Selenio y resultado del accidente cerebrovascular isquémico
22 de enero de 2020 actualizado por: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences
Evaluación de la suplementación con selenio en el resultado del accidente cerebrovascular isquémico
El selenio es un oligoelemento esencial para la salud humana. La protección del selenio contra el daño celular causado por los radicales de oxígeno se logra a través de las selenoproteínas.
El accidente cerebrovascular isquémico se asocia con la generación de radicales libres de oxígeno que dan como resultado una condición de estrés oxidativo.
Complementar a los pacientes con accidente cerebrovascular con nutrientes antioxidantes puede mejorar la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mazandaran
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Sari, Mazandaran, Irán (República Islámica de, 4818777111
- Athena Sharifi Razavi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico aceptado por TC o RM cerebral en las últimas 72 h
- Accidente cerebrovascular isquémico en territorio de la arteria cerebral media
- Volumen de ictus al menos un tercio del territorio de la MCA
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al selenio
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento cr inferior a 50 ml/min o cr sérico superior a 2
- Insuficiencia hepática grave (factura total superior a 2 o ALT/AST 5 veces superior al límite normal)
- Enfermedad neurodegenerativa severa como demencia severa, alzheimer y Parkinson
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: selenio
vial de selenio (selenase 500 microgr) 2000 microgramos stat y 1000 microgramos diarios durante 5 días
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4 viales de Selenase stat y 2 viales diarios durante 5 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: solución salina normal
40 cc de solución salina normal y 20 cc diarios durante 5 días (en ampollas como la ampolla de Selenase)
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Infusión de solución salina normal como grupo de intervención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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El resultado primario de interés en este estudio se definió como una reducción de al menos el 25 % en la puntuación NIHSS en el día 7 o en el momento del alta en el grupo de selenio en comparación con el control; como un indicador de resultados a corto plazo.
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hasta 3 días
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Escala de Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: en el día 5-8
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El resultado primario de interés en este estudio se definió como una reducción de al menos 1 punto en la puntuación mRS en el día 7 o en el momento del alta en el grupo de selenio en comparación con el control; como un indicador de resultados a corto plazo.
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en el día 5-8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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El resultado secundario definido como índice de Barthel >75 tres meses después del accidente cerebrovascular, lo que indica independencia asistida, para evaluación de resultados a largo plazo y comparación de la tasa de mortalidad durante el seguimiento del estudio entre grupos.
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3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: athena sharifi razavi, MD, assistant professor in neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- 1421
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .