Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selenium en ischemische beroerte-uitkomst

22 januari 2020 bijgewerkt door: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Evaluatie van seleniumsuppletie bij ischemische beroerte-uitkomst

Selenium is een spoorelement dat essentieel is voor de gezondheid van de mens. Seleniumbescherming tegen cellulaire schade door zuurstofradicalen wordt bereikt door selenoproteïnen. Ischemische beroerte wordt geassocieerd met het genereren van vrije zuurstofradicalen, wat resulteert in een toestand van oxidatieve stress. Het aanvullen van beroertepatiënten met antioxidante voedingsstoffen kan de overleving verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geaccepteerde ischemische beroerte door hersen-CT of MRI gedurende de laatste 72 uur
  2. Ischemische beroerte in het gebied van de middelste hersenslagader
  3. Slagvolume op lijst een derde van MCA-territorium
  4. schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor selenium
  2. Ernstig nierfalen (cr klaring lager dan 50 ml/min of serum cr hoger dan 2
  3. Ernstig leverfalen (totale factuur hoger dan 2 of ALT/AST 5 keer hoger dan normale limiet)
  4. Ernstige neurodegeneratieve ziekten zoals ernstige dementie, alzheimer en parkinson
  5. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: selenium
injectieflacon selenium (selenase 500 microgr) 2000 microgram stat en 1000 microgram dagelijks gedurende 5 dagen
Voedingssupplement: Selenium
4 injectieflacons selenase stat en 2 injectieflacons per dag gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • selenase
  • Selenium seleniet
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
40 cc normale zoutoplossing stat en 20 cc dagelijks gedurende 5 dagen (in injectieflacons zoals selenase flacon)
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Normale infusie van zoutoplossing zoals interventiegroep
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: tot 3 dagen
Het primaire resultaat van belang in deze studie was gedefinieerd als een vermindering van ten minste 25% van de NIHSS-score op dag 7 of bij de ontlading in de seleniumgroep in vergelijking met de controlegroep; als indicator voor kortetermijnresultaten.
tot 3 dagen
gemodificeerde Rankin-schaal (MRS)
Tijdsspanne: op dag 5-8
Het primaire resultaat van belang in dit onderzoek was gedefinieerd als een vermindering van ten minste 1 punt in de mRS-score op dag 7 of bij de ontlading in de seleniumgroep in vergelijking met de controlegroep; als indicator voor kortetermijnresultaten.
op dag 5-8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-index
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
De secundaire uitkomst gedefinieerd als Barthel-index >75 drie maanden na een beroerte, wat duidt op geassisteerde onafhankelijkheid, voor evaluatie van de langetermijnuitkomsten en vergelijking van het sterftecijfer tijdens de follow-up van de studie tussen groepen.
3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: athena sharifi razavi, MD, assistant professor in neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1421

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren