Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selen i wynik udaru niedokrwiennego

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Ocena suplementacji selenem w wyniku udaru niedokrwiennego

Selen jest pierwiastkiem śladowym niezbędnym dla zdrowia człowieka. Ochronę selenu przed uszkodzeniem komórek przez rodniki tlenowe zapewniają selenoproteiny. Udar niedokrwienny związany jest z wytwarzaniem wolnych rodników tlenowych, co prowadzi do stanu stresu oksydacyjnego. Uzupełnianie pacjentów z udarem przeciwutleniającymi składnikami odżywczymi może poprawić przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaakceptowany udar niedokrwienny w CT lub MRI mózgu w ciągu ostatnich 72 godzin
  2. Udar niedokrwienny w obszarze tętnicy środkowej mózgu
  3. Objętość udaru na liście jednej trzeciej terytorium MCA
  4. pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na selen
  2. Ciężka niewydolność nerek (klirens cr poniżej 50 ml/min lub cr w surowicy powyżej 2
  3. Ciężka niewydolność wątroby (całkowity rachunek powyżej 2 lub ALT/AST 5 razy powyżej normy)
  4. Ciężka choroba neurodegeneracyjna, taka jak ciężka demencja, choroba Alzheimera i choroba Parkinsona
  5. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: selen
fiolka selenu (selenaza 500 mikrogramów) 2000 mikrogramów stat i 1000 mikrogramów dziennie przez 5 dni
Suplement diety: Selen
4 fiolki selenase stat i 2 fiolki dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • selenaza
  • Selenit selenu
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
40 cc normalnej soli fizjologicznej i 20 cc dziennie przez 5 dni (w fiolkach, takich jak fiolka z selenazą)
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Normalna infuzja soli fizjologicznej jak grupa interwencyjna
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: do 3 dni
Pierwszorzędowy wynik będący przedmiotem zainteresowania w tym badaniu zdefiniowano jako co najmniej 25% zmniejszenie wyniku NIHSS w dniu 7 lub przy wypisie w grupie selenowej w porównaniu z grupą kontrolną; jako wskaźnik wyniku krótkoterminowego.
do 3 dni
zmodyfikowana Skala Rankina (MRS)
Ramy czasowe: w dniach 5-8
Pierwszorzędowy wynik będący przedmiotem zainteresowania w tym badaniu zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku mRS o co najmniej 1 punkt w 7. dobie lub przy wypisie w grupie selenowej w porównaniu z kontrolą; jako wskaźnik wyniku krótkoterminowego.
w dniach 5-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Wynik drugorzędowy określono jako wskaźnik Barthel >75 trzy miesiące po udarze, co wskazuje na wspomaganą niezależność, w celu długoterminowej oceny wyników i porównania śmiertelności podczas obserwacji między grupami.
3 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: athena sharifi razavi, MD, assistant professor in neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1421

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj