Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon mot kikhoste under graviditet: Effekt hos termin og premature spedbarn (MAMA)

12. januar 2021 oppdatert av: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Kikhostevaksinering under graviditet: Vurdering av rollen til mors antistoffer på immunresponser hos termin og premature spedbarn: MAMA-studien

Små spedbarn er mest sårbare for alvorlig sykdom og til og med død når de er infisert med Bordetella Pertussis. Dagens vaksiner og vaksinasjonsprogrammer garanterer ikke beskyttelse av nyfødte. I løpet av de siste ukene av svangerskapet overføres mors IgG-antistoffer aktivt til fosteret. Administrering av vaksine som inneholder kikhoste under graviditet gir beskyttelse gjennom høye titere av maternelle antistoffer som overføres til barnet. Siden transplacental transport er umoden, kan spedbarn som er født før 37 ukers svangerskap, være sårbare for kikhosteinfeksjon selv om mors vaksinasjon ble gitt, men spesifikke data mangler. Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å måle om vaksinasjon under graviditet gir beskyttelse til premature fødte spedbarn gjennom høyere titere av maternelle antistoffer, til tross for umoden transplacental transport. Fire kohorter av mor-spedbarn-par vil bli rekruttert: termin versus premature fødte spedbarn, født fra enten vaksinerte kvinner eller ikke-vaksinerte kvinner. Disse mor-spedbarn-parene rekrutteres i henhold til vaksinasjonsstatusen til moren og svangerskapsalderen ved fødselen. Pertussis-spesifikke antistofftitere (anti-Pertussis Toxin, anti-Filamentøs hemagglutinin, anti-Pertactin-titere) vil bli overvåket i blodprøver fra mødrene ved fødsel for å måle mulig påvirkning av både svangerskapsalder og vaksinasjonsstatus for mor. For å måle nedgangen av maternelle antistoffer i de første leveukene, vil det bli tatt blod fra ledninger så vel som fra spedbarn ved 8 ukers alder, før den første spedbarnskikhostevaksine gis.

Kikhosteantistoffer mot de samme antigener vil bli målt hos alle spedbarn etter en primær serie med acellulære kikhostevaksiner administrert ved 8, 12 og 16 ukers alder og før og etter en boosterdose i det andre leveåret.

I tillegg vil cellulære medierte immunresponser bli evaluert i en undergruppe av spedbarn før og etter en primær serie med spedbarnsvaksiner. Et siste mål er å måle om vaksinasjon under svangerskapet kan gi ytterligere morsantistoffer gjennom morsmelk. Igjen er det gjort en sammenligning mellom premature og fullkomne spedbarn, født fra enten vaksinerte eller uvaksinerte kvinner. Mengden av laktoferrin- og kikhostetoksinspesifikk IgA i morsmelkprøver vil bli målt i prøver tatt ved fødselen (råmelk), og på flere tidspunkter etterpå så lenge ammingen fortsetter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antwerp, Belgia, 2000
        • University of Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fire kohorter av kvinner-spedbarn-par vil bli rekruttert før eller rett etter fødsel.

En kohort av for tidlig fødte spedbarn vil bli sammenlignet med ferdigfødte spedbarn, og begge vil bli sammenlignet innenfor grupper av vaksinerte kvinner (vaksineholdig vaksine med acellulær kikhoste) eller uvaksinerte kvinner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakende kvinner:

  • Svangerskap
  • Signert informert samtykke
  • Har tenkt å være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk og telefontilgang i 16 måneder etter levering
  • Villig til å få spedbarn vaksinert med seksverdig vaksine i henhold til den anbefalte belgiske planen

Ekskluderingskriterier for deltakende kvinner:

  • Betydelig psykisk lidelse (f. schizofreni, psykose, alvorlig depresjon)
  • Alvorlig underliggende immunologisk tilstand (f.eks. immunsuppressiv sykdom eller terapi, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon)
  • Alt etter etterforskerens mening som ville hindre frivillige i å fullføre studien eller sette frivillige i fare
  • Mottak av blodprodukt eller eksperimentell medisin innen 4 uker før levering
  • Flergangssvangerskap

Ekskluderingskriterier for barn:

  • Ingen underskrevet informert samtykke fra begge foreldrene
  • Alvorlige reaksjoner på enhver vaksine
  • Alvorlig underliggende medisinsk tilstand (f.eks. genetisk lidelse (f.eks. Downs syndrom), immunsuppressiv sykdom eller terapi, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), lunge-/hjertesykdom, lever-/nyresykdom, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner)
  • Barn som lider av primære humorale immunforstyrrelser (B-celle-relatert): alvorlig X-koblet agammaglobulinemi, CVID (vanlig variabel immunsvikt, sent innsettende agammaglobulnemi) og SAD (spesifikk antistoffmangel); lider av primære cellulære immundefekter (T-cellerelatert): SCID (alvorlig kombinert immunsviktsyndrom), CID, hyper IGM-syndrom, di Georges syndrom og andre; lider av forstyrrelser i fagocytose og kjemotaksi (CGD, Schwach Diamond syndrom) og lidelser fra komplementkaskaden
  • I tillegg vil barn med onkologiske lidelser bli ekskludert. Alle disse barna kan få de inaktiverte kikhostevaksinene, men vil reagere forskjellig fra normalbefolkningen på vaksinasjon.
  • Alt etter etterforskerens mening som ville hindre frivillige i å fullføre studien eller sette den frivillige i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
For tidlig fødte spedbarn av vaksinerte kvinner
For tidlig fødte spedbarn (< 37 uker med svangerskap) hvis mødre har fått en acellulær kikhostevaksine under svangerskapet, innenfor det nasjonale anbefalte vaksinasjonsprogrammet. Spedbarnsvaksinasjon mot kikhoste utføres i henhold til nasjonalt anbefalt skjema.
Spedbarn får kikhostevaksiner i henhold til den nasjonale anbefalte planen
Andre navn:
  • Spedbarn pertussis som inneholder vaksinasjon
Terminfødte spedbarn vaksinerte kvinner
Terminfødte spedbarn (>= 37 uker med svangerskap) hvis mødre har fått en acellulær kikhostevaksine under svangerskapet, innenfor det nasjonale anbefalte vaksinasjonsprogrammet. Spedbarnsvaksinasjon mot kikhoste utføres i henhold til nasjonalt anbefalt skjema.
Spedbarn får kikhostevaksiner i henhold til den nasjonale anbefalte planen
Andre navn:
  • Spedbarn pertussis som inneholder vaksinasjon
Term fødte spedbarn uvaksinerte kvinner
Terminfødte spedbarn (>= 37 uker med svangerskap) hvis mødre ikke har fått en acellulær kikhostevaksine under svangerskapet. Spedbarnsvaksinasjon mot kikhoste utføres i henhold til nasjonalt anbefalt skjema.
Spedbarn får kikhostevaksiner i henhold til den nasjonale anbefalte planen
Andre navn:
  • Spedbarn pertussis som inneholder vaksinasjon
For tidlig fødte uvaksinerte kvinner
Premature fødte spedbarn (< 37 uker med svangerskap) hvis mødre ikke har fått acellulær kikhostevaksine under svangerskapet. Spedbarnsvaksinasjon mot kikhoste utføres i henhold til nasjonalt anbefalt skjema.
Spedbarn får kikhostevaksiner i henhold til den nasjonale anbefalte planen
Andre navn:
  • Spedbarn pertussis som inneholder vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titere av maternal pertussis-spesifikke antistoffer
Tidsramme: Fra fødsel til 8 ukers alder
Anti-Pertussis Toxin, anti-filamentøs hemagglutinin og anti-pertactin immunoglobulin IgG titere, målt i blodprøver tatt fra ledningen og i uke 8 postpartum hos alle deltakende spedbarn
Fra fødsel til 8 ukers alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titere av pertussis-spesifikke antistoffer hos spedbarn etter 3 doser av en kikhostevaksine
Tidsramme: I en alder av 5 måneder
Anti-Pertussis Toxin, anti-Filamentous Haemagglutinin og anti-pertactin immunoglobulin IgG titere, målt i blodprøver tatt etter 5 måneder (etter en primær serie på 3 vaksiner)
I en alder av 5 måneder
Titere av pertussis-spesifikke antistoffer hos spedbarn før og etter en fjerde dose av en pertussis-vaksine
Tidsramme: Fra 13 til 16 måneder
Anti-Pertussis Toxin, anti-Filamentous Haemagglutinin og anti-pertactin immunoglobulin IgG titere, målt i blodprøver tatt før og 1 måned etter en fjerde pertussis vaksine
Fra 13 til 16 måneder
Titere av kikhostespesifikke antistoffer hos spedbarn mellom den fjerde og femte dosen av en kikhostevaksine
Tidsramme: Rundt 3 år
Anti-Pertussis Toxin, anti-Filamentous Haemagglutinin og anti-pertactin immunoglobulin IgG titere, målt i blodprøver tatt før og 1 måned etter en fjerde pertussis vaksine
Rundt 3 år
Titere av pertussis-spesifikke antistoffer hos spedbarn før og etter en femte dose av en pertussis-vaksine
Tidsramme: Fra 5 til 6 år
Anti-Pertussis Toxin, anti-Filamentous Haemagglutinin og anti-pertactin immunoglobulin IgG titere, målt i blodprøver tatt før og 1 måned etter en fjerde pertussis vaksine
Fra 5 til 6 år
Th1-immunresponser hos premature og terminfødte spedbarn før og etter en primær serie av spedbarnskikhostevaksiner
Tidsramme: Fra 8 uker til 16 måneder
Måling av Th1-markører i en bekvemmelighetsprøve av spedbarn etter primær- og booster-kikhostevaksinasjon
Fra 8 uker til 16 måneder
Th2-immunresponser hos premature og terminfødte spedbarn før og etter en primær serie av spedbarnskikhostevaksiner
Tidsramme: Fra 8 uker til 16 måneder
Måling av Th2-markører i en praktisk prøve av spedbarn etter primær- og booster-kikhostevaksinasjon
Fra 8 uker til 16 måneder
Th1 og Th2 immunresponser hos premature og fullbårne spedbarn før og etter en femte boosterdose av en kikhostevaksine
Tidsramme: Fra 5 til 6 år
Måling av Th1- og Th2-markører i en praktisk prøve av spedbarn før og etter en kikhoste-booster-vaksinasjon
Fra 5 til 6 år
Titere av pertussisspesifikke IgA-antistoffer i morsmelk
Tidsramme: Fra fødsel til 3 måneder etter fødsel
Måling av anti-Pertussis Toxin IgA, total IgA og lactoferrin titere i morsmelkprøver tatt ved fødselen, i uke 4, 8 og 12
Fra fødsel til 3 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på Vaksinasjon mot kikhoste for spedbarn

Abonnere