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Vaccination contre la coqueluche pendant la grossesse : effet chez les nourrissons nés à terme et prématurés (MAMA)

12 janvier 2021 mis à jour par: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Immunisation contre la coqueluche pendant la grossesse : évaluation du rôle des anticorps maternels sur les réponses immunitaires chez les nourrissons nés à terme et prématurés : l'étude MAMA

Les jeunes nourrissons sont les plus vulnérables aux maladies graves et même à la mort lorsqu'ils sont infectés par Bordetella Pertussis. Les vaccins et programmes de vaccination actuels ne garantissent pas la protection des nouveau-nés. Au cours des dernières semaines de grossesse, les anticorps IgG maternels sont transférés activement au fœtus. L'administration d'un vaccin anticoquelucheux pendant la grossesse offre une protection grâce à des titres élevés d'anticorps maternels transférés à l'enfant. Étant donné que le transport transplacentaire est immature, les nourrissons nés avant 37 semaines de gestation pourraient être vulnérables à l'infection par la coqueluche même si la vaccination maternelle a été administrée, mais des données spécifiques manquent. L'objectif principal de cette étude observationnelle est de mesurer si la vaccination pendant la grossesse offre une protection aux nourrissons nés prématurément grâce à des titres plus élevés d'anticorps maternels, malgré le transport transplacentaire immature. Quatre cohortes de couples mère-nourrisson seront recrutées : nourrissons nés à terme versus prématurés, issus soit de femmes vaccinées, soit de femmes non vaccinées. Ces couples mère-enfant sont recrutés en fonction du statut vaccinal de la mère et de l'âge gestationnel à l'accouchement. Les titres d'anticorps spécifiques à la coqueluche (anti-toxine coquelucheuse, anti-hémagglutinine filamenteuse, anti-pertactine) seront surveillés dans des échantillons de sang des mères à l'accouchement afin de mesurer l'influence possible de l'âge gestationnel et du statut vaccinal de la mère. Afin de mesurer la baisse des anticorps maternels dans les premières semaines de vie, du sang sera prélevé sur les cordons ainsi que sur les nourrissons à l'âge de 8 semaines, avant l'administration du premier vaccin anticoquelucheux infantile.

Les anticorps anticoquelucheux dirigés contre les mêmes antigènes seront mesurés chez tous les nourrissons après une série primaire de vaccins anticoquelucheux acellulaires administrés à l'âge de 8, 12 et 16 semaines et avant et après une dose de rappel au cours de la deuxième année de vie.

De plus, les réponses immunitaires à médiation cellulaire seront évaluées dans un sous-groupe de nourrissons avant et après une première série de vaccins pour nourrissons. Un dernier objectif est de mesurer si la vaccination pendant la grossesse pourrait offrir des anticorps maternels supplémentaires via le lait maternel. Encore une fois, une comparaison est faite entre les prématurés et les enfants nés à terme, nés de femmes vaccinées ou non vaccinées. La quantité d'IgA spécifiques de la lactoferrine et de la toxine coquelucheuse dans les échantillons de lait maternel sera mesurée dans des échantillons prélevés à la naissance (colostrum) et à plusieurs moments par la suite tant que l'allaitement se poursuivra.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

232

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antwerp, Belgique, 2000
        • University of Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Quatre cohortes de couples femmes-nourrissons seront recrutées avant ou directement après l'accouchement.

Une cohorte de nourrissons nés prématurément sera comparée à des nourrissons nés à terme, et les deux seront comparés au sein de groupes de femmes vaccinées (vaccin anticoquelucheux acellulaire adulte) ou de femmes non vaccinées.

La description

Critères d'inclusion pour les femmes participantes :

  • Grossesse
  • Consentement éclairé signé
  • Avoir l'intention d'être disponible pour les visites de suivi et l'accès aux appels téléphoniques pendant 16 mois après l'accouchement
  • Disposé à faire vacciner le nourrisson avec le vaccin hexavalent selon le calendrier belge recommandé

Critères d'exclusion pour les femmes participantes :

  • Maladie mentale grave (p. schizophrénie, psychose, dépression majeure)
  • Affection immunologique sous-jacente grave (par ex. maladie ou traitement immunosuppresseur, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH))
  • Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les volontaires de terminer l'étude ou mettrait le volontaire en danger
  • Réception d'un produit sanguin ou d'un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la livraison
  • Grossesses multiples

Critères d'exclusion pour les enfants :

  • Pas de consentement éclairé signé des deux parents
  • Réactions graves à tout vaccin
  • Affection médicale sous-jacente grave (par exemple, trouble génétique (par exemple, syndrome de Down), maladie ou traitement immunosuppresseur, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), maladie pulmonaire/cardiaque, maladie hépatique/rénale, infections chroniques ou récurrentes)
  • Enfants souffrant de troubles immunitaires humoraux primaires (liés aux lymphocytes B) : agammaglobulinémie sévère liée à l'X, DICV (déficit immunitaire variable commun, agammaglobulnémie d'apparition tardive) et SAD (déficit en anticorps spécifiques) ; souffrant de déficits immunitaires cellulaires primaires (liés aux lymphocytes T): SCID (syndrome d'immunodéficience combinée sévère), CID, syndrome d'hyper IGM, syndrome de di George et autres; souffrant de troubles de la phagocytose et de la chimiotaxie (CGD, syndrome de Schwach Diamond) et de troubles de la cascade du complément
  • De plus, les enfants atteints de troubles oncologiques seront exclus. Tous ces enfants peuvent recevoir les vaccins anticoquelucheux inactivés, mais répondront différemment de la population normale à la vaccination.
  • Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les volontaires de terminer l'étude ou mettrait le volontaire en danger.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons nés prématurément de femmes vaccinées
Nourrissons nés avant terme (< 37 semaines de gestation) dont les mères ont reçu un vaccin acellulaire contre la coqueluche pendant la grossesse, dans le cadre du programme national de vaccination recommandé. La vaccination des nourrissons contre la coqueluche est réalisée selon le calendrier national recommandé.
Les nourrissons reçoivent des vaccins contre la coqueluche conformément au calendrier national recommandé
Autres noms:
  • Coqueluche infantile contenant la vaccination
Nourrissons nés à terme femmes vaccinées
Nourrissons nés à terme (>= 37 semaines de gestation) dont les mères ont reçu un vaccin acellulaire contre la coqueluche pendant la grossesse, dans le cadre du programme national de vaccination recommandé. La vaccination des nourrissons contre la coqueluche est réalisée selon le calendrier national recommandé.
Les nourrissons reçoivent des vaccins contre la coqueluche conformément au calendrier national recommandé
Autres noms:
  • Coqueluche infantile contenant la vaccination
Nourrissons nés à terme femmes non vaccinées
Nourrissons nés à terme (>= 37 semaines de gestation) dont les mères n'ont pas reçu de vaccin acellulaire contre la coqueluche pendant la grossesse. La vaccination des nourrissons contre la coqueluche est réalisée selon le calendrier national recommandé.
Les nourrissons reçoivent des vaccins contre la coqueluche conformément au calendrier national recommandé
Autres noms:
  • Coqueluche infantile contenant la vaccination
Nourrissons nés prématurément femmes non vaccinées
Nourrissons nés avant terme (< 37 semaines de gestation) dont les mères n'ont pas reçu de vaccin acellulaire contre la coqueluche pendant la grossesse. La vaccination des nourrissons contre la coqueluche est effectuée selon le calendrier national recommandé.
Les nourrissons reçoivent des vaccins contre la coqueluche conformément au calendrier national recommandé
Autres noms:
  • Coqueluche infantile contenant la vaccination

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps maternels spécifiques de la coqueluche
Délai: De la naissance jusqu'à l'âge de 8 semaines
Titres de toxine anti-coquelucheuse, d'hémagglutinine filamenteuse et d'immunoglobuline anti-pertactine, mesurés dans des échantillons de sang prélevés sur le cordon et à la semaine 8 post-partum chez tous les nourrissons participants
De la naissance jusqu'à l'âge de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps spécifiques à la coqueluche chez les nourrissons après 3 doses d'un vaccin contre la coqueluche
Délai: A l'âge de 5 mois
Titres IgG anti-toxine coquelucheuse, anti-hémagglutinine filamenteuse et anti-pertactine immunoglobuline, mesurés dans des échantillons sanguins prélevés à 5 mois (après une primovaccination de 3 vaccins)
A l'âge de 5 mois
Titres d'anticorps spécifiques à la coqueluche chez les nourrissons avant et après une quatrième dose d'un vaccin contre la coqueluche
Délai: De 13 à 16 mois
Titres IgG anti-toxine coquelucheuse, anti-hémagglutinine filamenteuse et anti-pertactine immunoglobuline, mesurés dans des échantillons de sang prélevés avant et 1 mois après un quatrième vaccin anticoquelucheux
De 13 à 16 mois
Titres d'anticorps spécifiques à la coqueluche chez les nourrissons entre la quatrième et la cinquième dose d'un vaccin anticoquelucheux
Délai: Vers 3 ans
Titres IgG anti-toxine coquelucheuse, anti-hémagglutinine filamenteuse et anti-pertactine immunoglobuline, mesurés dans des échantillons de sang prélevés avant et 1 mois après un quatrième vaccin anticoquelucheux
Vers 3 ans
Titres d'anticorps spécifiques à la coqueluche chez les nourrissons avant et après une cinquième dose d'un vaccin contre la coqueluche
Délai: De 5 à 6 ans
Titres IgG anti-toxine coquelucheuse, anti-hémagglutinine filamenteuse et anti-pertactine immunoglobuline, mesurés dans des échantillons de sang prélevés avant et 1 mois après un quatrième vaccin anticoquelucheux
De 5 à 6 ans
Réponses immunitaires Th1 chez les nourrissons prématurés et nés à terme avant et après une première série de vaccins anticoquelucheux pour nourrissons
Délai: De 8 semaines à 16 mois
Mesure des marqueurs Th1 dans un échantillon de convenance de nourrissons après primovaccination et rappel contre la coqueluche
De 8 semaines à 16 mois
Réponses immunitaires Th2 chez les nourrissons prématurés et nés à terme avant et après une première série de vaccins anticoquelucheux pour nourrissons
Délai: De 8 semaines à 16 mois
Mesure des marqueurs Th2 dans un échantillon de convenance de nourrissons après primovaccination et rappel contre la coqueluche
De 8 semaines à 16 mois
Réponses immunitaires Th1 et Th2 chez les nourrissons prématurés et nés à terme avant et après une cinquième dose de rappel d'un vaccin contre la coqueluche
Délai: De 5 à 6 ans
Mesure des marqueurs Th1 et Th2 dans un échantillon de convenance de nourrissons avant et après une vaccination de rappel contre la coqueluche
De 5 à 6 ans
Titres d'anticorps IgA spécifiques de la coqueluche dans le lait maternel
Délai: De la naissance jusqu'à 3 mois après l'accouchement
Mesure des titres d'IgA anticoquelucheux, d'IgA totales et de lactoferrine dans des échantillons de lait maternel prélevés à la naissance, aux semaines 4, 8 et 12
De la naissance jusqu'à 3 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccination infantile contre la coqueluche

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