- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02510872
Prestanda av PET 18 F-FDG kopplat till CT med kontrastinjektion joderat vid diagnos av tidiga återfall av huvud- och nackkarcinom som behandlats med samtidig kemoradiation. Jämförelse med 18F-FDG PET kopplad till CT inte injicerad med fyllning CT standardinjektion (TEPVAD)
Tidig upptäckt av livsduglig kvarvarande tumör eller tidigt neoplastiskt återfall representerar en verklig utmaning vid övervakning av patienter som behandlas med samtidig kemoradioterapi skivepitelcancer i den övre matsmältningskanalen.
Den lokoregionala återfallsfrekvensen är verkligen hög (upp 40%) under de första två åren av denna terapeutiska metod.
De konventionella avbildningsmetoderna som CT och MRI förefaller begränsade vad gäller känslighet på grund av de många förändringarna efter behandlingen är fibros, vävnadsödem och vävnadsförvrängning.
PET-CT 18F-FDG visar sig vara en icke-invasiv, pålitlig för detektering av kvarvarande tumör och metastaser, även i frånvaro av kliniska tecken.
Hittills den förvärvade CT-undersökningen i samma tid och i samma position som PET utförs utan joderad kontrastinjektion, som används för anatomisk identifiering och dämpningskorrigering av PET-sammanslagna bilder. Patienten har vanligtvis en andra datortomografi, centrerad på halsen med kontrastinjektion iodiserad inom röntgenavdelningen.
Hittills har inget team ännu studerat intresset för PET-CT 18F-FDG i kombination med en datortomografi med kontrastinjektion iodiserad i diagnosen av tidigt återkommande i huvud- och halsmaligniteter, medan intresset för kontrastmedelsinjektionen har visats i äggstockarna neoplastisk recidivforskning, pankreas och kolon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Service Médecine Nucléaire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- neoplastisk Plats: orofarynx, munhåla, hypopharynx, larynx
- Nya patienter som behandlas med samtidig radiokemoterapi
- Behandling med kemoradioterapi avslutades för 3 månader sedan
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Patient som lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Under graviditet eller frånvaro av effektiv preventivmedel under reproduktiva år
- Amning
- Skapande av en cervikal CT med injektion av jodhaltig kontrast, i den terapeutiska övervakningen, daterad mindre än 14 dagar
- Annan historia av malignitet, inklusive huvud- och halskarcinom som tidigare behandlats utanför basalcellscancer eller livmoderhalscancer, behandlade och botade
- okontrollerade infektionssjukdomar
- Allergi mot jod
- Svårt nedsatt njurfunktion (njurclearance <30ml/min enligt Cockcroft)
- Inget samtycke
- Patient frihetsberövad, under förmyndarskap
- Alla medicinska eller psykologiska tillstånd associerade som kan äventyra patientens förmåga att delta i studien
- Underlåtenhet att lämna in medicinsk övervakning studie för geografiska, sociala eller psykiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-FDG PET kombinerat med CT med joderad kontrastinjektion
|
|
|
Sham Comparator: 18F-FDG PET kombinerat med CT utan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förhållandet mellan falsk positiv frekvens av 2 jämförda strategier
Tidsram: baslinje
|
Slutlig klassificeringsgenomgång (Benin, malign eller misstänkt)
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-160
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .