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Performances de la TEP 18 F-FDG couplée à la TDM avec injection de produit de contraste iodé dans le diagnostic des récidives précoces des carcinomes ORL traités par chimioradiothérapie concomitante. Comparaison avec PET 18F-FDG Couplé à CT Non Injecté Avec Injection CT de Remplissage Standard (TEPVAD)

27 juillet 2015 mis à jour par: University Hospital, Caen

La détection précoce d'une tumeur résiduelle viable ou d'une récidive néoplasique précoce représente un véritable défi dans le suivi des patients traités par chimioradiothérapie concomitante d'un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.

Le taux de récidive locorégionale est en effet élevé (+ 40 %) sur les deux premières années de cette méthode thérapeutique.

Les méthodes d'imagerie conventionnelles telles que le scanner et l'IRM apparaissent limitées en termes de sensibilité en raison des nombreuses modifications post-traitement que sont la fibrose, l'œdème tissulaire et la déformation tissulaire.

Le PET-CT 18F-FDG s'avère être un moyen non invasif, fiable pour la détection de tumeur résiduelle et de métastases, même en l'absence de signes cliniques.

A ce jour, l'examen TDM acquis en même temps et dans la même position que la TEP est réalisé sans injection de contraste iodé, utilisé pour le repérage anatomique et la correction d'atténuation des images TEP fusionnées. Le patient a généralement une seconde imagerie scanner, centrée sur le cou avec injection de produit de contraste iodé au sein du service de radiologie.

A ce jour, aucune équipe n'a encore étudié l'intérêt du PET-CT 18F-FDG couplé à un scanner avec injection de contraste iodé dans le diagnostic de récidive précoce dans les tumeurs malignes ORL alors que l'intérêt de l'injection de produit de contraste a été démontré dans l'ovaire. recherche de récidive néoplasique, pancréatique et côlon.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France, 14000
        • Service Médecine Nucléaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • néoplasique Localisation : oropharynx, cavité buccale, hypopharynx, larynx
  • Nouveaux patients traités par radiochimiothérapie concomitante
  • Traitement par chimioradiothérapie terminé il y a 3 mois
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Pendant la grossesse ou absence de contraception efficace pendant les années de procréation
  • Allaitement maternel
  • Réalisation d'un scanner cervical avec injection de produit de contraste iodé, dans le suivi thérapeutique, daté de moins de 14 jours
  • Autres antécédents de malignité, y compris les carcinomes de la tête et du cou précédemment traités en dehors du cancer basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus, traités et guéris
  • Maladies infectieuses non contrôlées
  • Allergie à l'iode
  • Insuffisance rénale sévère (clairance rénale <30ml/min selon Cockcroft)
  • Pas de consentement
  • Patient privé de liberté, sous tutelle
  • Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l'étude
  • Non-soumission à une étude de suivi médical pour raisons géographiques, sociales ou psychiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP au 18F-FDG associée à la TDM avec injection de contraste iodé
Comparateur factice: TEP au 18F-FDG associée à la TDM sans injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ratio de taux de faux positifs de 2 stratégies comparées
Délai: ligne de base
Examen de classement final (Bénin, malin ou suspect)
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

29 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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