Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av selen og iskemisk hjerneslag

22. januar 2020 oppdatert av: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Evaluering av selentilskudd i utfall av iskemisk slag

Selen er et sporelement som er essensielt for menneskers helse. Selenbeskyttelse mot cellulær skade av oksygenradikaler oppnås gjennom selenoproteiner. Iskemisk hjerneslag er assosiert med generering av frie oksygenradikaler som resulterer i en tilstand med oksidativt stress. Å supplere slagpasienter med antioksidantnæringsstoffer kan forbedre overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akseptert iskemisk slag ved hjerne-CT eller MR i løpet av siste 72 timer
  2. Iskemisk slag i midtre hjernearterieterritorium
  3. Volum av slag på liste en tredjedel av MCA-territoriet
  4. skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot selen
  2. Alvorlig nyresvikt (cr clearance under 50 ml/min eller serum cr høyere enn 2
  3. Alvorlig leversvikt (total regning over 2 eller ALAT/AST 5 ganger øvre enn normal grense)
  4. Alvorlig nevrodegenerativ sykdom som alvorlig demens, Alzheimer og Parkinson
  5. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: selen
hetteglass selen (selenase 500 mikrogr) 2000 mikrogram stat og 1000 mikrogram daglig i 5 dager
Kosttilskudd: Selen
4 hetteglass selenase stat og 2 ampuller daglig i 5 dager
Andre navn:
  • selenase
  • Selen selenitt
Placebo komparator: vanlig saltvann
40 cc normal saltvann stat og 20 cc daglig i 5 dager (i hetteglass som selenase hetteglass)
Legemiddel: vanlig saltvann
Normal saltvannsinfusjon som intervensjonsgruppe
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: opptil 3 dager
Det primære resultatet av interesse i denne studien ble definert som minst 25 % reduksjon i NIHSS-score på dag 7 eller ved utskrivning i selengruppen sammenlignet med kontroll; som en indikator på kortsiktig utfall.
opptil 3 dager
modifisert Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: på dag 5-8
Det primære resultatet av interesse i denne studien ble definert som minst 1 poeng reduksjon i mRS-skåre på dag 7 eller ved utskrivning i selengruppen sammenlignet med kontroll; som en indikator på kortsiktig utfall.
på dag 5-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeks
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Det sekundære utfallet definert som Barthel-indeks >75 tre måneder etter hjerneslag, som indikerer assistert uavhengighet, for langsiktig resultatevaluering og sammenligning av dødelighet under studieoppfølgingen mellom grupper.
3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: athena sharifi razavi, MD, assistant professor in neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1421

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere