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Desempenho do PET 18 F-FDG acoplado à TC com injeção de contraste iodado no diagnóstico de recidivas precoces de carcinoma de cabeça e pescoço tratados com quimiorradiação concomitante. Comparação com 18F-FDG PET acoplado com CT não injetado com enchimento CT injeção padrão (TEPVAD)

27 de julho de 2015 atualizado por: University Hospital, Caen

A detecção precoce de tumor residual viável ou recorrência neoplásica precoce representa um verdadeiro desafio no acompanhamento de pacientes tratados com carcinoma de células escamosas do trato aerodigestivo superior tratado concomitantemente com quimiorradioterapia.

A taxa de recorrência locorregional é realmente alta (até 40%) nos primeiros dois anos desse método terapêutico.

Os métodos convencionais de imagem, como TC e RM, parecem limitados em termos de sensibilidade devido às muitas alterações pós-tratamento, como fibrose, edema tecidual e distorção tecidual.

A PET-CT 18F-FDG mostra-se um método não invasivo, confiável para a detecção de tumor residual e metástase, mesmo na ausência de sinais clínicos.

Até o momento, o exame de TC adquirido no mesmo tempo e na mesma posição que o PET é realizado sem injeção de contraste iodado, usado para identificação anatômica e correção de atenuação das imagens fundidas do PET. O paciente geralmente tem uma segunda imagem de TC, centrada no pescoço com injeção de contraste iodado dentro do departamento de radiologia.

Até o momento, nenhuma equipe estudou o interesse da PET-CT 18F-FDG associada à TC com injeção de contraste iodado no diagnóstico de recorrência precoce em neoplasias malignas de cabeça e pescoço, enquanto o interesse da injeção de contraste foi demonstrado em ovário pesquisa de recorrência neoplásica, pancreática e colônica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14000
        • Service Médecine Nucléaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 18 anos
  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
  • Localização neoplásica: orofaringe, cavidade oral, hipofaringe, laringe
  • Novos pacientes tratados com radioquimioterapia concomitante
  • Tratamento com quimiorradioterapia terminou há 3 meses
  • Filiação a um regime de segurança social
  • Paciente que forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Durante a Gravidez ou ausência de métodos contraceptivos eficazes nos anos reprodutivos
  • Amamentação
  • Realização de TC cervical com injeção de contraste iodado, na monitorização terapêutica, datada de menos de 14 dias
  • Outra história de malignidade, incluindo carcinomas de cabeça e pescoço previamente tratados fora do câncer basocelular ou câncer cervical, tratados e curados
  • doenças infecciosas descontroladas
  • alergia a iodo
  • Insuficiência renal grave (depuração renal <30ml/min de acordo com Cockcroft)
  • Sem consentimento
  • Paciente privado de liberdade, sob tutela
  • Qualquer condição médica ou psicológica associada que possa comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo
  • A não submissão a estudo de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psíquicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-FDG PET combinado com TC com injeção de contraste iodado
Comparador Falso: 18F-FDG PET combinado com CT sem injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de taxa de falsos positivos de 2 estratégias comparadas
Prazo: linha de base
Revisão da classificação final (Benin, maligno ou suspeito)
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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