Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pertussis-immunisaatio raskauden aikana: vaikutus aikavälillä ja keskosilla (MAMA)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Pertussis-immunisaatio raskauden aikana: Arvio äidin vasta-aineiden roolista immuunivasteissa aika- ja keskosilla: MAMA-tutkimus

Nuoret imeväiset ovat alttiimpia vakaville taudeille ja jopa kuolemalle, kun he saavat Bordetella Pertussis -tartunnan. Nykyiset rokotteet ja rokotusohjelmat eivät takaa vastasyntyneiden suojaa. Raskauden viimeisten viikkojen aikana äidin IgG-vasta-aineet siirtyvät aktiivisesti sikiöön. Hinkuyskärokotteen antaminen raskauden aikana tarjoaa suojan lapseen siirtyvien korkeiden äidin vasta-aineiden tiittereillä. Koska transplacentaalinen kuljetus on epäkypsää, lapset, jotka ovat syntyneet ennen 37 raskausviikkoa, voivat olla alttiita hinkuyskäinfektiolle, vaikka äidit on rokotettu, mutta tarkkoja tietoja ei ole. Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata, tarjoaako raskaudenaikainen rokotus suojaa keskosille korkeampien äidin vasta-aineiden tiittereillä huolimatta kehittymättömästä transplacentaalista kuljetuksesta. Rekrytoidaan neljä kohorttia äiti-vauva-pareja: termit vs. keskoset, jotka ovat syntyneet joko rokotetuilta naisilta tai rokottamattomilta naisilta. Nämä äiti-vauva-parit rekrytoidaan äidin rokotustilan ja synnytyksen raskausiän mukaan. Pertussis-spesifisiä vasta-ainetiittereitä (anti-pertussis-toksiini, anti-filamenttinen hemagglutiniini, anti-pertaktiinitiitterit) seurataan synnytyksen yhteydessä äitien verinäytteistä, jotta voidaan mitata sekä raskausiän että äidin rokotustilan mahdollisia vaikutuksia. Äidin vasta-aineiden vähenemisen mittaamiseksi ensimmäisten elinviikkojen aikana otetaan verta sekä napanuorasta että 8 viikon ikäisistä imeväisistä ennen ensimmäisen lapsen hinkuyskärokotteen antamista.

Hinkuyskävasta-aineet samoille antigeeneille mitataan kaikilta imeväisiltä soluttomien hinkuyskärokotteiden primäärisarjan jälkeen, jotka on annettu 8, 12 ja 16 viikon iässä sekä ennen ja jälkeen tehosteannoksen toisena elinvuotena.

Lisäksi soluvälitteiset immuunivasteet arvioidaan imeväisten alaryhmässä ennen ja jälkeen pikkulasten primäärirokotussarjan. Viimeisenä tavoitteena on mitata, voisiko raskaudenaikainen rokotus tarjota lisää äidin vasta-aineita rintamaidon kautta. Taas verrataan keskosia ja aikaisin syntyneitä vauvoja, jotka ovat syntyneet joko rokotetuilta tai rokottamattomilta naisilta. Laktoferriinille ja pertussistoksiinille spesifisen IgA:n määrä rintamaitonäytteistä mitataan synnytyksen yhteydessä otetuista näytteistä (ternimaito) ja useaan ajankohtaan sen jälkeen niin kauan kuin imetystä jatketaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • University of Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Neljä kohorttia nais-vauva-pareja rekrytoidaan ennen synnytystä tai välittömästi sen jälkeen.

Keskosten kohorttia verrataan ennenaikaisesti syntyneisiin imeväisiin, ja molempia verrataan rokotettujen naisten (aikuisten soluton hinkuyskärokote) tai rokottamattomien naisten ryhmissä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit osallistuville naisille:

  • Raskaus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Tarkoituksena on olla käytettävissä seurantakäyntejä ja puhelinsoittoja varten 16 kuukauden ajan toimituksesta
  • Haluan rokottaa vauvan kuudenarvoisella rokotteella suositellun belgialaisen aikataulun mukaisesti

Osallistuvien naisten poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä mielisairaus (esim. skitsofrenia, psykoosi, vakava masennus)
  • Vakava immunologinen taustalla oleva sairaus (esim. immuunivastetta heikentävä sairaus tai hoito, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio)
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä mikä estäisi vapaaehtoisia suorittamasta tutkimusta tai saattaisi vapaaehtoisen vaaraan
  • Verituotteen tai koelääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen toimitusta
  • Useita raskauksia

Lasten poissulkemiskriteerit:

  • Ei molempien vanhempien allekirjoitettua tietoista suostumusta
  • Vakavat reaktiot mihin tahansa rokotteeseen
  • Vakava taustalla oleva sairaus (esim. geneettinen häiriö (esim. Downin oireyhtymä), immuunivastetta heikentävä sairaus tai hoito, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, keuhko-/sydänsairaus, maksa-/munuaissairaus, krooniset tai toistuvat infektiot
  • Lapset, jotka kärsivät primaarisista humoraalisista immuunihäiriöistä (B-soluihin liittyvät): vaikea X-kytketty agammaglobulinemia, CVID (yleinen muuttuva immuunipuutos, myöhään alkava agammaglobulnemia) ja SAD (spesifinen vasta-ainepuutos); jotka kärsivät primaarisista solujen immuunivajauksista (T-soluihin liittyvät): SCID (vaikea yhdistetty immuunikato-oireyhtymä), CID, hyper-IGM-oireyhtymä, di Georgen oireyhtymä ja muut; jotka kärsivät fagosytoosi- ja kemotaksishäiriöistä (CGD, Schwach Diamond -oireyhtymä) ja komplementtikaskadin häiriöistä
  • Lisäksi onkologisia sairauksia sairastavat lapset suljetaan pois. Kaikki nämä lapset voivat saada inaktivoituja hinkuyskärokotteita, mutta reagoivat rokotuksiin eri tavalla kuin normaali väestö.
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä mikä estäisi vapaaehtoisia suorittamasta tutkimusta tai vaarantaisi vapaaehtoisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rokotettujen naisten keskoset
Keskoset (< 37 raskausviikkoa), joiden äidit ovat saaneet soluttoman hinkuyskärokotteen raskauden aikana kansallisen suositellun rokotusohjelman mukaisesti. Vauvojen hinkuyskärokotus suoritetaan kansallisen suositellun aikataulun mukaisesti.
Lääke: Vauvan hinkuyskärokotus
Vauvat saavat hinkuyskärokotteita kansallisen suositellun aikataulun mukaisesti
Muut nimet:
  • Imeväisten hinkuyskärokote
Termisesti syntyneet rokotetut naiset
Termisyntyneet (>= 37 raskausviikkoa), joiden äidit ovat saaneet soluttoman hinkuyskärokotteen raskauden aikana kansallisen suositellun rokotusohjelman mukaisesti. Vauvojen hinkuyskärokotus suoritetaan kansallisen suositellun aikataulun mukaisesti.
Lääke: Vauvan hinkuyskärokotus
Vauvat saavat hinkuyskärokotteita kansallisen suositellun aikataulun mukaisesti
Muut nimet:
  • Imeväisten hinkuyskärokote
Termisyntyneet rokottamattomat naiset
Termisyntyneet (>= 37 raskausviikkoa) lapset, joiden äidit eivät ole saaneet solutonta pertussisrokotetta raskauden aikana. Vauvojen hinkuyskärokotus suoritetaan kansallisen suositellun aikataulun mukaisesti.
Lääke: Vauvan hinkuyskärokotus
Vauvat saavat hinkuyskärokotteita kansallisen suositellun aikataulun mukaisesti
Muut nimet:
  • Imeväisten hinkuyskärokote
Keskosina syntyneet rokottamattomat naiset
Keskoset (< 37 raskausviikkoa), joiden äidit eivät ole saaneet solutonta hinkuyskärokotetta raskauden aikana. Imeväisten hinkuyskärokotus suoritetaan kansallisen suositellun aikataulun mukaisesti.
Lääke: Vauvan hinkuyskärokotus
Vauvat saavat hinkuyskärokotteita kansallisen suositellun aikataulun mukaisesti
Muut nimet:
  • Imeväisten hinkuyskärokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin pertussis-spesifisten vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Syntymästä 8 viikon ikään asti
Pertussis-toksiinin, anti-filamenttisen hemagglutiniinin ja anti-pertaktiinin immunoglobuliinin IgG-tiitterit mitattuna napanuorasta otetuista verinäytteistä ja viikolla 8 synnytyksen jälkeen kaikilta osallistuvilta vauvoilla
Syntymästä 8 viikon ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hinkuyskäspesifisten vasta-aineiden tiitterit vauvoilla kolmen hinkuyskärokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukauden iässä
Pertussis-toksiinin, anti-filamenttisen hemagglutiniinin ja anti-pertaktiinin immunoglobuliinin IgG-tiitterit mitattuna 5 kuukauden kuluttua otetuista verinäytteistä (3 rokotteen perussarjan jälkeen)
5 kuukauden iässä
Hinkuyskäspesifisten vasta-aineiden tiitterit imeväisillä ennen neljättä hinkuyskärokoteannosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 13-16 kuukautta
Pertussis-toksiinin, anti-filamenttisen hemagglutiniinin ja anti-pertaktiinin immunoglobuliinin IgG-tiitterit mitattuna verinäytteistä, jotka on otettu ennen neljättä hinkuyskärokotetta ja 1 kuukausi sen jälkeen
13-16 kuukautta
Pertussis-spesifisten vasta-aineiden tiitterit imeväisillä neljännen ja viidennen hinkuyskärokoteannoksen välillä
Aikaikkuna: Noin 3-vuotiaana
Pertussis-toksiinin, anti-filamenttisen hemagglutiniinin ja anti-pertaktiinin immunoglobuliinin IgG-tiitterit mitattuna verinäytteistä, jotka on otettu ennen neljättä hinkuyskärokotetta ja 1 kuukausi sen jälkeen
Noin 3-vuotiaana
Hinkuyskäspesifisten vasta-aineiden tiitterit imeväisillä ennen ja jälkeen viidennen hinkuyskärokoteannoksen
Aikaikkuna: 5-6 vuoden iästä
Pertussis-toksiinin, anti-filamenttisen hemagglutiniinin ja anti-pertaktiinin immunoglobuliinin IgG-tiitterit mitattuna verinäytteistä, jotka on otettu ennen neljättä hinkuyskärokotetta ja 1 kuukausi sen jälkeen
5-6 vuoden iästä
Th1-immuunivasteet keskosilla ja aikaisin syntyneillä vauvoilla ennen ja jälkeen pikkulasten pertussis-rokotteiden sarjan
Aikaikkuna: 8 viikon iästä 16 kuukauden ikään
Th1-markkerien mittaus pikkulasten mukavuusnäytteessä perus- ja tehosterokotuksen hinkuyskärokotuksen jälkeen
8 viikon iästä 16 kuukauden ikään
Th2-immuunivasteet keskosilla ja aikaisin syntyneillä vauvoilla ennen ja jälkeen pikkulasten pertussis-rokotteiden sarjan
Aikaikkuna: 8 viikon iästä 16 kuukauden ikään
Th2-markkerien mittaus vauvojen mukavuusnäytteessä perus- ja tehosterokotuksen hinkuyskärokotuksen jälkeen
8 viikon iästä 16 kuukauden ikään
Th1- ja Th2-immuunivasteet keskosilla ja ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla ennen ja jälkeen viidennen hinkuyskärokotteen tehosteannoksen
Aikaikkuna: 5-6 vuoden iästä
Th1- ja Th2-merkkien mittaus pikkulasten mukavuusnäytteestä ennen ja jälkeen hinkuyskätehosterokotuksen
5-6 vuoden iästä
Hinkuyskäspesifisten IgA-vasta-aineiden tiitterit rintamaidossa
Aikaikkuna: Syntymästä 3kk synnytyksen jälkeen
Pertussis-toksiini-IgA-, kokonais-IgA- ja laktoferriinitiittereiden mittaus rintamaitonäytteistä, jotka on otettu syntymän yhteydessä, viikolla 4, 8 ja 12
Syntymästä 3kk synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Antwerp
Research Foundation Flanders
Université Libre de Bruxelles

Tutkijat

  • Päätutkija: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cev003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset Vauvan hinkuyskärokotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa