- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02510872
Performances de la TEP 18 F-FDG couplée à la TDM avec injection de produit de contraste iodé dans le diagnostic des récidives précoces des carcinomes ORL traités par chimioradiothérapie concomitante. Comparaison avec PET 18F-FDG Couplé à CT Non Injecté Avec Injection CT de Remplissage Standard (TEPVAD)
La détection précoce d'une tumeur résiduelle viable ou d'une récidive néoplasique précoce représente un véritable défi dans le suivi des patients traités par chimioradiothérapie concomitante d'un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.
Le taux de récidive locorégionale est en effet élevé (+ 40 %) sur les deux premières années de cette méthode thérapeutique.
Les méthodes d'imagerie conventionnelles telles que le scanner et l'IRM apparaissent limitées en termes de sensibilité en raison des nombreuses modifications post-traitement que sont la fibrose, l'œdème tissulaire et la déformation tissulaire.
Le PET-CT 18F-FDG s'avère être un moyen non invasif, fiable pour la détection de tumeur résiduelle et de métastases, même en l'absence de signes cliniques.
A ce jour, l'examen TDM acquis en même temps et dans la même position que la TEP est réalisé sans injection de contraste iodé, utilisé pour le repérage anatomique et la correction d'atténuation des images TEP fusionnées. Le patient a généralement une seconde imagerie scanner, centrée sur le cou avec injection de produit de contraste iodé au sein du service de radiologie.
A ce jour, aucune équipe n'a encore étudié l'intérêt du PET-CT 18F-FDG couplé à un scanner avec injection de contraste iodé dans le diagnostic de récidive précoce dans les tumeurs malignes ORL alors que l'intérêt de l'injection de produit de contraste a été démontré dans l'ovaire. recherche de récidive néoplasique, pancréatique et côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Service Médecine Nucléaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- néoplasique Localisation : oropharynx, cavité buccale, hypopharynx, larynx
- Nouveaux patients traités par radiochimiothérapie concomitante
- Traitement par chimioradiothérapie terminé il y a 3 mois
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Patient ayant fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Pendant la grossesse ou absence de contraception efficace pendant les années de procréation
- Allaitement maternel
- Réalisation d'un scanner cervical avec injection de produit de contraste iodé, dans le suivi thérapeutique, daté de moins de 14 jours
- Autres antécédents de malignité, y compris les carcinomes de la tête et du cou précédemment traités en dehors du cancer basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus, traités et guéris
- Maladies infectieuses non contrôlées
- Allergie à l'iode
- Insuffisance rénale sévère (clairance rénale <30ml/min selon Cockcroft)
- Pas de consentement
- Patient privé de liberté, sous tutelle
- Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l'étude
- Non-soumission à une étude de suivi médical pour raisons géographiques, sociales ou psychiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP au 18F-FDG associée à la TDM avec injection de contraste iodé
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Comparateur factice: TEP au 18F-FDG associée à la TDM sans injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ratio de taux de faux positifs de 2 stratégies comparées
Délai: ligne de base
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Examen de classement final (Bénin, malin ou suspect)
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-160
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