Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kighostevaccination under graviditet: Effekt hos termin og præmature spædbørn (MAMA)

12. januar 2021 opdateret af: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Kighostevaccination under graviditet: Vurdering af rollen af ​​moderlige antistoffer på immunresponser hos termin og præmature spædbørn: MAMA-undersøgelsen

Unge spædbørn er mest sårbare over for alvorlig sygdom og endda død, når de er inficeret med Bordetella Pertussis. De nuværende vacciner og vaccinationsprogrammer garanterer ikke beskyttelse af nyfødte. I løbet af de sidste uger af graviditeten overføres maternelle IgG-antistoffer aktivt til fosteret. Administration af en vaccine indeholdende pertussis under graviditet giver beskyttelse gennem høje titere af moderlige antistoffer, der overføres til barnet. Da transplacental transport er umoden, kan spædbørn, der er født før 37 ugers svangerskab, være sårbare over for pertussisinfektion, selvom modervaccination blev givet, men der mangler specifikke data. Det primære formål med denne observationelle undersøgelse er at måle, om vaccination under graviditet giver beskyttelse til for tidligt fødte spædbørn gennem højere titere af maternelle antistoffer på trods af umoden transplacental transport. Fire kohorter af mor-spædbarn-par vil blive rekrutteret: termin versus for tidligt fødte spædbørn, født af enten vaccinerede kvinder eller ikke-vaccinerede kvinder. Disse mor-spædbarn-par rekrutteres i henhold til moderens vaccinationsstatus og svangerskabsalderen ved fødslen. Pertussis-specifikke antistoftitere (anti-Pertussis Toxin, anti-Filamentøs hæmagglutinin, anti-Pertactin-titre) vil blive overvåget i blodprøver fra mødrene ved fødslen for at måle den mulige indflydelse af både gestationsalder og moderens vaccinationsstatus. For at måle faldet i moderantistoffer i de første uger af livet, vil der blive taget blod fra ledninger såvel som fra spædbørn i 8-ugers alderen, før den første spædbørnskighostevaccine gives.

Kighosteantistoffer mod de samme antigener vil blive målt hos alle spædbørn efter en primær serie af acellulære pertussisvacciner administreret ved 8, 12 og 16 ugers alderen og før og efter en boosterdosis i det andet leveår.

Derudover vil cellulært medierede immunresponser blive evalueret i en undergruppe af spædbørn før og efter en primær serie af spædbørnsvacciner. Et sidste mål er at måle, om vaccination under graviditeten kan give yderligere moderantistoffer gennem modermælken. Igen foretages en sammenligning mellem for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn, født af enten vaccinerede eller uvaccinerede kvinder. Mængden af ​​lactoferrin og pertussis toksin-specifikt IgA i modermælksprøver vil blive målt i prøver udtaget ved fødslen (kolostrum), og på flere tidspunkter efterfølgende, så længe amningen fortsættes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antwerp, Belgien, 2000
        • University of Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fire kohorter af kvinder-spædbørn-par vil blive rekrutteret før eller direkte efter fødslen.

En kohorte af for tidligt fødte spædbørn vil blive sammenlignet med fuldtidsfødte spædbørn, og begge vil blive sammenlignet inden for grupper af vaccinerede kvinder (vaccine indeholdende voksen acellulær pertussis) eller uvaccinerede kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagende kvinder:

  • Graviditet
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Har til hensigt at være tilgængelig for opfølgende besøg og telefonopkaldsadgang i 16 måneder efter levering
  • Vil gerne have spædbarn immuniseret med hexavalent vaccine i henhold til det anbefalede belgiske skema

Eksklusionskriterier for deltagende kvinder:

  • Betydelig psykisk sygdom (f. skizofreni, psykose, svær depression)
  • Alvorlig underliggende immunologisk tilstand (f. immunsuppressiv sygdom eller behandling, human immundefektvirus (HIV) infektion)
  • Alt efter investigatorens mening, der ville forhindre frivillige i at gennemføre undersøgelsen eller sætte den frivillige i fare
  • Modtagelse af et blodprodukt eller forsøgsmedicin inden for 4 uger før levering
  • Flere graviditeter

Udelukkelseskriterier for børn:

  • Intet underskrevet informeret samtykke fra begge forældre
  • Alvorlige reaktioner på enhver vaccine
  • Alvorlig underliggende medicinsk tilstand (f.eks. genetisk lidelse (f.eks. Downs syndrom), immunsuppressiv sygdom eller behandling, human immundefektvirus (HIV) infektion, lunge-/hjertesygdom, lever-/nyresygdom, kroniske eller tilbagevendende infektioner)
  • Børn, der lider af primære humorale immunforstyrrelser (B-celle-relateret): svær X-bundet agammaglobulinæmi, CVID (almindelig variabel immundefekt, sen-debut agammaglobulæmi) og SAD (specifik antistofmangel); lider af primære cellulære immundefekter (T-celle-relateret): SCID (Svere Combined Immune Deficiency Syndrome), CID, hyper IGM-syndrom, di Georges syndrom og andre; lider af lidelser i fagocytose og kemotaksi (CGD, Schwach Diamond syndrom) og lidelser fra komplementkaskaden
  • Derudover vil børn med onkologiske lidelser blive udelukket. Alle disse børn kan modtage de inaktiverede kighostevacciner, men vil reagere forskelligt fra den normale befolkning på vaccination.
  • Alt efter investigatorens mening, der ville forhindre frivillige i at gennemføre undersøgelsen eller sætte den frivillige i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn af vaccinerede kvinder
For tidligt fødte spædbørn (< 37 ugers graviditet), hvis mødre har modtaget en acellulær pertussis-vaccine under graviditeten inden for det nationale anbefalede vaccinationsprogram. Spædbørnsvaccination mod kighoste udføres i henhold til det nationale anbefalede skema.
Spædbørn modtager kighostevacciner i henhold til det nationale anbefalede skema
Andre navne:
  • Spædbørns pertussis indeholdende vaccination
Terminfødte spædbørn vaccinerede kvinder
Fødte spædbørn (>= 37 ugers svangerskab), hvis mødre har modtaget en acellulær pertussis-vaccine under graviditeten inden for det nationale anbefalede vaccinationsprogram. Spædbørnsvaccination mod kighoste udføres i henhold til det nationale anbefalede skema.
Spædbørn modtager kighostevacciner i henhold til det nationale anbefalede skema
Andre navne:
  • Spædbørns pertussis indeholdende vaccination
Term født spædbørn uvaccinerede kvinder
Fødte spædbørn (>= 37 ugers graviditet), hvis mødre ikke har modtaget en acellulær pertussis-vaccine under graviditeten. Spædbørnsvaccination mod kighoste udføres i henhold til det nationale anbefalede skema.
Spædbørn modtager kighostevacciner i henhold til det nationale anbefalede skema
Andre navne:
  • Spædbørns pertussis indeholdende vaccination
For tidligt fødte uvaccinerede kvinder
For tidligt fødte spædbørn (< 37 ugers graviditet), hvis mødre ikke har modtaget en acellulær kighostevaccine under graviditeten. Spædbørnsvaccination mod kighoste udføres i henhold til det nationale anbefalede skema.
Spædbørn modtager kighostevacciner i henhold til det nationale anbefalede skema
Andre navne:
  • Spædbørns pertussis indeholdende vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere af moderpertussis-specifikke antistoffer
Tidsramme: Fra fødslen til 8 ugers alderen
Anti-Pertussis Toxin, anti-filamentøs hæmagglutinin og anti-pertactin immunoglobulin IgG titere, målt i blodprøver taget fra navlestreng og i uge 8 efter fødslen hos alle deltagende spædbørn
Fra fødslen til 8 ugers alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere af pertussis-specifikke antistoffer hos spædbørn efter 3 doser af en pertussis-vaccine
Tidsramme: I en alder af 5 måneder
Anti-Pertussis Toxin, anti-filamentøst hæmagglutinin og anti-pertactin immunoglobulin IgG titere, målt i blodprøver taget efter 5 måneder (efter en primær serie på 3 vacciner)
I en alder af 5 måneder
Titere af pertussis-specifikke antistoffer hos spædbørn før og efter en fjerde dosis af en pertussis-vaccine
Tidsramme: Fra 13 til 16 måneder
Anti-Pertussis Toxin, anti-Filamentous Haemagglutinin og anti-pertactin immunoglobulin IgG titere, målt i blodprøver taget før og 1 måned efter en fjerde pertussis vaccine
Fra 13 til 16 måneder
Titere af pertussis-specifikke antistoffer hos spædbørn mellem den fjerde og femte dosis af en pertussis-vaccine
Tidsramme: Omkring 3 års alderen
Anti-Pertussis Toxin, anti-Filamentous Haemagglutinin og anti-pertactin immunoglobulin IgG titere, målt i blodprøver taget før og 1 måned efter en fjerde pertussis vaccine
Omkring 3 års alderen
Titere af pertussis-specifikke antistoffer hos spædbørn før og efter en femte dosis af en pertussis-vaccine
Tidsramme: Fra 5 til 6 år
Anti-Pertussis Toxin, anti-Filamentous Haemagglutinin og anti-pertactin immunoglobulin IgG titere, målt i blodprøver taget før og 1 måned efter en fjerde pertussis vaccine
Fra 5 til 6 år
Th1-immunresponser hos præmature og fuldbårne spædbørn før og efter en primær serie af spædbørnspertussisvacciner
Tidsramme: Fra 8 ugers alderen til 16 måneders alderen
Måling af Th1-markører i en bekvemmelighedsprøve af spædbørn efter primær og booster pertussis-vaccination
Fra 8 ugers alderen til 16 måneders alderen
Th2-immunresponser hos præmature og fuldbårne spædbørn før og efter en primær serie af spædbørnspertussisvacciner
Tidsramme: Fra 8 ugers alderen til 16 måneders alderen
Måling af Th2 markører i en bekvemmelighedsprøve af spædbørn efter primær og booster pertussis vaccination
Fra 8 ugers alderen til 16 måneders alderen
Th1 og Th2 immunrespons hos for tidligt fødte og fuldbårne børn før og efter en femte boosterdosis af en pertussisvaccine
Tidsramme: Fra 5 til 6 år
Måling af Th1- og Th2-markører i en bekvemmelighedsprøve af spædbørn før og efter en pertussis booster-vaccination
Fra 5 til 6 år
Titere af pertussis-specifikke IgA-antistoffer i modermælk
Tidsramme: Fra fødslen til 3 måneder efter fødslen
Måling af anti-Pertussis Toxin IgA, total IgA og lactoferrin titere i modermælksprøver taget ved fødslen, i uge 4, 8 og 12
Fra fødslen til 3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Spædbørns kighostevaccination

Abonner