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妊娠中の百日咳予防接種：正期産児および早産児への影響 (MAMA)

2021年1月12日 更新者：Elke Leuridan, MD, PhD、Universiteit Antwerpen

妊娠中の百日咳の予防接種: 正期産児および早産児の免疫反応に対する母体抗体の役割の評価: MAMA 研究

幼い乳児は、百日咳菌に感染すると、重症化しやすく、死に至ることさえあります。 現在のワクチンおよび予防接種プログラムは、新生児の保護を保証するものではありません。 妊娠の最後の数週間で、母親の IgG 抗体が活発に胎児に移行します。 妊娠中の百日咳ワクチンの投与は、子供に移された母体の抗体の高力価による保護を提供します. 経胎盤輸送は未熟であるため、妊娠 37 週より前に生まれた乳児は、母親のワクチン接種が行われたとしても、百日咳に感染しやすい可能性がありますが、具体的なデータは不足しています。 この観察研究の主な目的は、未熟な経胎盤輸送にもかかわらず、妊娠中のワクチン接種が母体抗体の力価を高めることで早産児を保護するかどうかを測定することです。 母親と乳児のペアの 4 つのコホートが募集されます: 予防接種を受けた女性または予防接種を受けていない女性から生まれた正期産児対早産児。 これらの母子ペアは、母親のワクチン接種状況と分娩時の妊娠期間に従って募集されます。 百日咳特異的抗体力価（抗百日咳毒素、抗糸状赤血球凝集素、抗パータクチン力価）は、出産時の母親の血液サンプルで監視され、妊娠期間と母親のワクチン接種状況の両方の影響の可能性を測定します。 生後最初の数週間における母体の抗体の低下を測定するために、最初の乳児百日咳ワクチンを投与する前に、8 週齢の乳児と同様にへその緒から血液を採取します。

同じ抗原に対する百日咳抗体は、生後8、12、および16週齢で投与された一次シリーズの無細胞百日咳ワクチンの後、および生後2年目のブースター投与の前後に、すべての乳児で測定されます。

さらに、乳児のサブグループにおいて、一次シリーズの乳児ワクチン接種の前後に、細胞性免疫応答が評価されます。 最後の目標は、妊娠中のワクチン接種が母乳を介して追加の母体抗体を提供できるかどうかを測定することです. 再び、予防接種を受けた女性または予防接種を受けていない女性から生まれた早産児と満期産児を比較します。 母乳サンプル中のラクトフェリンおよび百日咳毒素特異的 IgA の量は、出生時 (初乳) に採取されたサンプルで測定され、母乳育児が継続される限り、その後のいくつかの時点で測定されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

232

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2000
        • University of Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

女性と乳児のペアの 4 つのコホートは、分娩前または分娩直後に募集されます。

早産児のコホートを正期産児と比較し、ワクチン接種を受けた女性（ワクチンを含む成人無細胞百日咳）またはワクチン接種を受けていない女性のグループ内で両方を比較します。

説明

参加女性の包含基準:

  • 妊娠
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 出産後16か月間、フォローアップ訪問と電話アクセスに利用できるようにする予定です
  • -推奨されるベルギーのスケジュールに従って、乳児に6価ワクチンの予防接種を喜んで受けます

参加女性の除外基準:

  • 重大な精神疾患 (例: 統合失調症、精神病、大うつ病)
  • 重篤な基礎免疫疾患 (例: 免疫抑制疾患または治療、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染)
  • ボランティアが研究を完了するのを妨げたり、ボランティアを危険にさらしたりする研究者の意見のすべて
  • -出産前4週間以内の血液製剤または実験薬の受領
  • 複数の妊娠

子供の除外基準:

  • 両方の両親から署名されたインフォームド コンセントがない
  • あらゆるワクチンに対する重度の反応
  • -深刻な基礎疾患（例：遺伝性疾患（例：ダウン症候群）、免疫抑制疾患または治療、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、肺/心臓病、肝臓/腎臓病、慢性または再発性感染症）
  • 一次体液性免疫障害（B細胞関連）に苦しむ子供：重度のX連鎖無ガンマグロブリン血症、CVID（共通変数免疫不全、遅発性無ガンマグロブリン血症）およびSAD（特異的抗体欠損症）;一次細胞性免疫不全 (T 細胞関連) に苦しんでいる: SCID (重症複合免疫不全症候群)、CID、ハイパー IGM 症候群、ジ ジョージ症候群など。食作用と走化性の障害（CGD、シュヴァッハダイヤモンド症候群）および補体カスケードの障害に苦しんでいる
  • さらに、腫瘍性疾患のある子供は除外されます。 これらの小児はすべて不活化百日咳ワクチンを接種できますが、ワクチン接種に対する反応は通常の集団とは異なります。
  • ボランティアが研究を完了するのを妨げたり、ボランティアを危険にさらしたりする研究者の意見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
予防接種を受けた女性の早産児
国が推奨する予防接種プログラムの範囲内で、母親が妊娠中に無細胞百日咳ワクチンを接種した早産児 (妊娠 37 週未満)。 百日咳に対する幼児の予防接種は、国の推奨スケジュールに従って行われます。
薬：乳児百日咳ワクチン接種
幼児は、国の推奨スケジュールに従って百日咳ワクチンを接種します
他の名前：
  • 予防接種を含む乳児百日咳
正期産児 ワクチン接種女性
母親が妊娠中に無細胞百日咳ワクチンを受けた正期産児（妊娠37週以上）で、国の推奨ワクチン接種プログラムの範囲内。 百日咳に対する幼児の予防接種は、国の推奨スケジュールに従って行われます。
薬：乳児百日咳ワクチン接種
幼児は、国の推奨スケジュールに従って百日咳ワクチンを接種します
他の名前：
  • 予防接種を含む乳児百日咳
正期産児 ワクチン未接種の女性
母親が妊娠中に無細胞百日咳ワクチンを受けていない正期産児（妊娠37週以上）。 百日咳に対する幼児の予防接種は、国の推奨スケジュールに従って行われます。
薬：乳児百日咳ワクチン接種
幼児は、国の推奨スケジュールに従って百日咳ワクチンを接種します
他の名前：
  • 予防接種を含む乳児百日咳
予防接種を受けていない早産児
母親が妊娠中に無細胞百日咳ワクチンを受けていない早産児 (妊娠 37 週未満)。百日咳に対する乳児ワクチン接種は、国の推奨スケジュールに従って行われます。
薬：乳児百日咳ワクチン接種
幼児は、国の推奨スケジュールに従って百日咳ワクチンを接種します
他の名前：
  • 予防接種を含む乳児百日咳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体百日咳特異抗体の力価
時間枠：誕生から8週齢まで
抗百日咳毒素、抗糸状赤血球凝集素、および抗パータクチン免疫グロブリン IgG 力価は、すべての参加乳児の産後 8 週目に臍帯から採取された血液サンプルで測定されました。
誕生から8週齢まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
百日咳ワクチン3回接種後の乳児の百日咳特異抗体価
時間枠：生後5ヶ月の時
抗百日咳毒素、抗糸状赤血球凝集素、および抗ペルタクチン免疫グロブリン IgG 力価、5 か月で採取した血液サンプルで測定 (3 種のワクチンの初回シリーズ後)
生後5ヶ月の時
百日咳ワクチン4回接種前後の乳児の百日咳特異抗体価
時間枠：13～16ヶ月
抗百日咳毒素、抗糸状赤血球凝集素および抗パータクチン免疫グロブリン IgG 力価、4 回目の百日咳ワクチンの前と 1 か月後に採取した血液サンプルで測定
13～16ヶ月
百日咳ワクチンの4回目から5回目までの乳児における百日咳特異的抗体の力価
時間枠：3歳くらい
抗百日咳毒素、抗糸状赤血球凝集素および抗パータクチン免疫グロブリン IgG 力価、4 回目の百日咳ワクチンの前と 1 か月後に採取した血液サンプルで測定
3歳くらい
5回目の百日咳ワクチン接種前後の乳児の百日咳特異抗体価
時間枠：5歳から6歳まで
抗百日咳毒素、抗糸状赤血球凝集素および抗パータクチン免疫グロブリン IgG 力価、4 回目の百日咳ワクチンの前と 1 か月後に採取した血液サンプルで測定
5歳から6歳まで
乳児百日咳ワクチンの一次シリーズ前後の早産児および正期産児におけるTh1免疫応答
時間枠：生後8週から生後16ヶ月まで
初回およびブースター百日咳ワクチン接種後の乳児の簡易サンプルにおける Th1 マーカーの測定
生後8週から生後16ヶ月まで
乳児百日咳ワクチンの一次シリーズ前後の早産児および正期産児における Th2 免疫応答
時間枠：生後8週から生後16ヶ月まで
初回およびブースター百日咳ワクチン接種後の乳児の簡易サンプルにおける Th2 マーカーの測定
生後8週から生後16ヶ月まで
百日咳ワクチンの5回目のブースター投与前後の早産児および正期産児におけるTh1およびTh2免疫応答
時間枠：5歳から6歳まで
百日咳ブースターワクチン接種前後の乳児の簡易サンプルにおける Th1 および Th2 マーカーの測定
5歳から6歳まで
母乳中の百日咳特異的 IgA 抗体の力価
時間枠：生後～産後3ヶ月まで
出生時、4、8、12 週目に採取した母乳サンプル中の抗百日咳毒素 IgA、総 IgA、およびラクトフェリン力価の測定
生後～産後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universiteit Antwerpen

協力者

University Hospital, Antwerp
Research Foundation Flanders
Université Libre de Bruxelles

捜査官

  • 主任研究者：Elke Leuridan, MD, PhD、Universiteit Antwerpen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • cev003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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