Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti černému kašli během těhotenství: Účinek u donošených a předčasně narozených dětí (MAMA)

12. ledna 2021 aktualizováno: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Očkování proti černému kašli během těhotenství: Posouzení role mateřských protilátek na imunitní odpovědi u donošených a předčasně narozených dětí: studie MAMA

Mladí kojenci jsou nejzranitelnější vůči závažnému onemocnění a dokonce smrti, když jsou infikováni Bordetella Pertussis. Současné vakcíny a očkovací programy nezaručují ochranu novorozenců. Během posledních týdnů těhotenství jsou mateřské IgG protilátky aktivně přenášeny na plod. Podání vakcíny obsahující pertusovou složku během těhotenství nabízí ochranu prostřednictvím vysokých titrů mateřských protilátek přenesených na dítě. Vzhledem k tomu, že transplacentární transport je nezralý, kojenci, kteří se narodili před 37. týdnem těhotenství, mohou být náchylní k infekci pertussis, i když byla matce podána vakcinace, ale chybí konkrétní údaje. Primárním cílem této observační studie je změřit, zda očkování během těhotenství nabízí ochranu předčasně narozeným dětem prostřednictvím vyšších titrů mateřských protilátek, a to i přes nezralý transplacentární transport. Budou vybrány čtyři kohorty párů matka-dítě: nedonošené versus předčasně narozené děti narozené buď očkovaným ženám, nebo neočkovaným ženám. Tyto páry matka-dítě jsou vybírány podle stavu očkování matky a podle gestačního věku při porodu. Titry specifických protilátek proti černému kašli (anti-pertusový toxin, anti-vláknitý hemaglutinin, anti-pertaktinové titry) budou monitorovány v krevních vzorcích matek při porodu za účelem měření možného vlivu jak gestačního věku, tak stavu očkování matky. Aby bylo možné změřit pokles mateřských protilátek v prvních týdnech života, bude odebrána krev z pupečníků i od kojenců ve věku 8 týdnů, před podáním první kojenecké vakcíny proti černému kašli.

Protilátky proti černému kašli proti stejným antigenům budou měřeny u všech kojenců po základní sérii acelulárních vakcín proti černému kašli podaných ve věku 8, 12 a 16 týdnů a před a po posilovací dávce ve druhém roce života.

Kromě toho budou hodnoceny buněčně zprostředkované imunitní reakce u podskupiny kojenců před a po primární sérii kojeneckých vakcín. Posledním cílem je změřit, zda očkování během těhotenství může nabídnout další mateřské protilátky prostřednictvím mateřského mléka. Opět je provedeno srovnání předčasně narozených a předčasně narozených dětí narozených buď očkovaným nebo neočkovaným ženám. Množství laktoferinu a specifického IgA pro toxin černého kašle ve vzorcích mateřského mléka bude měřeno ve vzorcích odebraných při porodu (kolostrum) a v několika časových bodech poté, dokud bude kojení pokračovat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antwerp, Belgie, 2000
        • University of Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Před porodem nebo přímo po něm budou vybrány čtyři kohorty párů žena-dítě.

Kohorta předčasně narozených dětí bude porovnána s předčasně narozenými dětmi a obě budou porovnány v rámci skupin očkovaných žen (dospělá vakcína obsahující acelulární pertussis) nebo neočkovaných žen.

Popis

Kritéria začlenění pro zúčastněné ženy:

  • Těhotenství
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zamýšlí být k dispozici pro následné návštěvy a telefonický přístup po dobu 16 měsíců po dodání
  • Ochota nechat dítě imunizovat hexavalentní vakcínou podle doporučeného belgického schématu

Kritéria vyloučení pro zúčastněné ženy:

  • Závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, psychóza, velká deprese)
  • Závažný základní imunologický stav (např. imunosupresivní onemocnění nebo terapie, infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by dobrovolníkům bránilo v dokončení studie nebo by je vystavilo riziku
  • Příjem krevního produktu nebo experimentálního léku do 4 týdnů před porodem
  • Vícečetná těhotenství

Kritéria vyloučení pro děti:

  • Žádný podepsaný informovaný souhlas od obou rodičů
  • Závažné reakce na jakoukoli vakcínu
  • Závažný základní zdravotní stav (např. genetická porucha (např. Downův syndrom), imunosupresivní onemocnění nebo terapie, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), onemocnění plic/srdce, onemocnění jater/ledvin, chronické nebo opakující se infekce)
  • Děti trpící primárními humorálními imunitními poruchami (související s B buňkami): závažná X vázaná agamaglobulinémie, CVID (běžná variabilní imunodeficience, pozdní nástup agamaglobulémie) a SAD (deficit specifických protilátek); trpící primární buněčnou imunitní nedostatečností (související s T buňkami): SCID (syndrom těžké kombinované imunodeficience), CID, hyper IGM syndrom, di Georgeův syndrom a další; trpí poruchami fagocytózy a chemotaxe (CGD, Schwach Diamondův syndrom) a poruchami komplementové kaskády
  • Dále budou vyloučeny děti s onkologickým onemocněním. Všechny tyto děti mohou dostat inaktivované vakcíny proti černému kašli, ale budou na očkování reagovat jinak než normální populace.
  • Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by dobrovolníkům bránilo v dokončení studie nebo by je vystavilo riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené děti očkovaných žen
Předčasně narozené děti (< 37 týdnů gestace), jejichž matky dostaly během těhotenství acelulární vakcínu proti černému kašli v rámci národního doporučeného očkovacího programu. Očkování kojenců proti pertusi se provádí podle národního doporučeného schématu.
Kojenci dostávají vakcíny proti černému kašli podle národního doporučeného schématu
Ostatní jména:
  • Kojenecká pertusová vakcinace obsahující očkování
Děti v termínu narozené očkované ženy
Děti narozené v termínu (>= 37 týdnů těhotenství), jejichž matky dostaly během těhotenství acelulární vakcínu proti černému kašli v rámci národního doporučeného očkovacího programu. Očkování kojenců proti pertusi se provádí podle národního doporučeného schématu.
Kojenci dostávají vakcíny proti černému kašli podle národního doporučeného schématu
Ostatní jména:
  • Kojenecká pertusová vakcinace obsahující očkování
V termínu narozené děti neočkované ženy
Děti narozené v termínu (>= 37 týdnů těhotenství), jejichž matky nedostaly během těhotenství acelulární vakcínu proti černému kašli. Očkování kojenců proti pertusi se provádí podle národního doporučeného schématu.
Kojenci dostávají vakcíny proti černému kašli podle národního doporučeného schématu
Ostatní jména:
  • Kojenecká pertusová vakcinace obsahující očkování
Předčasně narozené děti neočkované ženy
Předčasně narozené děti (< 37 týdnů gestace), jejichž matky nedostaly během těhotenství acelulární vakcínu proti černému kašli. Očkování kojenců proti pertusi se provádí podle národního doporučeného schématu.
Kojenci dostávají vakcíny proti černému kašli podle národního doporučeného schématu
Ostatní jména:
  • Kojenecká pertusová vakcinace obsahující očkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry mateřských specifických protilátek proti černému kašli
Časové okno: Od narození do 8 týdnů věku
Titry anti-pertussis toxinu, anti-vláknitého hemaglutininu a anti-pertaktinového imunoglobulinu IgG, měřené ve vzorcích krve odebraných z pupečníku a v 8. týdnu po porodu u všech zúčastněných kojenců
Od narození do 8 týdnů věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry specifických protilátek proti černému kašli u kojenců po 3 dávkách vakcíny proti černému kašli
Časové okno: Ve věku 5 měsíců
Titry anti-pertussis toxinu, anti-vláknitého hemaglutininu a anti-pertaktinového imunoglobulinu IgG, měřené ve vzorcích krve odebraných po 5 měsících (po základní sérii 3 vakcín)
Ve věku 5 měsíců
Titry specifických protilátek proti černému kašli u kojenců před a po čtvrté dávce vakcíny proti černému kašli
Časové okno: Od 13 do 16 měsíců
Titry anti-pertussis toxinu, anti-vláknitého hemaglutininu a anti-pertaktin imunoglobulinu IgG, měřené ve vzorcích krve odebraných před a 1 měsíc po čtvrté vakcíně proti pertusi
Od 13 do 16 měsíců
Titry specifických protilátek proti černému kašli u kojenců mezi čtvrtou a pátou dávkou vakcíny proti černému kašli
Časové okno: Věk kolem 3 let
Titry anti-pertussis toxinu, anti-vláknitého hemaglutininu a anti-pertaktin imunoglobulinu IgG, měřené ve vzorcích krve odebraných před a 1 měsíc po čtvrté vakcíně proti pertusi
Věk kolem 3 let
Titry specifických protilátek proti černému kašli u kojenců před a po páté dávce vakcíny proti černému kašli
Časové okno: Od 5 do 6 let věku
Titry anti-pertussis toxinu, anti-vláknitého hemaglutininu a anti-pertaktin imunoglobulinu IgG, měřené ve vzorcích krve odebraných před a 1 měsíc po čtvrté vakcíně proti pertusi
Od 5 do 6 let věku
Th1 imunitní reakce u předčasně narozených a předčasně narozených dětí před a po primární sérii dětských vakcín proti černému kašli
Časové okno: Od 8 týdnů věku do 16 měsíců věku
Měření Th1 markerů v praktickém vzorku kojenců po primární a posilovací vakcinaci proti černému kašli
Od 8 týdnů věku do 16 měsíců věku
Th2 imunitní reakce u předčasně narozených a předčasně narozených dětí před a po primární sérii dětských vakcín proti černému kašli
Časové okno: Od 8 týdnů věku do 16 měsíců věku
Měření Th2 markerů v praktickém vzorku kojenců po primární a posilovací vakcinaci proti černému kašli
Od 8 týdnů věku do 16 měsíců věku
Th1 a Th2 imunitní reakce u předčasně narozených a předčasně narozených dětí před a po páté posilovací dávce vakcíny proti černému kašli
Časové okno: Od 5 do 6 let věku
Měření Th1 a Th2 markerů v praktickém vzorku kojenců před a po přeočkování proti pertusi
Od 5 do 6 let věku
Titry specifických IgA protilátek proti černému kašli v mateřském mléce
Časové okno: Od narození do 3 měsíců po porodu
Měření antipertusového toxinu IgA, celkového IgA a titrů laktoferinu ve vzorcích mateřského mléka odebraných při porodu, ve 4., 8. a 12. týdnu
Od narození do 3 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Očkování kojenců proti černému kašli

Předplatit