Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селен и исход ишемического инсульта

22 января 2020 г. обновлено: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Оценка влияния добавок селена на исход ишемического инсульта

Селен является микроэлементом, необходимым для здоровья человека. Защита селена от повреждения клеток кислородными радикалами осуществляется с помощью селенопротеинов. Ишемический инсульт связан с образованием свободных радикалов кислорода, что приводит к состоянию окислительного стресса. Дополнение пациентов, перенесших инсульт, антиоксидантными питательными веществами может улучшить выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный ишемический инсульт по данным КТ или МРТ головного мозга в течение последних 72 часов
  2. Ишемический инсульт в бассейне средней мозговой артерии
  3. Объем инсульта на уровне одной трети территории СМА
  4. письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на селен
  2. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс CR менее 50 мл/мин или CR в сыворотке выше 2).
  3. Тяжелая печеночная недостаточность (общий счет выше 2 или АЛТ/АСТ в 5 раз выше нормы)
  4. Тяжелые нейродегенеративные заболевания, такие как тяжелая деменция, болезни Альцгеймера и Паркинсона
  5. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: селен
селен во флаконе (селеназа 500 мкг) 2000 мкг стат и 1000 мкг ежедневно в течение 5 дней
Диетическая добавка: Селен
4 ампулы селеназы стат и 2 ампулы ежедневно в течение 5 дней
Другие имена:
  • селеназа
  • Селен селенит
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
40 мл физиологического раствора и 20 мл ежедневно в течение 5 дней (во флаконах, таких как флакон с селеназой)
Лекарство: физиологический раствор
Вливание нормального физиологического раствора, как в группе вмешательства
Другие имена:
  • Хлорид натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: до 3 дней
Первичный исход, представляющий интерес в этом исследовании, определялся как снижение балла по шкале NIHSS не менее чем на 25% на 7-й день или при выписке из группы, получавшей селен, по сравнению с контрольной группой; как показатель краткосрочного результата.
до 3 дней
модифицированная шкала Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: на 5-8 день
Первичный результат, представляющий интерес в этом исследовании, определялся как снижение оценки по шкале mRS не менее чем на 1 балл на 7-й день или при выписке из группы, получавшей селен, по сравнению с контролем; как показатель краткосрочного результата.
на 5-8 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Вторичный результат определяется как индекс Бартеля > 75 через три месяца после инсульта, что указывает на независимость при помощи, для долгосрочной оценки результатов и сравнения уровня смертности во время последующего наблюдения между группами.
3 месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mazandaran University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: athena sharifi razavi, MD, assistant professor in neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1421

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться