- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02511327
Očkování proti černému kašli během těhotenství: Účinek u donošených a předčasně narozených dětí (MAMA)
Očkování proti černému kašli během těhotenství: Posouzení role mateřských protilátek na imunitní odpovědi u donošených a předčasně narozených dětí: studie MAMA
Mladí kojenci jsou nejzranitelnější vůči závažnému onemocnění a dokonce smrti, když jsou infikováni Bordetella Pertussis. Současné vakcíny a očkovací programy nezaručují ochranu novorozenců. Během posledních týdnů těhotenství jsou mateřské IgG protilátky aktivně přenášeny na plod. Podání vakcíny obsahující pertusovou složku během těhotenství nabízí ochranu prostřednictvím vysokých titrů mateřských protilátek přenesených na dítě. Vzhledem k tomu, že transplacentární transport je nezralý, kojenci, kteří se narodili před 37. týdnem těhotenství, mohou být náchylní k infekci pertussis, i když byla matce podána vakcinace, ale chybí konkrétní údaje. Primárním cílem této observační studie je změřit, zda očkování během těhotenství nabízí ochranu předčasně narozeným dětem prostřednictvím vyšších titrů mateřských protilátek, a to i přes nezralý transplacentární transport. Budou vybrány čtyři kohorty párů matka-dítě: nedonošené versus předčasně narozené děti narozené buď očkovaným ženám, nebo neočkovaným ženám. Tyto páry matka-dítě jsou vybírány podle stavu očkování matky a podle gestačního věku při porodu. Titry specifických protilátek proti černému kašli (anti-pertusový toxin, anti-vláknitý hemaglutinin, anti-pertaktinové titry) budou monitorovány v krevních vzorcích matek při porodu za účelem měření možného vlivu jak gestačního věku, tak stavu očkování matky. Aby bylo možné změřit pokles mateřských protilátek v prvních týdnech života, bude odebrána krev z pupečníků i od kojenců ve věku 8 týdnů, před podáním první kojenecké vakcíny proti černému kašli.
Protilátky proti černému kašli proti stejným antigenům budou měřeny u všech kojenců po základní sérii acelulárních vakcín proti černému kašli podaných ve věku 8, 12 a 16 týdnů a před a po posilovací dávce ve druhém roce života.
Kromě toho budou hodnoceny buněčně zprostředkované imunitní reakce u podskupiny kojenců před a po primární sérii kojeneckých vakcín. Posledním cílem je změřit, zda očkování během těhotenství může nabídnout další mateřské protilátky prostřednictvím mateřského mléka. Opět je provedeno srovnání předčasně narozených a předčasně narozených dětí narozených buď očkovaným nebo neočkovaným ženám. Množství laktoferinu a specifického IgA pro toxin černého kašle ve vzorcích mateřského mléka bude měřeno ve vzorcích odebraných při porodu (kolostrum) a v několika časových bodech poté, dokud bude kojení pokračovat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2000
- University of Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Před porodem nebo přímo po něm budou vybrány čtyři kohorty párů žena-dítě.
Kohorta předčasně narozených dětí bude porovnána s předčasně narozenými dětmi a obě budou porovnány v rámci skupin očkovaných žen (dospělá vakcína obsahující acelulární pertussis) nebo neočkovaných žen.
Popis
Kritéria začlenění pro zúčastněné ženy:
- Těhotenství
- Podepsaný informovaný souhlas
- Zamýšlí být k dispozici pro následné návštěvy a telefonický přístup po dobu 16 měsíců po dodání
- Ochota nechat dítě imunizovat hexavalentní vakcínou podle doporučeného belgického schématu
Kritéria vyloučení pro zúčastněné ženy:
- Závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, psychóza, velká deprese)
- Závažný základní imunologický stav (např. imunosupresivní onemocnění nebo terapie, infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by dobrovolníkům bránilo v dokončení studie nebo by je vystavilo riziku
- Příjem krevního produktu nebo experimentálního léku do 4 týdnů před porodem
- Vícečetná těhotenství
Kritéria vyloučení pro děti:
- Žádný podepsaný informovaný souhlas od obou rodičů
- Závažné reakce na jakoukoli vakcínu
- Závažný základní zdravotní stav (např. genetická porucha (např. Downův syndrom), imunosupresivní onemocnění nebo terapie, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), onemocnění plic/srdce, onemocnění jater/ledvin, chronické nebo opakující se infekce)
- Děti trpící primárními humorálními imunitními poruchami (související s B buňkami): závažná X vázaná agamaglobulinémie, CVID (běžná variabilní imunodeficience, pozdní nástup agamaglobulémie) a SAD (deficit specifických protilátek); trpící primární buněčnou imunitní nedostatečností (související s T buňkami): SCID (syndrom těžké kombinované imunodeficience), CID, hyper IGM syndrom, di Georgeův syndrom a další; trpí poruchami fagocytózy a chemotaxe (CGD, Schwach Diamondův syndrom) a poruchami komplementové kaskády
- Dále budou vyloučeny děti s onkologickým onemocněním. Všechny tyto děti mohou dostat inaktivované vakcíny proti černému kašli, ale budou na očkování reagovat jinak než normální populace.
- Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by dobrovolníkům bránilo v dokončení studie nebo by je vystavilo riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narozené děti očkovaných žen
Předčasně narozené děti (< 37 týdnů gestace), jejichž matky dostaly během těhotenství acelulární vakcínu proti černému kašli v rámci národního doporučeného očkovacího programu.
Očkování kojenců proti pertusi se provádí podle národního doporučeného schématu.
|
Kojenci dostávají vakcíny proti černému kašli podle národního doporučeného schématu
Ostatní jména:
|
|
Děti v termínu narozené očkované ženy
Děti narozené v termínu (>= 37 týdnů těhotenství), jejichž matky dostaly během těhotenství acelulární vakcínu proti černému kašli v rámci národního doporučeného očkovacího programu.
Očkování kojenců proti pertusi se provádí podle národního doporučeného schématu.
|
Kojenci dostávají vakcíny proti černému kašli podle národního doporučeného schématu
Ostatní jména:
|
|
V termínu narozené děti neočkované ženy
Děti narozené v termínu (>= 37 týdnů těhotenství), jejichž matky nedostaly během těhotenství acelulární vakcínu proti černému kašli.
Očkování kojenců proti pertusi se provádí podle národního doporučeného schématu.
|
Kojenci dostávají vakcíny proti černému kašli podle národního doporučeného schématu
Ostatní jména:
|
|
Předčasně narozené děti neočkované ženy
Předčasně narozené děti (< 37 týdnů gestace), jejichž matky nedostaly během těhotenství acelulární vakcínu proti černému kašli. Očkování kojenců proti pertusi se provádí podle národního doporučeného schématu.
|
Kojenci dostávají vakcíny proti černému kašli podle národního doporučeného schématu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry mateřských specifických protilátek proti černému kašli
Časové okno: Od narození do 8 týdnů věku
|
Titry anti-pertussis toxinu, anti-vláknitého hemaglutininu a anti-pertaktinového imunoglobulinu IgG, měřené ve vzorcích krve odebraných z pupečníku a v 8. týdnu po porodu u všech zúčastněných kojenců
|
Od narození do 8 týdnů věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry specifických protilátek proti černému kašli u kojenců po 3 dávkách vakcíny proti černému kašli
Časové okno: Ve věku 5 měsíců
|
Titry anti-pertussis toxinu, anti-vláknitého hemaglutininu a anti-pertaktinového imunoglobulinu IgG, měřené ve vzorcích krve odebraných po 5 měsících (po základní sérii 3 vakcín)
|
Ve věku 5 měsíců
|
|
Titry specifických protilátek proti černému kašli u kojenců před a po čtvrté dávce vakcíny proti černému kašli
Časové okno: Od 13 do 16 měsíců
|
Titry anti-pertussis toxinu, anti-vláknitého hemaglutininu a anti-pertaktin imunoglobulinu IgG, měřené ve vzorcích krve odebraných před a 1 měsíc po čtvrté vakcíně proti pertusi
|
Od 13 do 16 měsíců
|
|
Titry specifických protilátek proti černému kašli u kojenců mezi čtvrtou a pátou dávkou vakcíny proti černému kašli
Časové okno: Věk kolem 3 let
|
Titry anti-pertussis toxinu, anti-vláknitého hemaglutininu a anti-pertaktin imunoglobulinu IgG, měřené ve vzorcích krve odebraných před a 1 měsíc po čtvrté vakcíně proti pertusi
|
Věk kolem 3 let
|
|
Titry specifických protilátek proti černému kašli u kojenců před a po páté dávce vakcíny proti černému kašli
Časové okno: Od 5 do 6 let věku
|
Titry anti-pertussis toxinu, anti-vláknitého hemaglutininu a anti-pertaktin imunoglobulinu IgG, měřené ve vzorcích krve odebraných před a 1 měsíc po čtvrté vakcíně proti pertusi
|
Od 5 do 6 let věku
|
|
Th1 imunitní reakce u předčasně narozených a předčasně narozených dětí před a po primární sérii dětských vakcín proti černému kašli
Časové okno: Od 8 týdnů věku do 16 měsíců věku
|
Měření Th1 markerů v praktickém vzorku kojenců po primární a posilovací vakcinaci proti černému kašli
|
Od 8 týdnů věku do 16 měsíců věku
|
|
Th2 imunitní reakce u předčasně narozených a předčasně narozených dětí před a po primární sérii dětských vakcín proti černému kašli
Časové okno: Od 8 týdnů věku do 16 měsíců věku
|
Měření Th2 markerů v praktickém vzorku kojenců po primární a posilovací vakcinaci proti černému kašli
|
Od 8 týdnů věku do 16 měsíců věku
|
|
Th1 a Th2 imunitní reakce u předčasně narozených a předčasně narozených dětí před a po páté posilovací dávce vakcíny proti černému kašli
Časové okno: Od 5 do 6 let věku
|
Měření Th1 a Th2 markerů v praktickém vzorku kojenců před a po přeočkování proti pertusi
|
Od 5 do 6 let věku
|
|
Titry specifických IgA protilátek proti černému kašli v mateřském mléce
Časové okno: Od narození do 3 měsíců po porodu
|
Měření antipertusového toxinu IgA, celkového IgA a titrů laktoferinu ve vzorcích mateřského mléka odebraných při porodu, ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Od narození do 3 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maertens K, Orije MRP, Herzog SA, Mahieu LM, Hens N, Van Damme P, Leuridan E. Pertussis Immunization During Pregnancy: Assessment of the Role of Maternal Antibodies on Immune Responses in Term and Preterm-Born Infants. Clin Infect Dis. 2022 Jan 29;74(2):189-198. doi: 10.1093/cid/ciab424.
- Orije MRP, Larivière Y, Herzog SA, Mahieu LM, Van Damme P, Leuridan E, Maertens K. Breast Milk Antibody Levels in Tdap-Vaccinated Women After Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1305-e1313. doi: 10.1093/cid/ciab260.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cev003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pertussis
-
BioNet-Asia Co., Ltd.Mahidol University; National Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoPertussis Whooping kašelThajsko
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... a další spolupracovníciDokončenoPrevence infekcí Bordetella PertussisBelgie
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...DokončenoBordetella Pertussis, černý kašelKambodža, Madagaskar, Jít
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireDokončenoBordetella Pertussis, černý kašelPobřeží slonoviny
-
University of VirginiaNeznámý
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... a další spolupracovníciNáborBordetella Pertussis, černý kašelFrancie
-
ILiAD BiotechnologiesDokončenoBordetella Pertussis, černý kašelSpojené království, Austrálie, Kostarika
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
Dimitri DiavatopoulosAktivní, ne náborInfekce černého kašle | Vakcíny proti pertussisHolandsko
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Zatím nenabírámePertussis | Tetanus | Záškrt | Očkování proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi | Vakcíny proti pertussisČína
Klinické studie na Očkování kojenců proti černému kašli
-
Université de SherbrookeNeznámýOrální krmení u lidských novorozenců během nazálního CPAPKanada
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Nutricia North AmericaDanone Institute International; Nutricia LiverpoolDokončenoAlergie na kravské mlékoSpojené státy
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...DokončenoZdravotní znalosti, postoje, praxe | Váhání s vakcínou | Odmítnutí vakcínyFrancie
-
Dalhousie UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Vanderbilt University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Dalhousie UniversityCenters for Disease Control and PreventionNábor
-
Nutricia ResearchDokončenoVrozené poruchy metabolismu | Porucha cyklu močovinySpojené státy
-
BioNet-Asia Co., Ltd.Aktivní, ne náborVakcína proti černému kašliThajsko
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionAktivní, ne nábor