- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02510872
Ytelse av PET 18 F-FDG koblet til CT med kontrastinjeksjon iodisert i diagnostisering av tidlige tilbakefall av hode- og nakkekarsinom behandlet med samtidig kjemoradiasjon. Sammenligning med 18F-FDG PET koblet med CT ikke injisert med fylling CT standard injeksjon (TEPVAD)
Tidlig påvisning av levedyktig gjenværende tumor eller tidlig neoplastisk tilbakefall representerer en reell utfordring ved overvåking av pasienter behandlet med samtidig kjemoradioterapi plateepitelkarsinom i den øvre luftveiskanalen.
Den lokoregionale tilbakefallsraten er faktisk høy (opp 40 %) i løpet av de to første årene av denne terapeutiske metoden.
De konvensjonelle avbildningsmetodene som CT og MR virker begrenset når det gjelder sensitivitet på grunn av de mange endringene etter behandling er fibrose, vevsødem og vevsforvrengning.
PET-CT 18F-FDG viser seg å være en ikke-invasiv, pålitelig for påvisning av gjenværende tumor og metastaser, selv i fravær av kliniske tegn.
Til dags dato er den ervervede CT-undersøkelsen i samme tid og i samme posisjon som PET utføres uten jodholdig kontrastinjeksjon, brukt til anatomisk identifikasjon og attenueringskorreksjon av PET-sammensmeltede bilder. Pasienten har vanligvis en andre CT-avbildning, sentrert på halsen med kontrastinjeksjon iodisert på radiologisk avdeling.
Til dags dato har ingen team ennå studert interessen til PET-CT 18F-FDG kombinert med en CT-skanning med kontrastinjeksjon iodisert i diagnostisering av tidlig tilbakefall i hode- og nakkemaligniteter, mens interessen for kontrastmiddelinjeksjonen har blitt demonstrert i eggstokkene neoplastisk residivforskning, bukspyttkjertel og tykktarm.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Service Médecine Nucléaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- neoplastisk Plassering: orofarynx, munnhule, hypopharynx, larynx
- Nye pasienter behandlet med samtidig radiokjemoterapi
- Behandling med kjemoradioterapi ble avsluttet for 3 måneder siden
- Tilknytning til trygdeordning
- Pasient som ga skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under graviditet eller fravær av effektiv prevensjon i reproduktive år
- Amming
- Opprettelse av en cervical CT med injeksjon av jodholdig kontrast, i den terapeutiske overvåkingen, datert mindre enn 14 dager
- Annen historie med malignitet, inkludert hode- og nakkekarsinomer tidligere behandlet utenfor basalcellekreft eller livmorhalskreft, behandlet og kurert
- ukontrollerte infeksjonssykdommer
- Allergi mot jod
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (nyreclearance <30ml/min ifølge Cockcroft)
- Ingen samtykke
- Pasient frihetsberøvet, under vergemål
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand assosiert som kan kompromittere pasientens evne til å delta i studien
- Unnlatelse av å sende til medisinsk overvåking studie for geografisk, sosial eller psykisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 18F-FDG PET kombinert med CT med jodert kontrastinjeksjon
|
|
Sham-komparator: 18F-FDG PET kombinert med CT uten injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forholdet mellom falsk positiv rate av 2 sammenlignede strategier
Tidsramme: grunnlinje
|
Endelig klassifiseringsgjennomgang (Benin, ondartet eller mistenkelig)
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-160
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .