Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie przeciw krztuścowi w czasie ciąży: wpływ na niemowlęta urodzone w terminie i przedwcześnie urodzone (MAMA)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Szczepienie przeciw krztuścowi podczas ciąży: ocena roli przeciwciał matczynych w odpowiedzi immunologicznej u noworodków urodzonych w terminie i przedwcześnie urodzonych: badanie MAMA

Młode niemowlęta są najbardziej narażone na ciężką chorobę, a nawet śmierć w przypadku zakażenia Bordetella Pertussis. Obecne szczepionki i programy szczepień nie gwarantują ochrony noworodków. W ostatnich tygodniach ciąży matczyne przeciwciała IgG są aktywnie przenoszone do płodu. Podanie szczepionki zawierającej krztusiec w czasie ciąży zapewnia ochronę poprzez wysokie miana przeciwciał matczynych przekazywanych dziecku. Ponieważ transport przezłożyskowy jest niedojrzały, niemowlęta urodzone przed 37 tygodniem ciąży mogą być podatne na zakażenie krztuścem, mimo że matka została zaszczepiona, ale brakuje konkretnych danych. Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zmierzenie, czy szczepienie w czasie ciąży zapewnia ochronę wcześniakom poprzez wyższe miana przeciwciał matczynych, pomimo niedojrzałego transportu przezłożyskowego. Zostaną zrekrutowane cztery kohorty par matka-dziecko: niemowlęta urodzone o czasie i wcześniaki, urodzone przez zaszczepione lub nieszczepione kobiety. Te pary matka-niemowlę są rekrutowane zgodnie ze statusem szczepień matki i wiekiem ciążowym w chwili porodu. Miana swoistych przeciwciał przeciw krztuścowi (toksyna przeciwko krztuścowi, hemaglutynina przeciw nitkowatom, miano przeciw pertaktynie) będą monitorowane w próbkach krwi matek w momencie porodu, aby zmierzyć możliwy wpływ zarówno wieku ciążowego, jak i statusu szczepienia matki. W celu zmierzenia spadku przeciwciał matczynych w pierwszych tygodniach życia, przed podaniem pierwszej szczepionki przeciw krztuścowi, zostanie pobrana krew z pępowiny oraz od niemowląt w wieku 8 tygodni.

Przeciwciała przeciwko krztuścowi przeciwko tym samym antygenom będą oznaczane u wszystkich niemowląt po pierwszej serii bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi, podawanych w wieku 8, 12 i 16 tygodni oraz przed i po dawce przypominającej w drugim roku życia.

Ponadto odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem komórek zostaną ocenione w podgrupie niemowląt przed i po podstawowej serii szczepionek dla niemowląt. Ostatnim celem jest zmierzenie, czy szczepienie w czasie ciąży może zapewnić dodatkowe matczyne przeciwciała poprzez mleko matki. Ponownie dokonano porównania między niemowlętami urodzonymi przedwcześnie i urodzonymi w terminie, urodzonymi przez kobiety szczepione lub nieszczepione. Ilość IgA specyficznych dla laktoferyny i toksyny krztuśca w próbkach mleka matki będzie mierzona w próbkach pobranych przy urodzeniu (siara) iw kilku punktach czasowych później, o ile kontynuowane jest karmienie piersią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • University of Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cztery kohorty par kobieta-niemowlę zostaną zrekrutowane przed lub bezpośrednio po porodzie.

Kohorta niemowląt urodzonych przedwcześnie zostanie porównana z niemowlętami urodzonymi w terminie i obie zostaną porównane w grupach zaszczepionych kobiet (dorosła szczepionka bezkomórkowa zawierająca krztusiec) lub kobiet nieszczepionych.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestniczących kobiet:

  • Ciąża
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zamierzają być dostępni podczas wizyt kontrolnych i rozmów telefonicznych przez 16 miesięcy po porodzie
  • Chęć uodpornienia niemowlęcia sześciowartościową szczepionką zgodnie z zalecanym belgijskim schematem

Kryteria wykluczenia dla uczestniczących kobiet:

  • Poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, psychoza, duża depresja)
  • Poważny podstawowy stan immunologiczny (np. choroba lub terapia immunosupresyjna, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV))
  • Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby uniemożliwić ochotnikom ukończenie badania lub narazić ochotnika na ryzyko
  • Otrzymanie produktu krwiopochodnego lub leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed porodem
  • Ciąże mnogie

Kryteria wykluczenia dla dzieci:

  • Brak podpisanej świadomej zgody obojga rodziców
  • Ciężkie reakcje na jakąkolwiek szczepionkę
  • Poważny stan chorobowy (np. zaburzenie genetyczne (np. zespół Downa), choroba immunosupresyjna lub terapia immunosupresyjna, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), choroba płuc/serca, choroba wątroby/nerek, przewlekłe lub nawracające infekcje)
  • Dzieci z pierwotnymi humoralnymi zaburzeniami odporności (związanymi z limfocytami B): ciężka agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X, CVID (pospolity zmienny niedobór odporności, późna agammaglobulinemia) i SAD (niedobór swoistych przeciwciał); cierpiących na pierwotne komórkowe niedobory odporności (związane z limfocytami T): SCID (zespół ciężkiego złożonego niedoboru odporności), CID, zespół hiper-IGM, zespół di George'a i inne; cierpiących na zaburzenia fagocytozy i chemotaksji (CGD, zespół Schwacha-Diamonda) oraz zaburzenia kaskady dopełniacza
  • Ponadto wykluczone zostaną dzieci z chorobami onkologicznymi. Wszystkie te dzieci mogą otrzymać inaktywowane szczepionki przeciw krztuścowi, ale zareagują na szczepienie inaczej niż normalna populacja.
  • Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby uniemożliwić ochotnikom ukończenie badania lub narazić ochotnika na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedwcześnie urodzone niemowlęta zaszczepionych kobiet
Niemowlęta urodzone przedwcześnie (< 37 tygodnia ciąży), których matki otrzymały w czasie ciąży bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi, w ramach krajowego zalecanego programu szczepień. Szczepienia niemowląt przeciw krztuścowi przeprowadza się zgodnie z zalecanym krajowym schematem.
Lek: Szczepienie niemowląt przeciw krztuścowi
Niemowlęta otrzymują szczepionki przeciw krztuścowi zgodnie z zalecanym krajowym schematem
Inne nazwy:
  • Szczepionka dla niemowląt zawierająca krztusiec
Niemowlęta urodzone w terminie szczepione kobiety
Niemowlęta urodzone o czasie (>= 37 tygodni ciąży), których matki otrzymały w czasie ciąży bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi, w ramach krajowego zalecanego programu szczepień. Szczepienia niemowląt przeciw krztuścowi przeprowadza się zgodnie z zalecanym krajowym schematem.
Lek: Szczepienie niemowląt przeciw krztuścowi
Niemowlęta otrzymują szczepionki przeciw krztuścowi zgodnie z zalecanym krajowym schematem
Inne nazwy:
  • Szczepionka dla niemowląt zawierająca krztusiec
Niemowlęta urodzone w terminie, kobiety nieszczepione
Niemowlęta urodzone o czasie (>= 37 tygodni ciąży), których matki nie otrzymały bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi w czasie ciąży. Szczepienia niemowląt przeciw krztuścowi przeprowadza się zgodnie z zalecanym krajowym schematem.
Lek: Szczepienie niemowląt przeciw krztuścowi
Niemowlęta otrzymują szczepionki przeciw krztuścowi zgodnie z zalecanym krajowym schematem
Inne nazwy:
  • Szczepionka dla niemowląt zawierająca krztusiec
Nieszczepione kobiety urodzone przedwcześnie
Niemowlęta urodzone przedwcześnie (< 37 tygodnia ciąży), których matki nie otrzymały w czasie ciąży bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi. Szczepienie niemowląt przeciwko krztuścowi przeprowadza się zgodnie z zalecanym krajowym schematem.
Lek: Szczepienie niemowląt przeciw krztuścowi
Niemowlęta otrzymują szczepionki przeciw krztuścowi zgodnie z zalecanym krajowym schematem
Inne nazwy:
  • Szczepionka dla niemowląt zawierająca krztusiec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana matczynych przeciwciał swoistych dla krztuśca
Ramy czasowe: Od urodzenia do 8 tygodnia życia
Miana przeciwciał IgG przeciwko toksynie krztuścowej, hemaglutyninie włókienkowej i immunoglobulinie przeciw pertaktynie, mierzone w próbkach krwi pobranych z pępowiny i w 8. tygodniu po porodzie u wszystkich uczestniczących niemowląt
Od urodzenia do 8 tygodnia życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tytuł oryginału: Miana swoistych przeciwciał przeciw krztuścowi u niemowląt po 3 dawkach szczepionki przeciw krztuścowi
Ramy czasowe: W wieku 5 miesięcy
Miana przeciwciał IgG przeciwko toksynie krztuścowej, hemaglutyninie włókienkowej i immunoglobulinie przeciw pertaktynie, mierzone w próbkach krwi pobranych w wieku 5 miesięcy (po serii 3 szczepień podstawowych)
W wieku 5 miesięcy
Miana swoistych przeciwciał przeciw krztuścowi u niemowląt przed i po czwartej dawce szczepionki przeciw krztuścowi
Ramy czasowe: Od 13 do 16 miesięcy
Miana przeciwciał IgG przeciwko toksynie krztuścowej, hemaglutyninie włókienkowej i immunoglobulinie przeciw pertaktynie, mierzone w próbkach krwi pobranych przed i 1 miesiąc po czwartej szczepionce przeciw krztuścowi
Od 13 do 16 miesięcy
Miana swoistych przeciwciał przeciw krztuścowi u niemowląt pomiędzy czwartą a piątą dawką szczepionki przeciw krztuścowi
Ramy czasowe: W wieku około 3 lat
Miana przeciwciał IgG przeciwko toksynie krztuścowej, hemaglutyninie włókienkowej i immunoglobulinie przeciw pertaktynie, mierzone w próbkach krwi pobranych przed i 1 miesiąc po czwartej szczepionce przeciw krztuścowi
W wieku około 3 lat
Miana swoistych przeciwciał przeciw krztuścowi u niemowląt przed i po piątej dawce szczepionki przeciw krztuścowi
Ramy czasowe: Od 5 do 6 lat
Miana przeciwciał IgG przeciwko toksynie krztuścowej, hemaglutyninie włókienkowej i immunoglobulinie przeciw pertaktynie, mierzone w próbkach krwi pobranych przed i 1 miesiąc po czwartej szczepionce przeciw krztuścowi
Od 5 do 6 lat
Odpowiedzi immunologiczne Th1 u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie przed i po pierwotnej serii szczepionek przeciwko krztuścowi u niemowląt
Ramy czasowe: Od 8 tygodnia życia do 16 miesiąca życia
Pomiar markerów Th1 w dogodnej próbie niemowląt po szczepieniu pierwotnym i przypominającym przeciwko krztuścowi
Od 8 tygodnia życia do 16 miesiąca życia
Odpowiedzi immunologiczne Th2 u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie przed i po pierwotnej serii szczepionek przeciwko krztuścowi u niemowląt
Ramy czasowe: Od 8 tygodnia życia do 16 miesiąca życia
Pomiar markerów Th2 w dogodnej próbie niemowląt po szczepieniu pierwotnym i przypominającym przeciwko krztuścowi
Od 8 tygodnia życia do 16 miesiąca życia
Odpowiedź immunologiczna Th1 i Th2 u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie przed i po piątej dawce przypominającej szczepionki przeciw krztuścowi
Ramy czasowe: Od 5 do 6 lat
Pomiar markerów Th1 i Th2 w dogodnej próbie niemowląt przed i po szczepieniu przypominającym krztuścowi
Od 5 do 6 lat
Miana przeciwciał IgA swoistych dla krztuśca w mleku matki
Ramy czasowe: Od urodzenia do 3 miesięcy po porodzie
Pomiar miana przeciwciał przeciw krztuścowi IgA, całkowitych IgA i laktoferyny w próbkach mleka matki pobranych przy urodzeniu, w 4, 8 i 12 tygodniu
Od urodzenia do 3 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

University Hospital, Antwerp
Research Foundation Flanders
Université Libre de Bruxelles

Śledczy

  • Główny śledczy: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cev003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Szczepienie niemowląt przeciw krztuścowi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj