Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kikhostevaccinering under graviditet: Effekt hos termin och prematura spädbarn (MAMA)

12 januari 2021 uppdaterad av: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Kikhostavaccination under graviditet: Bedömning av rollen hos moderns antikroppar på immunsvar hos blivande och prematura spädbarn: MAMA-studien

Små spädbarn är mest sårbara för allvarlig sjukdom och till och med död när de är infekterade med Bordetella Pertussis. De nuvarande vaccinerna och vaccinationsprogrammen garanterar inte skydd av nyfödda. Under de sista veckorna av graviditeten överförs moderns IgG-antikroppar aktivt till fostret. Administrering av ett vaccin innehållande kikhosta under graviditet erbjuder skydd genom höga titrar av moderns antikroppar som överförs till barnet. Eftersom transplacental transport är omogen kan spädbarn som föds före 37 veckors graviditet vara känsliga för kikhostainfektion trots att modern vaccinerats, men specifika data saknas. Det primära syftet med denna observationsstudie är att mäta om vaccination under graviditeten ger skydd till för tidigt födda barn genom högre titrar av moderns antikroppar, trots omogen transplacental transport. Fyra kohorter av mamma-spädbarnspar kommer att rekryteras: termin kontra för tidigt födda barn, födda från antingen vaccinerade kvinnor eller icke-vaccinerade kvinnor. Dessa mamma-spädbarnspar rekryteras i enlighet med moderns vaccinationsstatus och graviditetsåldern vid förlossningen. Pertussis-specifika antikroppstitrar (anti-Pertussis Toxin, anti-Filamentous hemagglutinin, anti-Pertactin titrar) kommer att övervakas i blodprover från mödrarna vid förlossningen för att mäta den möjliga påverkan av både graviditetsålder och moderns vaccinationsstatus. För att mäta minskningen av moderns antikroppar under de första levnadsveckorna kommer blod att tas från sladdar såväl som från spädbarn vid 8 veckors ålder, innan det första spädbarnskikhostavaccinet administreras.

Kikhosta-antikroppar mot samma antigener kommer att mätas hos alla spädbarn efter en primär serie acellulära kikhostavacciner administrerade vid 8, 12 och 16 veckors ålder och före och efter en boosterdos under det andra levnadsåret.

Dessutom kommer cellulärt medierade immunsvar att utvärderas i en undergrupp av spädbarn före och efter en primär serie spädbarnsvacciner. Ett sista mål är att mäta om vaccination under graviditeten kan ge ytterligare moderantikroppar genom bröstmjölken. Återigen görs en jämförelse mellan för tidigt födda och fullgångna barn, födda från antingen vaccinerade eller ovaccinerade kvinnor. Mängden laktoferrin och pertussis toxinspecifikt IgA i bröstmjölksprover kommer att mätas i prover som tas vid födseln (råmjölk), och vid flera tidpunkter efteråt så länge som amningen fortsätter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

232

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antwerp, Belgien, 2000
        • University of Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fyra kohorter av par kvinnor och spädbarn kommer att rekryteras före eller direkt efter förlossningen.

En kohort av för tidigt födda barn kommer att jämföras med för tidigt födda barn, och båda kommer att jämföras inom grupper av vaccinerade kvinnor (vaccin innehållande vuxen acellulär pertussis) eller ovaccinerade kvinnor.

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagande kvinnor:

  • Graviditet
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Avser att vara tillgänglig för uppföljningsbesök och telefonsamtal under 16 månader efter leverans
  • Villig att få spädbarn immuniserat med hexavalent vaccin enligt det rekommenderade belgiska schemat

Uteslutningskriterier för deltagande kvinnor:

  • Betydande psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, psykos, egentlig depression)
  • Allvarligt underliggande immunologiskt tillstånd (t.ex. immunsuppressiv sjukdom eller terapi, infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Allt enligt utredarens åsikt som skulle hindra frivilliga från att slutföra studien eller utsätta volontären för risker
  • Mottagande av en blodprodukt eller experimentell medicin inom 4 veckor före leverans
  • Flera graviditeter

Uteslutningskriterier för barn:

  • Inget undertecknat informerat samtycke från båda föräldrarna
  • Allvarliga reaktioner på något vaccin
  • Allvarligt underliggande medicinskt tillstånd (t.ex. genetisk störning (t.ex. Downs syndrom), immunsuppressiv sjukdom eller behandling, infektion med humant immunbristvirus (HIV), lung-/hjärtsjukdom, lever-/njursjukdom, kroniska eller återkommande infektioner)
  • Barn som lider av primära humorala immunrubbningar (B-cellsrelaterade): allvarlig X-kopplad agammaglobulinemi, CVID (vanlig variabel immunbrist, sent inträdande agammaglobulnemi) och SAD (specifik antikroppsbrist); lider av primär cellulär immunbrist (T-cellsrelaterad): SCID (Severe Combined Immune Deficiency Syndrome), CID, hyper IGM-syndrom, di Georges syndrom och andra; lider av störningar i fagocytos och kemotaxi (CGD, Schwach Diamond syndrom) och störningar från komplementkaskaden
  • Dessutom kommer barn med onkologiska störningar att uteslutas. Alla dessa barn kan få de inaktiverade pertussisvaccinerna, men kommer att svara annorlunda än den normala befolkningen på vaccination.
  • Allt enligt utredarens åsikt som skulle hindra frivilliga från att slutföra studien eller utsätta volontären för risker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
För tidigt födda barn av vaccinerade kvinnor
För tidigt födda barn (< 37 veckors graviditet) vars mödrar har fått ett acellulärt pertussisvaccin under graviditeten, inom det nationella rekommenderade vaccinationsprogrammet. Spädbarnsvaccination mot kikhosta utförs enligt det nationella rekommenderade schemat.
Spädbarn får kikhostevaccin enligt det nationella rekommenderade schemat
Andra namn:
  • Spädbarnskikhosta innehållande vaccination
Term födda spädbarn vaccinerade kvinnor
Födda spädbarn (>= 37 veckors graviditet) vars mödrar har fått ett acellulärt pertussisvaccin under graviditeten, inom det nationella rekommenderade vaccinationsprogrammet. Spädbarnsvaccination mot kikhosta utförs enligt det nationella rekommenderade schemat.
Spädbarn får kikhostevaccin enligt det nationella rekommenderade schemat
Andra namn:
  • Spädbarnskikhosta innehållande vaccination
Term födda spädbarn ovaccinerade kvinnor
Födda spädbarn (>= 37 veckors graviditet) vars mödrar inte har fått ett acellulärt pertussisvaccin under graviditeten. Spädbarnsvaccination mot kikhosta utförs enligt det nationella rekommenderade schemat.
Spädbarn får kikhostevaccin enligt det nationella rekommenderade schemat
Andra namn:
  • Spädbarnskikhosta innehållande vaccination
För tidigt födda barn ovaccinerade kvinnor
För tidigt födda barn (< 37 veckors graviditet) vars mödrar inte har fått ett acellulärt pertussisvaccin under graviditeten. Spädbarnsvaccination mot kikhosta utförs enligt det nationella rekommenderade schemat.
Spädbarn får kikhostevaccin enligt det nationella rekommenderade schemat
Andra namn:
  • Spädbarnskikhosta innehållande vaccination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titrar av maternal pertussis-specifika antikroppar
Tidsram: Från födseln till 8 veckors ålder
Anti-Pertussis Toxin, anti-filamentöst hemagglutinin och anti-pertactin immunoglobulin IgG-titer, uppmätt i blodprov tagna från navelsträngen och vecka 8 postpartum hos alla deltagande spädbarn
Från födseln till 8 veckors ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titrar av pertussisspecifika antikroppar hos spädbarn efter 3 doser av ett pertussisvaccin
Tidsram: Vid 5 månaders ålder
Anti-Pertussis Toxin, anti-filamentöst hemagglutinin och anti-pertactin immunoglobulin IgG titrar, mätt i blodprov tagna efter 5 månader (efter en primär serie med 3 vacciner)
Vid 5 månaders ålder
Titrar av pertussisspecifika antikroppar hos spädbarn före och efter en fjärde dos av ett pertussisvaccin
Tidsram: Från 13 till 16 månader
Anti-Pertussis Toxin, anti-filamentöst hemagglutinin och anti-pertactin immunoglobulin IgG-titer, uppmätt i blodprov tagna före och 1 månad efter ett fjärde pertussisvaccin
Från 13 till 16 månader
Titrar av pertussisspecifika antikroppar hos spädbarn mellan den fjärde och femte dosen av ett pertussisvaccin
Tidsram: Runt 3 års ålder
Anti-Pertussis Toxin, anti-filamentöst hemagglutinin och anti-pertactin immunoglobulin IgG-titer, uppmätt i blodprov tagna före och 1 månad efter ett fjärde pertussisvaccin
Runt 3 års ålder
Titrar av pertussisspecifika antikroppar hos spädbarn före och efter en femte dos av ett pertussisvaccin
Tidsram: Från 5 till 6 års ålder
Anti-Pertussis Toxin, anti-filamentöst hemagglutinin och anti-pertactin immunoglobulin IgG-titer, uppmätt i blodprov tagna före och 1 månad efter ett fjärde pertussisvaccin
Från 5 till 6 års ålder
Th1-immunsvar hos för tidigt födda och fullgångna barn före och efter en primär serie av spädbarnskikhostavacciner
Tidsram: Från 8 veckors ålder till 16 månaders ålder
Mätning av Th1-markörer i ett bekvämlighetsprov av spädbarn efter primär- och boosterkikhostavaccination
Från 8 veckors ålder till 16 månaders ålder
Th2-immunsvar hos för tidigt födda och fullgångna barn före och efter en primär serie av spädbarnskikhostavaccin
Tidsram: Från 8 veckors ålder till 16 månaders ålder
Mätning av Th2-markörer i ett bekvämlighetsprov av spädbarn efter primär- och boosterkikhostavaccination
Från 8 veckors ålder till 16 månaders ålder
Th1 och Th2 immunsvar hos för tidigt födda och fullgångna barn före och efter en femte boosterdos av ett pertussisvaccin
Tidsram: Från 5 till 6 års ålder
Mätning av Th1- och Th2-markörer i ett bekvämlighetsprov av spädbarn före och efter en pertussis-boostervaccination
Från 5 till 6 års ålder
Titrar av pertussis-specifika IgA-antikroppar i bröstmjölk
Tidsram: Från födseln till 3 månader efter förlossningen
Mätning av anti-Pertussis Toxin IgA, totala IgA och laktoferrintiter i bröstmjölksprov tagna vid födseln, vecka 4, 8 och 12
Från födseln till 3 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera