- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02510872
Desempenho do PET 18 F-FDG acoplado à TC com injeção de contraste iodado no diagnóstico de recidivas precoces de carcinoma de cabeça e pescoço tratados com quimiorradiação concomitante. Comparação com 18F-FDG PET acoplado com CT não injetado com enchimento CT injeção padrão (TEPVAD)
A detecção precoce de tumor residual viável ou recorrência neoplásica precoce representa um verdadeiro desafio no acompanhamento de pacientes tratados com carcinoma de células escamosas do trato aerodigestivo superior tratado concomitantemente com quimiorradioterapia.
A taxa de recorrência locorregional é realmente alta (até 40%) nos primeiros dois anos desse método terapêutico.
Os métodos convencionais de imagem, como TC e RM, parecem limitados em termos de sensibilidade devido às muitas alterações pós-tratamento, como fibrose, edema tecidual e distorção tecidual.
A PET-CT 18F-FDG mostra-se um método não invasivo, confiável para a detecção de tumor residual e metástase, mesmo na ausência de sinais clínicos.
Até o momento, o exame de TC adquirido no mesmo tempo e na mesma posição que o PET é realizado sem injeção de contraste iodado, usado para identificação anatômica e correção de atenuação das imagens fundidas do PET. O paciente geralmente tem uma segunda imagem de TC, centrada no pescoço com injeção de contraste iodado dentro do departamento de radiologia.
Até o momento, nenhuma equipe estudou o interesse da PET-CT 18F-FDG associada à TC com injeção de contraste iodado no diagnóstico de recorrência precoce em neoplasias malignas de cabeça e pescoço, enquanto o interesse da injeção de contraste foi demonstrado em ovário pesquisa de recorrência neoplásica, pancreática e colônica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Service Médecine Nucléaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
- Localização neoplásica: orofaringe, cavidade oral, hipofaringe, laringe
- Novos pacientes tratados com radioquimioterapia concomitante
- Tratamento com quimiorradioterapia terminou há 3 meses
- Filiação a um regime de segurança social
- Paciente que forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Durante a Gravidez ou ausência de métodos contraceptivos eficazes nos anos reprodutivos
- Amamentação
- Realização de TC cervical com injeção de contraste iodado, na monitorização terapêutica, datada de menos de 14 dias
- Outra história de malignidade, incluindo carcinomas de cabeça e pescoço previamente tratados fora do câncer basocelular ou câncer cervical, tratados e curados
- doenças infecciosas descontroladas
- alergia a iodo
- Insuficiência renal grave (depuração renal <30ml/min de acordo com Cockcroft)
- Sem consentimento
- Paciente privado de liberdade, sob tutela
- Qualquer condição médica ou psicológica associada que possa comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo
- A não submissão a estudo de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psíquicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-FDG PET combinado com TC com injeção de contraste iodado
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Comparador Falso: 18F-FDG PET combinado com CT sem injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de taxa de falsos positivos de 2 estratégias comparadas
Prazo: linha de base
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Revisão da classificação final (Benin, maligno ou suspeito)
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-160
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