- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02510872
Prestaties van PET 18 F-FDG gekoppeld aan CT met contrastinjectie gejodeerd bij de diagnose van vroege recidieven van hoofd-halscarcinoom behandeld met gelijktijdige chemoradiatie. Vergelijking met 18F-FDG PET in combinatie met CT niet geïnjecteerd met vullende CT-standaardinjectie (TEPVAD)
Vroege detectie van een levensvatbare resttumor of een vroeg neoplastisch recidief vormt een echte uitdaging bij het monitoren van patiënten die gelijktijdig met chemoradiotherapie worden behandeld voor plaveiselcelcarcinoom van het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal.
Het locoregionale recidiefpercentage is inderdaad hoog (tot 40%) gedurende de eerste twee jaar van deze therapeutische methode.
De conventionele beeldvormende methoden zoals CT en MRI lijken qua gevoeligheid beperkt vanwege de vele veranderingen na de behandeling zoals fibrose, weefseloedeem en de weefselvervorming.
PET-CT 18F-FDG blijkt een niet-invasief, betrouwbaar middel te zijn voor de detectie van resttumor en metastase, zelfs bij afwezigheid van klinische symptomen.
Tot op heden wordt het verworven CT-onderzoek in dezelfde tijd en in dezelfde positie als PET uitgevoerd zonder gejodeerde contrastinjectie, gebruikt voor anatomische identificatie en verzwakkingscorrectie van PET-gefuseerde beelden. De patiënt heeft meestal een tweede CT-beeldvorming, gecentreerd op de nek met gejodeerde contrastinjectie op de afdeling radiologie.
Tot op heden heeft nog geen enkel team het belang van de PET-CT 18F-FDG in combinatie met een CT-scan met gejodeerde contrastinjectie bestudeerd bij de diagnose van een vroeg recidief bij maligniteiten in het hoofd en de hals, terwijl het belang van de contrastmiddelinjectie is aangetoond bij ovariumcarcinoom. neoplastisch recidiefonderzoek, pancreas en colon.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Service Médecine Nucléaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- neoplastisch Locatie: orofarynx, mondholte, hypofarynx, strottenhoofd
- Nieuwe patiënten behandeld met gelijktijdige radiochemotherapie
- Behandeling met chemoradiotherapie is 3 maanden geleden beëindigd
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens zwangerschap of afwezigheid van effectieve anticonceptie in reproductieve jaren
- Borstvoeding
- Creatie van een cervicale CT met injectie van jodiumhoudend contrast, in de therapeutische monitoring, gedateerd op minder dan 14 dagen
- Andere voorgeschiedenis van maligniteit, waaronder hoofd-halscarcinomen die eerder buiten de basaalcelkanker of baarmoederhalskanker zijn behandeld, behandeld en genezen
- ongecontroleerde infectieziekten
- Allergie voor jodium
- Ernstige nierinsufficiëntie (nierklaring <30ml/min volgens Cockcroft)
- Geen toestemming
- Patiënt van vrijheid beroofd, onder curatele
- Elke daarmee samenhangende medische of psychologische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen
- Het niet indienen van een medisch controleonderzoek voor geografisch, sociaal of psychisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 18F-FDG PET gecombineerd met CT met jodiumhoudende contrastinjectie
|
|
Sham-vergelijker: 18F-FDG PET gecombineerd met CT zonder injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verhouding fout-positieven van 2 vergeleken strategieën
Tijdsspanne: basislijn
|
Definitieve beoordeling van de classificatie (Benin, kwaadaardig of verdacht)
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-160
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 18F-FDG PET gecombineerd met CT met jodiumhoudende contrastinjectie
-
Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Aanmelden op uitnodiging
-
GlaxoSmithKlineQuintiles, Inc.VoltooidAuto-immuunziektenVerenigd Koninkrijk