- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02511327
Imunização contra coqueluche durante a gravidez: efeito em bebês a termo e prematuros (MAMA)
Imunização contra coqueluche durante a gravidez: avaliação do papel dos anticorpos maternos nas respostas imunes em bebês a termo e prematuros: o estudo MAMA
Crianças pequenas são mais vulneráveis a doenças graves e até mesmo à morte quando infectadas com Bordetella Pertussis. As vacinas e os programas de vacinação atuais não garantem a proteção dos recém-nascidos. Durante as últimas semanas de gravidez, os anticorpos IgG maternos são transferidos ativamente para o feto. A administração de uma vacina contendo pertussis durante a gravidez oferece proteção por meio de altos títulos de anticorpos maternos transferidos para a criança. Como o transporte transplacentário é imaturo, os bebês nascidos antes de 37 semanas de gestação podem ser vulneráveis à infecção por coqueluche, mesmo que a vacinação materna tenha sido administrada, mas faltam dados específicos. O principal objetivo deste estudo observacional é medir se a vacinação durante a gravidez oferece proteção a bebês nascidos prematuros por meio de títulos mais altos de anticorpos maternos, apesar do transporte transplacentário imaturo. Quatro coortes de pares mãe-bebê serão recrutados: bebês nascidos a termo versus prematuros, nascidos de mulheres vacinadas ou não vacinadas. Esses pares mãe-bebê são recrutados de acordo com o estado vacinal da mãe e a idade gestacional no momento do parto. Os títulos de anticorpos específicos contra a coqueluche (anti-toxina pertussis, anti-hemaglutinina filamentosa, títulos anti-pertactina) serão monitorados em amostras de sangue das mães no momento do parto para medir a possível influência da idade gestacional e do estado vacinal materno. A fim de medir o declínio de anticorpos maternos nas primeiras semanas de vida, o sangue será coletado dos cordões, bem como de bebês com 8 semanas de idade, antes da administração da primeira vacina contra coqueluche infantil.
Os anticorpos pertussis para os mesmos antígenos serão medidos em todos os lactentes após uma série primária de vacinas acelulares pertussis administradas às 8,12 e 16 semanas de idade e antes e após uma dose de reforço no segundo ano de vida.
Além disso, as respostas imunes mediadas por células serão avaliadas em um subgrupo de lactentes antes e após uma série primária de vacinas infantis. Um último objetivo é medir se a vacinação durante a gravidez pode oferecer anticorpos maternos adicionais através do leite materno. Novamente, é feita uma comparação entre bebês nascidos prematuros e nascidos a termo, nascidos de mulheres vacinadas ou não vacinadas. A quantidade de lactoferrina e IgA específica da toxina da tosse convulsa em amostras de leite materno será medida em amostras colhidas no nascimento (colostro) e em vários momentos posteriores, desde que a amamentação continue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2000
- University of Antwerp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Quatro coortes de pares de mulheres e bebês serão recrutados antes ou logo após o parto.
Uma coorte de bebês nascidos prematuros será comparada a bebês nascidos a termo, e ambos serão comparados dentro de grupos de mulheres vacinadas (vacina adulta acelular contendo coqueluche) ou mulheres não vacinadas.
Descrição
Critérios de inclusão para mulheres participantes:
- Gravidez
- Consentimento informado assinado
- Pretende estar disponível para visitas de acompanhamento e acesso por telefone até 16 meses após o parto
- Disposto a imunizar o bebê com a vacina hexavalente de acordo com o esquema belga recomendado
Critérios de exclusão para mulheres participantes:
- Doença mental significativa (por ex. esquizofrenia, psicose, depressão maior)
- Condição imunológica subjacente grave (p. doença ou terapia imunossupressora, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Qualquer coisa na opinião do investigador que impeça os voluntários de concluir o estudo ou coloque o voluntário em risco
- Recebimento de hemoderivado ou medicamento experimental até 4 semanas antes do parto
- Gravidez múltipla
Critérios de exclusão para crianças:
- Sem consentimento informado assinado por ambos os pais
- Reações graves a qualquer vacina
- Condição médica subjacente grave (por exemplo, distúrbio genético (por exemplo, síndrome de Down), doença ou terapia imunossupressora, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), doença pulmonar/cardíaca, doença hepática/renal, infecções crônicas ou recorrentes)
- Crianças que sofrem de distúrbios imunitários humorais primários (relacionados com células B): agamaglobulinemia grave ligada ao X, CVID (Imunodeficiência variável comum, agamaglobulnemia de início tardio) e SAD (deficiência de anticorpos específicos); sofrendo de deficiências imunológicas celulares primárias (relacionadas com células T): SCID (síndrome de imunodeficiência combinada grave), CID, síndrome de hiper IGM, síndrome de di George e outras; sofrendo de distúrbios na fagocitose e quimiotaxia (CGD, síndrome de Schwach Diamond) e distúrbios da cascata do complemento
- Além disso, crianças com distúrbios oncológicos serão excluídas. Todas essas crianças podem receber as vacinas inativadas contra coqueluche, mas terão uma resposta diferente da população normal à vacinação.
- Qualquer coisa na opinião do investigador que impeça os voluntários de concluir o estudo ou coloque o voluntário em risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Recém-nascidos prematuros de mulheres vacinadas
Recém-nascidos prematuros (< 37 semanas de gestação) cujas mães receberam uma vacina acelular contra coqueluche durante a gravidez, dentro do programa nacional de vacinação recomendado.
A vacinação infantil contra a coqueluche é realizada de acordo com o esquema nacional recomendado.
|
Os bebês recebem vacinas contra coqueluche de acordo com o esquema nacional recomendado
Outros nomes:
|
|
Crianças nascidas a termo mulheres vacinadas
Lactentes nascidos a termo (>= 37 semanas de gestação) cujas mães receberam vacina acelular contra coqueluche durante a gravidez, dentro do programa nacional de vacinação recomendado.
A vacinação infantil contra a coqueluche é realizada de acordo com o esquema nacional recomendado.
|
Os bebês recebem vacinas contra coqueluche de acordo com o esquema nacional recomendado
Outros nomes:
|
|
Lactentes nascidos a termo mulheres não vacinadas
Lactentes nascidos a termo (>= 37 semanas de gestação) cujas mães não receberam vacina acelular contra coqueluche durante a gravidez.
A vacinação infantil contra a coqueluche é realizada de acordo com o esquema nacional recomendado.
|
Os bebês recebem vacinas contra coqueluche de acordo com o esquema nacional recomendado
Outros nomes:
|
|
Recém-nascidos prematuros, mulheres não vacinadas
Lactentes nascidos prematuros (< 37 semanas de gestação) cujas mães não receberam vacina acelular contra coqueluche durante a gravidez. A vacinação infantil contra coqueluche é realizada de acordo com o esquema nacional recomendado.
|
Os bebês recebem vacinas contra coqueluche de acordo com o esquema nacional recomendado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticorpos maternos específicos contra coqueluche
Prazo: Desde o nascimento até 8 semanas de idade
|
Anti-toxina pertússica, anti-hemaglutinina filamentosa e títulos de imunoglobulina anti-pertactina IgG, medidos em amostras de sangue coletadas do cordão umbilical e na 8ª semana pós-parto em todos os bebês participantes
|
Desde o nascimento até 8 semanas de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticorpos específicos contra coqueluche em lactentes após 3 doses de uma vacina contra coqueluche
Prazo: Com 5 meses de idade
|
Anti-Toxina Pertussis, anti-Hemaglutinina Filamentosa e títulos de IgG de imunoglobulina anti-pertactina, medidos em amostras de sangue coletadas em 5 meses (após uma série primária de 3 vacinas)
|
Com 5 meses de idade
|
|
Títulos de anticorpos específicos contra coqueluche em lactentes antes e após a quarta dose de uma vacina contra coqueluche
Prazo: Dos 13 aos 16 meses
|
Títulos de toxina antipertussis, anti-hemaglutinina filamentosa e imunoglobulina anti-pertactina IgG, medidos em amostras de sangue coletadas antes e 1 mês após uma quarta vacina contra pertussis
|
Dos 13 aos 16 meses
|
|
Títulos de anticorpos específicos contra coqueluche em lactentes entre a quarta e a quinta dose de uma vacina contra coqueluche
Prazo: Por volta dos 3 anos de idade
|
Títulos de toxina antipertussis, anti-hemaglutinina filamentosa e imunoglobulina anti-pertactina IgG, medidos em amostras de sangue coletadas antes e 1 mês após uma quarta vacina contra pertussis
|
Por volta dos 3 anos de idade
|
|
Títulos de anticorpos específicos contra coqueluche em lactentes antes e após a quinta dose de uma vacina contra coqueluche
Prazo: Dos 5 aos 6 anos de idade
|
Títulos de toxina antipertussis, anti-hemaglutinina filamentosa e imunoglobulina anti-pertactina IgG, medidos em amostras de sangue coletadas antes e 1 mês após uma quarta vacina contra pertussis
|
Dos 5 aos 6 anos de idade
|
|
Respostas imunes Th1 em lactentes prematuros e nascidos a termo antes e depois de uma série primária de vacinas infantis contra coqueluche
Prazo: A partir das 8 semanas de idade até aos 16 meses de idade
|
Medição de marcadores Th1 em uma amostra de conveniência de lactentes após vacinação primária e de reforço contra coqueluche
|
A partir das 8 semanas de idade até aos 16 meses de idade
|
|
Respostas imunes Th2 em lactentes prematuros e nascidos a termo antes e depois de uma série primária de vacinas infantis contra a coqueluche
Prazo: A partir das 8 semanas de idade até aos 16 meses de idade
|
Medição de marcadores Th2 em uma amostra de conveniência de lactentes após vacinação primária e de reforço contra coqueluche
|
A partir das 8 semanas de idade até aos 16 meses de idade
|
|
Respostas imunes Th1 e Th2 em bebês prematuros e nascidos a termo antes e após uma quinta dose de reforço de uma vacina contra coqueluche
Prazo: Dos 5 aos 6 anos de idade
|
Medição dos marcadores Th1 e Th2 em uma amostra de conveniência de lactentes antes e depois de uma vacinação de reforço contra pertussis
|
Dos 5 aos 6 anos de idade
|
|
Títulos de anticorpos IgA específicos contra coqueluche no leite materno
Prazo: Desde o nascimento até 3 meses após o parto
|
Medição dos títulos de IgA anti-toxina pertussis, IgA total e lactoferrina em amostras de leite materno coletadas no nascimento, nas semanas 4, 8 e 12
|
Desde o nascimento até 3 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maertens K, Orije MRP, Herzog SA, Mahieu LM, Hens N, Van Damme P, Leuridan E. Pertussis Immunization During Pregnancy: Assessment of the Role of Maternal Antibodies on Immune Responses in Term and Preterm-Born Infants. Clin Infect Dis. 2022 Jan 29;74(2):189-198. doi: 10.1093/cid/ciab424.
- Orije MRP, Larivière Y, Herzog SA, Mahieu LM, Van Damme P, Leuridan E, Maertens K. Breast Milk Antibody Levels in Tdap-Vaccinated Women After Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):e1305-e1313. doi: 10.1093/cid/ciab260.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cev003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacinação infantil contra coqueluche
-
University Hospital TuebingenRescindidoApnéia da Prematuridade | Pressão positiva contínua nas vias aéreas | CPAP
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreAinda não está recrutandoDepressão pós Natal | Interação Mãe-BebêPaquistão
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandAinda não está recrutandoDesenvolvimento infantil | Desempenho psicomotor | CulturaFrança
-
Gazi UniversityConcluídoExposição Ambiental | Desenvolvimento infantil | PrematuroPeru
-
a2 Milk Company Ltd.Concluído
-
SOFAR S.p.A.ConcluídoCólica infantil | Cólica, InfantilItália
-
Evolve BioSystems, Inc.Rescindido
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia CiuffiniConcluídoSíndrome do desconforto respiratório do recém-nascidoItália
-
Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health SystemConcluídoResposta Inflamatória | Falha de múltiplos órgãosEspanha
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... e outros colaboradoresRecrutamentoSíndrome do desenvolvimento do neurodesenvolvimento CTNNB1Eslovênia, Austrália