Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinkhoestimmunisatie tijdens de zwangerschap: effect bij voldragen en te vroeg geboren baby's (MAMA)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Kinkhoestimmunisatie tijdens de zwangerschap: beoordeling van de rol van maternale antilichamen op immuunresponsen bij voldragen en te vroeg geboren baby's: de MAMA-studie

Jonge baby's zijn het meest kwetsbaar voor ernstige ziekten en zelfs de dood wanneer ze besmet zijn met Bordetella Pertussis. De huidige vaccins en vaccinatieprogramma's garanderen geen bescherming van pasgeborenen. Tijdens de laatste weken van de zwangerschap worden IgG-antilichamen van de moeder actief overgedragen aan de foetus. Toediening van een kinkhoestbevattend vaccin tijdens de zwangerschap biedt bescherming door hoge titers van maternale antilichamen die op het kind worden overgedragen. Aangezien transplacentaal transport onvolgroeid is, kunnen baby's die geboren zijn vóór 37 weken zwangerschap, kwetsbaar zijn voor kinkhoestinfectie, ook al is maternale vaccinatie toegediend, maar specifieke gegevens ontbreken. Het primaire doel van deze observationele studie is om te meten of vaccinatie tijdens de zwangerschap bescherming biedt aan te vroeg geboren baby's door hogere titers van maternale antilichamen, ondanks onrijp transplacentair transport. Er zullen vier cohorten moeder-kind-paren worden gerekruteerd: voldragen versus vroeggeboren baby's, geboren uit gevaccineerde vrouwen of niet-gevaccineerde vrouwen. Deze moeder-kind-paren worden gerekruteerd op basis van de vaccinatiestatus van de moeder en de zwangerschapsduur bij de bevalling. Kinkhoest-specifieke antilichaamtiters (anti-kinkhoest-toxine, anti-filamenteus hemagglutinine, anti-pertactine-titers) zullen worden gecontroleerd in bloedmonsters van de moeders bij de bevalling om de mogelijke invloed van zowel de zwangerschapsduur als de vaccinatiestatus van de moeder te meten. Om de afname van maternale antilichamen in de eerste levensweken te meten, wordt bloed afgenomen van de strengen en van baby's van 8 weken oud, voordat het eerste kinkhoestvaccin wordt toegediend.

Kinkhoestantistoffen tegen dezelfde antigenen zullen worden gemeten bij alle zuigelingen na een primaire reeks acellulaire kinkhoestvaccins toegediend op een leeftijd van 8, 12 en 16 weken en voor en na een boosterdosis in het tweede levensjaar.

Daarnaast zullen cellulaire gemedieerde immuunresponsen worden geëvalueerd in een subgroep van zuigelingen voor en na een primaire reeks zuigelingenvaccins. Een laatste doel is om te meten of vaccinatie tijdens de zwangerschap extra maternale antilichamen via de moedermelk kan opleveren. Wederom wordt een vergelijking gemaakt tussen te vroeg geboren en voldragen baby's, geboren uit gevaccineerde of niet-gevaccineerde vrouwen. De hoeveelheid lactoferrine en kinkhoesttoxine-specifiek IgA in moedermelkmonsters zal worden gemeten in monsters genomen bij de geboorte (colostrum) en op verschillende tijdstippen daarna, zolang de borstvoeding wordt voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

232

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2000
        • University of Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor of direct na de bevalling zullen vier cohorten vrouwen-babyparen worden gerekruteerd.

Een cohort van te vroeg geboren baby's zal worden vergeleken met voldragen baby's, en beide zullen worden vergeleken binnen groepen van gevaccineerde vrouwen (volwassen acellulair kinkhoestbevattend vaccin) of niet-gevaccineerde vrouwen.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemende vrouwen:

  • Zwangerschap
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Bedoeld om beschikbaar te zijn voor vervolgbezoeken en telefonische toegang tot 16 maanden na levering
  • Bereid om baby te laten immuniseren met zeswaardig vaccin volgens het aanbevolen Belgische schema

Uitsluitingscriteria voor deelnemende vrouwen:

  • Ernstige geestesziekte (bijv. schizofrenie, psychose, zware depressie)
  • Ernstige onderliggende immunologische aandoening (bijv. immunosuppressieve ziekte of therapie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV))
  • Alles naar de mening van de onderzoeker dat vrijwilligers ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden of de vrijwilliger in gevaar zou brengen
  • Ontvangst van een bloedproduct of experimenteel geneesmiddel binnen 4 weken voor de bevalling
  • Meerdere zwangerschappen

Uitsluitingscriteria voor kinderen:

  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming van beide ouders
  • Ernstige reacties op elk vaccin
  • Ernstige onderliggende medische aandoening (bijv. genetische aandoening (bijv. Downsyndroom), immunosuppressieve ziekte of therapie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), long-/hartziekte, lever-/nierziekte, chronische of terugkerende infecties)
  • Kinderen die lijden aan primaire humorale immuunstoornissen (B-cel-gerelateerd): ernstige X-gebonden agammaglobulinemie, CVID (Common Variabele Immunodeficiëntie, Late Onset Agammaglobulinemie) en SAD (specifieke antilichaamdeficiëntie); lijdend aan primaire cellulaire immuundeficiënties (T-cel-gerelateerd): SCID (Severe combined immunodeficiëntiesyndroom), CID, hyper-IGM-syndroom, het syndroom van George en andere; lijden aan stoornissen in fagocytose en chemotaxis (CGD, Schwach Diamond syndroom) en stoornissen van de complementcascade
  • Daarnaast worden kinderen met oncologische aandoeningen uitgesloten. Al deze kinderen kunnen de geïnactiveerde kinkhoestvaccins krijgen, maar zullen anders reageren dan de normale bevolking op vaccinatie.
  • Alles naar de mening van de onderzoeker dat vrijwilligers ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden of de vrijwilliger in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prematuur geboren baby's van gevaccineerde vrouwen
Prematuur geboren baby's (< 37 weken zwangerschap) van wie de moeder tijdens de zwangerschap een acellulair kinkhoestvaccin heeft gekregen, binnen het landelijk aanbevolen vaccinatieprogramma. Zuigelingenvaccinatie tegen kinkhoest wordt uitgevoerd volgens het landelijk aanbevolen schema.
Geneesmiddel: Vaccinatie tegen kinkhoest bij zuigelingen
Zuigelingen krijgen kinkhoestvaccins volgens het landelijk aanbevolen schema
Andere namen:
  • Vaccinatie tegen kinkhoest bij zuigelingen
Voldragen geboren baby's gevaccineerde vrouwen
Voldragen baby's (>= 37 weken zwangerschap) van wie de moeder tijdens de zwangerschap een acellulair kinkhoestvaccin heeft gekregen, binnen het landelijk aanbevolen vaccinatieprogramma. Zuigelingenvaccinatie tegen kinkhoest wordt uitgevoerd volgens het landelijk aanbevolen schema.
Geneesmiddel: Vaccinatie tegen kinkhoest bij zuigelingen
Zuigelingen krijgen kinkhoestvaccins volgens het landelijk aanbevolen schema
Andere namen:
  • Vaccinatie tegen kinkhoest bij zuigelingen
Voldragen geboren baby's niet-gevaccineerde vrouwen
Voldragen baby's (>= 37 weken zwangerschap) van wie de moeder tijdens de zwangerschap geen acellulair kinkhoestvaccin heeft gekregen. Zuigelingenvaccinatie tegen kinkhoest wordt uitgevoerd volgens het landelijk aanbevolen schema.
Geneesmiddel: Vaccinatie tegen kinkhoest bij zuigelingen
Zuigelingen krijgen kinkhoestvaccins volgens het landelijk aanbevolen schema
Andere namen:
  • Vaccinatie tegen kinkhoest bij zuigelingen
Prematuur geboren baby's niet-gevaccineerde vrouwen
Prematuur geboren baby's (< 37 weken zwangerschap) van wie de moeder tijdens de zwangerschap geen acellulair kinkhoestvaccin heeft gekregen. Zuigelingenvaccinatie tegen kinkhoest wordt uitgevoerd volgens het landelijk aanbevolen schema.
Geneesmiddel: Vaccinatie tegen kinkhoest bij zuigelingen
Zuigelingen krijgen kinkhoestvaccins volgens het landelijk aanbevolen schema
Andere namen:
  • Vaccinatie tegen kinkhoest bij zuigelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers van maternale kinkhoest-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 8 weken oud
Anti-pertussis toxine, anti-filamenteuze hemagglutinine en anti-pertactine immunoglobuline IgG-titers, gemeten in bloedmonsters genomen uit de navelstreng en in week 8 postpartum bij alle deelnemende baby's
Vanaf de geboorte tot 8 weken oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers van kinkhoest-specifieke antilichamen bij zuigelingen na 3 doses van een kinkhoestvaccin
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 5 maanden
Anti-pertussis toxine, anti-filamenteuze hemagglutinine en anti-pertactine immunoglobuline IgG-titers, gemeten in bloedmonsters genomen na 5 maanden (na een primaire reeks van 3 vaccins)
Op de leeftijd van 5 maanden
Titers van kinkhoest-specifieke antilichamen bij zuigelingen voor en na een vierde dosis van een kinkhoestvaccin
Tijdsspanne: Van 13 tot 16 maanden
Antipertussistoxine, antifilamenteus hemagglutinine en antipertactineimmunoglobuline IgG-titers, gemeten in bloedmonsters genomen vóór en 1 maand na een vierde kinkhoestvaccin
Van 13 tot 16 maanden
Titers van kinkhoest-specifieke antilichamen bij zuigelingen tussen de vierde en vijfde dosis van een kinkhoestvaccin
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar oud
Antipertussistoxine, antifilamenteus hemagglutinine en antipertactineimmunoglobuline IgG-titers, gemeten in bloedmonsters genomen vóór en 1 maand na een vierde kinkhoestvaccin
Ongeveer 3 jaar oud
Titers van kinkhoest-specifieke antilichamen bij zuigelingen voor en na een vijfde dosis van een kinkhoestvaccin
Tijdsspanne: Van 5 tot 6 jaar
Antipertussistoxine, antifilamenteus hemagglutinine en antipertactineimmunoglobuline IgG-titers, gemeten in bloedmonsters genomen vóór en 1 maand na een vierde kinkhoestvaccin
Van 5 tot 6 jaar
Th1-immuunresponsen bij te vroeg geboren en voldragen baby's voor en na een primaire reeks kinkhoestvaccins
Tijdsspanne: Vanaf 8 weken tot 16 maanden oud
Meting van Th1-markers in een gemakssteekproef van zuigelingen na primaire en booster-kinkhoestvaccinatie
Vanaf 8 weken tot 16 maanden oud
Th2-immuunresponsen bij te vroeg geboren en voldragen baby's voor en na een primaire reeks kinkhoestvaccins
Tijdsspanne: Vanaf 8 weken tot 16 maanden oud
Meting van Th2-markers in een gemakssteekproef van zuigelingen na primaire en booster-kinkhoestvaccinatie
Vanaf 8 weken tot 16 maanden oud
Th1 & Th2 immuunresponsen bij te vroeg geboren en voldragen baby's voor en na een vijfde boosterdosis van een kinkhoestvaccin
Tijdsspanne: Van 5 tot 6 jaar
Meting van Th1- en Th2-markers in een gemakssteekproef van zuigelingen voor en na een kinkhoest-boostervaccinatie
Van 5 tot 6 jaar
Titers van kinkhoest-specifieke IgA-antilichamen in moedermelk
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 3 maanden na de bevalling
Meting van anti-kinkhoesttoxine IgA, totaal IgA en lactoferrinetiters in moedermelkmonsters genomen bij de geboorte, in week 4, 8 en 12
Vanaf de geboorte tot 3 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

University Hospital, Antwerp
Research Foundation Flanders
Université Libre de Bruxelles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cev003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinkhoest

Klinische onderzoeken op Vaccinatie tegen kinkhoest bij zuigelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren