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Imunização contra coqueluche durante a gravidez: efeito em bebês a termo e prematuros (MAMA)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Imunização contra coqueluche durante a gravidez: avaliação do papel dos anticorpos maternos nas respostas imunes em bebês a termo e prematuros: o estudo MAMA

Crianças pequenas são mais vulneráveis ​​a doenças graves e até mesmo à morte quando infectadas com Bordetella Pertussis. As vacinas e os programas de vacinação atuais não garantem a proteção dos recém-nascidos. Durante as últimas semanas de gravidez, os anticorpos IgG maternos são transferidos ativamente para o feto. A administração de uma vacina contendo pertussis durante a gravidez oferece proteção por meio de altos títulos de anticorpos maternos transferidos para a criança. Como o transporte transplacentário é imaturo, os bebês nascidos antes de 37 semanas de gestação podem ser vulneráveis ​​à infecção por coqueluche, mesmo que a vacinação materna tenha sido administrada, mas faltam dados específicos. O principal objetivo deste estudo observacional é medir se a vacinação durante a gravidez oferece proteção a bebês nascidos prematuros por meio de títulos mais altos de anticorpos maternos, apesar do transporte transplacentário imaturo. Quatro coortes de pares mãe-bebê serão recrutados: bebês nascidos a termo versus prematuros, nascidos de mulheres vacinadas ou não vacinadas. Esses pares mãe-bebê são recrutados de acordo com o estado vacinal da mãe e a idade gestacional no momento do parto. Os títulos de anticorpos específicos contra a coqueluche (anti-toxina pertussis, anti-hemaglutinina filamentosa, títulos anti-pertactina) serão monitorados em amostras de sangue das mães no momento do parto para medir a possível influência da idade gestacional e do estado vacinal materno. A fim de medir o declínio de anticorpos maternos nas primeiras semanas de vida, o sangue será coletado dos cordões, bem como de bebês com 8 semanas de idade, antes da administração da primeira vacina contra coqueluche infantil.

Os anticorpos pertussis para os mesmos antígenos serão medidos em todos os lactentes após uma série primária de vacinas acelulares pertussis administradas às 8,12 e 16 semanas de idade e antes e após uma dose de reforço no segundo ano de vida.

Além disso, as respostas imunes mediadas por células serão avaliadas em um subgrupo de lactentes antes e após uma série primária de vacinas infantis. Um último objetivo é medir se a vacinação durante a gravidez pode oferecer anticorpos maternos adicionais através do leite materno. Novamente, é feita uma comparação entre bebês nascidos prematuros e nascidos a termo, nascidos de mulheres vacinadas ou não vacinadas. A quantidade de lactoferrina e IgA específica da toxina da tosse convulsa em amostras de leite materno será medida em amostras colhidas no nascimento (colostro) e em vários momentos posteriores, desde que a amamentação continue.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

232

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • University of Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Quatro coortes de pares de mulheres e bebês serão recrutados antes ou logo após o parto.

Uma coorte de bebês nascidos prematuros será comparada a bebês nascidos a termo, e ambos serão comparados dentro de grupos de mulheres vacinadas (vacina adulta acelular contendo coqueluche) ou mulheres não vacinadas.

Descrição

Critérios de inclusão para mulheres participantes:

  • Gravidez
  • Consentimento informado assinado
  • Pretende estar disponível para visitas de acompanhamento e acesso por telefone até 16 meses após o parto
  • Disposto a imunizar o bebê com a vacina hexavalente de acordo com o esquema belga recomendado

Critérios de exclusão para mulheres participantes:

  • Doença mental significativa (por ex. esquizofrenia, psicose, depressão maior)
  • Condição imunológica subjacente grave (p. doença ou terapia imunossupressora, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Qualquer coisa na opinião do investigador que impeça os voluntários de concluir o estudo ou coloque o voluntário em risco
  • Recebimento de hemoderivado ou medicamento experimental até 4 semanas antes do parto
  • Gravidez múltipla

Critérios de exclusão para crianças:

  • Sem consentimento informado assinado por ambos os pais
  • Reações graves a qualquer vacina
  • Condição médica subjacente grave (por exemplo, distúrbio genético (por exemplo, síndrome de Down), doença ou terapia imunossupressora, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), doença pulmonar/cardíaca, doença hepática/renal, infecções crônicas ou recorrentes)
  • Crianças que sofrem de distúrbios imunitários humorais primários (relacionados com células B): agamaglobulinemia grave ligada ao X, CVID (Imunodeficiência variável comum, agamaglobulnemia de início tardio) e SAD (deficiência de anticorpos específicos); sofrendo de deficiências imunológicas celulares primárias (relacionadas com células T): SCID (síndrome de imunodeficiência combinada grave), CID, síndrome de hiper IGM, síndrome de di George e outras; sofrendo de distúrbios na fagocitose e quimiotaxia (CGD, síndrome de Schwach Diamond) e distúrbios da cascata do complemento
  • Além disso, crianças com distúrbios oncológicos serão excluídas. Todas essas crianças podem receber as vacinas inativadas contra coqueluche, mas terão uma resposta diferente da população normal à vacinação.
  • Qualquer coisa na opinião do investigador que impeça os voluntários de concluir o estudo ou coloque o voluntário em risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos prematuros de mulheres vacinadas
Recém-nascidos prematuros (< 37 semanas de gestação) cujas mães receberam uma vacina acelular contra coqueluche durante a gravidez, dentro do programa nacional de vacinação recomendado. A vacinação infantil contra a coqueluche é realizada de acordo com o esquema nacional recomendado.
Os bebês recebem vacinas contra coqueluche de acordo com o esquema nacional recomendado
Outros nomes:
  • Coqueluche infantil contendo vacinação
Crianças nascidas a termo mulheres vacinadas
Lactentes nascidos a termo (>= 37 semanas de gestação) cujas mães receberam vacina acelular contra coqueluche durante a gravidez, dentro do programa nacional de vacinação recomendado. A vacinação infantil contra a coqueluche é realizada de acordo com o esquema nacional recomendado.
Os bebês recebem vacinas contra coqueluche de acordo com o esquema nacional recomendado
Outros nomes:
  • Coqueluche infantil contendo vacinação
Lactentes nascidos a termo mulheres não vacinadas
Lactentes nascidos a termo (>= 37 semanas de gestação) cujas mães não receberam vacina acelular contra coqueluche durante a gravidez. A vacinação infantil contra a coqueluche é realizada de acordo com o esquema nacional recomendado.
Os bebês recebem vacinas contra coqueluche de acordo com o esquema nacional recomendado
Outros nomes:
  • Coqueluche infantil contendo vacinação
Recém-nascidos prematuros, mulheres não vacinadas
Lactentes nascidos prematuros (< 37 semanas de gestação) cujas mães não receberam vacina acelular contra coqueluche durante a gravidez. A vacinação infantil contra coqueluche é realizada de acordo com o esquema nacional recomendado.
Os bebês recebem vacinas contra coqueluche de acordo com o esquema nacional recomendado
Outros nomes:
  • Coqueluche infantil contendo vacinação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos maternos específicos contra coqueluche
Prazo: Desde o nascimento até 8 semanas de idade
Anti-toxina pertússica, anti-hemaglutinina filamentosa e títulos de imunoglobulina anti-pertactina IgG, medidos em amostras de sangue coletadas do cordão umbilical e na 8ª semana pós-parto em todos os bebês participantes
Desde o nascimento até 8 semanas de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos específicos contra coqueluche em lactentes após 3 doses de uma vacina contra coqueluche
Prazo: Com 5 meses de idade
Anti-Toxina Pertussis, anti-Hemaglutinina Filamentosa e títulos de IgG de imunoglobulina anti-pertactina, medidos em amostras de sangue coletadas em 5 meses (após uma série primária de 3 vacinas)
Com 5 meses de idade
Títulos de anticorpos específicos contra coqueluche em lactentes antes e após a quarta dose de uma vacina contra coqueluche
Prazo: Dos 13 aos 16 meses
Títulos de toxina antipertussis, anti-hemaglutinina filamentosa e imunoglobulina anti-pertactina IgG, medidos em amostras de sangue coletadas antes e 1 mês após uma quarta vacina contra pertussis
Dos 13 aos 16 meses
Títulos de anticorpos específicos contra coqueluche em lactentes entre a quarta e a quinta dose de uma vacina contra coqueluche
Prazo: Por volta dos 3 anos de idade
Títulos de toxina antipertussis, anti-hemaglutinina filamentosa e imunoglobulina anti-pertactina IgG, medidos em amostras de sangue coletadas antes e 1 mês após uma quarta vacina contra pertussis
Por volta dos 3 anos de idade
Títulos de anticorpos específicos contra coqueluche em lactentes antes e após a quinta dose de uma vacina contra coqueluche
Prazo: Dos 5 aos 6 anos de idade
Títulos de toxina antipertussis, anti-hemaglutinina filamentosa e imunoglobulina anti-pertactina IgG, medidos em amostras de sangue coletadas antes e 1 mês após uma quarta vacina contra pertussis
Dos 5 aos 6 anos de idade
Respostas imunes Th1 em lactentes prematuros e nascidos a termo antes e depois de uma série primária de vacinas infantis contra coqueluche
Prazo: A partir das 8 semanas de idade até aos 16 meses de idade
Medição de marcadores Th1 em uma amostra de conveniência de lactentes após vacinação primária e de reforço contra coqueluche
A partir das 8 semanas de idade até aos 16 meses de idade
Respostas imunes Th2 em lactentes prematuros e nascidos a termo antes e depois de uma série primária de vacinas infantis contra a coqueluche
Prazo: A partir das 8 semanas de idade até aos 16 meses de idade
Medição de marcadores Th2 em uma amostra de conveniência de lactentes após vacinação primária e de reforço contra coqueluche
A partir das 8 semanas de idade até aos 16 meses de idade
Respostas imunes Th1 e Th2 em bebês prematuros e nascidos a termo antes e após uma quinta dose de reforço de uma vacina contra coqueluche
Prazo: Dos 5 aos 6 anos de idade
Medição dos marcadores Th1 e Th2 em uma amostra de conveniência de lactentes antes e depois de uma vacinação de reforço contra pertussis
Dos 5 aos 6 anos de idade
Títulos de anticorpos IgA específicos contra coqueluche no leite materno
Prazo: Desde o nascimento até 3 meses após o parto
Medição dos títulos de IgA anti-toxina pertussis, IgA total e lactoferrina em amostras de leite materno coletadas no nascimento, nas semanas 4, 8 e 12
Desde o nascimento até 3 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacinação infantil contra coqueluche

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