- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02510872
Rendimiento de PET 18 F-FDG acoplada a TC con inyección de contraste yodado en el diagnóstico de recurrencias tempranas de carcinoma de cabeza y cuello tratados con quimiorradiación concurrente. Comparación con 18F-FDG PET acoplada a TC no inyectada con TC de relleno Inyección estándar (TEPVAD)
La detección temprana de tumor residual viable o de recidiva neoplásica temprana representa un verdadero desafío en el seguimiento de pacientes tratados con quimiorradioterapia concomitante con carcinoma de células escamosas del tracto aerodigestivo superior.
De hecho, la tasa de recurrencia locorregional es alta (hasta un 40%) durante los dos primeros años de este método terapéutico.
Los métodos de formación de imágenes convencionales, como la TC y la RM, parecen limitados en términos de sensibilidad debido a los muchos cambios posteriores al tratamiento que son la fibrosis, el edema tisular y la distorsión tisular.
PET-CT 18F-FDG demuestra ser un método no invasivo, fiable para la detección de tumor residual y metástasis, incluso en ausencia de signos clínicos.
Hasta la fecha, el examen de TC adquirido en el mismo tiempo y en la misma posición que el PET se realiza sin inyección de contraste yodado, utilizado para la identificación anatómica y la corrección de la atenuación de las imágenes fusionadas de PET. El paciente generalmente tiene una segunda imagen de TC, centrada en el cuello con inyección de contraste yodado dentro del departamento de radiología.
Hasta la fecha, ningún equipo ha estudiado aún el interés de la PET-CT 18F-FDG junto con una tomografía computarizada con inyección de contraste yodado en el diagnóstico de recurrencia temprana en tumores malignos de cabeza y cuello, mientras que el interés de la inyección de contraste se ha demostrado en cáncer de ovario. Investigación de recurrencia neoplásica, pancreática y de colon.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Service Médecine Nucléaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Localización neoplásica: orofaringe, cavidad oral, hipofaringe, laringe
- Nuevos Pacientes tratados con radioquimioterapia concomitante
- Tratamiento con quimiorradioterapia finalizado hace 3 meses
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Paciente que dio su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Durante el embarazo o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos en años reproductivos
- Amamantamiento
- Realización de TAC cervical con inyección de contraste yodado, en seguimiento terapéutico, con fecha inferior a 14 días
- Otros antecedentes de malignidad, incluidos los carcinomas de cabeza y cuello tratados previamente fuera del cáncer de células basales o el cáncer de cuello uterino, tratados y curados
- enfermedades infecciosas no controladas
- Alergia al yodo
- Insuficiencia renal grave (depuración renal <30ml/min según Cockcroft)
- sin consentimiento
- Paciente privado de libertad, bajo tutela
- Cualquier condición médica o psicológica asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- No someterse a estudio de seguimiento médico por motivos geográficos, sociales o psíquicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET 18F-FDG combinado con TC con inyección de contraste yodado
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Comparador falso: 18F-FDG PET combinado con TC sin inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de tasa de falsos positivos de 2 estrategias comparadas
Periodo de tiempo: base
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Revisión de la clasificación final (Benín, maligno o sospechoso)
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 10-160
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