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Sélénium et résultat de l'AVC ischémique

22 janvier 2020 mis à jour par: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Évaluation de la supplémentation en sélénium dans le résultat d'un AVC ischémique

Le sélénium est un oligo-élément essentiel à la santé humaine. La protection du sélénium contre les dommages cellulaires causés par les radicaux oxygénés est assurée par les sélénoprotéines. L'AVC ischémique est associé à la génération de radicaux libres d'oxygène entraînant un état de stress oxydatif. Compléter les patients victimes d'AVC avec des nutriments antioxydants peut améliorer la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique accepté par scanner cérébral ou IRM au cours des 72 dernières heures
  2. AVC ischémique dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne
  3. Volume d'AVC à la liste d'un tiers du territoire MCA
  4. consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue au sélénium
  2. Insuffisance rénale sévère( clairance cr inférieure à 50 ml/min ou cr sérique supérieure à 2
  3. Insuffisance hépatique sévère( facture totale supérieure à 2 ou ALT/AST 5 fois supérieure à la limite normale)
  4. Maladie neurodégénérative sévère telle que la démence sévère, Alzheimer et Parkinson
  5. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sélénium
flacon de sélénium (sélénase 500 microgr) 2000 microgrammes stat et 1000 microgrammes par jour pendant 5 jours
Complément alimentaire: Sélénium
4 flacons de selenase stat et 2 flacons par jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • sélénase
  • Sélénite de sélénium
Comparateur placebo: solution saline normale
40 cc de solution saline normale et 20 cc par jour pendant 5 jours (dans des flacons comme le flacon de sélénase)
Médicament: solution saline normale
Perfusion saline normale comme groupe d'intervention
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des accidents vasculaires cérébraux des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: jusqu'à 3 jours
Le critère de jugement principal d'intérêt dans cette étude a été défini comme une réduction d'au moins 25 % du score NIHSS au jour 7 ou à la sortie dans le groupe sélénium par rapport au groupe témoin ; comme indicateur des résultats à court terme.
jusqu'à 3 jours
Échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: au jour 5-8
Le critère de jugement principal d'intérêt dans cette étude a été défini comme une réduction d'au moins 1 point du score mRS au jour 7 ou à la sortie dans le groupe sélénium par rapport au groupe témoin ; comme indicateur des résultats à court terme.
au jour 5-8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel
Délai: 3 mois après la sortie
Le résultat secondaire défini comme l'indice de Barthel > 75 trois mois après l'AVC, ce qui indique une indépendance assistée, pour l'évaluation des résultats à long terme et la comparaison du taux de mortalité pendant le suivi de l'étude entre les groupes.
3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mazandaran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: athena sharifi razavi, MD, assistant professor in neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Première publication (Estimation)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1421

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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