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Rendimiento de PET 18 F-FDG acoplada a TC con inyección de contraste yodado en el diagnóstico de recurrencias tempranas de carcinoma de cabeza y cuello tratados con quimiorradiación concurrente. Comparación con 18F-FDG PET acoplada a TC no inyectada con TC de relleno Inyección estándar (TEPVAD)

27 de julio de 2015 actualizado por: University Hospital, Caen

La detección temprana de tumor residual viable o de recidiva neoplásica temprana representa un verdadero desafío en el seguimiento de pacientes tratados con quimiorradioterapia concomitante con carcinoma de células escamosas del tracto aerodigestivo superior.

De hecho, la tasa de recurrencia locorregional es alta (hasta un 40%) durante los dos primeros años de este método terapéutico.

Los métodos de formación de imágenes convencionales, como la TC y la RM, parecen limitados en términos de sensibilidad debido a los muchos cambios posteriores al tratamiento que son la fibrosis, el edema tisular y la distorsión tisular.

PET-CT 18F-FDG demuestra ser un método no invasivo, fiable para la detección de tumor residual y metástasis, incluso en ausencia de signos clínicos.

Hasta la fecha, el examen de TC adquirido en el mismo tiempo y en la misma posición que el PET se realiza sin inyección de contraste yodado, utilizado para la identificación anatómica y la corrección de la atenuación de las imágenes fusionadas de PET. El paciente generalmente tiene una segunda imagen de TC, centrada en el cuello con inyección de contraste yodado dentro del departamento de radiología.

Hasta la fecha, ningún equipo ha estudiado aún el interés de la PET-CT 18F-FDG junto con una tomografía computarizada con inyección de contraste yodado en el diagnóstico de recurrencia temprana en tumores malignos de cabeza y cuello, mientras que el interés de la inyección de contraste se ha demostrado en cáncer de ovario. Investigación de recurrencia neoplásica, pancreática y de colon.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14000
        • Service Médecine Nucléaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  • Localización neoplásica: orofaringe, cavidad oral, hipofaringe, laringe
  • Nuevos Pacientes tratados con radioquimioterapia concomitante
  • Tratamiento con quimiorradioterapia finalizado hace 3 meses
  • Afiliación a un régimen de seguridad social
  • Paciente que dio su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Durante el embarazo o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos en años reproductivos
  • Amamantamiento
  • Realización de TAC cervical con inyección de contraste yodado, en seguimiento terapéutico, con fecha inferior a 14 días
  • Otros antecedentes de malignidad, incluidos los carcinomas de cabeza y cuello tratados previamente fuera del cáncer de células basales o el cáncer de cuello uterino, tratados y curados
  • enfermedades infecciosas no controladas
  • Alergia al yodo
  • Insuficiencia renal grave (depuración renal <30ml/min según Cockcroft)
  • sin consentimiento
  • Paciente privado de libertad, bajo tutela
  • Cualquier condición médica o psicológica asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  • No someterse a estudio de seguimiento médico por motivos geográficos, sociales o psíquicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET 18F-FDG combinado con TC con inyección de contraste yodado
Comparador falso: 18F-FDG PET combinado con TC sin inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de tasa de falsos positivos de 2 estrategias comparadas
Periodo de tiempo: base
Revisión de la clasificación final (Benín, maligno o sospechoso)
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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