruppo-microfinanza, viene proposto uno studio a quattro bracci. Inoltre, i ricercatori valuteranno se i cambiamenti nelle caratteristiche dei social network mediano la relazione tra ciascun intervento, i fattori intermedi e l'esito primario. Infine, il team di ricerca valuterà se le differenze di base nelle caratteristiche dei social network moderano la relazione tra ciascun intervento e l'esito primario. In sintesi, lo studio Bridging Income Generation with Group Integrated Care (BIGPIC) sarà in grado di valutare in modo completo la relazione tra microfinanza, visite mediche di gruppo, reti sociali, fattori intermedi e riduzione del rischio CVD tra le persone con diabete e ad aumentato rischio di diabete .

Obiettivo sussidiario 1.1: Sviluppare un modello di visita medica di gruppo integrata contestualmente e culturalmente appropriato per la riduzione del rischio di CVD L'iniziativa di strategia comunitaria di AMPATH si impegna regolarmente con le strutture di governance basate sulla comunità esistenti per raccogliere input e feedback su qualsiasi iniziativa basata sulla comunità. Inoltre, il programma AMPATH Safety Net raccoglie regolarmente feedback dai membri della comunità e l'intervento di microfinanza si è evoluto come risultato di tale input. Il gruppo di ricerca aderirà a questi stessi principi in questo progetto proposto. Verrà perseguito un processo di progettazione partecipativo e iterativo e creerà un "team di progettazione" composto da un facilitatore, due membri del gruppo di ricerca, due medici, due CHW, due pazienti e l'assistente di ricerca. Il team di progettazione si incontrerà per diverse sessioni di progettazione per un periodo di quattro settimane. Il processo di progettazione coinvolgerà tre fasi: brainstorming, concettualizzazione e creazione. Durante il brainstorming, il facilitatore informerà prima il team dei risultati dello studio qualitativo e specificherà i criteri per l'intervento integrato di visita medica di gruppo e microfinanza (ad es. prototipo come descritto nell'Obiettivo 2 di seguito, incorporando i contenuti dei focus group e mabaraza). Nella fase di concettualizzazione, il team valuterà i vantaggi e gli svantaggi delle idee risultanti dal brainstorming e svilupperà un modello più concreto. La fase di creazione comporterà l'effettiva creazione del modello integrato di visite mediche di gruppo e microfinanza per la riduzione del rischio di CVD tra le persone con diabete e ad aumentato rischio di diabete. I materiali didattici saranno sviluppati in inglese, kiswahili e altre lingue locali utilizzando approcci standard alla traduzione e alla traduzione inversa. Una volta sviluppato il modello di visite mediche di gruppo integrate e microfinanza, saranno condotti due FGD ciascuno con pazienti, membri del gruppo di microfinanza e operatori sanitari, al fine di valutare l'accettabilità e la fattibilità. Gli investigatori hanno precedentemente utilizzato questo tipo di approccio con un feedback positivo della comunità.

Obiettivo 2: valutare l'efficacia delle visite mediche di gruppo e della microfinanza per la riduzione del rischio CVD. L'efficacia delle visite mediche di gruppo e dei gruppi di microfinanza per la riduzione del rischio CVD sarà valutata tra gli individui con diabete o ad aumentato rischio di diabete, conducendo uno studio randomizzato a grappolo a quattro bracci. La misura dell'esito primario sarà la variazione di un anno della PAS e una misura dell'esito secondario chiave sarà la variazione del punteggio di rischio CVD. La randomizzazione avverrà a livello di CU (cluster) e sarà stratificata per Divisione. Ognuna delle 32 CU sarà assegnata casualmente (otto CU per braccio).

Dati preliminari Come sopra, il programma CDM di AMPATH ha una vasta rete di strutture sanitarie rurali che forniscono assistenza per il diabete e l'ipertensione. Sebbene ci siano stati notevoli miglioramenti nelle misure cliniche, quasi il 60% non si collega all'assistenza e quasi il 50% non rimane in cura una volta arruolato. Le donne hanno il doppio delle probabilità di dedicarsi all'assistenza rispetto agli uomini. Il programma CDM ha sperimentato varie forme di assistenza di gruppo per il diabete ei fattori di rischio CVD e ha determinato che l'assistenza di gruppo è fattibile e accettabile in questo contesto. Il programma ha implementato gruppi di supporto per l'autogestione del diabete che forniscono supporto tra pari basato sulla comunità come supplemento all'assistenza clinica, all'istruzione e alla consulenza nelle strutture sanitarie. Questi gruppi includevano un peer leader con una formazione specifica e avevano riunioni programmate regolarmente durante le quali i membri apprendevano modifiche comportamentali, strategie di autogestione e approcci di risoluzione dei problemi. L'analisi di 148 soggetti a tre mesi ha rivelato che il 76% dei membri ha partecipato alle riunioni di gruppo almeno una volta al mese. L'emoglobina mediana A1C è migliorata dal 9,6% al 9,1%, ma non ci sono stati cambiamenti significativi nella pressione arteriosa, nell'indice di massa corporea o nella circonferenza della vita.

Il programma CDM e il programma Safety Net hanno anche collaborato per integrare i gruppi di microfinanza e le visite mediche di gruppo e hanno dimostrato la fattibilità di questo approccio integrato. I risultati di un anno di questo lavoro preliminare (BIGPIC Pilot) sono ora disponibili e sembrano promettenti. Sono stati recentemente costituiti sei gruppi integrati comprendenti 160 membri, di cui 90 (oltre il 50%) erano pazienti con diabete e ipertensione. Più donne hanno partecipato allo screening iniziale (72%) ed erano quindi sovrarappresentate. Dopo l'invito a creare gruppi integrati di visita medica e microfinanza, le donne erano leggermente più propense a partecipare rispetto agli uomini (83% contro 74%).

Collegamento, ritenzione e variazione della SBP confrontando le cure abituali rispetto a BIGPIC Pilot. Modello di cura Linkage to care Retention in care

∆ SBP dopo 1 anno Usual Care 42% 50%

  • 9,3 mmHg BIGPIC pilota 66% 66%
  • 21,0 mmHg Ad un anno, i membri avevano accumulato depositi per un totale di $ 7.500, con un fondo sociale di $ 1150. Il tasso di rimborso del prestito è stato del 97,8%. I progressi al di fuori del punteggio medio dell'Indice di povertà sono aumentati da 36 a 44, oltre ad altri indicatori economici. La tabella 1 fornisce un riepilogo del collegamento, della ritenzione e del cambiamento di SBP, confrontando le cure abituali e il progetto pilota BIGPIC. Nell'anno 2, l'adesione è aumentata dell'86,9%, indice di una risposta molto favorevole da parte della comunità.

Partecipanti All'interno di ciascuna CU, AMPATH ha avviato test domiciliari e screening a livello di comunità di glucosio e BP, con un piano per coprire un terzo della popolazione di ciascuna CU ogni anno. Agli individui adulti con PA elevata (PAS ≥ 140 o PA diastolica (PAD) ≥ 90) o glicemia casuale elevata (≥ 8,1 mmol/L) verrà assegnato un numero di identificazione univoco del sistema di registrazione medica AMPATH e indirizzati alla struttura sanitaria rurale locale per ulteriore valutazione e conferma dello stato della malattia. Presso la struttura sanitaria, a ogni individuo verrà misurata la PA ripetuta e la glicemia a digiuno e coloro che soddisfano i limiti designati (PAS ripetuta ≥ 140 o PAD ≥ 90; glicemia a digiuno ≥ 7 mmol/L) verranno inseriti nel Programma CDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2890

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Eldoret, Kenya
        • Moi University College of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti nel Programma CDM che:

  • Avere il diabete (glicemia a digiuno ≥ 7 mmol/L);
  • Sono a maggior rischio di sviluppare il diabete (alterata glicemia a digiuno (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L);
  • Avere un punteggio di valutazione del rischio Leicester elevato (≥ 7)

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta che richiede cure mediche immediate;
  • Malattia terminale;
  • Rifiuto di fornire il consenso informato;
  • Le persone in stato di gravidanza o sieropositive saranno escluse (riferite automaticamente a un livello di assistenza più elevato all'interno del sistema di assistenza AMPATH).

La partecipazione alla sperimentazione non sarà subordinata all'appartenenza a un gruppo. Verrà condotta un'analisi intent-to-treat e il denominatore in ciascun cluster includerà tutti gli individui idonei che acconsentono, indipendentemente dal fatto che facciano parte di un gruppo, riducendo così al minimo i bias di selezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure cliniche abituali (UC)
Questo sarà l'attuale standard di cura fornito dal programma AMPATH CDM, in conformità con il protocollo di gestione del diabete e dell'ipertensione.
Gli individui diabetici non ipertesi non saranno trattati farmacologicamente per la riduzione della pressione arteriosa; quelli con BP 120-139/80-89 saranno consigliati sui cambiamenti dello stile di vita per ridurre la BP come raccomandato dagli Standards of Medical Care in Diabetes del 2013. L'assistenza sarà fornita a ciascun individuo presso la struttura sanitaria rurale da un medico rurale guidato dal programma CDM, compresa la consultazione mensile regolare, i segni vitali, l'esame fisico e le prescrizioni. I CHW assisteranno con il collegamento e il mantenimento dei pazienti nel programma di assistenza e forniranno educazione sanitaria. La BP di follow-up di 12 mesi sarà misurata nella struttura sanitaria rurale, al fine di imitare la pratica del mondo reale. Se il paziente non si presenta alla struttura sanitaria rurale per la visita di 12 mesi, il CHW locale rintraccerà il paziente a casa e controllerà la BP di 12 mesi in quel momento, sempre coerente con le condizioni del mondo reale.
Altri nomi:
  • UC
Sperimentale: Assistenza clinica abituale più solo gruppi di microfinanza (MF)
Solita assistenza clinica come descritto sopra. Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati a creare gruppi di microfinanza organizzati e supportati dal programma Rete di sicurezza di AMPATH.
Gli individui diabetici non ipertesi non saranno trattati farmacologicamente per la riduzione della pressione arteriosa; quelli con BP 120-139/80-89 saranno consigliati sui cambiamenti dello stile di vita per ridurre la BP come raccomandato dagli Standards of Medical Care in Diabetes del 2013. L'assistenza sarà fornita a ciascun individuo presso la struttura sanitaria rurale da un medico rurale guidato dal programma CDM, compresa la consultazione mensile regolare, i segni vitali, l'esame fisico e le prescrizioni. I CHW assisteranno con il collegamento e il mantenimento dei pazienti nel programma di assistenza e forniranno educazione sanitaria. La BP di follow-up di 12 mesi sarà misurata nella struttura sanitaria rurale, al fine di imitare la pratica del mondo reale. Se il paziente non si presenta alla struttura sanitaria rurale per la visita di 12 mesi, il CHW locale rintraccerà il paziente a casa e controllerà la BP di 12 mesi in quel momento, sempre coerente con le condizioni del mondo reale.
Altri nomi:
  • UC
Il clinico rurale e il CHW organizzeranno un incontro con i rappresentanti del programma Rete di sicurezza di AMPATH, che introdurranno il concetto di gruppi di microfinanza, i potenziali benefici e incoraggeranno la formazione di nuovi gruppi da incontrare mensilmente. I gruppi di microfinanza devono incorporare un elemento di autoselezione e autoformazione, in modo che gli individui abbiano la libertà di scegliere con chi creare un gruppo. I gruppi sono quindi formati volontariamente, e di solito lungo i confini geografici, il che facilita la partecipazione, la conservazione e la logistica delle riunioni.
Altri nomi:
  • MF
Sperimentale: Solo visite mediche di gruppo (GMV)
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno invitati a creare un gruppo che parteciperà a visite mediche di gruppo mensili presso la struttura sanitaria rurale. Ogni visita medica di gruppo sarà gestita sia dal medico rurale che dal CHW locale (educatore). I gruppi saranno composti dagli stessi pazienti in ciascuna delle 12 visite mensili. Ogni visita inizierà con la misurazione della glicemia a digiuno e della PA elettronica a riposo, nonché l'accertamento dei regimi terapeutici per la PA e il diabete e il grado di aderenza al regime prescritto.
Il CHW faciliterà una discussione di gruppo su un argomento di auto-cura o educazione sanitaria scelto dal gruppo mentre il medico rurale rivede i dati su BP, zucchero e aderenza per determinare una raccomandazione clinica secondo l'algoritmo clinico CDM. che viene comunicata privatamente ad ogni singolo paziente dal clinico di campagna in un "breakout time" di cinque minuti. Il medico rurale non cambierà il regime per la non aderenza, ma utilizzerà invece il tempo di breakout per valutare le barriere all'adesione e cercare di aiutare il paziente a identificare soluzioni a tali barriere. Il tempo di breakout può essere utilizzato anche per eseguire un esame fisico o altre valutazioni come richiesto clinicamente. Dopo che tutti i pazienti hanno avuto consultazioni individuali con il medico di campagna, l'intero gruppo si riunisce nuovamente per una sessione di chiusura, che consiste in un periodo di domande e risposte e nella determinazione dell'argomento di auto-cura o educazione sanitaria della sessione successiva.
Altri nomi:
  • GMV
Sperimentale: GMV integrato in GMV-MF
L'assistenza clinica sarà fornita sotto forma di visite mediche di gruppo ei partecipanti saranno reclutati attivamente per creare gruppi di microfinanza. Pertanto, la visita medica di gruppo mensile sarà integrata nei gruppi di microfinanza, in cui la visita consisterà in una quota iniziale di microfinanza, seguita dalla visita medica di gruppo.
Il CHW faciliterà una discussione di gruppo su un argomento di auto-cura o educazione sanitaria scelto dal gruppo mentre il medico rurale rivede i dati su BP, zucchero e aderenza per determinare una raccomandazione clinica secondo l'algoritmo clinico CDM. che viene comunicata privatamente ad ogni singolo paziente dal clinico di campagna in un "breakout time" di cinque minuti. Il medico rurale non cambierà il regime per la non aderenza, ma utilizzerà invece il tempo di breakout per valutare le barriere all'adesione e cercare di aiutare il paziente a identificare soluzioni a tali barriere. Il tempo di breakout può essere utilizzato anche per eseguire un esame fisico o altre valutazioni come richiesto clinicamente. Dopo che tutti i pazienti hanno avuto consultazioni individuali con il medico di campagna, l'intero gruppo si riunisce nuovamente per una sessione di chiusura, che consiste in un periodo di domande e risposte e nella determinazione dell'argomento di auto-cura o educazione sanitaria della sessione successiva.
Altri nomi:
  • GMV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica a 12 mesi rispetto al basale
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione del rischio CVD complessivo misurato dal punteggio QRISK2, che è stato convalidato per il calcolo del rischio di eventi CVD a 10 anni per i neri africani.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01260
  • 1R01HL125487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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