Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utfall av selen och ischemisk stroke

22 januari 2020 uppdaterad av: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Utvärdering av selentillskott vid ischemisk stroke

Selen är ett spårämne som är väsentligt för människors hälsa. Selenskydd mot cellskador av syreradikaler åstadkoms genom selenoproteiner. Ischemisk stroke är associerad med generering av fria syreradikaler som resulterar i ett tillstånd av oxidativ stress. Att komplettera strokepatienter med antioxidanta näringsämnen kan förbättra överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Accepterat ischemisk stroke genom CT eller MRT i hjärnan under de senaste 72 timmarna
  2. Ischemisk stroke i den mellersta cerebrala artären
  3. Volym av stroke på lista en tredjedel av MCA-territoriet
  4. skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot selen
  2. Allvarlig njursvikt (cr-clearance under 50 ml/min eller serum-cr högre än 2
  3. Allvarlig leversvikt (total räkning överstiger 2 eller ALAT/AST 5 gånger övre än normal gräns)
  4. Svår neurodegenerativ sjukdom som svår demens, Alzheimer och Parkinson
  5. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: selen
injektionsflaska selen (selenas 500 mikrogram) 2000 mikrogram stat och 1000 mikrogram dagligen i 5 dagar
Kosttillskott: Selen
4 injektionsflaskor selenasstat och 2 injektionsflaskor dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • selenas
  • Selen selenit
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
40 cc normal saltlösning stat och 20 cc dagligen i 5 dagar (i flaskor som selenas flaska)
Läkemedel: normal koksaltlösning
Normal infusion av saltlösning som interventionsgrupp
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: upp till 3 dagar
Det primära resultatet av intresse i denna studie definierades som minst 25 % minskning av NIHSS-poängen på dag 7 eller vid utsläppet i selengruppen jämfört med kontrollgruppen; som en indikator på kortsiktigt resultat.
upp till 3 dagar
modifierad Rankin Scale (MRS)
Tidsram: dag 5-8
Det primära resultatet av intresse i denna studie definierades som minst 1 poängs minskning av mRS-poängen på dag 7 eller vid utsläppet i selengruppen jämfört med kontroll; som en indikator på kortsiktigt resultat.
dag 5-8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barthel index
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Det sekundära resultatet definieras som Barthel-index >75 tre månader efter stroke, vilket indikerar assisterat oberoende, för långsiktig utvärdering av utfall och jämförelse av dödlighet under studieuppföljningen mellan grupper.
3 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: athena sharifi razavi, MD, assistant professor in neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1421

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera