- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02511327
Vacunación contra la tos ferina durante el embarazo: efecto en recién nacidos a término y prematuros (MAMA)
Inmunización contra la tos ferina durante el embarazo: evaluación del papel de los anticuerpos maternos en las respuestas inmunitarias en bebés nacidos a término y prematuros: el estudio MAMA
Los bebés pequeños son más vulnerables a enfermedades graves e incluso a la muerte cuando se infectan con Bordetella Pertussis. Las vacunas y los programas de vacunación actuales no garantizan la protección de los recién nacidos. Durante las últimas semanas del embarazo, los anticuerpos IgG maternos se transfieren activamente al feto. La administración de una vacuna que contiene tos ferina durante el embarazo ofrece protección a través de altos títulos de anticuerpos maternos transferidos al niño. Dado que el transporte transplacentario es inmaduro, los bebés que nacen antes de las 37 semanas de gestación pueden ser vulnerables a la infección por tos ferina incluso si se administró la vacunación materna, pero se carece de datos específicos. El objetivo principal de este estudio observacional es medir si la vacunación durante el embarazo ofrece protección a los bebés prematuros a través de títulos más altos de anticuerpos maternos, a pesar del transporte transplacentario inmaduro. Se reclutarán cuatro cohortes de pares madre-hijo: recién nacidos a término versus prematuros, nacidos de mujeres vacunadas o no vacunadas. Estas parejas madre-hijo se reclutan de acuerdo con el estado de vacunación de la madre y la edad gestacional al momento del parto. Los títulos de anticuerpos específicos contra la tos ferina (anti-toxina de la tos ferina, anti-hemaglutinina filamentosa, títulos anti-pertactina) se controlarán en muestras de sangre de las madres en el momento del parto para medir la posible influencia tanto de la edad gestacional como del estado de vacunación de la madre. Para medir la disminución de anticuerpos maternos en las primeras semanas de vida, se tomará sangre de los cordones umbilicales y de los bebés a las 8 semanas de edad, antes de administrar la primera vacuna contra la tos ferina infantil.
Los anticuerpos contra la tos ferina contra los mismos antígenos se medirán en todos los bebés después de una serie primaria de vacunas contra la tos ferina acelular administradas a las 8, 12 y 16 semanas de edad y antes y después de una dosis de refuerzo en el segundo año de vida.
Además, las respuestas inmunitarias mediadas por células se evaluarán en un subgrupo de bebés antes y después de una serie primaria de vacunas para bebés. Un último objetivo es medir si la vacunación durante el embarazo podría ofrecer anticuerpos maternos adicionales a través de la leche materna. Una vez más, se hace una comparación entre bebés prematuros y nacidos a término, nacidos de mujeres vacunadas o no vacunadas. La cantidad de IgA específica para la lactoferrina y la toxina de la tos ferina en muestras de leche materna se medirá en muestras tomadas al nacer (calostro) y en varios momentos posteriores, siempre que se continúe con la lactancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2000
- University of Antwerp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutarán cuatro cohortes de parejas de mujeres y bebés antes o inmediatamente después del parto.
Se comparará una cohorte de bebés prematuros con bebés nacidos a término, y ambos se compararán dentro de grupos de mujeres vacunadas (vacuna que contiene tos ferina acelular adulta) o mujeres no vacunadas.
Descripción
Criterios de inclusión para las mujeres participantes:
- El embarazo
- Consentimiento informado firmado
- Tener la intención de estar disponible para visitas de seguimiento y acceso a llamadas telefónicas durante los 16 meses posteriores al parto.
- Dispuesto a inmunizar al bebé con la vacuna hexavalente de acuerdo con el programa belga recomendado
Criterios de exclusión para mujeres participantes:
- Enfermedad mental significativa (p. esquizofrenia, psicosis, depresión mayor)
- Condición inmunológica subyacente grave (p. enfermedad o terapia inmunosupresora, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH))
- Cualquier cosa, en opinión del investigador, que impida que los voluntarios completen el estudio o los ponga en riesgo
- Recepción de un hemoderivado o medicamento experimental dentro de las 4 semanas anteriores al parto
- embarazos multiples
Criterios de exclusión para niños:
- Sin consentimiento informado firmado por ambos padres
- Reacciones graves a cualquier vacuna.
- Condición médica subyacente grave (p. ej., trastorno genético (p. ej., síndrome de Down), enfermedad o terapia inmunosupresora, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedad pulmonar/cardiaca, enfermedad renal/hepática, infecciones crónicas o recurrentes)
- Niños que padecen trastornos inmunitarios humorales primarios (relacionados con las células B): agammaglobulinemia grave ligada al cromosoma X, CVID (inmunodeficiencia variable común, agammaglobulnemia de aparición tardía) y SAD (deficiencia de anticuerpos específicos); que sufren de inmunodeficiencias celulares primarias (relacionadas con las células T): SCID (síndrome de inmunodeficiencia combinada severa), CID, síndrome de hiper IGM, síndrome de di George y otros; que padece trastornos en la fagocitosis y la quimiotaxis (CGD, síndrome de Schwach Diamond) y trastornos de la cascada del complemento
- Además se excluirán los niños con trastornos oncológicos. Todos estos niños pueden recibir las vacunas contra la tos ferina inactivadas, pero responderán de manera diferente a la población normal a la vacunación.
- Cualquier cosa, en opinión del investigador, que impida que los voluntarios completen el estudio o los ponga en riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Recién nacidos prematuros de mujeres vacunadas
Recién nacidos prematuros (< 37 semanas de gestación) cuyas madres hayan recibido una vacuna antitosferínica acelular durante el embarazo, dentro del programa nacional de vacunación recomendado.
La vacunación infantil contra la tos ferina se realiza de acuerdo con el calendario nacional recomendado.
|
Los bebés reciben vacunas contra la tos ferina de acuerdo con el calendario nacional recomendado
Otros nombres:
|
Recién nacidos a término mujeres vacunadas
Recién nacidos a término (>= 37 semanas de gestación) cuyas madres hayan recibido una vacuna antitosferínica acelular durante el embarazo, dentro del programa nacional de vacunación recomendado.
La vacunación infantil contra la tos ferina se realiza de acuerdo con el calendario nacional recomendado.
|
Los bebés reciben vacunas contra la tos ferina de acuerdo con el calendario nacional recomendado
Otros nombres:
|
Recién nacidos a término mujeres no vacunadas
Recién nacidos a término (>= 37 semanas de gestación) cuyas madres no han recibido una vacuna contra la tos ferina acelular durante el embarazo.
La vacunación infantil contra la tos ferina se realiza de acuerdo con el calendario nacional recomendado.
|
Los bebés reciben vacunas contra la tos ferina de acuerdo con el calendario nacional recomendado
Otros nombres:
|
Recién nacidos prematuros Mujeres no vacunadas
Recién nacidos prematuros (< 37 semanas de gestación) cuyas madres no han recibido una vacuna contra la tos ferina acelular durante el embarazo. La vacunación infantil contra la tos ferina se realiza de acuerdo con el calendario nacional recomendado.
|
Los bebés reciben vacunas contra la tos ferina de acuerdo con el calendario nacional recomendado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Títulos de anticuerpos específicos contra la tos ferina materna
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 8 semanas de edad
|
Títulos de inmunoglobulina IgG anti-pertussis, anti-hemaglutinina filamentosa y anti-pertactina, medidos en muestras de sangre tomadas del cordón umbilical y en la semana 8 posparto en todos los lactantes participantes
|
Desde el nacimiento hasta las 8 semanas de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Títulos de anticuerpos específicos contra la tos ferina en bebés después de 3 dosis de una vacuna contra la tos ferina
Periodo de tiempo: A la edad de 5 meses
|
Títulos de IgG anti-toxina pertussis, anti-hemaglutinina filamentosa y anti-pertactina, medidos en muestras de sangre tomadas a los 5 meses (después de una serie primaria de 3 vacunas)
|
A la edad de 5 meses
|
Títulos de anticuerpos específicos contra la tos ferina en bebés antes y después de una cuarta dosis de una vacuna contra la tos ferina
Periodo de tiempo: De 13 a 16 meses
|
Títulos de inmunoglobulina IgG antipertactina, anti-toxina pertussis, anti-hemaglutinina filamentosa, medidos en muestras de sangre tomadas antes y 1 mes después de una cuarta vacuna contra la tos ferina
|
De 13 a 16 meses
|
Títulos de anticuerpos específicos contra la tos ferina en bebés entre la cuarta y la quinta dosis de una vacuna contra la tos ferina
Periodo de tiempo: Alrededor de los 3 años de edad
|
Títulos de inmunoglobulina IgG antipertactina, anti-toxina pertussis, anti-hemaglutinina filamentosa, medidos en muestras de sangre tomadas antes y 1 mes después de una cuarta vacuna contra la tos ferina
|
Alrededor de los 3 años de edad
|
Títulos de anticuerpos específicos contra la tos ferina en bebés antes y después de una quinta dosis de una vacuna contra la tos ferina
Periodo de tiempo: De 5 a 6 años de edad
|
Títulos de inmunoglobulina IgG antipertactina, anti-toxina pertussis, anti-hemaglutinina filamentosa, medidos en muestras de sangre tomadas antes y 1 mes después de una cuarta vacuna contra la tos ferina
|
De 5 a 6 años de edad
|
Respuestas inmunitarias Th1 en bebés prematuros y nacidos a término antes y después de una serie primaria de vacunas contra la tos ferina infantil
Periodo de tiempo: Desde las 8 semanas de edad hasta los 16 meses de edad
|
Medición de marcadores Th1 en una muestra de conveniencia de bebés después de la vacunación primaria y de refuerzo contra la tos ferina
|
Desde las 8 semanas de edad hasta los 16 meses de edad
|
Respuestas inmunitarias Th2 en bebés prematuros y nacidos a término antes y después de una serie primaria de vacunas contra la tos ferina infantil
Periodo de tiempo: Desde las 8 semanas de edad hasta los 16 meses de edad
|
Medición de marcadores Th2 en una muestra de conveniencia de bebés después de la vacunación primaria y de refuerzo contra la tos ferina
|
Desde las 8 semanas de edad hasta los 16 meses de edad
|
Respuestas inmunitarias Th1 y Th2 en bebés prematuros y nacidos a término antes y después de una quinta dosis de refuerzo de una vacuna contra la tos ferina
Periodo de tiempo: De 5 a 6 años de edad
|
Medición de marcadores Th1 y Th2 en una muestra de conveniencia de lactantes antes y después de una vacuna de refuerzo contra la tos ferina
|
De 5 a 6 años de edad
|
Títulos de anticuerpos IgA específicos contra la tos ferina en la leche materna
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 3 meses posparto
|
Medición de títulos de IgA anti-Toxina Pertussis, IgA total y lactoferrina en muestras de leche materna tomadas al nacer, en la semana 4, 8 y 12
|
Desde el nacimiento hasta los 3 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maertens K, Orije MRP, Herzog SA, Mahieu LM, Hens N, Van Damme P, Leuridan E. Pertussis Immunization During Pregnancy: Assessment of the Role of Maternal Antibodies on Immune Responses in Term and Preterm-Born Infants. Clin Infect Dis. 2022 Jan 29;74(2):189-198. doi: 10.1093/cid/ciab424.
- Orije MRP, Larivière Y, Herzog SA, Mahieu LM, Van Damme P, Leuridan E, Maertens K. Breast Milk Antibody Levels in Tdap-Vaccinated Women After Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1305-e1313. doi: 10.1093/cid/ciab260.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cev003
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