Pertussis elleni védőoltás terhesség alatt: hatása idős és koraszülötteknél (MAMA)
Pertussis elleni immunizálás terhesség alatt: Az anyai antitestek szerepének felmérése az immunreakciókban idős és koraszülött csecsemőknél: a MAMA-tanulmány
A Bordetella Pertussis-szal fertőzött fiatal csecsemők a legsebezhetőbbek a súlyos betegségeknek, sőt a halálnak is. A jelenlegi vakcinák és oltási programok nem garantálják az újszülöttek védelmét. A terhesség utolsó heteiben az anyai IgG antitestek aktívan átkerülnek a magzatba. A pertussis tartalmú vakcina terhesség alatti beadása védelmet nyújt az anyai antitestek magas titerein keresztül, amelyek átkerülnek a gyermekbe. Mivel a transzplacentális transzport még éretlen, a 37. terhességi hét előtt született csecsemők érzékenyek lehetnek a pertussis fertőzésre, még akkor is, ha az anyai védőoltást kaptak, de erre vonatkozóan hiányoznak a konkrét adatok. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja annak mérése, hogy a terhesség alatti vakcinázás védelmet nyújt-e a koraszülött csecsemők számára az anyai antitestek magasabb titerével, az éretlen transzplacentális transzport ellenére. Négy kohorsz anya-csecsemő párokat toboroznak: időskori és koraszülött csecsemők, akik beoltott vagy be nem oltott nőktől születtek. Ezeket az anya-csecsemő párokat az anya vakcinázási státusza és a szüléskori terhességi kor szerint veszik fel. A pertussis-specifikus antitest-titereket (anti-pertussis toxin, anti-filamentos haemagglutinin, anti-pertactin titereket) a szüléskor az anyák vérmintáiban ellenőrizni fogják, hogy megmérjék mind a terhességi kor, mind az anyai oltási állapot lehetséges hatását. Annak érdekében, hogy mérni lehessen az anyai antitestek csökkenését az élet első heteiben, vért vesznek a köldökzsinórból, valamint a 8 hetes csecsemőkből, az első csecsemő pertussis vakcina beadása előtt.
Az azonos antigénekkel szembeni pertussis antitesteket minden csecsemőnél mérik az acelluláris pertussis vakcina elsődleges sorozatát követően, 8, 12 és 16 hetes korukban, valamint az emlékeztető oltás előtt és után a második életévben.
Ezenkívül a sejtes közvetített immunválaszokat a csecsemők egy alcsoportjában értékelik az elsődleges csecsemőoltássorozat előtt és után. Az utolsó cél annak felmérése, hogy a terhesség alatti oltás képes-e további anyai antitesteket termelni az anyatejen keresztül. Ismét összehasonlítás történik a koraszülött és a koraszülött csecsemők között, amelyek akár beoltott, akár be nem oltott nőktől születtek. A laktoferrin és a pertussis toxin specifikus IgA mennyiségét az anyatejmintákban a születéskor vett mintákban (kolosztrum), majd a szoptatás időtartama alatt több időpontban mérjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2000
- University of Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Négy nő-csecsemő pár kohorszát a szülés előtt vagy közvetlenül utána veszik fel.
A koraszülött csecsemők egy csoportját összehasonlítják a koraszülött csecsemőkkel, és mindkettőt a beoltott nők (felnőtt acelluláris pertussis elleni vakcina) vagy a be nem oltott nők csoportjain belül.
Leírás
Bevonási kritériumok a résztvevő nők számára:
- Terhesség
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A kézbesítést követő 16 hónapon belül utólagos látogatásokra és telefonhívásokra kíván rendelkezésre állni
- Hajlandó a csecsemő hatértékű vakcinával történő immunizálására az ajánlott belga ütemterv szerint
Kizárási kritériumok a résztvevő nők számára:
- Súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia, pszichózis, súlyos depresszió)
- Súlyos immunológiai alapbetegség (pl. immunszuppresszív betegség vagy terápia, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés)
- Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az önkénteseket a vizsgálat befejezésében, vagy veszélyeztetné az önkéntest
- Vérkészítmény vagy kísérleti gyógyszer átvétele a szállítást megelőző 4 héten belül
- Többszörös terhesség
Kizárási kritériumok gyermekek számára:
- Nincs aláírt beleegyező nyilatkozat mindkét szülő részéről
- Súlyos reakciók bármely vakcinára
- Súlyos alapbetegség (pl. genetikai rendellenesség (pl. Down-szindróma), immunszuppresszív betegség vagy terápia, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, tüdő-/szívbetegség, máj-/vesebetegség, krónikus vagy visszatérő fertőzések)
- Elsődleges humorális immunrendszeri rendellenességben (B-sejtekhez kapcsolódó) szenvedő gyermekek: súlyos, X-hez kapcsolódó agammaglobulinémia, CVID (gyakori változó immunhiány, késői agammaglobulnémia) és SAD (specifikus antitest-hiány); elsődleges celluláris immunhiányban szenved (T-sejttel kapcsolatos): SCID (súlyos kombinált immunhiányos szindróma), CID, hiper-IGM-szindróma, di George-szindróma és mások; fagocitózisban és kemotaxisban (CGD, Schwach Diamond szindróma) és a komplement kaszkád rendellenességeiben szenved
- Ezenkívül az onkológiai betegségekben szenvedő gyermekek kizárásra kerülnek. Ezek a gyermekek mindegyike megkaphatja az inaktivált pertussis vakcinát, de a normál populációtól eltérően reagálnak az oltásra.
- Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az önkénteseket a vizsgálat befejezésében, vagy veszélyeztetné az önkéntest.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beoltott nők koraszülött csecsemői
Koraszülött csecsemők (< 37 hetes terhesség), akiknek anyja a terhesség alatt acelluláris pertussis elleni oltást kapott, a nemzeti ajánlott oltási program keretében.
A csecsemők pertussis elleni védőoltását az országos ajánlott ütemterv szerint végezzük.
|
A csecsemők pertussis elleni oltást kapnak az országos ajánlott ütemterv szerint
Más nevek:
|
|
Termikusan született csecsemők beoltott nők
Időskorban született csecsemők (>= 37 hetes terhesség), akiknek anyja a terhesség alatt acelluláris pertussis vakcinát kapott a nemzeti ajánlott oltási program keretében.
A csecsemők pertussis elleni védőoltását az országos ajánlott ütemterv szerint végezzük.
|
A csecsemők pertussis elleni oltást kapnak az országos ajánlott ütemterv szerint
Más nevek:
|
|
Termikusan született csecsemők, nem oltott nők
Időszakban született csecsemők (>= 37 hetes terhesség), akiknek anyja nem kapott acelluláris pertussis vakcinát a terhesség alatt.
A csecsemők pertussis elleni védőoltását az országos ajánlott ütemterv szerint végezzük.
|
A csecsemők pertussis elleni oltást kapnak az országos ajánlott ütemterv szerint
Más nevek:
|
|
Koraszülöttek, be nem oltott nők
Koraszülött csecsemők (<37 terhességi hét), akiknek anyja nem kapott acelluláris pertussis vakcinát a terhesség alatt. A csecsemők pertussis elleni védőoltását az országos ajánlott ütemterv szerint végezzük.
|
A csecsemők pertussis elleni oltást kapnak az országos ajánlott ütemterv szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai pertussis-specifikus antitestek titere
Időkeret: Születéstől 8 hetes korig
|
Pertussis elleni toxin, anti-filamentos haemagglutinin és anti-pertactin immunglobulin IgG titerek köldökzsinórból vett vérmintákban és a szülés utáni 8. héten minden résztvevő csecsemőnél mérve
|
Születéstől 8 hetes korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pertussis-specifikus antitestek titere csecsemőknél 3 adag pertussis vakcina után
Időkeret: 5 hónapos korában
|
Pertussis elleni toxin, anti-filamentos haemagglutinin és anti-pertactin immunglobulin IgG titerek, 5 hónap múlva vett vérmintákban mérve (3 oltásból álló elsődleges sorozat után)
|
5 hónapos korában
|
|
A pertussis-specifikus antitestek titere csecsemőkben a pertussis vakcina negyedik adagja előtt és után
Időkeret: 13-16 hónapos korig
|
Pertussis elleni toxin, anti-filamentos haemagglutinin és anti-pertactin immunglobulin IgG titerek, a negyedik pertussis vakcina beadása előtt és után 1 hónappal vett vérmintákban mérve
|
13-16 hónapos korig
|
|
A pertussis-specifikus antitestek titere csecsemőknél a pertussis vakcina negyedik és ötödik dózisa között
Időkeret: 3 éves kor körül
|
Pertussis elleni toxin, anti-filamentos haemagglutinin és anti-pertactin immunglobulin IgG titerek, a negyedik pertussis vakcina beadása előtt és után 1 hónappal vett vérmintákban mérve
|
3 éves kor körül
|
|
A pertussis-specifikus antitestek titere csecsemőknél a pertussis vakcina ötödik adagja előtt és után
Időkeret: 5-6 éves korig
|
Pertussis elleni toxin, anti-filamentos haemagglutinin és anti-pertactin immunglobulin IgG titerek, a negyedik pertussis vakcina beadása előtt és után 1 hónappal vett vérmintákban mérve
|
5-6 éves korig
|
|
Th1 immunválasz koraszülött és koraszülött csecsemőknél a csecsemő pertussis vakcina elsődleges sorozata előtt és után
Időkeret: 8 hetes kortól 16 hónapos korig
|
A Th1 markerek mérése csecsemők kényelmi mintájában alap- és emlékeztető pertussis vakcinázás után
|
8 hetes kortól 16 hónapos korig
|
|
Th2 immunválaszok koraszülött és koraszülött csecsemőknél az elsődleges csecsemő pertussis vakcina sorozata előtt és után
Időkeret: 8 hetes kortól 16 hónapos korig
|
A Th2 markerek mérése csecsemők kényelmi mintájában alap- és emlékeztető pertussis oltás után
|
8 hetes kortól 16 hónapos korig
|
|
Th1 és Th2 immunválaszok koraszülött és koraszülött csecsemőknél a pertussis vakcina ötödik emlékeztető oltása előtt és után
Időkeret: 5-6 éves korig
|
A Th1 és Th2 markerek mérése csecsemők kényelmi mintájában pertussis emlékeztető oltás előtt és után
|
5-6 éves korig
|
|
A pertussis-specifikus IgA antitestek titere az anyatejben
Időkeret: Születéstől a szülés utáni 3 hónapig
|
Pertussis Toxin IgA, teljes IgA és laktoferrin titerek mérése születéskor, a 4., 8. és 12. héten vett anyatejmintákban
|
Születéstől a szülés utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maertens K, Orije MRP, Herzog SA, Mahieu LM, Hens N, Van Damme P, Leuridan E. Pertussis Immunization During Pregnancy: Assessment of the Role of Maternal Antibodies on Immune Responses in Term and Preterm-Born Infants. Clin Infect Dis. 2022 Jan 29;74(2):189-198. doi: 10.1093/cid/ciab424.
- Orije MRP, Larivière Y, Herzog SA, Mahieu LM, Van Damme P, Leuridan E, Maertens K. Breast Milk Antibody Levels in Tdap-Vaccinated Women After Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1305-e1313. doi: 10.1093/cid/ciab260.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cev003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .