- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02510872
Эффективность ПЭТ 18 F-ФДГ в сочетании с КТ с введением йодированного контраста в диагностике ранних рецидивов карциномы головы и шеи, получавших одновременное химиолучевое лечение. Сравнение с ПЭТ 18F-FDG в сочетании с CT без инъекций со стандартной инъекцией CT с наполнителем (TEPVAD)
Раннее обнаружение жизнеспособной остаточной опухоли или раннего неопластического рецидива представляет собой реальную проблему при наблюдении за пациентами, получающими сопутствующую химиолучевую терапию плоскоклеточной карциноме верхних отделов пищеварительного тракта.
Частота локорегионарных рецидивов действительно высока (до 40%) в течение первых двух лет применения этого терапевтического метода.
Обычные методы визуализации, такие как КТ и МРТ, кажутся ограниченными с точки зрения чувствительности из-за многих изменений после лечения, таких как фиброз, отек тканей и деформация тканей.
ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ оказалась неинвазивной, надежной для выявления остаточной опухоли и метастазов даже при отсутствии клинических признаков.
На сегодняшний день приобретенное КТ-исследование в то же время и в том же положении, что и ПЭТ, выполняется без введения йодсодержащего контраста, используемого для анатомической идентификации и коррекции затухания объединенных изображений ПЭТ. Пациенту обычно делают вторую компьютерную томографию с центром на шее с введением йодированного контраста в рентгенологическом отделении.
На сегодняшний день ни одна команда еще не изучала интерес ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ в сочетании с КТ с введением йодированного контраста в диагностике раннего рецидива злокачественных новообразований головы и шеи, в то время как интерес к инъекции контрастного вещества был продемонстрирован в яичниках. исследование рецидива новообразования, поджелудочной железы и толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Service Médecine Nucléaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- неопластическая локализация: ротоглотка, ротовая полость, гортаноглотка, гортань
- Новые пациенты, получавшие сопутствующую радиохимиотерапию
- Лечение химиолучевой терапией закончилось 3 месяца назад
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
- Пациент, давший письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или отсутствие эффективной контрацепции в репродуктивном возрасте
- Грудное вскармливание
- Выполнение КТ шейки матки с введением йодсодержащего контраста, в терапевтическом мониторинге сроком до 14 дней
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, в том числе карциномы головы и шеи, ранее леченные вне базально-клеточного рака или рака шейки матки, пролеченные и вылеченные
- неконтролируемые инфекционные заболевания
- Аллергия на йод
- Тяжелая почечная недостаточность (почечный клиренс <30 мл/мин по Кокрофту)
- Нет согласия
- Больной, лишенный свободы, под опекой
- Любое связанное с этим медицинское или психологическое состояние, которое может поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.
- Непредставление медицинского мониторинга для географического, социального или психического
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ с 18F-ФДГ в сочетании с КТ с введением йодсодержащего контраста
|
|
|
Фальшивый компаратор: ПЭТ с 18F-ФДГ в сочетании с КТ без инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соотношение ложноположительных результатов двух сравниваемых стратегий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Окончательный обзор классификации (Бенин, злокачественный или подозрительный)
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Карцинома
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- 10-160
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .